Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Kosten-Nutzen-Analyse in der medizinischen Versorgung depressiver Episoden mit einem medikamentösen Therapieversagen. (DISCO)

24. Februar 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Das Ziel dieser Studie ist es, das Kosten-Nutzen-Verhältnis der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in der Depressionstherapie zu bestimmen.

Dies ist eine 3-jährige medizinökonomische Studie mit 1-jähriger Nachbeobachtungszeit, an Patienten mit 1 oder 2 fehlgeschlagenen Depressionsbehandlungen.

Geeignete Probanden werden in 2 Gruppen randomisiert, übliche Versorgung mit tDCS-Heilung (Arm A) oder nur übliche Versorgung (Arm B).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik des Gehirns. tDCS kann eine neue Therapie bei Depressionen sein.

Diese Studie konzentriert sich auf die tDCS-Kosten-Nutzen-Analyse. Jeder Patient folgt während 12 Monaten. Die Patienten werden in 2 Arme randomisiert. Übliche Versorgung von Arm A mit tDCS-Heilung oder übliche Versorgung von Arm B ohne tDCS.

Patient in Arm A erhält eine Woche nach der Randomisierung eine anfängliche tDCS-Heilung. Wenn diese Patienten auf die Behandlung ansprechen, können sie im Falle eines Rückfalls eine neue Heilung erhalten. Diese neue Kur kann ab dem zweiten Monat nach der Erstbehandlung beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Anglet, Frankreich, 64600
        • Clinique Mirambeau
      • Besançon, Frankreich
        • CHRU De Besancon
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de DIJON
      • Lyon, Frankreich
        • CHU de Lyon
      • Nantes, Frankreich, 44100
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • APHP Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers, Frankreich
        • CH Henri Laborit (Poitiers)
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • CH du Rouvray - Rouen
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours / CHRU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depression gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) mit 1 oder 2 fehlgeschlagenen antidepressiven Behandlungen für die aktuelle Episode.
  • MADRS-Score größer oder gleich 15.
  • Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Der Patient ist in der Lage, Fragebögen zu beantworten und zur Nachsorge ins Forschungszentrum zu gehen.
  • Patient mit Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Elektrokrampftherapie oder repetitive transkranielle Magnetstimulation bei aktueller depressiver Episode.
  • Depressive Episode mit psychotischen Symptomen oder gemischt.
  • Schizophrenie oder Abhängigkeit von einer anderen Substanz als Nikotin
  • Schwere neurologische Störung (wie Epilepsie, neurologische Affekte, neurologische Erkrankung)
  • Schwere und/oder fortschreitende somatische Pathologie (das Urteil des Prüfarztes überlassen), die die Teilnahme an der Studie verhindert.
  • tDCS-spezifische Kontraindikationen (intrazerebrales Metallimplantat, Herzschrittmacher)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne Verhütung (hormonell oder mit Medizinprodukt).
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Rechtsschutz
  • Inhaftierte oder behandlungspflichtige Personen / ärztliche Behandlungsanordnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übliche Pflege und tDCS (Arm A)
Arm Ein Patient erhält eine erste tDCS-Behandlung in Verbindung mit der üblichen Versorgung (Medikamente, Psychotherapie...). Wenn der Patient auf tDCS anspricht, kann er im Falle eines Rückfalls andere tDCS-Behandlungen erhalten.
Sonstiges: tDCS im Zusammenhang mit der üblichen Pflege

Eine Woche nach ihrer Randomisierung wird der Gruppe „tDCS“ eine tDCS-Kur gegeben.

Dies erfolgt in Verbindung mit der üblichen Behandlung: Medikamente und Psychotherapie. Parameter: Anodenstimulation am dorsolateralen präfrontalen Kortex links, 2 mA Strom.

Die Behandlung besteht aus 15 Tagen mit 30 Minuten Stimulation pro Tag, 5 Tage die Woche für 3 Wochen.
Aktiver Komparator: Übliche Versorgung ohne tDCS (Arm B)
Der Patient in Arm B erhält die übliche Versorgung: Medikationsmanagement und Psychotherapie.
Sonstiges: Übliche Pflege
Medikamente und Psychotherapie wie in der Regelversorgung verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Verhältnis, nach kollektiver Perspektive der tDCS-Nutzung bei Depression im Vergleich zur üblichen Versorgung ohne aktive tDCS.
Zeitfenster: 12 Monate

Der Nutzen wird gemessen an:

Quality Adjusted Life Year (QALYs) wie aus den Antworten auf den Fragebogen Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität geschätzt. Der Fragebogen konzentriert sich auf 5 Dimensionen: Mobilität, persönliche Autonomie, aktuelle Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für jede dieser Dimensionen sind 5 Antworten möglich.

Die Kosten werden durch die Addition der folgenden Kosten bemessen:

Arzneimittelabgabe über die Krankenversicherungsdatenbank „Nationales Informationssystem der französischen Krankenversicherung“ (SNIIRAM), Krankenhausaufenthalte, Arbeitsniederlegungen und Pflegeinanspruchnahmen in einem deklarativen Patientenfragebogen erhoben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Budget-Impact-Analyse zur Verbreitung der effizientesten Strategie für den Einsatz von tDCS
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Interventionskosten auf die Studienstichprobe und Hochrechnung dieser Kosten auf 5 Jahre aus Krankenkassen- und Krankenhaussicht
5 Jahre
Antwortquote
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Ende jeder tDCS-Kur (für Arm-A-Patienten) bis zum Abschluss der Studie (12 Monate) und nach 12 Monaten für alle Patienten
Das Ansprechen ist wie folgt definiert: Abnahme des MADRS-Scores um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert. MADRS steht für Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Es wird verwendet, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Der Fragebogen beinhaltet Fragen zu folgenden Symptomen 1. Offensichtliche Traurigkeit 2. Berichtete Traurigkeit 3. Innere Anspannung 4. Schlafmangel 5. Appetitlosigkeit 6. Konzentrationsschwierigkeiten 7. Mattigkeit 8. Unfähigkeit zu fühlen 9. Pessimistische Gedanken 10. Suizidgedanken und jedes Item ergibt eine Punktzahl von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Eine Punktzahl von 0 bis 6 bedeutet normal/fehlende Symptome und eine Punktzahl > 34 bedeutet schwere Depression.
zu Studienbeginn, am Ende jeder tDCS-Kur (für Arm-A-Patienten) bis zum Abschluss der Studie (12 Monate) und nach 12 Monaten für alle Patienten
Remissionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Remissionsrate ist wie folgt definiert: MADRS-Score < 10 (siehe detaillierte Beschreibung von MADRS in Ergebnis 3)
12 Monate
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten ohne Rückfall. Rezidiv ist wie folgt definiert: MADRS ≥ 20 (siehe detaillierte Beschreibung von MADRS in Ergebnis 3)
12 Monate
MADRS-Punktzahl
Zeitfenster: Bei Baseline einen Monat, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
MADRS-Score (siehe detaillierte Beschreibung von MADRS in Ergebnis 3)
Bei Baseline einen Monat, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Beck Depression Inventory (BDI)-Score
Zeitfenster: Bei Baseline einen Monat, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Der BDI ist ein 13-Punkte-Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft, um den Schweregrad einer Depression zu messen. Die Gesamtpunktzahl ist eine Addition der Punktzahl jedes Items und reicht von 0 (minimale Depression) bis 39 (schwere Depression).
Bei Baseline einen Monat, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Clinical Global Impression (CGI)-Score
Zeitfenster: Bei Baseline einen Monat, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Die Bewertungsskalen Clinical Global Impression (CGI) sind Maße für die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen in Behandlungsstudien bei Patienten mit psychischen Störungen. Jede Skala wird von 0 bis 7 bewertet, wobei 0 die beste Stufe und 7 die schlechteste Stufe ist.
Bei Baseline einen Monat, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
MOCA-Score (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Bei Baseline einen Monat, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Im MoCA sind 30 Items enthalten, die mehrere kognitive Bereiche bewerten: Kurzzeitgedächtnis (5 Punkte); visuell-räumliche Fähigkeiten durch Uhrzeichnen (3 Punkte) und eine Würfelkopieraufgabe (1 Punkt); exekutives Funktionieren über eine Adaption von Trail Making Test Teil B (1 Punkt), phonemische Geläufigkeit (1 Punkt) und verbale Abstraktion (2 Punkte); Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis über Zielerkennung (1 Punkt), serielle Subtraktion (3 Punkte), Ziffern vorwärts (1 Punkt) und Ziffern rückwärts (1 Punkt); Sprache durch Konfrontationsbenennung mit unbekannten Tieren (3 Punkte) und Wiederholung komplexer Sätze (2 Punkte); und zeitliche und örtliche Orientierung (6 Punkte)
Bei Baseline einen Monat, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der medizinischen Behandlung von Depressionen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Arten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der medizinischen Behandlung von Depressionen
12 Monate
Rate der Suizidversuche
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl Suizidversuche pro Patient
12 Monate
Selbstmordrate
Zeitfenster: 12 Monate
Zahl der Selbstmorde
12 Monate
Behandlungsschalter(n)
Zeitfenster: Bei Baseline einen Monat, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Anzahl der Behandlungswechsel pro Patient
Bei Baseline einen Monat, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Behandlung(en) Dosiserhöhung
Zeitfenster: Bei Baseline einen Monat, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Anzahl der dem Patienten verschriebenen Arzneimitteldosis(en).
Bei Baseline einen Monat, 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Behandlungskombination(en)
Zeitfenster: bei Baseline, einem Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Liste der Medikamente (Name), die dem Patienten verschrieben wurden
bei Baseline, einem Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Deklarative Arzneimittel-Compliance über die MARS (Medication Adherence Report Scale)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
MARS ist die Medication Adherence Report Scale, die 10 Fragen umfasst, die globale Punktzahl reicht von 0 bis 10, 0 entspricht der schlechtesten Arzneimittel-Compliance und 10 einer hervorragenden Arzneimittel-Compliance
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Deklarative Arzneimittel-Compliance über die CRS (Clinician Rating Scale)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
CRS ist die Clinician Rating Scale, die 7 Fragen umfasst, die globale Punktzahl reicht von 1 bis 7, wobei 7 die schlechteste Stufe der Arzneimittel-Compliance ist.
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Gesamtzahl der tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der tDCS-Sitzungen pro Patient
12 Monate
Anzahl der Tage zwischen den aufeinanderfolgenden tDCS-Kuren
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage zwischen dem Ende der tDCS-Kur X und dem Beginn der Kur X+1 für jeden Patienten
12 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit tDCS
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Arten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem tDCS
12 Monate
Einhaltung von tDCS
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl versäumter Sitzungen über der Anzahl geplanter Sitzungen pro Patient
12 Monate
Patientenakzeptanz der tDCS-Technik: Analoge visuelle Skala
Zeitfenster: am Ende der ersten tDCS-Kur (bis zu einem Monat)
Analoge visuelle Akzeptabilitätsskala der vom Patienten ausgefüllten tDCS, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 „nicht akzeptabel“ und 10 „völlig akzeptabel“ bedeutet
am Ende der ersten tDCS-Kur (bis zu einem Monat)
beruflicher Status
Zeitfenster: An der Grundlinie
Berufsstatus des Patienten (aktiv, arbeitslos, pensioniert...)
An der Grundlinie
Auswirkungen der Implementierung des tDCS auf die Organisation der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Die organisatorischen Auswirkungen des tDCS werden aus der Sicht von Ärzten, Pflegekräften und Patienten bewertet: Personal, Ausstattung, Wartung, Standort und Mobilisierungszeit dieser Ressourcen anhand eines spezifischen Fragebogens
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0493

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren