Анализ полезности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в медицинской помощи при депрессивном эпизоде с одной неудачной лекарственной терапией. (DISCO)
24 февраля 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital
Целью данного исследования является определение экономической эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в терапии депрессии.
Это 3-летнее медико-экономическое исследование с 1-летним периодом наблюдения с участием пациентов с 1 или 2 неудачными попытками лечения депрессии.
Подходящий субъект будет рандомизирован на 2 группы: обычный уход с лечением tDCS (группа A) или только обычный уход (группа B).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции головного мозга. tDCS может быть новой терапией депрессии.
Это исследование посвящено анализу затрат и полезности tDCS. Каждый пациент наблюдается в течение 12 месяцев. Пациенты рандомизированы в 2 группы. Группа A обычный уход с лечением tDCS или группа B обычный уход без tDCS.
Пациент в группе А получает первоначальное лечение tDCS через неделю после рандомизации. Если эти пациенты отвечают на лечение, они могут получить новое лекарство в случае рецидива. Это новое лечение может начаться со второго месяца после первоначального лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- CHU d'Angers
-
Anglet, Франция, 64600
- Clinique Mirambeau
-
Besançon, Франция
- CHRU De Besancon
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
Dijon, Франция
- Chu de Dijon
-
Lyon, Франция
- CHU de Lyon
-
Nantes, Франция, 44100
- Nantes University Hospital
-
Paris, Франция
- APHP Hôpital Saint Antoine
-
Poitiers, Франция
- CH Henri Laborit (Poitiers)
-
Rennes, Франция, 35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
-
Rouen, Франция
- CH du Rouvray - Rouen
-
Tours, Франция
- CHU de Tours / CHRU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Депрессия в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V) с 1 или 2 неудачными курсами лечения антидепрессантами для текущего эпизода.
- Оценка MADRS выше или равна 15.
- Согласие пациента на участие в исследовании
- Пациент, способный ответить на вопросы анкеты, и способный посетить исследовательский центр для последующего наблюдения.
- Пациент с социальным страхованием
Критерий исключения:
- Электросудорожная терапия или повторная транскраниальная магнитная стимуляция при текущем депрессивном эпизоде.
- Депрессивный эпизод с психотической симптоматикой или смешанный.
- Шизофрения или пристрастие к другому веществу, кроме никотина
- Тяжелое неврологическое расстройство (например, эпилепсия, неврологический аффект, неврологическое заболевание)
- Тяжелая и/или прогрессирующая соматическая патология (оставить на усмотрение исследователя), препятствующая участию в исследовании.
- Специфические противопоказания к tDCS (внутримозговой металлический имплантат, кардиостимулятор)
- Беременность или кормление грудью.
- Женщина детородного возраста без контрацепции (гормональной или с помощью медицинских средств).
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- законная защита
- Лица, находящиеся в заключении или находящиеся под стражей или находящиеся в принудительном порядке лечения/лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычный уход и tDCS (группа A)
Группа Пациент получает первое лечение tDCS в сочетании с обычным уходом (лекарства, психотерапия...).
Если пациент реагирует на tDCS, в случае рецидива он может пройти другие виды лечения tDCS.
|
Лечение tDCS будет дано группе «tDCS» через неделю после их рандомизации. Это будет проводиться в сочетании с обычным уходом: лекарствами и психотерапией. Параметры: Анодальная стимуляция дорсо-латеральной префронтальной коры слева, ток 2 мА. Лечение будет состоять из 15 дней с 30-минутной стимуляцией в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель. |
|
Активный компаратор: Обычный уход без tDCS (Группа B)
Пациент группы B получает обычную помощь: медикаментозное лечение и психотерапию.
|
Лекарства и психотерапия, как это предписано при обычном уходе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение затрат и полезности, согласно коллективной перспективе использования tDCS при депрессии по сравнению с обычным уходом без активной tDCS.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полезность будет измеряться: Год жизни с поправкой на качество (QALY), оцененный на основе ответов на вопросник качества жизни, связанного со здоровьем, Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D). Анкета фокусируется на 5 параметрах: мобильность, личная автономия, текущая деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Для каждого из этих измерений возможно 5 ответов. Затраты будут измеряться добавлением следующих затрат: Отпуск лекарств через базу данных медицинского страхования «Национальная информационная система французского медицинского страхования» (SNIIRAM), госпитализации, перерывы в работе и потребление медицинских услуг, собранные в декларативной анкете пациента. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ влияния на бюджет распространения наиболее эффективной стратегии использования tDCS
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравнение затрат на вмешательство в выборке исследования и прогноз этих затрат на 5 лет с точки зрения медицинского страхования и больниц.
|
5 лет
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: на исходном уровне, в конце каждого лечения tDCS (для пациентов группы A) до завершения исследования (12 месяцев) и через 12 месяцев для всех пациентов
|
Ответ определяется следующим образом: снижение балла MADRS не менее чем на 50% по сравнению с исходным баллом.
MADRS расшифровывается как шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга.
Он используется для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения.
Анкета включает вопросы о следующих симптомах: 1. Кажущаяся грусть 2. Сообщаемая грусть 3. Внутреннее напряжение 4. Снижение сна 5. Снижение аппетита 6. Трудности с концентрацией внимания 7. Усталость 8. Неспособность чувствовать 9. Пессимистические мысли 10.
Суицидальные мысли и каждый пункт дает оценку от 0 до 6.
Общий балл варьируется от 0 до 60.
Оценка от 0 до 6 соответствует норме/отсутствию симптомов, а оценка >34 соответствует тяжелой депрессии.
|
на исходном уровне, в конце каждого лечения tDCS (для пациентов группы A) до завершения исследования (12 месяцев) и через 12 месяцев для всех пациентов
|
|
Скорость ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота ремиссии определяется следующим образом: оценка по шкале MADRS < 10 (см. подробное описание MADRS в исходе 3)
|
12 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество больных без рецидивов.
Рецидив определяется следующим образом: MADRS ≥ 20 (см. подробное описание MADRS в исходе 3).
|
12 месяцев
|
|
Оценка МАДРС
Временное ограничение: В исходном состоянии один месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Оценка MADRS (см. подробное описание MADRS в результате 3)
|
В исходном состоянии один месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Оценка депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: В исходном состоянии один месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
BDI представляет собой анкету самоотчета с множественным выбором из 13 пунктов для измерения тяжести депрессии.
Общая оценка представляет собой сложение баллов по каждому пункту и варьируется от 0 (минимальная депрессия) до 39 (тяжелая депрессия).
|
В исходном состоянии один месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Оценка общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: В исходном состоянии один месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Шкалы оценки общего клинического впечатления (CGI) представляют собой меры тяжести симптомов, ответа на лечение и эффективности лечения в исследованиях лечения пациентов с психическими расстройствами.
Каждая шкала оценивается от 0 до 7. 0 — лучший уровень, 7 — худший уровень.
|
В исходном состоянии один месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
MOCA Score (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: В исходном состоянии один месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
В MoCA содержится 30 пунктов, оценивающих несколько когнитивных доменов: кратковременная память (5 баллов); зрительно-пространственные способности через рисование часов (3 балла) и задание на копирование куба (1 балл); исполнительное функционирование через адаптацию теста Trail Making Test Part B (1 балл), фонематическую беглость (1 балл) и словесную абстракцию (2 балла); внимание, концентрация и рабочая память посредством обнаружения цели (1 балл), серийного вычитания (3 балла), пересчета цифр вперед (1 балл) и просчета цифр назад (1 балл); язык через сопоставление названий с малознакомыми животными (3 балла) и повторение сложных предложений (2 балла); и ориентация во времени и месте (6 баллов)
|
В исходном состоянии один месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Побочные эффекты, связанные с медикаментозным лечением депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и типы нежелательных явлений, связанных с медикаментозным лечением депрессии
|
12 месяцев
|
|
Уровень попыток самоубийства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество суицидальных попыток на одного больного
|
12 месяцев
|
|
Уровень самоубийств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество самоубийств
|
12 месяцев
|
|
Переключатель(и) обработки(й)
Временное ограничение: В исходном состоянии один месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Количество переключений лечения на пациента
|
В исходном состоянии один месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Лечение(я) увеличение дозы
Временное ограничение: В исходном состоянии один месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Увеличение дозы(ий) препарата(ов), назначенное пациенту
|
В исходном состоянии один месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Комбинации процедур
Временное ограничение: на исходном уровне, один месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Перечень препаратов (название), назначенных больному
|
на исходном уровне, один месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Декларативное соответствие лекарственным препаратам с помощью MARS (Шкала отчетов о соблюдении режима приема лекарств)
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
MARS — это шкала отчетов о приверженности лечению, включающая 10 вопросов, общая оценка варьируется от 0 до 10, где 0 соответствует наихудшему соблюдению режима приема лекарств, а 10 — отличному соблюдению режима приема лекарств.
|
исходно и через 12 мес.
|
|
Декларативное соответствие лекарственным препаратам с помощью CRS (Шкала клинической оценки)
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
CRS — это клиническая рейтинговая шкала, включающая 7 вопросов, общая оценка варьируется от 1 до 7, где 7 — наихудший уровень соблюдения режима лечения.
|
исходно и через 12 мес.
|
|
Общее количество сеансов tDCS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
общее количество сеансов tDCS на пациента
|
12 месяцев
|
|
Количество дней между последовательными курсами лечения tDCS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество дней между окончанием лечения tDCS X и началом лечения X+1 для каждого пациента
|
12 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с tDCS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и типы нежелательных явлений, связанных с tDCS
|
12 месяцев
|
|
Соответствие tDCS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество пропущенных сеансов сверх количества запланированных сеансов, на одного пациента
|
12 месяцев
|
|
Приемлемость метода tDCS для пациентов: аналоговая визуальная шкала
Временное ограничение: в конце первого лечения tDCS (до одного месяца)
|
Аналоговая визуальная шкала приемлемости tDCS, выполненной пациентом, в диапазоне от 0 до 10. 0 означает «неприемлемо», а 10 — «полностью приемлемо».
|
в конце первого лечения tDCS (до одного месяца)
|
|
профессиональный статус
Временное ограничение: На исходном уровне
|
профессиональный статус пациента (действующий, безработный, пенсионер...)
|
На исходном уровне
|
|
Влияние внедрения tDCS на организацию помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Организационное воздействие tDCS будет оцениваться с точки зрения врачей, медсестер и пациентов: персонал, оборудование, техническое обслуживание, расположение и время мобилизации этих ресурсов с использованием специальной анкеты.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
11 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
11 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0493
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования tDCS, связанный с обычным уходом
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты