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기계적 혈전 절제술 환자에서 풍선 가이드 카테터의 효능 및 안전성 (ESCAPE)

2018년 12월 3일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
이제 기계적 혈전 절제술이 대혈관 폐색에 이차적인 급성 허혈성 뇌졸중의 치료 표준을 대표하면서 LVO 환자의 결과를 개선하는 보조 기술을 식별하는 것이 점점 더 중요해지는 문제가 되었습니다. 많은 후향적 연구에서 혈전 검색 과정 중 흐름 정지가 혈전 조각화 감소, 원위 색전율 감소, 혈관 재생률 증가 및 좋은 신경학적 결과의 개선률을 가져온다는 사실이 입증되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

155

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Nanyang, 중국
        • 모병
        • Nanyang City Center Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100069
        • 모병
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • 모병
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • 연락하다:
          • Zongen Gao
        • 수석 연구원:
          • Zongen Gao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • NIHSS에서 2점 이상의 적자가 있는 급성 뇌졸중의 임상 진단.
  • CTA, MRA 또는 DSA로 입증된 원위 두개내 경동맥 또는 중간(M1/M2) 또는 전방(A1/A2) 대뇌 동맥의 두개내 동맥 폐색.
  • 증상이 시작된 후 6시간 이내에 치료를 시작할 수 있습니다(사타구니 천자).
  • 스텐트 리트리버로 기계적 혈전 절제술을 계획하고 있습니다.
  • 연구에 들어가기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 동측 두개외 경동맥의 중등도 협착, 중증 협착 또는 폐색.
  • 이전에 동측 경동맥에 스텐트를 배치했습니다.
  • 동측 경동맥의 해부.
  • 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR > 3.0의 경구용 항응고제 요법.
  • 기준선 혈소판 수 < 50.000/µL.
  • < 50mg/dL 또는 >400mg/dl의 기준 혈당.
  • 중증의 지속적인 고혈압(SBP > 220 mm Hg 또는 DBP > 110 mm Hg).
  • 크레아티닌 ≥ 3 mg/dl의 신부전.
  • 진정 및 삽관 환자는 진정 또는 삽관 전에 신경과 전문의 또는 응급 의사가 기준 NIHSS를 얻지 못한 경우 포함할 수 없습니다.
  • 기준선 NIHSS 획득을 방해하는 뇌졸중 발병 시 발작.
  • 90일 후속 조치(예: 고정된 집 주소 없음, 해외 방문객).
  • 이 연구에 영향을 미칠 조사 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풍선 가이드 카테터 그룹
풍선 가이드 카테터 그룹을 이용한 기계적 혈전 절제술
장치: 풍선 가이드 카테터
기계적 혈전 절제술에서 풍선 가이드 카테터 사용
활성 비교기: 비풍선 가이드 카테터 그룹
비 풍선 가이드 카테터 그룹을 사용한 기계적 혈전 절제술
장치: 비 풍선 가이드 카테터
기계적 혈전 절제술에서 비풍선 유도 카테터 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
원위 색전술,
기간: 기계적 혈전 절제술 후, 보통 3시간 이내
기계적 혈전 절제술 후, 보통 3시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 90일
90일
국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 7일 또는 퇴원
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결함을 나타냅니다.
7일 또는 퇴원
뇌경색 2b/3의 수정된 혈전 용해,
기간: 기계적 혈전 절제술 후, 보통 3시간 이내
기계적 혈전 절제술 후, 보통 3시간 이내
뇌경색에서 변형된 혈전 용해
기간: 기계적 혈전 절제술 후, 보통 3시간 이내
기계적 혈전 절제술 후, 보통 3시간 이내
첫 번째 통과 후 뇌경색 2b/3의 수정된 혈전 용해
기간: 첫 번째 통과 후, 보통 3시간 이내
첫 번째 통과 후, 보통 3시간 이내
첫 번째 통과 재개율
기간: 첫 번째 통과 후, 보통 3시간 이내
첫 번째 통과 후, 보통 3시간 이내
패스 수
기간: 기계적 혈전 절제술 후, 보통 3시간 이내
기계적 혈전 절제술 후, 보통 3시간 이내
절차 시간
기간: 시술 시작부터 종료까지 보통 3시간 이내
시술 시작부터 종료까지 보통 3시간 이내
증상이 있는 두개내 출혈
기간: 24 시간
24 시간
수정된 랜킨 척도
기간: 90일
수정된 Rankin 기능 장애 점수 범위는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지입니다.
90일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
안전성(이상반응 발생 및 중대한 이상반응)
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 25일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 25일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-ESCAPE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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