Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) költség-haszonelemzés az orvosi ellátásban depressziós epizód esetén egyetlen gyógyszeres terápia sikertelenségével. (DISCO)
2023. február 24. frissítette: Nantes University Hospital
A tanulmány célja a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) költséghatékonyságának meghatározása a depresszió terápiájában.
Ez egy 3 éves orvos-ökonómiai vizsgálat 1 éves követési időszakkal, amelybe 1 vagy 2 depressziós kezelésben részesült betegek vettek részt.
A jogosult alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztják, a szokásos ellátás tDCS-kúrával (A kar) vagy csak a szokásos ellátás (B kar).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkraniális egyenáramú stimuláció egy non-invazív agyi neuromodulációs technika. A tDCS új terápia lehet a depresszióban.
Ez a tanulmány a tDCS költség-haszon elemzésére összpontosít. Minden beteget 12 hónapon keresztül követnek. A betegeket véletlenszerűen 2 karra osztják. Kar A szokásos ápolás tDCS kúrával vagy B kar szokásos ápolás tDCS nélkül.
Az A karban lévő beteg a randomizálás után egy héttel kezdeti tDCS-kúrát kap. Ha ezek a betegek válaszolnak a kezelésre, akkor visszaesés esetén új gyógymódot kaphatnak. Ez az új gyógymód a kezdeti kezelést követő második hónapban kezdődhet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
214
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU d'Angers
-
Anglet, Franciaország, 64600
- Clinique Mirambeau
-
Besançon, Franciaország
- CHRU De Besancon
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
Dijon, Franciaország
- CHU de Dijon
-
Lyon, Franciaország
- CHU de Lyon
-
Nantes, Franciaország, 44100
- Nantes University Hospital
-
Paris, Franciaország
- APHP Hôpital Saint Antoine
-
Poitiers, Franciaország
- CH Henri Laborit (Poitiers)
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
-
Rouen, Franciaország
- CH du Rouvray - Rouen
-
Tours, Franciaország
- CHU de Tours / CHRU de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Depresszió a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) szerint, 1 vagy 2 sikertelen antidepresszáns kezeléssel a jelenlegi epizódban.
- A MADRS pontszám 15 vagy annál jobb.
- A beteg beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- A páciens képes válaszolni a kérdőívekre, és be tud menni a kutatóközpontba utóvizsgálatra.
- Társadalombiztosítással rendelkező beteg
Kizárási kritériumok:
- Elektrokonvulzív terápia vagy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció aktuális depressziós epizód esetén.
- Depressziós epizód pszichotikus tünetekkel vagy vegyes.
- Skizofrénia vagy a nikotintól eltérő anyagtól való függőség
- Súlyos neurológiai rendellenesség (például epilepszia, neurológiai affektus, neurológiai betegség)
- Súlyos és/vagy progresszív szomatikus patológia (a vizsgáló megítélésére bízva), amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt.
- tDCS-specifikus ellenjavallatok (intracerebrális fém implantátum, pacemaker)
- Terhesség vagy szoptatás.
- Fogamzóképes korú nő fogamzásgátlás nélkül (hormonális vagy orvosi eszközzel).
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
- jogi védelmet
- Bebörtönzött vagy kezelésre kötelezett személyek/orvosi kezelési rend.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szokásos gondozás és tDCS (A kar)
Kar A páciens első tDCS-kezelést kap a szokásos ellátással (gyógyszeres kezeléssel, pszichoterápiával...).
Ha a beteg reagál a tDCS-re, relapszus esetén más tDCS-kezelést is kaphat.
|
A tDCS-kúrát a "tDCS" csoport kapja egy héttel a véletlenszerű besorolásuk után. Ez a szokásos gondozás mellett történik: gyógyszeres kezelés és pszichoterápia Paraméterek: Anódos stimuláció a dorsolaterális prefrontális kéreg bal oldalán, 2mA áram. A kezelés 15 napból áll, napi 30 perces stimulációval, heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül. |
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás tDCS nélkül (B kar)
A B karú beteg a szokásos ellátásban részesül: gyógyszeres kezelés és pszichoterápia.
|
Gyógyszeres kezelés és pszichoterápia a szokásos ellátásban előírtak szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költség-haszon arány a tDCS-használat kollektív perspektívája szerint depresszióban, összehasonlítva a szokásos, aktív tDCS nélküli ellátással.
Időkeret: 12 hónap
|
A hasznosságot a következőképpen mérik: Quality Adjusted Life Year (QALY) az Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívre adott válaszok alapján. A kérdőív 5 dimenzióra összpontosít: mobilitás, személyes autonómia, aktuális tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Ezen dimenziók mindegyikére 5 válasz lehetséges. A költségeket a következő költségek hozzáadásával mérik: Gyógyszerkiadás a "Francia Egészségbiztosítás Országos Információs Rendszere" (SNIIRAM) Egészségbiztosítási adatbázison keresztül, deklaratív betegkérdőívben gyűjtött kórházi kezelések, munkabeszüntetések és ápolási fogyasztás. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költségvetési hatáselemzés a tDCS használatának leghatékonyabb stratégiájának elterjesztéséhez
Időkeret: 5 év
|
A beavatkozási költségek összehasonlítása a vizsgálati mintán és e költségek előrejelzése 5 évre, egészségbiztosítási és kórházi szempontból
|
5 év
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: kiinduláskor, minden tDCS-kúra végén (az A-karban lévő betegeknél) a vizsgálat befejezéséig (12 hónap) és 12 hónap múlva minden betegnél
|
A válasz meghatározása a következő: a MADRS pontszám legalább 50%-os csökkenése az alapvonal pontszámhoz képest.
A MADRS a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale rövidítése.
A depressziós epizódok súlyosságának mérésére szolgál hangulatzavarban szenvedő betegeknél.
A kérdőív a következő tünetekkel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz 1. Látszólagos szomorúság 2. Jelentett szomorúság 3. Belső feszültség 4. Csökkent alvás 5. Csökkent étvágy 6. Koncentrációs nehézségek 7. Levertség 8. Érzéketlenség 9. Pesszimista gondolatok 10.
Az öngyilkossági gondolatok és minden tétel 0-tól 6-ig terjed.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog.
A 0-tól 6-ig terjedő pontszám normális/tünetmentes, a 34-nél nagyobb pontszám pedig súlyos depressziót jelent.
|
kiinduláskor, minden tDCS-kúra végén (az A-karban lévő betegeknél) a vizsgálat befejezéséig (12 hónap) és 12 hónap múlva minden betegnél
|
|
Remissziós arány
Időkeret: 12 hónap
|
A remissziós arány meghatározása a következő: MADRS pontszám < 10 (lásd a MADRS részletes leírását a 3. eredménynél)
|
12 hónap
|
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
Relapszus nélküli betegek száma.
A visszaesést a következőképpen határozzák meg: MADRS ≥ 20 (lásd a MADRS részletes leírását a 3. eredménynél)
|
12 hónap
|
|
MADRS pontszám
Időkeret: Az alaphelyzetben egy hónap, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
MADRS pontszám (lásd a MADRS részletes leírását a 3. eredménynél)
|
Az alaphelyzetben egy hónap, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszáma
Időkeret: Az alaphelyzetben egy hónap, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
A BDI egy 13 tételből álló feleletválasztós önbevallásos leltár a depresszió súlyosságának mérésére.
A globális pontszám az egyes tételek pontszámának összeadása, és 0-tól (minimális depresszió) 39-ig (súlyos depresszió) terjed.
|
Az alaphelyzetben egy hónap, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Clinical Global Impression (CGI) pontszám
Időkeret: Az alaphelyzetben egy hónap, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
A Clinical Global Impression (CGI) értékelési skálák a tünetek súlyosságát, a kezelésre adott választ és a kezelések hatékonyságát mérik a mentális zavarokkal küzdő betegek kezelési vizsgálataiban.
Mindegyik skála 0-tól 7-ig van besorolva. A 0 a legjobb, a 7 pedig a legrosszabb szint.
|
Az alaphelyzetben egy hónap, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
MOCA pontszám (montreali kognitív értékelés)
Időkeret: Az alaphelyzetben egy hónap, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
A MoCA harminc, több kognitív tartományt értékelő tételt tartalmaz: rövid távú memória (5 pont); vizuális térbeli képességek órarajzoláson (3 pont), valamint kockamásolási feladaton (1 pont); végrehajtó működés a Trail Making Test B rész (1 pont), a fonémikus folyékonyság (1 pont) és a verbális absztrakció (2 pont) adaptációján keresztül; figyelem, koncentráció és munkamemória célérzékelés (1 pont), soros kivonás (3 pont), számjegyek előre (1 pont) és számjegyek hátra (1 pont) révén; nyelvezet konfrontációs névadáson keresztül kevéssé ismert állatokkal (3 pont) és összetett mondatok ismétlésével (2 pont); és tájékozódás az időben és a helyen (6 pont)
|
Az alaphelyzetben egy hónap, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
A depresszió orvosi kezelésével kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
A depresszió orvosi kezeléséhez kapcsolódó nemkívánatos események száma és típusai
|
12 hónap
|
|
Az öngyilkossági kísérletek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
betegenkénti öngyilkossági kísérletek száma
|
12 hónap
|
|
Az öngyilkosságok aránya
Időkeret: 12 hónap
|
öngyilkosságok száma
|
12 hónap
|
|
Kezelés(ek) kapcsoló(i)
Időkeret: Az alaphelyzetben egy hónap, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
A kezelésváltások száma betegenként
|
Az alaphelyzetben egy hónap, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
A kezelés(ek) dózisának növelése
Időkeret: Az alaphelyzetben egy hónap, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
A betegnek felírt gyógyszer(ek) dózisának növelése
|
Az alaphelyzetben egy hónap, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Kezelési kombináció(k)
Időkeret: alaphelyzetben egy hónap, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
A betegnek felírt gyógyszerek listája (név).
|
alaphelyzetben egy hónap, 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Deklaratív gyógyszer-megfelelőség a MARS-on (Medication Adherence Report Scale) keresztül
Időkeret: kiinduláskor és 12 hónapos korban
|
A MARS a Gyógyszertartási Jelentés Skála, amely 10 kérdést tartalmaz, a globális pontszám 0-tól 10-ig terjed, a 0 a legrosszabb gyógyszer-megfelelőségnek, a 10 pedig a kiváló gyógyszer-megfelelőségnek felel meg.
|
kiinduláskor és 12 hónapos korban
|
|
Deklaratív gyógyszer-megfelelőség a CRS-en (Clinician Rating Scale) keresztül
Időkeret: kiinduláskor és 12 hónapos korban
|
A CRS a Clinician Rating Scale , amely 7 kérdést tartalmaz, a globális pontszám 1-től 7-ig terjed, és a 7 a gyógyszermegfelelőség legrosszabb szintje.
|
kiinduláskor és 12 hónapos korban
|
|
A tDCS-munkamenetek teljes száma
Időkeret: 12 hónap
|
betegenkénti tDCS-ülések teljes száma
|
12 hónap
|
|
Az egymást követő tDCS-kúrák közötti napok száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az X tDCS kúra vége és az X+1 kúra kezdete közötti napok száma minden betegnél
|
12 hónap
|
|
A tDCS-hez kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
A tDCS-hez kapcsolódó nemkívánatos események száma és típusai
|
12 hónap
|
|
A tDCS-nek való megfelelés
Időkeret: 12 hónap
|
az elmulasztott kezelések száma a tervezett kezelések számához képest, betegenként
|
12 hónap
|
|
A tDCS technika páciens általi elfogadhatósága: Analog Visual Scale
Időkeret: az első tDCS kúra végén (legfeljebb egy hónapig)
|
A páciens által kitöltött tDCS elfogadhatósági analóg vizuális skála, 0-tól 10-ig. A 0 „nem elfogadható”, a 10 pedig „teljesen elfogadható”
|
az első tDCS kúra végén (legfeljebb egy hónapig)
|
|
szakmai státusz
Időkeret: Alapállapotban
|
a beteg szakmai státusza (aktív, munkanélküli, nyugdíjas...)
|
Alapállapotban
|
|
A tDCS megvalósításának hatása az ellátásszervezésre
Időkeret: 12 hónap
|
A tDCS szervezeti hatását az orvosok, a nővérek és a betegek szemszögéből fogják értékelni: személyzet, felszerelés, karbantartás, ezeknek az erőforrásoknak a helye és mobilizálási ideje, egy speciális kérdőív segítségével.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 11.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17_0493
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .