Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) Kosten-utiliteitsanalyse in medische zorg bij depressieve episode met één mislukte medicamenteuze behandeling. (DISCO)
24 februari 2023 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Het doel van deze studie is om de kosten-utiliteit van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in de depressietherapie te bepalen.
Dit is een medisch-economische studie van 3 jaar met een follow-upperiode van 1 jaar bij patiënten met 1 of 2 mislukte depressiebehandelingen.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen, gebruikelijke zorg met tDCS-behandeling (arm A) of alleen gebruikelijke zorg (arm B).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een niet-invasieve neuromodulatietechniek van de hersenen. tDCS kan een nieuwe therapie zijn bij depressie.
Deze studie richt zich op tDCS kosten-utiliteitsanalyse. Elke patiënt volgt gedurende 12 maanden. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen. Arm A gebruikelijke zorg met tDCS-kuur of arm B gebruikelijke zorg zonder tDCS.
Patiënt in arm A krijgt een week na randomisatie een eerste tDCS-kuur. Als deze patiënten aan de behandeling beantwoorden, kunnen ze een nieuwe kuur krijgen in geval van terugval. Deze nieuwe kuur kan starten vanaf de tweede maand na de eerste behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU d'Angers
-
Anglet, Frankrijk, 64600
- Clinique Mirambeau
-
Besançon, Frankrijk
- CHRU De Besancon
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrijk
- Chu de Dijon
-
Lyon, Frankrijk
- CHU de Lyon
-
Nantes, Frankrijk, 44100
- Nantes University Hospital
-
Paris, Frankrijk
- APHP Hôpital Saint Antoine
-
Poitiers, Frankrijk
- CH Henri Laborit (Poitiers)
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
-
Rouen, Frankrijk
- CH du Rouvray - Rouen
-
Tours, Frankrijk
- CHU de Tours / CHRU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Depressie volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) met 1 of 2 mislukte behandelingen met antidepressiva voor de huidige episode.
- MADRS-score hoger dan of gelijk aan 15.
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt kan vragenlijsten beantwoorden en kan naar het onderzoekscentrum gaan voor een vervolgbezoek.
- Patiënt met een sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Elektroconvulsietherapie of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor huidige depressieve episode.
- Depressieve episode met psychotische symptomen of gemengd.
- Schizofrenie of verslaving aan een ander middel dan nicotine
- Ernstige neurologische aandoening (zoals epilepsie, neurologische aandoening, neurologische ziekte)
- Ernstige en/of progressieve somatische pathologie (overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker) die deelname aan het onderzoek verhindert.
- tDCS-specifieke contra-indicaties (intracerebraal metalen implantaat, pacemaker)
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie (hormonaal of met medisch hulpmiddel).
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- legale bescherming
- Personen die in de gevangenis zitten of verplicht zijn tot behandeling / medische behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg en tDCS (Arm A)
Arm Een patiënt krijgt een eerste tDCS-behandeling in combinatie met de gebruikelijke zorg (medicatie, psychotherapie...).
Als de patiënt reageert op tDCS, kan hij andere tDCS-behandelingen krijgen in geval van terugval.
|
Een week na hun randomisatie zal een tDCS-kuur worden gegeven aan de groep "tDCS". Dit gebeurt in combinatie met gebruikelijke zorg: medicatie en psychotherapie Parameters: Anodische stimulatie op dorso-laterale prefrontale cortex links, 2mA stroom. De behandeling zal bestaan uit 15 dagen met 30 minuten stimulatie per dag, 5 dagen per week gedurende 3 weken. |
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg zonder tDCS (arm B)
Arm B-patiënt krijgt gebruikelijke zorg: medicatiebeheer en psychotherapie.
|
Medicatie en psychotherapie zoals voorgeschreven in de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten-utiliteitsratio, volgens collectief perspectief van tDCS-gebruik bij depressie in vergelijking met gebruikelijke zorg zonder actieve tDCS.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het nut wordt gemeten door: Quality Adjusted Life Year (QALY's) zoals geschat op basis van antwoorden op de Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst. De vragenlijst richt zich op 5 dimensies: mobiliteit, persoonlijke autonomie, huidige activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Voor elk van deze dimensies zijn 5 antwoorden mogelijk. De kosten worden bepaald door optelling van de volgende kosten: Geneesmiddelenverstrekking via de database van de ziektekostenverzekering "Nationaal informatiesysteem van de Franse ziekteverzekering" (SNIIRAM), ziekenhuisopnames, werkonderbrekingen en zorgconsumptie verzameld in een declaratieve patiëntenvragenlijst. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Budgetimpactanalyse van het verspreiden van de meest efficiënte strategie voor het gebruik van tDCS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijking van interventiekosten op de onderzoekssteekproef en projectie van deze kosten over 5 jaar, vanuit het perspectief van de ziektekostenverzekering en het ziekenhuis
|
5 jaar
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: bij baseline, aan het einde van elke tDCS-behandeling (voor arm A-patiënten) tot en met voltooiing van de studie (12 maanden) en na 12 maanden voor alle patiënten
|
Respons wordt als volgt gedefinieerd: afname van de MADRS-score met ten minste 50% ten opzichte van de basisscore.
MADRS staat voor Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Het wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes te meten bij patiënten met stemmingsstoornissen.
De vragenlijst bevat vragen over de volgende symptomen 1. Schijnbare somberheid 2. Gerapporteerde somberheid 3. Innerlijke spanning 4. Verminderde slaap 5. Verminderde eetlust 6. Concentratieproblemen 7. Moeheid 8. Onvermogen om te voelen 9. Pessimistische gedachten 10.
Zelfmoordgedachten en elk item levert een score op van 0 tot 6.
De algemene score varieert van 0 tot 60.
Een score van 0 tot 6 is normaal/symptoom afwezig en een score >34 is een ernstige depressie.
|
bij baseline, aan het einde van elke tDCS-behandeling (voor arm A-patiënten) tot en met voltooiing van de studie (12 maanden) en na 12 maanden voor alle patiënten
|
|
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het remissiepercentage wordt als volgt gedefinieerd: MADRS-score < 10 (zie gedetailleerde beschrijving van MADRS in uitkomst 3)
|
12 maanden
|
|
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten zonder terugval.
Terugval wordt als volgt gedefinieerd: MADRS ≥ 20 (zie gedetailleerde beschrijving van MADRS in uitkomst 3)
|
12 maanden
|
|
MADRS-score
Tijdsspanne: Bij Baseline, één maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
MADRS-score (zie gedetailleerde beschrijving van MADRS in uitkomst 3)
|
Bij Baseline, één maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) -score
Tijdsspanne: Bij Baseline, één maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
De BDI is een 13-item multiple-choice self-report inventaris, voor het meten van de ernst van depressie.
De globale score is een optelling van de score van elk item en varieert van 0 (minimale depressie) tot 39 (ernstige depressie).
|
Bij Baseline, één maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Clinical Global Impression (CGI)-score
Tijdsspanne: Bij Baseline, één maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
De beoordelingsschalen van de Clinical Global Impression (CGI) zijn maatstaven voor de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de werkzaamheid van behandelingen in behandelingsstudies van patiënten met psychische stoornissen.
Elke schaal wordt beoordeeld van 0 tot 7. 0 is het beste niveau en 7 het slechtste niveau.
|
Bij Baseline, één maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
MOCA-score (Montreal Cognitieve Beoordeling)
Tijdsspanne: Bij Baseline, één maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Dertig items die meerdere cognitieve domeinen beoordelen, zijn opgenomen in de MoCA: kortetermijngeheugen (5 punten); visueel-ruimtelijke vaardigheden via het tekenen van een klok (3 punten) en een taak voor het kopiëren van kubussen (1 punt); executief functioneren via een aanpassing van Trail Making Test deel B (1 punt), fonemische vloeiendheid (1 punt) en verbale abstractie (2 punten); aandacht, concentratie en werkgeheugen via doeldetectie (1 punt), seriële aftrekking (3 punten), cijfers vooruit (1 punt) en cijfers achteruit (1 punt); taal via confrontatie naamgeving met weinig bekende dieren (3 punten) en herhaling van complexe zinnen (2 punten); en oriëntatie op tijd en plaats (6 punten)
|
Bij Baseline, één maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Bijwerkingen die verband houden met de medische behandeling van depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en soorten bijwerkingen die verband houden met de medische behandeling van depressie
|
12 maanden
|
|
Aantal zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal zelfmoordpogingen per patiënt
|
12 maanden
|
|
Aantal zelfmoorden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal zelfmoorden
|
12 maanden
|
|
Behandeling(en) schakelaar(s)
Tijdsspanne: Bij Baseline, één maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Aantal behandelingswisselingen per patiënt
|
Bij Baseline, één maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Behandeling(en) dosisverhoging
Tijdsspanne: Bij Baseline, één maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Aantal verhogingen van de medicijndosis(s) die aan de patiënt zijn voorgeschreven
|
Bij Baseline, één maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Behandelingen combinatie(s)
Tijdsspanne: bij Baseline, één maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Lijst met medicijnen (naam) die aan de patiënt zijn voorgeschreven
|
bij Baseline, één maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Declaratieve therapietrouw via de MARS (Medication Adherence Report Scale)
Tijdsspanne: bij aanvang en na 12 maanden
|
MARS is de Medication Adherence Report Scale, inclusief 10 vragen, de globale score varieert van 0 tot 10, 0 komt overeen met de slechtste therapietrouw en 10 met een uitstekende therapietrouw
|
bij aanvang en na 12 maanden
|
|
Declaratieve therapietrouw via de CRS (Clinician Rating Scale)
Tijdsspanne: bij aanvang en na 12 maanden
|
CRS is de Clinician Rating Scale, inclusief 7 vragen, de globale score varieert van 1 tot 7, waarbij 7 het slechtste niveau van therapietrouw is.
|
bij aanvang en na 12 maanden
|
|
Totaal aantal tDCS-sessies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
totaal aantal tDCS-sessies per patiënt
|
12 maanden
|
|
Aantal dagen tussen de opeenvolgende tDCS-kuren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal dagen tussen het einde van tDCS-kuur X en het begin van kuur X+1, voor elke patiënt
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen gekoppeld aan tDCS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en soorten bijwerkingen gekoppeld aan de tDCS
|
12 maanden
|
|
Naleving van tDCS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal gemiste sessies ten opzichte van het aantal geplande sessies, per patiënt
|
12 maanden
|
|
Patiëntaanvaardbaarheid van de tDCS-techniek: analoge visuele schaal
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste tDCS-kuur (tot een maand)
|
Analoge visuele schaal van aanvaardbaarheid van de tDCS ingevuld door de patiënt, variërend van 0 tot 10. 0 is "niet aanvaardbaar" en 10 is "volledig aanvaardbaar"
|
aan het einde van de eerste tDCS-kuur (tot een maand)
|
|
professionele status
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
professionele status van de patiënt (actief, werkloos, gepensioneerd...)
|
Bij basislijn
|
|
Impact van de implementatie van de tDCS op de organisatie van de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De organisatorische impact van de tDCS zal worden geëvalueerd vanuit het oogpunt van artsen, verpleegkundigen en patiënten: personeel, apparatuur, onderhoud, locatie en mobilisatietijd van deze middelen, met behulp van een specifieke vragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
11 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
11 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC17_0493
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .