Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kostnads-nytte-analyse i medisinsk behandling på depressiv episode med en mislykket medikamentterapi. (DISCO)
24. februar 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital
Hensikten med denne studien er å bestemme kostnadsnytten for transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i depresjonsterapien.
Dette er en 3 års medisinsk-økonomisk studie med 1 års oppfølgingsperiode som involverer pasienter med 1 eller 2 depresjonsbehandling(er) mislykket.
Kvalifisert forsøksperson vil bli randomisert i 2 grupper, vanlig pleie med tDCS-kur (arm A) eller kun vanlig pleie (arm B).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell likestrømstimulering er en ikke-invasiv hjernenevromodulasjonsteknikk. tDCS kan være en ny terapi ved depresjon.
Denne studien fokuserer på tDCS cost-utility-analyse. Hver pasient følger i 12 måneder. Pasientene er randomisert i 2 armer. Arm A vanlig pleie med tDCS kur eller arm B vanlig pleie uten tDCS.
Pasient i arm A får en innledende tDCS-kur en uke etter randomisering. Dersom disse pasientene svarer på behandlingen, kan de få en ny kur ved tilbakefall. Denne nye kuren kan starte fra den andre måneden etter første behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Anglet, Frankrike, 64600
- Clinique Mirambeau
-
Besançon, Frankrike
- CHRU De Besancon
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon
-
Lyon, Frankrike
- CHU de Lyon
-
Nantes, Frankrike, 44100
- Nantes University Hospital
-
Paris, Frankrike
- APHP Hôpital Saint Antoine
-
Poitiers, Frankrike
- CH Henri Laborit (Poitiers)
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
-
Rouen, Frankrike
- CH du Rouvray - Rouen
-
Tours, Frankrike
- CHU de Tours / CHRU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Depresjon i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) med 1 eller 2 mislykkede antidepressive behandlinger for den aktuelle episoden.
- MADRS-score overlegen eller lik 15.
- Pasienten samtykker i å delta i studien
- Pasienten kan svare på spørreskjemaer og kan gå til forskningssenteret for oppfølgingsbesøk.
- Pasient med trygd
Ekskluderingskriterier:
- Elektrokonvulsiv terapi eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering for nåværende depressiv episode.
- Depressiv episode med psykotiske symptomer eller blandet.
- Schizofreni eller avhengighet av et annet stoff enn nikotin
- Alvorlig nevrologisk lidelse (som epilepsi, nevrologisk påvirkning, nevrologisk sykdom)
- Alvorlig og/eller progressiv somatisk patologi (overlat til etterforskerens vurdering) som hindrer deltakelse i studien.
- tDCS-spesifikke kontraindikasjoner (intracerebralt metallisk implantat, pacemaker)
- Graviditet eller amming.
- Kvinne i fertil alder uten prevensjon (hormonell eller med medisinsk utstyr).
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- rettsvern
- Personer fengslet eller behandlingspliktig / medisinsk behandlingsordre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorg og tDCS (arm A)
Arm En pasient mottar en første tDCS-behandling i forbindelse med vanlig behandling (medisiner, psykoterapi...).
Hvis pasienten reagerer på tDCS, kan han få andre tDCS-behandlinger ved tilbakefall.
|
En tDCS-kur vil bli gitt til gruppen "tDCS", en uke etter randomiseringen. Dette vil bli gjort i tilknytning til vanlig omsorg: medisinering og psykoterapi Parametre: Anodal stimulering på dorso-lateral prefrontal cortex venstre, 2mA strøm. Behandlingen vil bestå av 15 dager med 30 minutters stimulering per dag, 5 dager i uken i 3 uker. |
|
Aktiv komparator: Vanlig pleie uten tDCS (arm B)
Arm B-pasient får vanlig pleie: medisinbehandling og psykoterapi.
|
Medisinering og psykoterapi som foreskrevet i vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnads-nytteforhold, i henhold til kollektivt perspektiv på tDCS-bruk ved depresjon sammenlignet med vanlig omsorg uten aktiv tDCS.
Tidsramme: 12 måneder
|
Nytten vil bli målt ved: Quality Adjusted Life Year (QALYs) som estimert fra svar på Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Spørreskjemaet fokuserer på 5 dimensjoner: mobilitet, personlig autonomi, nåværende aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. For hver av disse dimensjonene er 5 svar mulig. Kostnadene vil bli målt ved å legge til følgende kostnader: Legemiddeldispensering via helseforsikringsdatabasen "Nasjonalt system for informasjon fra den franske helseforsikringen" (SNIIRAM), sykehusinnleggelser, arbeidsstans og omsorgsforbruk samlet i et deklarativt pasientspørreskjema. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Budsjettkonsekvensanalyse for å spre den mest effektive strategien for bruk av tDCS
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning av intervensjonskostnader på studieutvalget og fremskrivning av disse kostnadene over 5 år, fra helseforsikring og sykehusperspektiv
|
5 år
|
|
Svarprosent
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av hver tDCS-kur (for arm A-pasienter) gjennom studieavslutning (12 måneder) og ved 12 måneder for alle pasienter
|
Responsen er definert som følger: reduksjon av MADRS-skåren med minst 50 % sammenlignet med baseline-skåren.
MADRS står for Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Det brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
Spørreskjemaet inneholder spørsmål om følgende symptomer 1. Tilsynelatende tristhet 2. Rapportert tristhet 3. Indre spenning 4. Redusert søvn 5. Redusert appetitt 6. Konsentrasjonsvansker 7. Utmattelse 8. Manglende evne til å føle 9. Pessimistiske tanker 10.
Selvmordstanker og hvert element gir en poengsum på 0 til 6.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
En skår fra 0 til 6 er normal/symptom fraværende og en skår >34 er alvorlig depresjon.
|
ved baseline, ved slutten av hver tDCS-kur (for arm A-pasienter) gjennom studieavslutning (12 måneder) og ved 12 måneder for alle pasienter
|
|
Remisjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Remisjonsrate er definert som følger: MADRS-score < 10 (se detaljert beskrivelse av MADRS i utfall 3)
|
12 måneder
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter uten tilbakefall.
Tilbakefall er definert som følger: MADRS ≥ 20 (se detaljert beskrivelse av MADRS i resultat 3)
|
12 måneder
|
|
MADRS-score
Tidsramme: Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
MADRS-poengsum (se detaljert beskrivelse av MADRS i utfall 3)
|
Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
BDI er 13-elements flervalgs selvrapportering, for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den globale poengsummen er et tillegg av hvert elements poengsum og varierer fra 0 (minimal depresjon) til 39 (alvorlig depresjon).
|
Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Clinical Global Impression (CGI)-poengsum
Tidsramme: Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Vurderingsskalaene Clinical Global Impression (CGI) er mål på alvorlighetsgraden av symptomene, behandlingsresponsen og effekten av behandlinger i behandlingsstudier av pasienter med psykiske lidelser.
Hver skala er rangert fra 0 til 7. 0 er det beste nivået og 7 det dårligste nivået.
|
Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
MOCA-score (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Tretti elementer som vurderer flere kognitive domener er inneholdt i MoCA: korttidshukommelse (5 poeng); visuospatiale evner via klokketegning (3 poeng), og en kubekopioppgave (1 poeng); eksekutiv funksjon via en tilpasning av Trail Making Test Part B (1 poeng), fonemisk flyt (1 poeng) og verbal abstraksjon (2 poeng); oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne via måldeteksjon (1 poeng), seriell subtraksjon (3 poeng), sifre fremover (1 poeng) og sifre bakover (1 poeng); språk via konfrontasjonsnavngivning med dyr med lav kjennskap (3 poeng), og repetisjon av komplekse setninger (2 poeng); og orientering til tid og sted (6 poeng)
|
Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Bivirkninger knyttet til medisinsk behandling for depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og typer uønskede hendelser knyttet til medisinsk behandling for depresjon
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av selvmordsforsøk
Tidsramme: 12 måneder
|
antall selvmordsforsøk per pasient
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av selvmord
Tidsramme: 12 måneder
|
antall selvmord
|
12 måneder
|
|
Behandlingsbryter(e)
Tidsramme: Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Antall behandlingsbytter per pasient
|
Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Doseøkning av behandling(er).
Tidsramme: Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Antall doseøkninger med legemiddel(er) som er foreskrevet til pasienten
|
Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Behandlingskombinasjon(er)
Tidsramme: ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Liste over legemidler (navn) foreskrevet til pasienten
|
ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Erklærende legemiddeloverholdelse via MARS (Medication Adherence Report Scale)
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
|
MARS er Medisin Adherence Report Scale, inkludert 10 spørsmål, den globale poengsummen varierer fra 0 til 10, 0 tilsvarer den dårligste medikamentoverholdelsen og 10 til en utmerket medikamentoverholdelse
|
ved baseline og ved 12 måneder
|
|
Deklarativ legemiddeloverholdelse via CRS (Clinician Rating Scale)
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
|
CRS er Clinician Rating Scale , inkludert 7 spørsmål, den globale poengsummen varierer fra 1 til 7, 7 er det dårligste nivået av medikamentoverholdelse.
|
ved baseline og ved 12 måneder
|
|
Totalt antall tDCS-økter
Tidsramme: 12 måneder
|
totalt antall tDCS-sesjoner per pasient
|
12 måneder
|
|
Antall dager mellom de påfølgende tDCS-kurene
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dager mellom slutten av tDCS kur X og begynnelsen av kur X+1, for hver pasient
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser knyttet til tDCS
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og typer uønskede hendelser knyttet til tDCS
|
12 måneder
|
|
Samsvar med tDCS
Tidsramme: 12 måneder
|
antall tapte økter over antall planlagte økter, per pasient
|
12 måneder
|
|
Pasientens aksept av tDCS-teknikken: Analog Visual Scale
Tidsramme: på slutten av den første tDCS-kuren (opptil en måned)
|
Analog visuell skala for aksept av tDCS fullført av pasienten, fra 0 til 10. 0 er "ikke akseptabelt" og 10 er "helt akseptabelt"
|
på slutten av den første tDCS-kuren (opptil en måned)
|
|
profesjonell status
Tidsramme: Ved baseline
|
pasientens profesjonelle status (aktiv, arbeidsledig, pensjonert...)
|
Ved baseline
|
|
Effekten av implementeringen av tDCS på organiseringen av omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
|
Den organisatoriske virkningen av tDCS vil bli evaluert fra leger, sykepleiere og pasienters synspunkt: personale, utstyr, vedlikehold, plassering og mobiliseringstid for disse ressursene, ved hjelp av et spesifikt spørreskjema
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
11. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
11. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC17_0493
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tDCS assosiert med vanlig omsorg
-
Vanderbilt UniversityFlorida State University; Southern Methodist UniversityFullførtLeseproblemForente stater