Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Ballonführungskathetern bei Patienten mit mechanischer Thrombektomie (ESCAPE)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Da die mechanische Thrombektomie nun den Behandlungsstandard für die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls nach einem Verschluss großer Gefäße darstellt, ist die Identifizierung von Zusatztechniken, die zu verbesserten Ergebnissen für Patienten mit LVO führen, zu einem Thema von zunehmender Bedeutung geworden. Eine Reihe retrospektiver Studien hat gezeigt, dass der Flussstillstand während des Gerinnselentfernungsprozesses zu einer geringeren Gerinnselfragmentierung, geringeren Raten distaler Emboli, höheren Revaskularisierungsraten und verbesserten Raten mit gutem neurologischen Ergebnis führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanyang, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Rekrutierung
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Rekrutierung
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongen Gao
        • Hauptermittler:
          • Zongen Gao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Eine klinische Diagnose eines akuten Schlaganfalls mit einem Defizit auf dem NIHSS von 2 Punkten oder mehr.
  • Intrakranieller arterieller Verschluss der distalen intrakraniellen Halsschlagader oder der mittleren (M1/M2) oder vorderen (A1/A2) Hirnarterie, nachgewiesen mit CTA, MRA oder DSA.
  • Die Behandlung (Leistenpunktion) kann innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome eingeleitet werden.
  • Planung einer mechanischen Thrombektomie mit einem Stent-Retriever.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Moderate Stenose, schwere Stenose oder Verschluss der ipsilateralen extrakraniellen Halsschlagader.
  • Zuvor eingesetzte Stents in der ipsilateralen Halsschlagader.
  • Dissektionen der ipsilateralen Halsschlagader.
  • Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 3,0.
  • Baseline-Thrombozytenzahl < 50.000/µL.
  • Baseline-Blutzucker von < 50 mg/dl oder > 400 mg/dl.
  • Schwere, anhaltende Hypertonie (SBP > 220 mm Hg oder DBP > 110 mm Hg).
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin ≥ 3 mg/dl.
  • Patienten in Sedierung und intubierte Patienten konnten nicht eingeschlossen werden, wenn der NIHSS-Basiswert nicht vor der Sedierung oder Intubation von einem Neurologen oder Notarzt erhoben wurde.
  • Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls, die den Erhalt eines NIHSS-Ausgangswerts ausschließen würden.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es für ein 90-tägiges Follow-up verfügbar ist (z. kein fester Wohnort, Besucher aus Übersee).
  • Proband, der an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt, das sich auf diese Studie auswirken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Ballonführungskatheter
mechanische Thrombektomie mit einer Ballonführungskathetergruppe
Gerät: Ballonführungskatheter
Verwenden Sie bei der mechanischen Thrombektomie einen Ballonführungskatheter
Aktiver Komparator: Gruppe der Nicht-Ballon-Führungskatheter
mechanische Thrombektomie mit einer Nicht-Ballon-Führungskathetergruppe
Gerät: Führungskatheter ohne Ballon
Verwenden Sie bei der mechanischen Thrombektomie einen Nicht-Ballon-Führungskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Distale Embolisation,
Zeitfenster: Nach mechanischer Thrombektomie, in der Regel innerhalb von 3 Stunden
Nach mechanischer Thrombektomie, in der Regel innerhalb von 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 7 Tage oder Entlassung
Die Werte auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerere neurologische Defizite anzeigen.
7 Tage oder Entlassung
Modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt 2b/3,
Zeitfenster: Nach mechanischer Thrombektomie, in der Regel innerhalb von 3 Stunden
Nach mechanischer Thrombektomie, in der Regel innerhalb von 3 Stunden
Modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt
Zeitfenster: Nach mechanischer Thrombektomie, in der Regel innerhalb von 3 Stunden
Nach mechanischer Thrombektomie, in der Regel innerhalb von 3 Stunden
Modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt 2b/3 nach First Pass
Zeitfenster: Nach dem ersten Durchgang, normalerweise innerhalb von 3 Stunden
Nach dem ersten Durchgang, normalerweise innerhalb von 3 Stunden
First-Pass-Rekanalisierungsrate
Zeitfenster: Nach dem ersten Durchgang, normalerweise innerhalb von 3 Stunden
Nach dem ersten Durchgang, normalerweise innerhalb von 3 Stunden
Anzahl der Durchgänge
Zeitfenster: Nach mechanischer Thrombektomie, in der Regel innerhalb von 3 Stunden
Nach mechanischer Thrombektomie, in der Regel innerhalb von 3 Stunden
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs, normalerweise innerhalb von 3 Stunden
Vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs, normalerweise innerhalb von 3 Stunden
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala der funktionellen Behinderung reichen von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod).
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-ESCAPE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ballonführungskatheter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren