Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) kustannushyötyanalyysi lääketieteellisessä hoidossa masennusjakson yhteydessä, kun lääkehoito epäonnistuu. (DISCO)

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) kustannushyötysuhde masennuksen hoidossa.

Tämä on 3 vuotta kestänyt lääketieteellinen ja taloustieteellinen tutkimus, jossa on vuoden seurantajakso, johon osallistui potilaita, jotka ovat saaneet 1 tai 2 masennushoitoa, jotka epäonnistuivat.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, tavalliseen hoitoon tDCS-hoidolla (käsi A) tai vain tavalliseen hoitoon (haara B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on ei-invasiivinen aivojen neuromodulaatiotekniikka. tDCS voi olla uusi hoito masennukseen.

Tämä tutkimus keskittyy tDCS:n kustannushyötyanalyysiin. Jokaista potilasta seurataan 12 kuukauden ajan. Potilaat satunnaistetaan 2 haaraan. Käsivarsi A tavallinen hoito tDCS-hoidolla tai käsivarsi B tavallinen hoito ilman tDCS-hoitoa.

Käsivarren A potilas saa ensimmäisen tDCS-hoidon viikon satunnaistamisen jälkeen. Jos nämä potilaat vastaavat hoitoon, he voivat saada uuden parannuskeinon uusiutumisen varalta. Tämä uusi hoito voi alkaa toisesta kuukaudesta ensimmäisen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU d'Angers
      • Anglet, Ranska, 64600
        • Clinique Mirambeau
      • Besançon, Ranska
        • CHRU De Besancon
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, Ranska
        • CHU de Dijon
      • Lyon, Ranska
        • CHU de Lyon
      • Nantes, Ranska, 44100
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Ranska
        • APHP Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers, Ranska
        • CH Henri Laborit (Poitiers)
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
      • Rouen, Ranska
        • CH du Rouvray - Rouen
      • Tours, Ranska
        • CHU de Tours / CHRU de Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Masennus Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) mukaan, 1 tai 2 epäonnistunutta masennuslääkehoitoa nykyisessä jaksossa.
  • MADRS-pisteet ovat parempia tai yhtä suuria kuin 15.
  • Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen
  • Potilas pystyy vastaamaan kyselyihin ja voi mennä tutkimuskeskukseen seurantakäynnille.
  • Potilas, jolla on sosiaalivakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sähkökonvulsiivinen hoito tai toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio nykyisen masennusjakson varalta.
  • Masennusjakso, jossa on psykoottisia oireita tai sekamuotoinen.
  • Skitsofrenia tai riippuvuus jostain muusta aineesta kuin nikotiinista
  • Vaikea neurologinen häiriö (kuten epilepsia, neurologinen vaikutus, neurologinen sairaus)
  • Vaikea ja/tai etenevä somaattinen patologia (tutkijan harkintaan jäävä), joka estää osallistumasta tutkimukseen.
  • tDCS-spesifiset vasta-aiheet (aivojensisäinen metallinen implantti, sydämentahdistin)
  • Raskaus tai imetys.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman ehkäisyä (hormonaalista tai lääkinnällisen laitteen kanssa).
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • oikeudellinen suoja
  • Vangitut tai hoitovelvolliset/sairaanhoitomääräykset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen hoito ja tDCS (käsivarsi A)
Käsivarsi Potilas saa ensimmäisen tDCS-hoidon tavanomaisen hoidon yhteydessä (lääkitys, psykoterapia...). Jos potilas reagoi tDCS:ään, hän voi saada muita tDCS-hoitoja uusiutumisen varalta.
Muut: tDCS liittyy tavanomaiseen hoitoon

tDCS-hoito annetaan ryhmälle "tDCS" viikon satunnaistamisen jälkeen.

Tämä tehdään tavanomaisen huolenpidon yhteydessä: lääkitys ja psykoterapia Parametrit: Anodaalinen stimulaatio dorso-lateral prefrontaalikorteksissa vasemmalla, 2mA virta.

Hoito koostuu 15 päivästä 30 minuutin stimulaatiolla päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
Active Comparator: Tavallinen hoito ilman tDCS:ää (käsivarsi B)
Käsivarren B potilas saa tavallista hoitoa: lääkitystä ja psykoterapiaa.
Muut: Tavallinen hoito
Lääkitys ja psykoterapia normaalihoidossa määrätyn mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus-hyötysuhde tDCS:n käytön kollektiivisen näkökulman mukaan masennuksessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman aktiivista tDCS:ää.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Hyötysuhde mitataan:

Quality Adjusted Life Year (QALYs) arvioituna Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn vastauksista. Kyselyssä keskitytään viiteen ulottuvuuteen: liikkuvuus, henkilökohtainen autonomia, nykyinen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaiselle näistä ulottuvuuksista on 5 vastausta mahdollista.

Kustannukset mitataan lisäämällä seuraavat kustannukset:

Lääkkeiden jakelu Sairausvakuutustietokannan "Ranskan sairausvakuutuksen kansallinen tietojärjestelmä" (SNIIRAM) kautta, sairaalahoidot, työseisokit ja hoidonkulutus kerätty deklaratiiviseen potilaskyselyyn.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Budjettivaikutusten analyysi tDCS:n tehokkaimman strategian levittämisestä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Interventiokustannusten vertailu tutkimusotoksessa ja näiden kustannusten ennuste 5 vuodelle sairausvakuutuksen ja sairaalan näkökulmasta
5 vuotta
Vastausaste
Aikaikkuna: lähtötasolla, jokaisen tDCS-hoidon lopussa (haara A-potilaat) tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta) ja 12 kuukauden kuluttua kaikille potilaille
Vaste määritellään seuraavasti: MADRS-pistemäärän lasku vähintään 50 % verrattuna peruspisteisiin. MADRS on lyhenne sanoista Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Sitä käytetään mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Kyselylomake sisältää kysymyksiä seuraavista oireista 1. Näennäinen suru 2. Ilmoitettu suru 3. Sisäinen jännitys 4. Vähentynyt uni 5. Vähentynyt ruokahalu 6. Keskittymisvaikeudet 7. Väsymys 8. Tuntemattomuus 9. Pessimistiset ajatukset 10. Itsetuhoiset ajatukset ja jokainen kohta antavat arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Pistemäärä 0–6 on normaali/oireeton ja pistemäärä >34 on vakava masennus.
lähtötasolla, jokaisen tDCS-hoidon lopussa (haara A-potilaat) tutkimuksen loppuun asti (12 kuukautta) ja 12 kuukauden kuluttua kaikille potilaille
Remissioaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Remissioaste määritellään seuraavasti: MADRS-pisteet < 10 (katso MADRS:n yksityiskohtainen kuvaus tuloksesta 3)
12 kuukautta
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole uusiutumista. Relapsi määritellään seuraavasti: MADRS ≥ 20 (katso MADRS:n yksityiskohtainen kuvaus tuloksesta 3)
12 kuukautta
MADRS-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yksi kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
MADRS-pisteet (katso MADRS:n yksityiskohtainen kuvaus tuloksesta 3)
Lähtötilanteessa yksi kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yksi kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
BDI on 13 kohdan monivalintainen itseraportointiinventaari, jolla mitataan masennuksen vakavuutta. Yleinen pistemäärä on lisäys kunkin kohteen pistemäärästä ja vaihtelee 0:sta (minimaalinen masennus) 39:ään (vaikea masennus).
Lähtötilanteessa yksi kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Clinical Global Impression (CGI) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yksi kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Clinical Global Impression (CGI) -luokitusasteikot mittaavat oireiden vakavuutta, hoitovastetta ja hoitojen tehokkuutta mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoitotutkimuksissa. Jokainen asteikko on arvioitu 0-7. 0 on paras taso ja 7 huonoin taso.
Lähtötilanteessa yksi kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
MOCA-pisteet (Montrealin kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yksi kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
MoCA:ssa on kolmekymmentä useaa kognitiivista aluetta arvioivaa kohdetta: lyhytaikainen muisti (5 pistettä); visuospatiaaliset kyvyt kellon piirtämisen (3 pistettä) ja kuution kopiointitehtävän avulla (1 piste); toimeenpaneva toiminta Trail Making Test -osan B mukauttamisen (1 piste), foneemisen sujuvuuden (1 piste) ja sanallisen abstraktion (2 pistettä) kautta; huomio, keskittyminen ja työmuisti kohteen havaitsemisen (1 piste), sarjavähennyslaskennan (3 pistettä), numeroiden eteen (1 piste) ja numeroiden taaksepäin (1 piste) avulla; kieli vastakkainasettelun nimeämisellä huonosti tunnettujen eläinten kanssa (3 pistettä) ja monimutkaisten lauseiden toistamisen kautta (2 pistettä); ja orientaatio aikaan ja paikkaan (6 pistettä)
Lähtötilanteessa yksi kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Masennuksen lääkehoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Masennuksen lääkehoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja tyypit
12 kuukautta
Itsemurhayritysten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
itsemurhayritysten määrä potilasta kohti
12 kuukautta
Itsemurhien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
itsemurhien määrä
12 kuukautta
Hoito(t) vaihto(t)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yksi kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Hoitovaihtojen määrä potilasta kohti
Lähtötilanteessa yksi kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Hoito(t) annoksen suurentaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yksi kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Potilaalle määrättyjen lääkkeiden annosten määrää lisätään
Lähtötilanteessa yksi kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Hoitoyhdistelmä(t)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa yksi kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Luettelo potilaalle määrätyistä lääkkeistä (nimi).
lähtötilanteessa yksi kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Ilmoitettu lääkeyhteensopivuus MARS:n (Medication Adherence Report Scale) kautta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
MARS on lääkityksen noudattamisen raporttiasteikko, joka sisältää 10 kysymystä, maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, 0 vastaa huonointa lääkemyöntyvyyttä ja 10 erinomaista lääkemyöntyvyyttä
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
Ilmoitettu lääkeyhteensopivuus CRS:n (Clinician Rating Scale) kautta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
CRS on Clinician Rating Scale, joka sisältää 7 kysymystä, ja maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 1-7, ja 7 on huonoin lääkemyöntyvyyden taso.
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
TDCS-istuntojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tDCS-istuntojen kokonaismäärä potilasta kohti
12 kuukautta
Päivien lukumäärä peräkkäisten tDCS-hoitojen välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päivien lukumäärä tDCS-hoidon X päättymisen ja hoidon X+1 alkamisen välillä kullekin potilaalle
12 kuukautta
TDCS:ään liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TDCS:ään liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja tyypit
12 kuukautta
Yhteensopivuus tDCS:n kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ohitettujen hoitokertojen määrä yli suunniteltujen hoitokertojen lukumäärän potilasta kohti
12 kuukautta
Potilas hyväksyy tDCS-tekniikan: Analoginen visuaalinen asteikko
Aikaikkuna: ensimmäisen tDCS-hoidon lopussa (enintään yksi kuukausi)
Analoginen visuaalinen potilaan täyttämän tDCS:n hyväksyttävyyden asteikko, joka vaihtelee välillä 0–10. 0 on "ei hyväksyttävä" ja 10 on "täysin hyväksyttävä"
ensimmäisen tDCS-hoidon lopussa (enintään yksi kuukausi)
ammatillinen asema
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
potilaan ammatillinen asema (aktiivinen, työtön, eläkkeellä...)
Lähtötilanteessa
TDCS:n täytäntöönpanon vaikutus hoidon järjestämiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TDCS:n organisatorisia vaikutuksia arvioidaan lääkäreiden, sairaanhoitajien ja potilaiden näkökulmasta: henkilöstö, laitteet, ylläpito, näiden resurssien sijainti ja mobilisointiaika käyttämällä erityistä kyselylomaketta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC17_0493

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tDCS liittyy tavanomaiseen hoitoon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa