Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ballonglederkateter hos pasienter med mekanisk trombektomi (ESCAPE)

3. desember 2018 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Med mekanisk trombektomi som nå representerer standardbehandling for behandling av akutt iskemisk slag sekundært til okklusjon av store kar, har identifisering av tilleggsteknikker som resulterer i forbedrede resultater for pasienter med LVO blitt et spørsmål av økende betydning. En rekke retrospektive studier har vist at strømningsstans under prossuthentingsprosessen resulterer i mindre koagelfragmentering, lavere forekomst av distale emboli, høyere revaskulariseringshastigheter og forbedret forekomst av godt nevrologisk resultat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanyang, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang City Center Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekruttering
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zongen Gao
        • Hovedetterforsker:
          • Zongen Gao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • En klinisk diagnose av akutt hjerneslag, med et underskudd på NIHSS på 2 poeng eller mer.
  • Intrakraniell arteriell okklusjon av den distale intrakranielle halspulsåren eller midtre (M1/M2) eller fremre (A1/A2) cerebral arterie, demonstrert med CTA, MRA eller DSA.
  • Behandling kan startes (lyskepunktur) innen 6 timer etter symptomdebut.
  • Planlegger å mekanisk trombektomi med stenting retriever.
  • Signert informert samtykke før du starter studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat stenose, alvorlig stenose eller okklusjon av den ipsilaterale ekstrakranielle halspulsåren.
  • Tidligere utplasserte stenter i den ipsilaterale halspulsåren.
  • Disseksjoner av den ipsilaterale halspulsåren.
  • Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0.
  • Baseline blodplatetall < 50.000/µL.
  • Baseline blodsukker på < 50mg/dl eller >400mg/dl.
  • Alvorlig, vedvarende hypertensjon (SBP > 220 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg).
  • Nyreinsuffisiens med kreatinin ≥ 3 mg/dl.
  • Pasienter i sedasjon og intuberte pasienter kunne ikke inkluderes hvis baseline NIHSS ikke er oppnådd av en nevrolog eller akuttlege før sedasjon eller intubasjon.
  • Anfall ved utbruddet av slag som ville utelukke oppnåelse av en baseline NIHSS.
  • Usannsynlig å være tilgjengelig i 90 dagers oppfølging (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøkende fra utlandet).
  • Forsøksperson som deltar i en studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr som vil påvirke denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ballongguide katetergruppe
mekanisk trombektomi med en ballonglederkatetergruppe
Enhet: Ballonglederkateter
Bruk et ballonglederkateter i den mekaniske trombektomien
Aktiv komparator: Ikke-ballonglederkatetergruppe
mekanisk trombektomi med en ikke-ballonglederkatetergruppe
Enhet: Ikke-ballonglederkateter
Bruk et ikke-ballonglederkateter i den mekaniske trombektomien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Distal embolisering,
Tidsramme: Etter mekanisk trombektomi, vanligvis innen 3 timer
Etter mekanisk trombektomi, vanligvis innen 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 7 dager eller utskrivning
Score på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige nevrologiske underskudd.
7 dager eller utskrivning
Modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt 2b/3,
Tidsramme: Etter mekanisk trombektomi, vanligvis innen 3 timer
Etter mekanisk trombektomi, vanligvis innen 3 timer
Modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt
Tidsramme: Etter mekanisk trombektomi, vanligvis innen 3 timer
Etter mekanisk trombektomi, vanligvis innen 3 timer
Modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt 2b/3 etter første pass
Tidsramme: Etter første pass, vanligvis innen 3 timer
Etter første pass, vanligvis innen 3 timer
Rekanaliseringshastighet for første pass
Tidsramme: Etter første pass, vanligvis innen 3 timer
Etter første pass, vanligvis innen 3 timer
Antall passeringer
Tidsramme: Etter mekanisk trombektomi, vanligvis innen 3 timer
Etter mekanisk trombektomi, vanligvis innen 3 timer
Prosedyretid
Tidsramme: Fra prosedyren starter til slutten, vanligvis innen 3 timer
Fra prosedyren starter til slutten, vanligvis innen 3 timer
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen for funksjonshemming varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser)
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

25. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-ESCAPE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ballonglederkateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere