Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность баллонного катетера у пациентов с механической тромбэктомией (ESCAPE)

3 декабря 2018 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
В связи с тем, что механическая тромбэктомия в настоящее время представляет собой стандарт лечения острого ишемического инсульта, вторичного по отношению к окклюзии крупных сосудов, все более важным становится вопрос о выявлении дополнительных методов, которые приводят к улучшению исходов у пациентов с ЛВО. Ряд ретроспективных исследований продемонстрировал, что остановка кровотока в процессе извлечения сгустка приводит к меньшей фрагментации сгустка, меньшей частоте дистальных эмболов, более высокой частоте реваскуляризации и улучшению частоты хороших неврологических исходов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Nanyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanyang City Center Hospital
        • Контакт:
      • Zhengzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Китай
        • Еще не набирают
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Рекрутинг
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Контакт:
          • xunming ji
          • Номер телефона: 861013120136877
          • Электронная почта: jixunming@vip.163.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Рекрутинг
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Xiaokun Geng, MD
          • Номер телефона: 18311055270
          • Электронная почта: xgeng@ccmu.edu.cn
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Контакт:
          • Zongen Gao
        • Главный следователь:
          • Zongen Gao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Клинический диагноз острого инсульта с дефицитом по шкале NIHSS 2 балла и более.
  • Внутричерепная артериальная окклюзия дистального отдела внутричерепной сонной артерии или средней (M1/M2) или передней (A1/A2) мозговой артерии, продемонстрированная с помощью CTA, MRA или DSA.
  • Лечение можно начинать (пункция паха) в течение 6 часов после появления симптомов.
  • Планируется механическая тромбэктомия со стент-ретривером.
  • Подписанное информированное согласие до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Умеренный стеноз, тяжелый стеноз или окклюзия ипсилатеральной экстракраниальной сонной артерии.
  • Ранее развернутые стенты в ипсилатеральную сонную артерию.
  • Расслоение ипсилатеральной сонной артерии.
  • Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 3,0.
  • Базовое количество тромбоцитов < 50 000/мкл.
  • Исходный уровень глюкозы в крови < 50 мг/дл или > 400 мг/дл.
  • Тяжелая, стойкая артериальная гипертензия (САД > 220 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.).
  • Почечная недостаточность с креатинином ≥ 3 мг/дл.
  • Пациенты в состоянии седации и интубированные пациенты не могут быть включены, если исходный уровень NIHSS не был получен неврологом или врачом неотложной помощи до седации или интубации.
  • Судороги в начале инсульта, которые исключают получение базового уровня NIHSS.
  • Маловероятно, что он будет доступен в течение 90 дней наблюдения (например, без постоянного домашнего адреса, гость из-за границы).
  • Субъект, участвующий в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетерная группа с баллонным проводником
механическая тромбэктомия с группой баллонных катетеров
Устройство: Баллонный направляющий катетер
Используйте катетер-проводник с баллоном при механической тромбэктомии.
Активный компаратор: Группа катетеров без баллона
механическая тромбэктомия с группой небаллонных проводниковых катетеров
Устройство: Катетер-проводник без баллона
Использование катетера без баллона при механической тромбэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дистальная эмболизация,
Временное ограничение: После механической тромбэктомии, обычно в течение 3 часов
После механической тромбэктомии, обычно в течение 3 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 7 дней или выписка
Баллы по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более серьезный неврологический дефицит.
7 дней или выписка
Модифицированный тромболизис при инфаркте мозга 2b/3,
Временное ограничение: После механической тромбэктомии, обычно в течение 3 часов
После механической тромбэктомии, обычно в течение 3 часов
Модифицированный тромболизис при инфаркте мозга
Временное ограничение: После механической тромбэктомии, обычно в течение 3 часов
После механической тромбэктомии, обычно в течение 3 часов
Модифицированный тромболизис при инфаркте мозга 2б/3 после первого прохода
Временное ограничение: После первого прохода, обычно в течение 3 часов
После первого прохода, обычно в течение 3 часов
Скорость реканализации при первом прохождении
Временное ограничение: После первого прохода, обычно в течение 3 часов
После первого прохода, обычно в течение 3 часов
Количество проходов
Временное ограничение: После механической тромбэктомии, обычно в течение 3 часов
После механической тромбэктомии, обычно в течение 3 часов
Время процедуры
Временное ограничение: От начала процедуры до ее окончания, как правило, в течение 3 часов
От начала процедуры до ее окончания, как правило, в течение 3 часов
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
Баллы по модифицированной шкале функциональной инвалидности Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность (возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-ESCAPE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баллонный направляющий катетер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться