Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Cost-utility-analyse i medicinsk behandling på depressive episoder med en mislykket lægemiddelterapi. (DISCO)

24. februar 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS) cost-utility i depressionsterapien.

Dette er et 3-årigt medico-økonomisk studie med 1 års opfølgningsperiode, der involverer patienter med 1 eller 2 depressionsbehandling(er), der er mislykkedes.

Kvalificeret forsøgsperson vil blive randomiseret i 2 grupper, sædvanlig pleje med tDCS-kur (arm A) eller kun sædvanlig pleje (arm B).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel jævnstrømsstimulering er en ikke-invasiv hjerneneuromodulationsteknik. tDCS kan være en ny terapi i depression.

Denne undersøgelse fokuserer på tDCS cost-utility-analyse. Hver patient følger i 12 måneder. Patienterne er randomiseret i 2 arme. Arm A sædvanlig pleje med tDCS kur eller arm B sædvanlig pleje uden tDCS.

Patient i arm A får en indledende tDCS-kur en uge efter randomisering. Hvis disse patienter svarer til behandlingen, kan de få en ny kur i tilfælde af tilbagefald. Denne nye kur kan starte fra den anden måned efter den første behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Anglet, Frankrig, 64600
        • Clinique Mirambeau
      • Besançon, Frankrig
        • CHRU De Besancon
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrig
        • Chu de Dijon
      • Lyon, Frankrig
        • CHU de Lyon
      • Nantes, Frankrig, 44100
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • APHP Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers, Frankrig
        • CH Henri Laborit (Poitiers)
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • CH du Rouvray - Rouen
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours / CHRU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Depression ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) med 1 eller 2 mislykkede antidepressive behandlinger for den aktuelle episode.
  • MADRS-score over eller lig med 15.
  • Patient accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Patient i stand til at besvare spørgeskemaer og i stand til at gå på forskningscenter til opfølgende besøg.
  • Patient med socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrokonvulsiv terapi eller gentagen transkraniel magnetisk stimulation til aktuelle depressive episoder.
  • Depressiv episode med psykotiske symptomer eller blandet.
  • Skizofreni eller afhængighed af et andet stof end nikotin
  • Alvorlig neurologisk lidelse (som epilepsi, neurologisk påvirkning, neurologisk sygdom)
  • Alvorlig og/eller progressiv somatisk patologi (overlad til efterforskerens vurdering), der forhindrer deltagelse i undersøgelsen.
  • tDCS-specifikke kontraindikationer (intracerebralt metallisk implantat, pacemaker)
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden prævention (hormonel eller med medicinsk udstyr).
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • retsbeskyttelse
  • Personer fængslet eller behandlingspligtige/medicinske behandlingsordre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sædvanlig pleje og tDCS (arm A)
Arm En patient modtager en første tDCS-behandling i forbindelse med sædvanlig pleje (medicin, psykoterapi...). Hvis patienten reagerer på tDCS, kan han få andre tDCS-behandlinger i tilfælde af tilbagefald.
Andet: tDCS forbundet med sædvanlig pleje

En tDCS-kur vil blive givet til gruppen "tDCS", en uge efter deres randomisering.

Dette vil blive gjort i samarbejde med sædvanlig pleje: medicin og psykoterapi Parametre: Anodal stimulation på dorso-lateral præfrontal cortex venstre, 2mA strøm.

Behandlingen vil bestå af 15 dage med 30 minutters stimulering om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje uden tDCS (arm B)
Arm B patient modtager sædvanlig pleje: medicinhåndtering og psykoterapi.
Andet: Sædvanlig pleje
Medicin og psykoterapi som foreskrevet i sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cost-utility ratio, i henhold til det kollektive perspektiv af tDCS-brug ved depression sammenlignet med sædvanlig pleje uden aktiv tDCS.
Tidsramme: 12 måneder

Nytten vil blive målt ved:

Quality Adjusted Life Year (QALYs) som estimeret ud fra svar på Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema. Spørgeskemaet fokuserer på 5 dimensioner: mobilitet, personlig autonomi, aktuelle aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. For hver af disse dimensioner er 5 svar mulige.

Omkostningerne vil blive målt ved tillæg af følgende omkostninger:

Lægemiddeldispensering via Sygesikringsdatabasen "Nationalt informationssystem for den franske sygesikring" (SNIIRAM), indlæggelser, arbejdsstandsninger og plejeforbrug samlet i et deklarativt patientspørgeskema.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Budget konsekvensanalyse af udbredelse af den mest effektive strategi for brug af tDCS
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af interventionsomkostninger på undersøgelsesprøven og fremskrivning af disse omkostninger over 5 år fra sygesikrings- og hospitalsperspektiver
5 år
Svarprocent
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af ​​hver tDCS-kur (for arm A-patienter) gennem studieafslutning (12 måneder) og ved 12 måneder for alle patienter
Respons er defineret som følger: fald i MADRS-scoren med mindst 50 % sammenlignet med baseline-score. MADRS står for Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Det bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om følgende symptomer 1. Tilsyneladende tristhed 2. Rapporteret tristhed 3. Indre spændinger 4. Nedsat søvn 5. Nedsat appetit 6. Koncentrationsbesvær 7. Lasititud 8. Manglende evne til at føle 9. Pessimistiske tanker 10. Selvmordstanker og hver genstand giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60. En score fra 0 til 6 er normal/symptomfraværende og en score >34 er svær depression.
ved baseline, ved afslutningen af ​​hver tDCS-kur (for arm A-patienter) gennem studieafslutning (12 måneder) og ved 12 måneder for alle patienter
Remissionsrate
Tidsramme: 12 måneder
Remissionsrate er defineret som følger: MADRS-score < 10 (se detaljeret beskrivelse af MADRS i resultat 3)
12 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter uden tilbagefald. Tilbagefald er defineret som følger: MADRS ≥ 20 (se detaljeret beskrivelse af MADRS i resultat 3)
12 måneder
MADRS score
Tidsramme: Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
MADRS-score (se detaljeret beskrivelse af MADRS i resultat 3)
Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
BDI er 13-elements multiple-choice selvrapportering, til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den globale score er en tilføjelse af hvert elements score og spænder fra 0 (minimal depression) til 39 (alvorlig depression).
Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Clinical Global Impression (CGI) score
Tidsramme: Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Clinical Global Impression (CGI) vurderingsskalaerne er mål for symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af ​​behandlinger i behandlingsundersøgelser af patienter med psykiske lidelser. Hver skala er vurderet fra 0 til 7. 0 er det bedste niveau og 7 det dårligste niveau.
Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
MOCA Score (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tredive elementer, der vurderer flere kognitive domæner, er indeholdt i MoCA: korttidshukommelse (5 point); visuospatiale evner via urtegning (3 point) og en kubekopiopgave (1 point); eksekutiv funktion via en tilpasning af Trail Making Test Part B (1 point), fonemisk flydende (1 point) og verbal abstraktion (2 point); opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse via måldetektion (1 point), seriel subtraktion (3 point), cifre frem (1 point) og cifre bagud (1 point); sprog via konfrontationsnavngivning med lavkendte dyr (3 point) og gentagelse af komplekse sætninger (2 point); og orientering til tid og sted (6 point)
Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Bivirkninger forbundet med medicinsk behandling af depression
Tidsramme: 12 måneder
Antal og typer af bivirkninger forbundet med den medicinske behandling af depression
12 måneder
Rate af selvmordsforsøg
Tidsramme: 12 måneder
antal selvmordsforsøg per patient
12 måneder
Rate af selvmord
Tidsramme: 12 måneder
antal selvmord
12 måneder
Behandlingskontakt(er)
Tidsramme: Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Antal behandlingsskifter pr. patient
Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Behandling(er) dosisforøgelse
Tidsramme: Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Antallet af lægemiddeldosisforøgelser, der er ordineret til patienten
Ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Behandlingskombination(er)
Tidsramme: ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Liste over lægemidler (navn) ordineret til patienten
ved baseline, en måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Deklarativ lægemiddeloverholdelse via MARS (Medication Adherence Report Scale)
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
MARS er Medication Adherence Report Scale, inklusive 10 spørgsmål, den globale score går fra 0 til 10, 0 svarer til den dårligste lægemiddeloverholdelse og 10 til en fremragende lægemiddeloverholdelse
ved baseline og ved 12 måneder
Deklarativ lægemiddeloverholdelse via CRS (Clinician Rating Scale)
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
CRS er Clinician Rating Scale, inklusive 7 spørgsmål, den globale score spænder fra 1 til 7, hvor 7 er det værste niveau af lægemiddeloverholdelse.
ved baseline og ved 12 måneder
Samlet antal tDCS-sessioner
Tidsramme: 12 måneder
samlet antal tDCS-sessioner pr. patient
12 måneder
Antal dage mellem de på hinanden følgende tDCS-kure
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage mellem slutningen af ​​tDCS kur X og begyndelsen af ​​kur X+1, for hver patient
12 måneder
Uønskede hændelser forbundet med tDCS
Tidsramme: 12 måneder
Antal og typer af uønskede hændelser knyttet til tDCS
12 måneder
Overholdelse af tDCS
Tidsramme: 12 måneder
antal missede sessioner i forhold til antallet af planlagte sessioner pr. patient
12 måneder
Patientacceptabilitet af tDCS-teknikken: Analog Visual Scale
Tidsramme: i slutningen af ​​den første tDCS-kur (op til en måned)
Analog visuel skala for accept af tDCS udfyldt af patienten, spænder fra 0 til 10. 0 er "ikke acceptabelt" og 10 er "helt acceptabelt"
i slutningen af ​​den første tDCS-kur (op til en måned)
faglig status
Tidsramme: Ved baseline
patientens professionelle status (aktiv, arbejdsløs, pensioneret...)
Ved baseline
Indvirkning af implementeringen af ​​tDCS på organiseringen af ​​plejen
Tidsramme: 12 måneder
Den organisatoriske virkning af tDCS vil blive evalueret fra lægers, sygeplejerskes og patienters synspunkt: personale, udstyr, vedligeholdelse, placering og mobiliseringstid af disse ressourcer ved hjælp af et specifikt spørgeskema
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

11. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0493

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner