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Efficacia e sicurezza del catetere guida a palloncino nei pazienti sottoposti a trombectomia meccanica (ESCAPE)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Con la trombectomia meccanica che ora rappresenta lo standard di cura per il trattamento dell'ictus ischemico acuto secondario all'occlusione dei grandi vasi, l'identificazione di tecniche aggiuntive che si traducano in risultati migliori per i pazienti con LVO è diventata una questione di crescente importanza. Numerosi studi retrospettivi hanno dimostrato che l'arresto del flusso durante il processo di recupero del coagulo si traduce in una minore frammentazione del coagulo, tassi inferiori di emboli distali, tassi di rivascolarizzazione più elevati e migliori tassi di buoni risultati neurologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanyang, Cina
        • Reclutamento
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Reclutamento
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contatto:
          • Zongen Gao
        • Investigatore principale:
          • Zongen Gao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Una diagnosi clinica di ictus acuto, con un deficit sul NIHSS di 2 punti o più.
  • Occlusione arteriosa intracranica dell'arteria carotide intracranica distale o dell'arteria cerebrale media (M1/M2) o anteriore (A1/A2), dimostrata con CTA, MRA o DSA.
  • Il trattamento può essere iniziato (puntura all'inguine) entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Pianificazione della trombectomia meccanica con uno stent retriever.
  • Consenso informato firmato prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi moderata, stenosi grave o occlusione dell'arteria carotide extracranica omolaterale.
  • Stent precedentemente dispiegati nell'arteria carotide omolaterale.
  • Dissezioni dell'arteria carotide omolaterale.
  • Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR > 3,0.
  • Conta piastrinica al basale < 50.000/µL.
  • Glicemia basale < 50 mg/dl o > 400 mg/dl.
  • Ipertensione grave e sostenuta (PAS > 220 mm Hg o PAD > 110 mm Hg).
  • Insufficienza renale con creatinina ≥ 3 mg/dl.
  • I pazienti in sedazione e i pazienti intubati non possono essere inclusi se il NIHSS al basale non viene ottenuto da un neurologo o da un medico di emergenza prima della sedazione o dell'intubazione.
  • Convulsioni all'inizio dell'ictus che precluderebbero l'ottenimento di un NIHSS di base.
  • È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 90 giorni (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).
  • Soggetto che partecipa a uno studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che avrebbe un impatto su questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo catetere guida a palloncino
trombectomia meccanica con gruppo catetere guida a palloncino
Dispositivo: Catetere guida a palloncino
Utilizzare un catetere guida a palloncino nella trombectomia meccanica
Comparatore attivo: Gruppo catetere guida senza palloncino
trombectomia meccanica con gruppo catetere guida senza palloncino
Dispositivo: Catetere guida senza palloncino
Utilizzare un catetere guida senza palloncino nella trombectomia meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Embolizzazione distale,
Lasso di tempo: Dopo trombectomia meccanica, di solito entro 3 ore
Dopo trombectomia meccanica, di solito entro 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 7 giorni o dimissione
I punteggi sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano deficit neurologici più gravi.
7 giorni o dimissione
Trombolisi modificata nell'infarto cerebrale 2b/3,
Lasso di tempo: Dopo trombectomia meccanica, di solito entro 3 ore
Dopo trombectomia meccanica, di solito entro 3 ore
Trombolisi modificata nell'infarto cerebrale
Lasso di tempo: Dopo trombectomia meccanica, di solito entro 3 ore
Dopo trombectomia meccanica, di solito entro 3 ore
Trombolisi modificata nell'infarto cerebrale 2b/3 dopo il primo passaggio
Lasso di tempo: Dopo il primo passaggio, di solito entro 3 ore
Dopo il primo passaggio, di solito entro 3 ore
Tasso di ricanalizzazione di primo passaggio
Lasso di tempo: Dopo il primo passaggio, di solito entro 3 ore
Dopo il primo passaggio, di solito entro 3 ore
Numero di passaggi
Lasso di tempo: Dopo trombectomia meccanica, di solito entro 3 ore
Dopo trombectomia meccanica, di solito entro 3 ore
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura, di solito entro 3 ore
Dall'inizio alla fine della procedura, di solito entro 3 ore
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
I punteggi sulla scala Rankin modificata della disabilità funzionale vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-ESCAPE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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