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Análisis de costo-utilidad de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la atención médica en el episodio depresivo con falla de la terapia con un medicamento. (DISCO)

24 de febrero de 2023 actualizado por: Nantes University Hospital

El propósito de este estudio es determinar el costo-utilidad de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la terapia de la depresión.

Este es un estudio médico-económico de 3 años con un período de seguimiento de 1 año que involucra a pacientes con 1 o 2 tratamientos para la depresión fallidos.

El sujeto elegible será aleatorizado en 2 grupos, atención habitual con cura tDCS (brazo A) o solo atención habitual (brazo B).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación transcraneal con corriente continua es una técnica de neuromodulación cerebral no invasiva. tDCS puede ser una nueva terapia en la depresión.

Este estudio se centra en el análisis de costo-utilidad de tDCS. Cada paciente está en seguimiento durante 12 meses. Los pacientes son aleatorizados en 2 brazos. Atención habitual del brazo A con cura tDCS o atención habitual del brazo B sin tDCS.

El paciente en el brazo A obtiene una cura inicial de tDCS una semana después de la aleatorización. Si estos pacientes están respondiendo al tratamiento, pueden tener una nueva cura en caso de recaída. Esta nueva cura puede comenzar a partir del segundo mes después del tratamiento inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Anglet, Francia, 64600
        • Clinique Mirambeau
      • Besançon, Francia
        • CHRU De Besancon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon
      • Lyon, Francia
        • CHU de Lyon
      • Nantes, Francia, 44100
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francia
        • APHP Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers, Francia
        • CH Henri Laborit (Poitiers)
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
      • Rouen, Francia
        • CH du Rouvray - Rouen
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours / CHRU de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Depresión según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) con 1 o 2 tratamientos antidepresivos fallidos para el episodio actual.
  • Puntuación MADRS superior o igual a 15.
  • Paciente aceptando participar en el estudio
  • Paciente capaz de responder cuestionarios y capaz de ir al centro de investigación para la visita de seguimiento.
  • Paciente con seguro social

Criterio de exclusión:

  • Terapia electroconvulsiva o estimulación magnética transcraneal repetitiva para el episodio depresivo actual.
  • Episodio depresivo con síntomas psicóticos o mixtos.
  • Esquizofrenia o adicción a otra sustancia distinta a la nicotina
  • Trastorno neurológico grave (como epilepsia, afecto neurológico, enfermedad neurológica)
  • Patología somática severa y/o progresiva (a criterio del investigador) que impida participar en el estudio.
  • Contraindicaciones específicas de tDCS (implante metálico intracerebral, marcapasos)
  • Embarazo o lactancia.
  • Mujer en edad fértil sin anticoncepción (hormonal o con dispositivo médico).
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista
  • protección legal
  • Personas privadas de libertad o en obligación de tratamiento / orden de tratamiento médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención habitual y tDCS (Brazo A)
Brazo Un paciente recibe un primer tratamiento tDCS en asociación con la atención habitual (medicación, psicoterapia...). Si el paciente responde a tDCS, puede recibir otros tratamientos de tDCS en caso de recaída.
Otro: tDCS asociado con la atención habitual

Se administrará una cura tDCS al grupo "tDCS", una semana después de su aleatorización.

Esto se realizará junto con los cuidados habituales: medicación y psicoterapia Parámetros: Estimulación anódica en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, corriente de 2 mA.

El tratamiento consistirá en 15 días con 30 minutos de estimulación por día, 5 días a la semana durante 3 semanas.
Comparador activo: Atención habitual sin tDCS (Brazo B)
El paciente del brazo B recibe la atención habitual: manejo de medicamentos y psicoterapia.
Otro: Cuidado usual
Medicamentos y psicoterapia según lo prescrito en la atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación costo-utilidad, según la perspectiva colectiva del uso de tDCS en la depresión en comparación con la atención habitual sin tDCS activo.
Periodo de tiempo: 12 meses

La utilidad se medirá por:

Años de vida ajustados por calidad (AVAC) estimados a partir de las respuestas al cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud Euroqol-5 Dimensiones (EQ-5D). El cuestionario se centra en 5 dimensiones: movilidad, autonomía personal, actividades actuales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Para cada una de estas dimensiones, son posibles 5 respuestas.

Los costos se medirán por la suma de los siguientes costos:

Dispensación de medicamentos a través de la base de datos del seguro de salud "Sistema nacional de información del seguro de salud francés" (SNIIRAM), hospitalizaciones, paros laborales y consumo de atención recopilados en un cuestionario declarativo del paciente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de impacto presupuestario de la difusión de la estrategia más eficiente para el uso de tDCS
Periodo de tiempo: 5 años
Comparación de los costes de intervención en la muestra de estudio y proyección de estos costes a 5 años, desde la perspectiva del seguro de salud y del hospital
5 años
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: al inicio, al final de cada cura tDCS (para pacientes del Grupo A) hasta la finalización del estudio (12 meses) y a los 12 meses para todos los pacientes
La respuesta se define de la siguiente manera: disminución de la puntuación MADRS en al menos un 50 % en comparación con la puntuación inicial. MADRS son las siglas de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. El cuestionario incluye preguntas sobre los siguientes síntomas 1. Tristeza aparente 2. Tristeza declarada 3. Tensión interior 4. Reducción del sueño 5. Reducción del apetito 6. Dificultades de concentración 7. Lasitud 8. Incapacidad para sentir 9. Pensamientos pesimistas 10. Pensamientos suicidas y cada ítem arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación global oscila entre 0 y 60. Una puntuación de 0 a 6 es normal/ausencia de síntomas y una puntuación >34 es depresión grave.
al inicio, al final de cada cura tDCS (para pacientes del Grupo A) hasta la finalización del estudio (12 meses) y a los 12 meses para todos los pacientes
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de remisión se define de la siguiente manera: puntuación MADRS < 10 (ver descripción detallada de MADRS en el resultado 3)
12 meses
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes sin recaída. La recaída se define de la siguiente manera: MADRS ≥ 20 (ver descripción detallada de MADRS en el resultado 3)
12 meses
Puntuación MADRS
Periodo de tiempo: Al inicio, un mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
Puntaje MADRS (ver descripción detallada de MADRS en el resultado 3)
Al inicio, un mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
Puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Al inicio, un mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
El BDI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 13 ítems, para medir la gravedad de la depresión. La puntuación global es una suma de la puntuación de cada elemento y varía de 0 (depresión mínima) a 39 (depresión severa).
Al inicio, un mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
Puntuación de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Al inicio, un mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
Las escalas de calificación Clinical Global Impression (CGI) son medidas de la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos en estudios de tratamiento de pacientes con trastornos mentales. Cada escala se califica de 0 a 7, siendo 0 el mejor nivel y 7 el peor nivel.
Al inicio, un mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
Puntaje MOCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Al inicio, un mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
El MoCA contiene treinta ítems que evalúan múltiples dominios cognitivos: memoria a corto plazo (5 puntos); habilidades visuoespaciales a través del dibujo del reloj (3 puntos) y una tarea de copia de cubo (1 punto); funcionamiento ejecutivo a través de una adaptación de Trail Making Test Parte B (1 punto), fluidez fonémica (1 punto) y abstracción verbal (2 puntos); atención, concentración y memoria de trabajo a través de la detección de objetivos (1 punto), resta en serie (3 puntos), dígitos hacia adelante (1 punto) y dígitos hacia atrás (1 punto); lenguaje a través de la confrontación de nombres con animales poco familiares (3 puntos) y repetición de oraciones complejas (2 puntos); y orientación en tiempo y lugar (6 puntos)
Al inicio, un mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
Eventos adversos relacionados con el tratamiento médico para la depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
Número y tipos de eventos adversos relacionados con el tratamiento médico para la depresión
12 meses
Tasa de intentos de suicidio
Periodo de tiempo: 12 meses
número de intentos de suicidio por paciente
12 meses
Tasa de suicidios
Periodo de tiempo: 12 meses
número de suicidios
12 meses
Cambio(s) de tratamiento(s)
Periodo de tiempo: Al inicio, un mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
Número de cambios de tratamiento por paciente
Al inicio, un mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
Tratamiento(s) aumento de dosis
Periodo de tiempo: Al inicio, un mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
Número de aumentos de dosis de medicamento(s) prescritos al paciente
Al inicio, un mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
Combinaciones de tratamientos
Periodo de tiempo: al inicio, un mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
Lista de medicamentos (nombre) recetados al paciente
al inicio, un mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses.
Cumplimiento declarativo de medicamentos a través de MARS (Medication Adherence Report Scale)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
MARS es la Escala de Informe de Adherencia a Medicamentos, que incluye 10 preguntas, el puntaje global varía de 0 a 10, 0 corresponde al peor cumplimiento del medicamento y 10 a un excelente cumplimiento del medicamento
al inicio y a los 12 meses
Cumplimiento declarativo de medicamentos a través de la CRS (Escala de calificación clínica)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
CRS es la escala de calificación clínica, que incluye 7 preguntas, la puntuación global varía de 1 a 7, siendo 7 el peor nivel de cumplimiento del fármaco.
al inicio y a los 12 meses
Número total de sesiones de tDCS
Periodo de tiempo: 12 meses
número total de sesiones de tDCS por paciente
12 meses
Número de días entre las sucesivas curas tDCS
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de días entre el final de la cura tDCS X y el comienzo de la cura X+1, para cada paciente
12 meses
Eventos adversos vinculados a tDCS
Periodo de tiempo: 12 meses
Número y tipos de eventos adversos relacionados con la tDCS
12 meses
Cumplimiento con tDCS
Periodo de tiempo: 12 meses
número de sesiones perdidas sobre el número de sesiones planificadas, por paciente
12 meses
Aceptabilidad del paciente de la técnica tDCS: escala visual analógica
Periodo de tiempo: al final de la primera cura tDCS (hasta un mes)
Escala visual analógica de aceptabilidad de la tDCS completada por el paciente, que va de 0 a 10. 0 es "no aceptable" y 10 es "totalmente aceptable"
al final de la primera cura tDCS (hasta un mes)
situación profesional
Periodo de tiempo: En la línea de base
situación profesional del paciente (activo, desempleado, jubilado...)
En la línea de base
Impacto de la implementación de la tDCS en la organización del cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
El impacto organizativo del tDCS se evaluará desde el punto de vista de médicos, enfermeras y pacientes: personal, equipamiento, mantenimiento, ubicación y tiempo de movilización de estos recursos, mediante un cuestionario específico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nantes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

11 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC17_0493

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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