Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Analiza użyteczności kosztów w opiece medycznej w przypadku epizodu depresyjnego z niepowodzeniem jednego leku. (DISCO)
24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Celem tego badania jest określenie opłacalności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w terapii depresji.
Jest to 3-letnie badanie medyczno-ekonomiczne z rocznym okresem obserwacji z udziałem pacjentów, u których 1 lub 2 terapie depresji zakończyły się niepowodzeniem.
Kwalifikujący się pacjent zostanie losowo przydzielony do 2 grup, standardowa opieka z wyleczeniem tDCS (ramię A) lub tylko zwykła opieka (ramię B).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji mózgu. tDCS może być nową terapią depresji.
Niniejsze badanie koncentruje się na analizie użyteczności kosztów tDCS. Każdy pacjent jest obserwowany przez 12 miesięcy. Pacjenci są randomizowani do 2 ramion. Zwykłe leczenie ramienia A z leczeniem tDCS lub zwykłe leczenie ramienia B bez tDCS.
Pacjent w ramieniu A otrzymał wstępne wyleczenie tDCS tydzień po randomizacji. Jeśli ci pacjenci reagują na leczenie, mogą otrzymać nowe lekarstwo w przypadku nawrotu. To nowe leczenie może rozpocząć się od drugiego miesiąca po pierwszym leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU d'Angers
-
Anglet, Francja, 64600
- Clinique Mirambeau
-
Besançon, Francja
- CHRU De Besancon
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Dijon, Francja
- Chu de Dijon
-
Lyon, Francja
- CHU de Lyon
-
Nantes, Francja, 44100
- Nantes University Hospital
-
Paris, Francja
- APHP Hôpital Saint Antoine
-
Poitiers, Francja
- CH Henri Laborit (Poitiers)
-
Rennes, Francja, 35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
-
Rouen, Francja
- CH du Rouvray - Rouen
-
Tours, Francja
- CHU de Tours / CHRU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Depresja według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-V) z 1 lub 2 nieudanymi terapiami przeciwdepresyjnymi w bieżącym epizodzie.
- Wynik MADRS wyższy lub równy 15.
- Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu
- Pacjent jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze i może udać się do ośrodka badawczego na wizytę kontrolną.
- Pacjent z ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Terapia elektrowstrząsowa lub powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w obecnym epizodzie depresyjnym.
- Epizod depresyjny z objawami psychotycznymi lub mieszany.
- Schizofrenia lub uzależnienie od innej substancji niż nikotyna
- Ciężkie zaburzenie neurologiczne (takie jak padaczka, zaburzenia neurologiczne, choroba neurologiczna)
- Ciężka i/lub postępująca patologia somatyczna (pozostawienie do oceny badacza) uniemożliwiająca udział w badaniu.
- tDCS specyficzne przeciwwskazania (metalowy implant śródmózgowy, rozrusznik serca)
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Kobieta w wieku rozrodczym bez antykoncepcji (hormonalnej lub z wyrobem medycznym).
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- legalna ochrona
- Osób odbywających karę pozbawienia wolności lub zobowiązanych do leczenia / nakazu leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła opieka i tDCS (Ramię A)
Ramię Pacjent otrzymuje pierwsze leczenie tDCS w połączeniu ze standardową opieką (leki, psychoterapia...).
Jeśli pacjent reaguje na tDCS, w przypadku nawrotu może zastosować inne leczenie tDCS.
|
Lek tDCS zostanie podany grupie „tDCS” tydzień po ich randomizacji. Zostanie to wykonane w połączeniu ze zwykłą opieką: lekami i psychoterapią Parametry: Stymulacja anodowa na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej lewej, prąd 2mA. Terapia będzie obejmowała 15 dni z 30-minutową stymulacją dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. |
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka bez tDCS (ramię B)
Pacjent ramienia B otrzymuje standardową opiekę: farmakoterapię i psychoterapię.
|
Leki i psychoterapia zgodnie z zaleceniami w ramach zwykłej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek kosztów do użyteczności, zgodnie ze zbiorową perspektywą stosowania tDCS w depresji w porównaniu ze zwykłą opieką bez aktywnego tDCS.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Użyteczność będzie mierzona przez: Rok życia skorygowany o jakość (QALY) oszacowany na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz koncentruje się na 5 wymiarach: mobilność, autonomia osobista, bieżąca aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Dla każdego z tych wymiarów możliwych jest 5 odpowiedzi. Koszty zostaną zmierzone poprzez dodanie następujących kosztów: Wydawanie leków za pośrednictwem bazy danych ubezpieczenia zdrowotnego „Krajowy system informacji francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego” (SNIIRAM), hospitalizacje, przerwy w pracy i konsumpcja opieki zebrane w deklaratywnym kwestionariuszu pacjenta. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wpływu na budżet rozpowszechnienia najbardziej efektywnej strategii wykorzystania tDCS
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie kosztów interwencji na badanej próbie i projekcja tych kosztów na przestrzeni 5 lat z perspektywy ubezpieczenia zdrowotnego i szpitala
|
5 lat
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: na początku badania, pod koniec każdego leczenia tDCS (dla pacjentów z ramienia A) do zakończenia badania (12 miesięcy) i po 12 miesiącach dla wszystkich pacjentów
|
Odpowiedź definiuje się następująco: spadek wyniku MADRS o co najmniej 50% w stosunku do wyniku wyjściowego.
MADRS to skrót od Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Służy do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące następujących objawów: 1. Wyraźny smutek 2. Smutek zgłaszany 3. Napięcie wewnętrzne 4. Krótszy sen 5. Zmniejszony apetyt 6. Trudności z koncentracją 7. Znużenie 8. Brak czucia 9. Pesymistyczne myśli 10.
Myśli samobójcze i każda pozycja dają wynik od 0 do 6.
Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.
Wynik od 0 do 6 oznacza normalny/brak objawów, a wynik >34 oznacza ciężką depresję.
|
na początku badania, pod koniec każdego leczenia tDCS (dla pacjentów z ramienia A) do zakończenia badania (12 miesięcy) i po 12 miesiącach dla wszystkich pacjentów
|
|
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik remisji definiuje się następująco: wynik MADRS < 10 (szczegółowy opis MADRS w punkcie 3.)
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów bez nawrotu.
Nawrót definiuje się następująco: MADRS ≥ 20 (patrz szczegółowy opis MADRS w wyniku 3)
|
12 miesięcy
|
|
Wynik MADRSA
Ramy czasowe: Na linii bazowej, jeden miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Wynik MADRS (szczegółowy opis MADRS w wyniku 3)
|
Na linii bazowej, jeden miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Wynik Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Na linii bazowej, jeden miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
BDI to 13-punktowy kwestionariusz samoopisowy wielokrotnego wyboru, służący do pomiaru nasilenia depresji.
Wynik ogólny jest sumą wyniku każdej pozycji i mieści się w zakresie od 0 (minimalna depresja) do 39 (ciężka depresja).
|
Na linii bazowej, jeden miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Wynik Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Na linii bazowej, jeden miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Skale oceny ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) są miarami nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia w badaniach leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Każda skala jest oceniana od 0 do 7. 0 oznacza poziom najlepszy, a 7 najgorszy.
|
Na linii bazowej, jeden miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Wynik MOCA (Montrealska ocena funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: Na linii bazowej, jeden miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
MoCA zawiera trzydzieści pozycji oceniających wiele domen poznawczych: pamięć krótkotrwała (5 punktów); zdolności wzrokowo-przestrzenne poprzez rysowanie zegara (3 punkty) i zadanie kopiowania kostki (1 punkt); funkcjonowanie wykonawcze poprzez adaptację Testu Łączenia Ścieżek Część B (1 punkt), płynność fonemiczną (1 punkt) i abstrakcję werbalną (2 punkty); uwaga, koncentracja i pamięć robocza poprzez wykrywanie celu (1 punkt), odejmowanie szeregowe (3 punkty), cyfry do przodu (1 punkt) i cyfry do tyłu (1 punkt); język poprzez konfrontację nazywania z mało znanymi zwierzętami (3 punkty) i powtarzanie złożonych zdań (2 punkty); oraz orientację w czasie i miejscu (6 pkt.)
|
Na linii bazowej, jeden miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i rodzaje zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem depresji
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik prób samobójczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba prób samobójczych na pacjenta
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik samobójstw
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba samobójstw
|
12 miesięcy
|
|
Przełącznik(i) leczenia
Ramy czasowe: Na linii bazowej, jeden miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Liczba zmian leczenia na pacjenta
|
Na linii bazowej, jeden miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Zwiększenie dawki leczenia
Ramy czasowe: Na linii bazowej, jeden miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Liczba zwiększanych dawek leków przepisanych pacjentowi
|
Na linii bazowej, jeden miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Kombinacje zabiegów
Ramy czasowe: na linii bazowej, jeden miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Lista leków (nazwa) przepisanych pacjentowi
|
na linii bazowej, jeden miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Deklaracyjna zgodność lekowa za pośrednictwem MARS (skala raportowania przestrzegania zaleceń lekarskich)
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach
|
MARS to skala raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich, zawierająca 10 pytań, globalny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, 0 odpowiada najgorszemu przestrzeganiu zaleceń lekarskich, a 10 doskonałemu przestrzeganiu zaleceń lekarskich
|
na początku badania i po 12 miesiącach
|
|
Deklaracyjna zgodność leku za pośrednictwem CRS (skala ocen lekarzy)
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach
|
CRS to Skala Oceny Klinicysty, obejmująca 7 pytań, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 7 oznacza najgorszy poziom przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
na początku badania i po 12 miesiącach
|
|
Całkowita liczba sesji tDCS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
całkowita liczba sesji tDCS na pacjenta
|
12 miesięcy
|
|
Liczba dni między kolejnymi utwardzaniami tDCS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni między końcem leczenia tDCS X a początkiem leczenia X+1 dla każdego pacjenta
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z tDCS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i rodzaje zdarzeń niepożądanych związanych z tDCS
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność z tDCS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba opuszczonych sesji nad liczbą zaplanowanych sesji na pacjenta
|
12 miesięcy
|
|
Akceptacja przez pacjenta techniki tDCS: analogowa skala wizualna
Ramy czasowe: pod koniec pierwszej kuracji tDCS (do jednego miesiąca)
|
Analogowa wizualna skala akceptacji tDCS wypełniona przez pacjenta, w zakresie od 0 do 10. 0 oznacza „nie do przyjęcia”, a 10 „całkowicie do zaakceptowania”
|
pod koniec pierwszej kuracji tDCS (do jednego miesiąca)
|
|
status zawodowy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
status zawodowy pacjenta (aktywny, bezrobotny, emeryt...)
|
Na linii bazowej
|
|
Wpływ wdrożenia tDCS na organizację opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ organizacyjny TDCS zostanie oceniony z punktu widzenia lekarzy, pielęgniarek i pacjentów: personelu, sprzętu, konserwacji, lokalizacji i czasu mobilizacji tych zasobów, za pomocą specjalnego kwestionariusza
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
11 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
11 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC17_0493
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tDCS związane ze zwykłą opieką
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone