Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) Analýza nákladů a užitku v lékařské péči u depresivní epizody s jedním selháním lékové terapie. (DISCO)
24. února 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital
Účelem této studie je určit nákladovou užitečnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v terapii deprese.
Jedná se o 3letou lékařsko-ekonomickou studii s ročním obdobím sledování zahrnující pacienty s 1 nebo 2 neúspěšnými léčbami deprese.
Způsobilý subjekt bude randomizován do 2 skupin, obvyklá péče s léčbou tDCS (rameno A) nebo pouze obvyklá péče (rameno B).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je neinvazivní neuromodulační technika mozku. tDCS může být novou terapií deprese.
Tato studie se zaměřuje na analýzu nákladů a užitných vlastností tDCS. Každý pacient je sledován po dobu 12 měsíců. Pacienti jsou randomizováni do 2 ramen. Obvyklá péče paže A s léčbou tDCS nebo běžná péče paže B bez tDCS.
Pacient v rameni A dostane počáteční léčbu tDCS týden po randomizaci. Pokud tito pacienti odpovídají na léčbu, mohou mít nový lék v případě relapsu. Tato nová léčba může začít od druhého měsíce po počáteční léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU d'Angers
-
Anglet, Francie, 64600
- Clinique Mirambeau
-
Besançon, Francie
- CHRU De Besancon
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
Dijon, Francie
- CHU de Dijon
-
Lyon, Francie
- CHU de Lyon
-
Nantes, Francie, 44100
- Nantes University Hospital
-
Paris, Francie
- APHP Hôpital Saint Antoine
-
Poitiers, Francie
- CH Henri Laborit (Poitiers)
-
Rennes, Francie, 35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
-
Rouen, Francie
- CH du Rouvray - Rouen
-
Tours, Francie
- CHU de Tours / CHRU de Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Deprese podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V) s 1 nebo 2 neúspěšnými antidepresivními léčbami pro aktuální epizodu.
- Skóre MADRS vyšší nebo rovné 15.
- Pacient souhlasí s účastí ve studii
- Pacient schopný odpovídat na dotazníky a je schopen jít do výzkumného centra na následnou návštěvu.
- Pacient se sociálním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Elektrokonvulzivní terapie nebo opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro aktuální depresivní epizodu.
- Depresivní epizoda s psychotickými příznaky nebo smíšená.
- Schizofrenie nebo závislost na jiné látce než na nikotinu
- Závažná neurologická porucha (jako je epilepsie, neurologické postižení, neurologické onemocnění)
- Závažná a/nebo progresivní somatická patologie (nechá na posouzení zkoušejícího) bránící účasti ve studii.
- Specifické kontraindikace tDCS (intracerebrální kovový implantát, kardiostimulátor)
- Těhotenství nebo kojení.
- Žena v plodném věku bez antikoncepce (hormonální nebo se zdravotnickým prostředkem).
- Účast v jiné intervenční klinické studii
- právní ochranu
- Osoby uvězněné nebo osoby, které mají povinnost ošetření / lékařské ošetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvyklá péče a tDCS (rameno A)
Rameno A pacient dostává první léčbu tDCS ve spojení s obvyklou péčí (léky, psychoterapie...).
Pokud pacient reaguje na tDCS, může v případě relapsu podstoupit jinou léčbu tDCS.
|
Skupině "tDCS" bude poskytnuta léčba tDCS jeden týden po jejich randomizaci. To bude provedeno ve spojení s obvyklou péčí: medikace a psychoterapie Parametry: Anodální stimulace na dorzolaterálním prefrontálním kortexu vlevo, proud 2 mA. Léčba bude sestávat z 15 dnů s 30 minutami stimulace denně, 5 dnů v týdnu po dobu 3 týdnů. |
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče bez tDCS (rameno B)
Pacient v rameni B dostává obvyklou péči: léčbu a psychoterapii.
|
Léky a psychoterapie předepsané v běžné péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr nákladů a užitné hodnoty podle kolektivního pohledu na použití tDCS u deprese ve srovnání s obvyklou péčí bez aktivního tDCS.
Časové okno: 12 měsíců
|
Užitečnost se bude měřit: Quality Adjusted Life Year (QALYs) podle odhadu z odpovědí na dotazník Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) týkající se kvality života související se zdravím. Dotazník se zaměřuje na 5 dimenzí: mobilita, osobní autonomie, aktuální aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pro každou z těchto dimenzí je možných 5 odpovědí. Náklady budou měřeny přičtením následujících nákladů: Výdej léků prostřednictvím databáze zdravotního pojištění "Národní informační systém francouzského zdravotního pojištění" (SNIIRAM), hospitalizace, přerušení práce a spotřeba péče shromážděné v deklarativním dotazníku pro pacienty. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza dopadu na rozpočet šíření nejúčinnější strategie pro použití tDCS
Časové okno: 5 let
|
Porovnání intervenčních nákladů na studijním vzorku a projekce těchto nákladů na 5 let z pohledu zdravotního pojištění a nemocnice
|
5 let
|
|
Míra odezvy
Časové okno: na začátku, na konci každého vyléčení tDCS (u pacientů ve skupině A) po dokončení studie (12 měsíců) a po 12 měsících pro všechny pacienty
|
Odpověď je definována následovně: snížení skóre MADRS alespoň o 50 % ve srovnání s výchozím skóre.
MADRS je zkratka pro Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
Používá se k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
Dotazník obsahuje otázky týkající se následujících příznaků: 1. Zjevný smutek 2. Hlášený smutek 3. Vnitřní napětí 4. Snížený spánek 5. Snížená chuť k jídlu 6. Potíže s koncentrací 7. Malátnost 8. Neschopnost cítit 9. Pesimistické myšlenky 10.
Sebevražedné myšlenky a každá položka dává skóre 0 až 6.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Skóre od 0 do 6 je normální/příznak nepřítomný a skóre >34 je těžká deprese.
|
na začátku, na konci každého vyléčení tDCS (u pacientů ve skupině A) po dokončení studie (12 měsíců) a po 12 měsících pro všechny pacienty
|
|
Míra remise
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra remise je definována následovně: MADRS skóre < 10 (viz podrobný popis MADRS ve výsledku 3)
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů bez relapsu.
Relaps je definován následovně: MADRS ≥ 20 (viz podrobný popis MADRS ve výsledku 3)
|
12 měsíců
|
|
Skóre MADRS
Časové okno: Ve výchozím stavu jeden měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Skóre MADRS (viz podrobný popis MADRS ve výsledku 3)
|
Ve výchozím stavu jeden měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) skóre
Časové okno: Ve výchozím stavu jeden měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
BDI je 13-položkový inventář s více možnostmi vlastního hlášení pro měření závažnosti deprese.
Globální skóre je součtem skóre každé položky a pohybuje se od 0 (minimální deprese) do 39 (těžká deprese).
|
Ve výchozím stavu jeden měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Skóre klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Ve výchozím stavu jeden měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Hodnotící škály klinického globálního dojmu (CGI) jsou měřítkem závažnosti symptomů, odpovědi na léčbu a účinnosti léčby v léčebných studiích pacientů s duševními poruchami.
Každá stupnice je hodnocena od 0 do 7. 0 je nejlepší úroveň a 7 nejhorší úroveň.
|
Ve výchozím stavu jeden měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
MOCA skóre (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: Ve výchozím stavu jeden měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
V MoCA je obsaženo třicet položek hodnotících více kognitivních domén: krátkodobá paměť (5 bodů); vizuoprostorové schopnosti prostřednictvím kreslení hodin (3 body) a úkolu kopírování kostky (1 bod); exekutivní fungování prostřednictvím adaptace Trail Making Test Part B (1 bod), fonematické plynulosti (1 bod) a verbální abstrakce (2 body); pozornost, koncentrace a pracovní paměť prostřednictvím detekce cíle (1 bod), sériového odečítání (3 body), číslic dopředu (1 bod) a číslic dozadu (1 bod); jazyk prostřednictvím konfrontačního pojmenování s méně známými zvířaty (3 body) a opakováním složitých vět (2 body); a orientace v čase a místě (6 bodů)
|
Ve výchozím stavu jeden měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Nežádoucí účinky spojené s léčbou deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a typy nežádoucích účinků spojených s léčbou deprese
|
12 měsíců
|
|
Míra pokusů o sebevraždu
Časové okno: 12 měsíců
|
počet pokusů o sebevraždu na pacienta
|
12 měsíců
|
|
Míra sebevražd
Časové okno: 12 měsíců
|
počet sebevražd
|
12 měsíců
|
|
Přepínač(y) léčby
Časové okno: Ve výchozím stavu jeden měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Počet přepnutí léčby na pacienta
|
Ve výchozím stavu jeden měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Zvýšení dávky léčby
Časové okno: Ve výchozím stavu jeden měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Zvyšuje se počet dávek léku (dávek) předepsaných pacientovi
|
Ve výchozím stavu jeden měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Kombinace ošetření
Časové okno: ve výchozím stavu, jeden měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Seznam léků (název) předepsaných pacientovi
|
ve výchozím stavu, jeden měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Deklarativní dodržování léků prostřednictvím MARS (Medication Adherence Report Scale)
Časové okno: na začátku a ve 12 měsících
|
MARS je škála zpráv o dodržování léků, včetně 10 otázek, celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, 0 odpovídá nejhorší compliance s drogami a 10 vynikající compliance k lékům
|
na začátku a ve 12 měsících
|
|
Deklarativní dodržování léků prostřednictvím CRS (Clinician Rating Scale)
Časové okno: na začátku a ve 12 měsících
|
CRS je škála klinického hodnocení zahrnující 7 otázek, celkové skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž 7 je nejhorší úroveň dodržování léku.
|
na začátku a ve 12 měsících
|
|
Celkový počet relací tDCS
Časové okno: 12 měsíců
|
celkový počet relací tDCS na pacienta
|
12 měsíců
|
|
Počet dní mezi po sobě jdoucími vytvrzeními tDCS
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní mezi koncem léčby tDCS X a začátkem léčby X+1 pro každého pacienta
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody spojené s tDCS
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a typy nežádoucích příhod souvisejících s tDCS
|
12 měsíců
|
|
Soulad s tDCS
Časové okno: 12 měsíců
|
počet zmeškaných sezení oproti počtu plánovaných sezení na pacienta
|
12 měsíců
|
|
Přijatelnost techniky tDCS pacienty: Analog Visual Scale
Časové okno: na konci první kúry tDCS (až jeden měsíc)
|
Analogová vizuální škála přijatelnosti tDCS vyplněná pacientem v rozsahu od 0 do 10. 0 je „nepřijatelné“ a 10 je „zcela přijatelné“
|
na konci první kúry tDCS (až jeden měsíc)
|
|
profesionální stav
Časové okno: Na základní linii
|
profesní status pacienta (aktivní, nezaměstnaný, důchodce...)
|
Na základní linii
|
|
Vliv implementace tDCS na organizaci péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Organizační dopad tDCS bude vyhodnocen z pohledu lékařů, sestry a pacientů: personál, vybavení, údržba, umístění a doba mobilizace těchto zdrojů pomocí specifického dotazníku
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
11. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
11. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC17_0493
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .