Analyse coût-utilité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans les soins médicaux lors d'un épisode dépressif avec échec d'un traitement médicamenteux. (DISCO)
24 février 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital
Le but de cette étude est de déterminer le coût-utilité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans le traitement de la dépression.
Il s'agit d'une étude médico-économique de 3 ans avec une période de suivi de 1 an impliquant des patients avec 1 ou 2 traitement(s) de la dépression en échec.
Le sujet éligible sera randomisé en 2 groupes, soins habituels avec cure tDCS (bras A) ou uniquement soins habituels (bras B).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation transcrânienne à courant continu est une technique de neuromodulation cérébrale non invasive. La tDCS peut être une nouvelle thérapie dans la dépression.
Cette étude se concentre sur l'analyse coût-utilité de la tDCS. Chaque patient est suivi pendant 12 mois. Les patients sont randomisés en 2 bras. Soins habituels du bras A avec traitement tDCS ou soins habituels du bras B sans tDCS.
Le patient du bras A reçoit une cure initiale de tDCS une semaine après la randomisation. Si ces patients répondent au traitement, ils peuvent avoir une nouvelle cure en cas de rechute. Cette nouvelle cure peut débuter dès le deuxième mois suivant le traitement initial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- CHU d'Angers
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Anglet, France, 64600
- Clinique Mirambeau
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Besançon, France
- CHRU De Besancon
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Chu Clermont Ferrand
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Dijon, France
- Chu de Dijon
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Lyon, France
- CHU de Lyon
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Nantes, France, 44100
- Nantes University Hospital
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Paris, France
- APHP Hôpital Saint Antoine
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Poitiers, France
- CH Henri Laborit (Poitiers)
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Rennes, France, 35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
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Rouen, France
- CH du Rouvray - Rouen
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Tours, France
- CHU de Tours / CHRU de Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dépression selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-V) avec 1 ou 2 traitements antidépresseurs ayant échoué pour l'épisode en cours.
- Score MADRS supérieur ou égal à 15.
- Patient acceptant de participer à l'étude
- Patient capable de répondre à des questionnaires et capable de se rendre au centre de recherche pour une visite de suivi.
- Patient assuré social
Critère d'exclusion:
- Thérapie électroconvulsive ou stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour l'épisode dépressif actuel.
- Épisode dépressif avec symptômes psychotiques ou mixtes.
- Schizophrénie ou dépendance à une autre substance que la nicotine
- Trouble neurologique grave (comme l'épilepsie, l'affect neurologique, la maladie neurologique)
- Pathologie somatique sévère et/ou évolutive (laisser à l'appréciation de l'investigateur) empêchant de participer à l'étude.
- Contre-indications spécifiques à la tDCS (implant métallique intracérébral, stimulateur cardiaque)
- Grossesse ou allaitement.
- Femme en âge de procréer sans contraception (hormonale ou avec dispositif médical).
- Participation à un autre essai clinique interventionnel
- Protection légale
- Personnes incarcérées ou en obligation de soins / ordre de soins médicaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins habituels et tDCS (Bras A)
Bras Un patient reçoit un premier traitement tDCS en association avec les soins habituels (médicaments, psychothérapie...).
Si le patient répond au tDCS, il peut avoir d'autres traitements tDCS en cas de rechute.
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Une cure de tDCS sera donnée au groupe « tDCS », une semaine après leur randomisation. Cela se fera en association avec les soins habituels : médication et psychothérapie Paramètres : Stimulation anodique sur le cortex préfrontal dorso-latéral gauche, courant 2mA. Le traitement consistera en 15 jours avec 30 minutes de stimulation par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines. |
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Comparateur actif: Soins habituels sans tDCS (bras B)
Le patient du bras B reçoit les soins habituels : gestion de la médication et psychothérapie.
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Médicaments et psychothérapie tels que prescrits dans les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport coût-utilité, selon la perspective collective de l'utilisation de la tDCS dans la dépression par rapport aux soins habituels sans tDCS actif.
Délai: 12 mois
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L'utilité sera mesurée par : Année de vie ajustée sur la qualité (QALY) estimée à partir des réponses au questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D). Le questionnaire porte sur 5 dimensions : mobilité, autonomie personnelle, activités en cours, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Pour chacune de ces dimensions, 5 réponses sont possibles. Les coûts seront mesurés par l'addition des coûts suivants : Délivrance de médicaments via la base de données de l'Assurance maladie "Système national d'information de l'Assurance maladie" (SNIIRAM), hospitalisations, arrêts de travail et consommations de soins collectés dans un questionnaire patient déclaratif. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de l'impact budgétaire de la diffusion de la stratégie la plus efficace pour l'utilisation de tDCS
Délai: 5 années
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Comparaison des coûts d'intervention sur l'échantillon d'étude et projection de ces coûts sur 5 ans, du point de vue de l'assurance maladie et de l'hôpital
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5 années
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Taux de réponse
Délai: au départ, à la fin de chaque traitement tDCS (pour les patients du groupe A) jusqu'à la fin de l'étude (12 mois) et à 12 mois pour tous les patients
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La réponse est définie comme suit : diminution du score MADRS d'au moins 50 % par rapport au score initial.
MADRS signifie Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg.
Il est utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Le questionnaire comprend des questions sur les symptômes suivants 1. Tristesse apparente 2. Tristesse rapportée 3. Tension intérieure 4. Sommeil réduit 5. Appétit réduit 6. Difficultés de concentration 7. Lassitude 8. Incapacité à ressentir 9. Pensées pessimistes 10.
Pensées suicidaires et chaque item donne un score de 0 à 6.
Le score global varie de 0 à 60.
Un score de 0 à 6 étant normal/symptôme absent et un score > 34 étant une dépression sévère.
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au départ, à la fin de chaque traitement tDCS (pour les patients du groupe A) jusqu'à la fin de l'étude (12 mois) et à 12 mois pour tous les patients
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Taux de rémission
Délai: 12 mois
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Le taux de rémission est défini comme suit : Score MADRS < 10 (voir description détaillée du MADRS dans le résultat 3)
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12 mois
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Survie sans rechute
Délai: 12 mois
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Nombre de patients sans rechute.
La rechute est définie comme suit : MADRS ≥ 20 (voir description détaillée de MADRS dans le résultat 3)
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12 mois
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Score MADRS
Délai: À Baseline, un mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois.
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Score MADRS (voir la description détaillée du MADRS dans le résultat 3)
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À Baseline, un mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois.
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Score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: À Baseline, un mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois.
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Le BDI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 13 éléments, pour mesurer la gravité de la dépression.
Le score global est une addition du score de chaque item et va de 0 (dépression minimale) à 39 (dépression sévère).
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À Baseline, un mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois.
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Score d'impression globale clinique (CGI)
Délai: À Baseline, un mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois.
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Les échelles d'évaluation de l'impression clinique globale (CGI) sont des mesures de la gravité des symptômes, de la réponse au traitement et de l'efficacité des traitements dans les études de traitement des patients atteints de troubles mentaux.
Chaque échelle est notée de 0 à 7. 0 étant le meilleur niveau et 7 le pire niveau.
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À Baseline, un mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois.
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Score MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Délai: À Baseline, un mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois.
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Trente items évaluant plusieurs domaines cognitifs sont contenus dans le MoCA : mémoire à court terme (5 points) ; capacités visuospatiales via le dessin d'horloge (3 points) et une tâche de copie de cube (1 point); fonctionnement exécutif via une adaptation de Trail Making Test Part B (1 point), fluidité phonémique (1 point) et abstraction verbale (2 points); attention, concentration et mémoire de travail via la détection de cible (1 point), la soustraction en série (3 points), les chiffres en avant (1 point) et les chiffres en arrière (1 point); langage via la dénomination par confrontation avec des animaux peu familiers (3 points) et la répétition de phrases complexes (2 points) ; et orientation dans le temps et dans le lieu (6 points)
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À Baseline, un mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois.
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Evénements indésirables liés au traitement médical de la dépression
Délai: 12 mois
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Nombre et types d'événements indésirables liés au traitement médical de la dépression
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12 mois
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Taux de tentatives de suicide
Délai: 12 mois
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nombre de tentatives de suicide par patient
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12 mois
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Taux de suicides
Délai: 12 mois
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nombre de suicides
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12 mois
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Changement(s) de traitement(s)
Délai: À Baseline, un mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois.
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Nombre de changements de traitement par patient
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À Baseline, un mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois.
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Augmentation de la dose de traitement(s)
Délai: À Baseline, un mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois.
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Nombre d'augmentations de dose(s) de médicament(s) prescrites au patient
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À Baseline, un mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois.
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Combinaison(s) de traitements
Délai: au départ, un mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois.
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Liste des médicaments (nom) prescrits au patient
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au départ, un mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois.
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Observance médicamenteuse déclarative via le MARS (Medication Adherence Report Scale)
Délai: au départ et à 12 mois
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MARS est la Medication Adherence Report Scale, comprenant 10 questions, le score global varie de 0 à 10, 0 correspond à la pire observance médicamenteuse et 10 à une excellente observance médicamenteuse
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au départ et à 12 mois
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Adhésion médicamenteuse déclarative via le CRS (Clinician Rating Scale)
Délai: au départ et à 12 mois
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CRS est l'échelle d'évaluation des cliniciens, comprenant 7 questions, le score global allant de 1 à 7, 7 étant le pire niveau d'observance médicamenteuse.
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au départ et à 12 mois
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Nombre total de sessions tDCS
Délai: 12 mois
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nombre total de séances tDCS par patient
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12 mois
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Nombre de jours entre les cures tDCS successives
Délai: 12 mois
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Nombre de jours entre la fin de la cure tDCS X et le début de la cure X+1, pour chaque patient
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12 mois
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Événements indésirables liés à la tDCS
Délai: 12 mois
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Nombre et types d'événements indésirables liés à la tDCS
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12 mois
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Conformité avec tDCS
Délai: 12 mois
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nombre de séances manquées sur le nombre de séances prévues, par patient
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12 mois
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Acceptabilité par les patients de la technique tDCS : Échelle visuelle analogique
Délai: à la fin de la première cure tDCS (jusqu'à un mois)
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Échelle visuelle analogique d'acceptabilité du tDCS complétée par le patient, allant de 0 à 10. 0 étant « non acceptable » et 10 étant « totalement acceptable »
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à la fin de la première cure tDCS (jusqu'à un mois)
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le statut professionel
Délai: Au départ
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le statut professionnel du patient (actif, chômeur, retraité...)
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Au départ
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Impact de la mise en place de la tDCS sur l'organisation des soins
Délai: 12 mois
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L'impact organisationnel de la tDCS sera évalué du point de vue des médecins, infirmiers et patients : personnel, matériel, maintenance, localisation et temps de mobilisation de ces ressources, à l'aide d'un questionnaire spécifique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
11 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
11 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Première publication (Réel)
29 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0493
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur tDCS associé aux soins habituels
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Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research... et autres collaborateursComplété