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機械的血栓除去患者におけるバルーンガイドカテーテルの有効性と安全性 (ESCAPE)

2018年12月3日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
機械的血栓除去術は現在、大血管閉塞に続発する急性虚血性脳卒中の治療の標準治療を代表しており、LVO 患者の転帰を改善する補助技術を特定することの重要性が高まっています。 多くのレトロスペクティブ研究により、血餅回収プロセス中の血流停止により、血餅の断片化が少なくなり、遠位塞栓の発生率が低くなり、血行再建率が高くなり、神経学的転帰が良好になる率が向上することが実証されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

155

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Nanyang、中国
        • 募集
        • Nanyang City Center Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国
        • まだ募集していません
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou、An Hui、中国
        • まだ募集していません
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • 募集
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • 募集
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Dongying、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • コンタクト：
          • Zongen Gao
        • 主任研究者：
          • Zongen Gao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 急性脳卒中の臨床診断で、NIHSS で 2 ポイント以上の赤字。
  • CTA、MRA、またはDSAで示される、遠位頭蓋内頸動脈または中（M1 / M2）または前（A1 / A2）大脳動脈の頭蓋内動脈閉塞。
  • 症状が現れてから 6 時間以内に治療を開始できます (鼠径部穿刺)。
  • ステント留置装置による機械的血栓除去を計画中。
  • -研究に入る前に署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 同側の頭蓋外頸動脈の中程度の狭窄、重度の狭窄、または閉塞。
  • 同側頸動脈に以前に展開されたステント。
  • 同側頸動脈の解剖。
  • -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINR > 3.0の経口抗凝固療法。
  • ベースライン血小板数 < 50.000/μL。
  • ベースライン血糖値が50mg/dL未満または400mg/dL超。
  • 重度の持続性高血圧（SBP > 220 mm Hg または DBP > 110 mm Hg）。
  • クレアチニン≧3mg/dlの腎不全。
  • ベースラインNIHSSが鎮静または挿管の前に神経科医または救急医によって取得されていない場合、鎮静中の患者および挿管された患者は含まれません。
  • -ベースラインNIHSSの取得を妨げる脳卒中発症時の発作。
  • 90 日間のフォローアップが利用できない可能性が高い (例: 固定住所なし、海外からの訪問者）。
  • -この研究に影響を与える治験薬またはデバイスを含む研究に参加している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルーンガイドカテーテル群
バルーンガイドカテーテル群による機械的血栓除去術
デバイス：バルーンガイドカテーテル
機械的血栓除去術でバルーン ガイド カテーテルを使用します。
アクティブコンパレータ：非バルーンガイドカテーテル群
非バルーンガイドカテーテル群による機械的血栓除去術
デバイス：非バルーンガイドカテーテル
機械的血栓除去術で非バルーン ガイド カテーテルを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
遠位塞栓術、
時間枠：機械的血栓除去後、通常3時間以内
機械的血栓除去後、通常3時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：90日
90日
国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：7 日または退院
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) のスコアは 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な神経障害を示します。
7 日または退院
脳梗塞における修飾血栓溶解療法 2b/3,
時間枠：機械的血栓除去後、通常3時間以内
機械的血栓除去後、通常3時間以内
脳梗塞における修飾血栓溶解療法
時間枠：機械的血栓除去後、通常3時間以内
機械的血栓除去後、通常3時間以内
初回通過後の脳梗塞 2b/3 における修飾血栓溶解療法
時間枠：初回通過後、通常3時間以内
初回通過後、通常3時間以内
初回通過再開通率
時間枠：初回通過後、通常3時間以内
初回通過後、通常3時間以内
パス数
時間枠：機械的血栓除去後、通常3時間以内
機械的血栓除去後、通常3時間以内
手続き時間
時間枠：手続き開始から終了まで通常3時間以内
手続き開始から終了まで通常3時間以内
症候性頭蓋内出血
時間枠：24時間
24時間
修正ランキン尺度
時間枠：90日
機能障害の修正ランキン スケールのスコアは、0 (症状なし) から 6 (死亡) の範囲です。
90日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
安全性（有害事象および重篤な有害事象の発生）
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年11月25日

一次修了 (予想される)

2019年11月25日

研究の完了 (予想される)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月24日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月3日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-ESCAPE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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