Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost balónkového vodícího katetru u pacientů s mechanickou trombektomií (ESCAPE)

3. prosince 2018 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Vzhledem k tomu, že mechanická trombektomie nyní představuje standardní péči při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody sekundární k okluzi velkých cév, stává se stále důležitějším problémem identifikace doplňkových technik, které vedou ke zlepšení výsledků u pacientů s LVO. Řada retrospektivních studií prokázala, že zástava průtoku během procesu získávání sraženiny vede k menší fragmentaci sraženiny, nižším četnostem distálních embolií, vyšším rychlostem revaskularizace a zlepšené míře dobrých neurologických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanyang, Čína
        • Nábor
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Nábor
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Nábor
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongen Gao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zongen Gao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Klinická diagnóza akutní cévní mozkové příhody s deficitem NIHSS 2 nebo více bodů.
  • Intrakraniální arteriální okluze distální intrakraniální karotidy nebo střední (M1/M2) nebo přední (A1/A2) mozkové tepny, prokázaná pomocí CTA, MRA nebo DSA.
  • Léčba může být zahájena (punkce do třísla) do 6 hodin od nástupu příznaků.
  • Plánování mechanické trombektomie se stentujícím retrívrem.
  • Podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Střední stenóza, těžká stenóza nebo okluze ipsilaterální extrakraniální karotidy.
  • Dříve rozmístěné stenty v ipsilaterální karotické tepně.
  • Disekce ipsilaterální krkavice.
  • Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR > 3,0.
  • Výchozí počet krevních destiček < 50 000/ul.
  • Výchozí hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl nebo > 400 mg/dl.
  • Těžká, přetrvávající hypertenze (SBP > 220 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg).
  • Renální insuficience s kreatininem ≥ 3 mg/dl.
  • Pacienti v sedaci a intubovaní pacienti nemohli být zahrnuti, pokud neurolog nebo lékař na pohotovosti před sedací nebo intubací nezískali výchozí hodnotu NIHSS.
  • Záchvaty na počátku mrtvice, které by zabránily získání základní hodnoty NIHSS.
  • Je nepravděpodobné, že bude k dispozici po dobu 90 dnů sledování (např. žádná pevná domácí adresa, návštěvník ze zámoří).
  • Subjekt účastnící se studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení, které by ovlivnilo tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina balónkových vodicích katétrů
mechanická trombektomie s balonkovým vodícím katetrem skupiny
Přístroj: Balónkový vodicí katétr
Při mechanické trombektomii použijte balónkový vodicí katétr
Aktivní komparátor: Skupina nebalonových vodicích katétrů
mechanická trombektomie s nebalonovým vodicím katétrem
Přístroj: Bezbalónkový vodicí katétr
Při mechanické trombektomii použijte nebalonkový vodicí katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Distální embolizace,
Časové okno: Po mechanické trombektomii obvykle do 3 hodin
Po mechanické trombektomii obvykle do 3 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: 7 dní nebo propuštění
Skóre na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické deficity.
7 dní nebo propuštění
Modifikovaná trombolýza u mozkového infarktu 2b/3,
Časové okno: Po mechanické trombektomii obvykle do 3 hodin
Po mechanické trombektomii obvykle do 3 hodin
Modifikovaná trombolýza u mozkového infarktu
Časové okno: Po mechanické trombektomii obvykle do 3 hodin
Po mechanické trombektomii obvykle do 3 hodin
Modifikovaná trombolýza u mozkového infarktu 2b/3 po prvním průchodu
Časové okno: Po prvním průchodu, obvykle do 3 hodin
Po prvním průchodu, obvykle do 3 hodin
Míra rekanalizace prvního průchodu
Časové okno: Po prvním průchodu, obvykle do 3 hodin
Po prvním průchodu, obvykle do 3 hodin
Počet průchodů
Časové okno: Po mechanické trombektomii obvykle do 3 hodin
Po mechanické trombektomii obvykle do 3 hodin
Doba procedury
Časové okno: Od začátku procedury do konce, obvykle do 3 hodin
Od začátku procedury do konce, obvykle do 3 hodin
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dní
Skóre na upravené Rankinově stupnici funkčního postižení se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt).
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod)
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

25. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-ESCAPE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónkový vodicí katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit