Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af ballonguidekateter hos patienter med mekanisk trombektomi (ESCAPE)

3. december 2018 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Da mekanisk trombektomi nu repræsenterer standardbehandling til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde sekundært til okklusion af store kar, er identifikationen af ​​supplerende teknikker, der resulterer i forbedrede resultater for patienter med LVO, blevet et spørgsmål af stigende betydning. En række retrospektive undersøgelser har vist, at strømningsstop under koagelgenfindingsprocessen resulterer i mindre koagelfragmentering, lavere frekvenser af distale embolier, højere revaskulariseringshastigheder og forbedrede hastigheder for godt neurologisk resultat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanyang, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekruttering
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongen Gao
        • Ledende efterforsker:
          • Zongen Gao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • En klinisk diagnose af akut slagtilfælde med et underskud på NIHSS på 2 point eller mere.
  • Intrakraniel arteriel okklusion af den distale intrakranielle carotisarterie eller midterste (M1/M2) eller anterior (A1/A2) cerebral arterie, påvist med CTA, MRA eller DSA.
  • Behandling kan påbegyndes (lyskepunktur) inden for 6 timer efter symptomdebut.
  • Planlægger at mekanisk trombektomi med en stenting retriever.
  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat stenose, svær stenose eller okklusion af den ipsilaterale ekstrakraniale halspulsåre.
  • Tidligere udsatte stents i den ipsilaterale halspulsåre.
  • Dissektioner af den ipsilaterale carotisarterie.
  • Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0.
  • Baseline trombocyttal < 50.000/µL.
  • Baseline blodsukker på < 50mg/dl eller >400mg/dl.
  • Svær, vedvarende hypertension (SBP > 220 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg).
  • Nyreinsufficiens med kreatinin ≥ 3 mg/dl.
  • Patienter i sedation og intuberede patienter kunne ikke inkluderes, hvis baseline NIHSS ikke er opnået af en neurolog eller akutlæge før sedation eller intubation.
  • Anfald ved start af slagtilfælde, som ville udelukke opnåelse af en baseline NIHSS.
  • Usandsynligt tilgængelig i 90 dages opfølgning (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøgende fra udlandet).
  • Forsøgsperson, der deltager i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som vil påvirke denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ballonguide katetergruppe
mekanisk trombektomi med en ballonstyrekatetergruppe
Enhed: Ballon guide kateter
Brug et ballonstyrekateter ved den mekaniske trombektomi
Aktiv komparator: Ikke-ballon guide kateter gruppe
mekanisk trombektomi med en ikke-ballonstyrekatetergruppe
Enhed: Ikke-ballon guide kateter
Brug et ikke-ballonstyrekateter i den mekaniske trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Distal embolisering,
Tidsramme: Efter mekanisk trombektomi, normalt inden for 3 timer
Efter mekanisk trombektomi, normalt inden for 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 7 dage eller udskrivelse
Scorer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlige neurologiske underskud.
7 dage eller udskrivelse
Modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt 2b/3,
Tidsramme: Efter mekanisk trombektomi, normalt inden for 3 timer
Efter mekanisk trombektomi, normalt inden for 3 timer
Modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt
Tidsramme: Efter mekanisk trombektomi, normalt inden for 3 timer
Efter mekanisk trombektomi, normalt inden for 3 timer
Modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt 2b/3 efter første gennemløb
Tidsramme: Efter det første gennemløb, normalt inden for 3 timer
Efter det første gennemløb, normalt inden for 3 timer
Rekanaliseringshastighed for første gennemløb
Tidsramme: Efter det første gennemløb, normalt inden for 3 timer
Efter det første gennemløb, normalt inden for 3 timer
Antal afleveringer
Tidsramme: Efter mekanisk trombektomi, normalt inden for 3 timer
Efter mekanisk trombektomi, normalt inden for 3 timer
Procedure tid
Tidsramme: Fra proceduren starter til slutningen, normalt inden for 3 timer
Fra proceduren starter til slutningen, normalt inden for 3 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage
Scorer på den modificerede Rankin-skala for funktionsnedsættelse går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-ESCAPE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ballon guide kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner