Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ballonvezető katéter hatékonysága és biztonsága mechanikus trombektómiás betegeknél (ESCAPE)

2018. december 3. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Mivel a mechanikus thrombectomia ma már a nagy érelzáródás miatti akut ischaemiás stroke kezelésének standardját jelenti, egyre fontosabb kérdéssé vált azon kiegészítő technikák azonosítása, amelyek jobb eredményeket eredményeznek az LVO-ban szenvedő betegeknél. Számos retrospektív tanulmány kimutatta, hogy az áramlás megállítása a vérrög-visszanyerési folyamat során kevesebb alvadék-fragmentációt, alacsonyabb disztális embóliák arányát, magasabb revaszkularizációs arányt és jobb neurológiai eredményeket eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

155

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Nanyang, Kína
        • Toborzás
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
        • Toborzás
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Toborzás
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zongen Gao
        • Kutatásvezető:
          • Zongen Gao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Akut stroke klinikai diagnózisa, 2 vagy több pont NIHSS deficittel.
  • A distalis intracranialis carotis artéria vagy a középső (M1/M2) vagy elülső (A1/A2) agyi artéria intracranialis artériás elzáródása, amelyet CTA, MRA vagy DSA mutatott ki.
  • A kezelést (ágyékpunkció) a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül meg lehet kezdeni.
  • Mechanikus thrombectomia tervezése stenting retrieverrel.
  • A tanulmányba való belépés előtt aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt szűkület, súlyos szűkület vagy az ipsilateralis extracranialis carotis artéria elzáródása.
  • Korábban telepített sztentek az azonos oldali nyaki artériában.
  • Az ipsilaterális carotis artéria disszekciói.
  • Ismert hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány vagy orális antikoaguláns terápia INR > 3,0 mellett.
  • Kiindulási vérlemezkeszám < 50 000/µL.
  • Kiindulási vércukorszint < 50 mg/dl vagy >400 mg/dl.
  • Súlyos, tartós magas vérnyomás (SBP > 220 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm).
  • Veseelégtelenség ≥ 3 mg/dl kreatinin mellett.
  • A szedációban részesülő és az intubált betegeket nem lehetett bevonni, ha a kiindulási NIHSS-t nem végezte el neurológus vagy sürgősségi orvos a szedáció vagy intubáció előtt.
  • Görcsrohamok a stroke kezdetekor, amelyek kizárják a kiindulási NIHSS elérését.
  • Valószínűtlen, hogy 90 napos követés után elérhető lesz (pl. nincs fix lakcím, külföldről érkező látogató).
  • Az alany olyan vizsgálatban vesz részt, amely olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz, amely hatással lehet erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ballonvezető katétercsoport
mechanikus thrombectomia ballonvezető katétercsoporttal
Eszköz: Ballon vezető katéter
Használjon ballonvezető katétert a mechanikus trombektómiában
Aktív összehasonlító: Nem ballonos vezetőkatétercsoport
mechanikus thrombectomia nem ballonos vezetőkatétercsoporttal
Eszköz: Nem ballonos vezetőkatéter
Használjon nem ballonos vezetőkatétert a mechanikus trombektómiában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Disztális embolizáció,
Időkeret: Mechanikus thrombectomia után, általában 3 órán belül
Mechanikus thrombectomia után, általában 3 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 90 nap
90 nap
National Institutes of Health Stroke Scale
Időkeret: 7 nap vagy elbocsátás
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámai 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai hiányosságokat jeleznek.
7 nap vagy elbocsátás
Módosított trombolízis agyi infarktusban 2b/3,
Időkeret: Mechanikus thrombectomia után, általában 3 órán belül
Mechanikus thrombectomia után, általában 3 órán belül
Módosított trombolízis agyi infarktusban
Időkeret: Mechanikus thrombectomia után, általában 3 órán belül
Mechanikus thrombectomia után, általában 3 órán belül
Módosított thrombolysis agyi infarktusban 2b/3 az első pass után
Időkeret: Az első áthaladás után, általában 3 órán belül
Az első áthaladás után, általában 3 órán belül
Első menetes újracsatornázási arány
Időkeret: Az első áthaladás után, általában 3 órán belül
Az első áthaladás után, általában 3 órán belül
Passzok száma
Időkeret: Mechanikus thrombectomia után, általában 3 órán belül
Mechanikus thrombectomia után, általában 3 órán belül
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás kezdetétől a végéig, általában 3 órán belül
Az eljárás kezdetétől a végéig, általában 3 órán belül
Tünetekkel járó intracranialis vérzés
Időkeret: 24 óra
24 óra
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 90 nap
A funkcionális fogyatékosság módosított Rankin-skáláján a pontszámok 0-tól (tünetek nélkül) 6-ig (halál) terjednek.
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság (nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. november 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-ESCAPE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Ballon vezető katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel