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Eficácia e Segurança do Cateter Guia de Balão em Pacientes com Trombectomia Mecânica (ESCAPE)

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Com a trombectomia mecânica representando agora o padrão de cuidado para o tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo secundário à oclusão de grandes vasos, a identificação de técnicas adjuvantes que resultam em melhores resultados para pacientes com LVO tornou-se uma questão de importância crescente. Vários estudos retrospectivos demonstraram que a interrupção do fluxo durante o processo de recuperação do coágulo resulta em menor fragmentação do coágulo, menores taxas de embolia distal, maiores taxas de revascularização e melhores taxas de bons resultados neurológicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

155

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Nanyang, China
        • Recrutamento
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, China
        • Ainda não está recrutando
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Recrutamento
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Recrutamento
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contato:
          • Zongen Gao
        • Investigador principal:
          • Zongen Gao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico clínico de AVC agudo, com déficit no NIHSS de 2 pontos ou mais.
  • Oclusão arterial intracraniana da artéria carótida intracraniana distal ou artéria cerebral média (M1/M2) ou anterior (A1/A2), demonstrada com CTA, ARM ou DSA.
  • O tratamento pode ser iniciado (punção na virilha) até 6 horas após o início dos sintomas.
  • Planejamento para trombectomia mecânica com stent retriever.
  • Consentimento informado assinado antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Estenose moderada, estenose grave ou oclusão da artéria carótida extracraniana ipsilateral.
  • Stents previamente implantados na artéria carótida ipsilateral.
  • Dissecções da artéria carótida ipsilateral.
  • Diátese hemorrágica conhecida, deficiência de fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR > 3,0.
  • Contagem de plaquetas basal < 50.000/µL.
  • Glicemia basal de < 50mg/dL ou >400mg/dl.
  • Hipertensão grave e sustentada (PAS > 220 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg).
  • Insuficiência renal com creatinina ≥ 3 mg/dl.
  • Pacientes sedados e intubados não podem ser incluídos se o NIHSS basal não for obtido por um neurologista ou médico de emergência antes da sedação ou intubação.
  • Convulsões no início do AVC que impediriam a obtenção de um NIHSS basal.
  • É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitante do exterior).
  • Sujeito participando de um estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental que afetaria este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cateter guia de balão
trombectomia mecânica com um grupo de cateter guia de balão
Dispositivo: Cateter guia de balão
Usar um cateter-guia de balão na trombectomia mecânica
Comparador Ativo: Grupo de cateter guia sem balão
trombectomia mecânica com um grupo de cateter guia sem balão
Dispositivo: Cateter guia sem balão
Usar um cateter guia sem balão na trombectomia mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Embolização distal,
Prazo: Após trombectomia mecânica, geralmente dentro de 3 horas
Após trombectomia mecânica, geralmente dentro de 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 90 dias
90 dias
Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: 7 dias ou alta
As pontuações na escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficits neurológicos mais graves.
7 dias ou alta
Trombólise modificada no infarto cerebral 2b/3,
Prazo: Após trombectomia mecânica, geralmente dentro de 3 horas
Após trombectomia mecânica, geralmente dentro de 3 horas
Trombólise modificada no infarto cerebral
Prazo: Após trombectomia mecânica, geralmente dentro de 3 horas
Após trombectomia mecânica, geralmente dentro de 3 horas
Trombólise modificada no infarto cerebral 2b/3 após a primeira passagem
Prazo: Após a primeira passagem, geralmente dentro de 3 horas
Após a primeira passagem, geralmente dentro de 3 horas
Taxa de recanalização de primeira passagem
Prazo: Após a primeira passagem, geralmente dentro de 3 horas
Após a primeira passagem, geralmente dentro de 3 horas
Número de passes
Prazo: Após trombectomia mecânica, geralmente dentro de 3 horas
Após trombectomia mecânica, geralmente dentro de 3 horas
Tempo de procedimento
Prazo: Do início ao fim do procedimento, geralmente em 3 horas
Do início ao fim do procedimento, geralmente em 3 horas
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 horas
24 horas
Escala de Rankin Modificada
Prazo: 90 dias
As pontuações na escala modificada de Rankin de incapacidade funcional variam de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Segurança (ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves)
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-ESCAPE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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