하나의 약물 치료 실패로 우울증 삽화에 대한 의료 서비스의 경두개 직류 자극(tDCS) 비용 효용 분석. (DISCO)
2023년 2월 24일 업데이트: Nantes University Hospital
본 연구의 목적은 우울증 치료에서 경두개직류자극술(tDCS)의 비용-효용성을 알아보는 것이다.
이것은 1년 또는 2개의 우울증 치료에 실패한 환자를 포함하여 1년의 추적 기간이 있는 3년의 의학-경제 연구입니다.
적격 피험자는 2 그룹, 즉 tDCS 치료가 포함된 일반적인 치료(A군) 또는 일반적인 치료만(B군) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
경두개 직류 자극은 비침습적 뇌 신경 조절 기술입니다. tDCS는 우울증의 새로운 치료법이 될 수 있습니다.
이 연구는 tDCS 비용-효용-분석에 초점을 맞추고 있습니다. 각 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 환자는 2개 부문에서 무작위 배정됩니다. tDCS 치료가 포함된 A군 일반 치료 또는 tDCS가 없는 B군 일반 치료.
A군 환자는 무작위 배정 후 1주일 후에 초기 tDCS 치료를 받습니다. 이 환자들이 치료에 반응한다면 재발 시 새로운 치료법을 가질 수 있다. 이 새로운 치료법은 초기 치료 후 두 번째 달부터 시작할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU d'Angers
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Anglet, 프랑스, 64600
- Clinique Mirambeau
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Besançon, 프랑스
- CHRU De Besancon
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Clermont Ferrand
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Dijon, 프랑스
- Chu de Dijon
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Lyon, 프랑스
- CHU de Lyon
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Nantes, 프랑스, 44100
- Nantes University Hospital
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Paris, 프랑스
- APHP Hôpital Saint Antoine
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Poitiers, 프랑스
- CH Henri Laborit (Poitiers)
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Rennes, 프랑스, 35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
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Rouen, 프랑스
- CH du Rouvray - Rouen
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Tours, 프랑스
- CHU de Tours / CHRU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-V)에 따른 우울증.
- MADRS 점수는 15 이상입니다.
- 연구 참여에 동의한 환자
- 환자는 설문에 답할 수 있고 후속 방문을 위해 연구 센터에 갈 수 있습니다.
- 사회 보험 환자
제외 기준:
- 현재 우울 삽화에 대한 전기 경련 요법 또는 반복적 경두개 자기 자극.
- 정신병적 증상을 동반하거나 혼합된 우울 삽화.
- 정신분열증 또는 니코틴 이외의 다른 물질에 대한 중독
- 심한 신경학적 장애(예: 간질, 신경학적 영향, 신경학적 질환)
- 연구 참여를 방해하는 중증 및/또는 진행성 신체 병리(연구자의 판단에 맡김).
- tDCS 특정 금기 사항(뇌내 금속 임플란트, 심박조율기)
- 임신 또는 모유 수유.
- 피임(호르몬 또는 의료 기기 사용)을 하지 않은 가임기 여성.
- 다른 중재 임상 시험에 참여
- 법적 보호
- 수감자 또는 치료/치료 명령의 의무가 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 진료 및 tDCS(A군)
Arm A 환자는 일반적인 치료(약물, 정신 요법...)와 관련하여 첫 번째 tDCS 치료를 받습니다.
환자가 tDCS에 반응하는 경우 재발 시 다른 tDCS 치료를 받을 수 있습니다.
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tDCS 치료법은 무작위화 일주일 후 그룹 "tDCS"에 주어질 것입니다. 이것은 일반적인 치료와 관련하여 수행될 것입니다: 약물 및 심리 치료 매개변수: 좌측 배측 전두엽 피질에 양극 자극, 2mA 전류. 치료는 3주 동안 주 5일, 하루 30분 자극으로 15일로 구성됩니다. |
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활성 비교기: TDCS가 없는 일반 진료(B군)
Arm B 환자는 약물 관리 및 심리 치료와 같은 일반적인 치료를 받습니다.
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일반 치료에서 처방된 약물 및 정신 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 tDCS가 없는 일반적인 치료와 비교하여 우울증에서 tDCS 사용의 집단적 관점에 따른 비용 효용 비율.
기간: 12 개월
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효용은 다음과 같이 측정됩니다. Euroqol-5 Dimensions(EQ-5D) 건강 관련 삶의 질 설문지에 대한 응답에서 추정한 QALY(Quality Adjusted Life Year). 설문지는 이동성, 개인 자율성, 현재 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에 초점을 맞춥니다. 이러한 각 차원에 대해 5개의 답변이 가능합니다. 비용은 다음 비용을 추가하여 측정됩니다. 건강 보험 데이터베이스 "프랑스 건강 보험의 국가 정보 시스템"(SNIIRAM)을 통한 약물 분배, 입원, 작업 중단 및 선언적 환자 설문지에서 수집된 치료 소비. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TDCS 활용을 위한 가장 효율적인 전략 확산을 위한 예산 영향 분석
기간: 5 년
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연구 표본에 대한 중재 비용 비교 및 건강 보험 및 병원 관점에서 5년 동안 이러한 비용 예측
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5 년
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응답률
기간: 기준선에서, 연구 완료(12개월)까지 각 tDCS 치료 종료 시점(A군 환자의 경우) 및 모든 환자의 경우 12개월 시점
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반응은 다음과 같이 정의됩니다: MADRS 점수가 기준선 점수와 비교하여 최소 50% 감소합니다.
MADRS는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale의 약자입니다.
기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
설문지에는 다음 증상에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 1. 명백한 슬픔 2. 보고된 슬픔 3. 내면의 긴장 4. 수면 감소 5. 식욕 감소 6. 집중력 장애 7. 권태감 8. 감각 불능 9. 비관적 생각 10.
자살 생각과 각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출합니다.
전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
0에서 6까지의 점수는 정상/증상 없음이고 점수 >34는 심각한 우울증입니다.
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기준선에서, 연구 완료(12개월)까지 각 tDCS 치료 종료 시점(A군 환자의 경우) 및 모든 환자의 경우 12개월 시점
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관해율
기간: 12 개월
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관해율은 다음과 같이 정의됩니다. MADRS 점수 < 10(결과 3에서 MADRS에 대한 자세한 설명 참조)
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12 개월
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무재발 생존
기간: 12 개월
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재발하지 않은 환자 수.
재발은 다음과 같이 정의됩니다. MADRS ≥ 20(결과 3에서 MADRS에 대한 자세한 설명 참조)
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12 개월
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MADRS 점수
기간: 기준선에서 1개월, 2개월, 6개월 및 12개월.
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MADRS 점수(결과 3의 MADRS에 대한 자세한 설명 참조)
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기준선에서 1개월, 2개월, 6개월 및 12개월.
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Beck Depression Inventory(BDI) 점수
기간: 기준선에서 1개월, 2개월, 6개월 및 12개월.
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BDI는 우울증의 중증도를 측정하기 위한 13개 항목의 객관식 자기보고형 목록입니다.
전체 점수는 각 항목의 점수를 더한 것이며 범위는 0(최소 우울증)에서 39(심한 우울증)까지입니다.
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기준선에서 1개월, 2개월, 6개월 및 12개월.
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CGI(Clinical Global Impression) 점수
기간: 기준선에서 1개월, 2개월, 6개월 및 12개월.
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CGI(Clinical Global Impression) 등급 척도는 정신 장애 환자의 치료 연구에서 증상 중증도, 치료 반응 및 치료 효능을 측정한 것입니다.
각 척도는 0에서 7까지 평가됩니다. 0은 최고 수준이고 7은 최악의 수준입니다.
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기준선에서 1개월, 2개월, 6개월 및 12개월.
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MOCA 점수(몬트리올 인지 평가)
기간: 기준선에서 1개월, 2개월, 6개월 및 12개월.
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여러 인지 영역을 평가하는 30개 항목이 MoCA에 포함되어 있습니다. 단기 기억(5점); 시계 그리기(3점) 및 큐브 복사 작업(1점)을 통한 시공간 능력; 트레일 메이킹 테스트 파트 B(1점), 음소 유창성(1점) 및 언어 추상화(2점)의 적응을 통한 실행 기능; 대상 감지(1점), 직렬 빼기(3점), 숫자 앞으로(1점) 및 숫자 뒤로(1점)를 통한 주의, 집중력 및 작업 기억; 친화도가 낮은 동물과의 대결 명명(3점), 복잡한 문장의 반복(2점)을 통한 언어; 시간과 장소에 대한 방향성(6점)
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기준선에서 1개월, 2개월, 6개월 및 12개월.
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우울증 치료와 관련된 부작용
기간: 12 개월
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우울증 치료와 관련된 부작용의 수와 유형
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12 개월
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자살 시도 비율
기간: 12 개월
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환자당 자살시도 횟수
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12 개월
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자살률
기간: 12 개월
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자살의 수
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12 개월
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치료(들) 스위치(들)
기간: 기준선에서 1개월, 2개월, 6개월 및 12개월.
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환자당 치료 전환 횟수
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기준선에서 1개월, 2개월, 6개월 및 12개월.
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치료 용량 증가
기간: 기준선에서 1개월, 2개월, 6개월 및 12개월.
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환자에게 처방된 약물 용량 증가 횟수
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기준선에서 1개월, 2개월, 6개월 및 12개월.
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치료 조합
기간: 기준선에서 1개월, 2개월, 6개월 및 12개월.
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환자에게 처방된 약(이름) 목록
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기준선에서 1개월, 2개월, 6개월 및 12개월.
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MARS(Medication Adherence Report Scale)를 통한 선언적 약물 준수
기간: 베이스라인과 12개월
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MARS는 10개의 질문을 포함하는 약물 순응 보고 척도이며, 전체 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 최악의 약물 순응도에 해당하고 10은 우수한 약물 순응도에 해당합니다.
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베이스라인과 12개월
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CRS(Clinician Rating Scale)를 통한 선언적 약물 준수
기간: 베이스라인과 12개월
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CRS는 7개의 질문을 포함하는 임상 평가 척도이며, 전체 점수 범위는 1에서 7까지이며, 7은 최악의 약물 순응도 수준입니다.
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베이스라인과 12개월
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총 tDCS 세션 수
기간: 12 개월
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환자당 총 tDCS 세션 수
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12 개월
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연속 tDCS 치료 사이의 일수
기간: 12 개월
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각 환자에 대해 tDCS 치료 종료 X와 치료 시작 X+1 사이의 일수
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12 개월
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TDCS와 관련된 부작용
기간: 12 개월
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TDCS와 관련된 부작용의 수와 유형
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12 개월
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TDCS 준수
기간: 12 개월
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환자당 계획된 세션 수보다 놓친 세션 수
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12 개월
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TDCS 기술의 환자 수용성: 아날로그 시각적 척도
기간: 첫 번째 tDCS 치료 종료 시(최대 1개월)
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환자가 완료한 tDCS의 수용 가능성에 대한 아날로그 시각적 척도, 0~10 범위. 0은 "허용되지 않음", 10은 "완전히 수용 가능"
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첫 번째 tDCS 치료 종료 시(최대 1개월)
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직업적 지위
기간: 기준선에서
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환자의 직업 상태(활동, 실업, 은퇴...)
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기준선에서
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치료 조직에 대한 tDCS 구현의 영향
기간: 12 개월
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TDCS의 조직적 영향은 특정 설문지를 사용하여 의사, 간호사 및 환자의 관점에서 직원, 장비, 유지 관리, 이러한 리소스의 위치 및 동원 시간을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 4일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 11일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
일반적인 치료와 관련된 tDCS에 대한 임상 시험
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
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Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
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Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
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UConn HealthFood and Drug Administration (FDA); University of Connecticut아직 모집하지 않음
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모집하지 않고 적극적으로