Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Balloon Guide -katetrin teho ja turvallisuus mekaanisella tromboektomiapotilailla (ESCAPE)

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Koska mekaaninen trombektomia edustaa nyt standardihoitoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, joka johtuu suurten verisuonten tukkeutumisesta, on tullut yhä tärkeämpi kysymys sellaisten lisätekniikoiden tunnistamisesta, jotka johtavat LVO-potilaiden parempiin tuloksiin. Useat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että virtauksen pysäyttäminen hyytymän hakuprosessin aikana johtaa vähemmän hyytymän fragmentoitumiseen, alhaisempaan distaalisten embolien määrään, korkeampaan revaskularisaatioon ja parempaan hyvään neurologiseen lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Nanyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanyang City Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Rekrytointi
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Rekrytointi
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zongen Gao
        • Päätutkija:
          • Zongen Gao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kliininen diagnoosi akuutista aivohalvauksesta, jossa NIHSS-vaje on 2 pistettä tai enemmän.
  • Distaalisen kallonsisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen (M1/M2) tai anteriorisen (A1/A2) aivovaltimon kallonsisäinen tukos, joka on osoitettu CTA:lla, MRA:lla tai DSA:lla.
  • Hoito voidaan aloittaa (nivuspunktio) 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
  • Suunnittelee mekaanista trombektomiaa stentinnoutajalla.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea ahtauma, vaikea ahtauma tai ipsilateraalisen ekstrakraniaalisen kaulavaltimon tukkeuma.
  • Aiemmin asennettu stentit ipsilateraaliseen kaulavaltimoon.
  • Ipsilateraalisen kaulavaltimon dissektiot.
  • Tunnettu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR > 3,0.
  • Verihiutaleiden perustason määrä < 50 000/µL.
  • Verensokeri lähtötilanteessa < 50 mg/dl tai > 400 mg/dl.
  • Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (SBP > 220 mm Hg tai DBP > 110 mm Hg).
  • Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinin ollessa ≥ 3 mg/dl.
  • Sedaatiopotilaita ja intuboituja potilaita ei voitu ottaa mukaan, jos neurologi tai ensiapulääkäri ei ole saanut NIHSS-lähtötilannetta ennen sedaatiota tai intubaatiota.
  • Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, mikä estäisi NIHSS:n perustason saamisen.
  • Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta).
  • Kohde osallistuu tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite, joka vaikuttaisi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmapalloohjainkatetriryhmä
mekaaninen trombektomia palloohjauskatetriryhmällä
Laite: Ilmapalloohjainkatetri
Käytä ilmapallo-ohjainkatetria mekaanisessa trombektomiassa
Active Comparator: Ei-palloohjainkatetriryhmä
mekaaninen trombektomia ei-palloohjauskatetriryhmällä
Laite: Ei-ilmapalloohjauskatetri
Käytä ei-palloohjauskatetria mekaanisessa trombektomiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Distaalinen embolisaatio,
Aikaikkuna: Mekaanisen trombektomian jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Mekaanisen trombektomian jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
National Institutes of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: 7 päivää tai kotiutus
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia puutteita.
7 päivää tai kotiutus
Modifioitu trombolyysi aivoinfarktissa 2b/3,
Aikaikkuna: Mekaanisen trombektomian jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Mekaanisen trombektomian jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Modifioitu trombolyysi aivoinfarkissa
Aikaikkuna: Mekaanisen trombektomian jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Mekaanisen trombektomian jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Modifioitu trombolyysi aivoinfarkissa 2b/3 ensimmäisen ohituksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen ajon jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Ensimmäisen ajon jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Ensimmäisen läpimenon uudelleenkanalisointiaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen ajon jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Ensimmäisen ajon jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Kulkujen määrä
Aikaikkuna: Mekaanisen trombektomian jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Mekaanisen trombektomian jälkeen, yleensä 3 tunnin sisällä
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta loppuun, yleensä 3 tunnin sisällä
Toimenpiteen alusta loppuun, yleensä 3 tunnin sisällä
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
Muokatun Rankinin toimintavamma-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema).
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-ESCAPE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Ilmapalloohjainkatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa