Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) Kostnads-nyttoanalys inom medicinsk vård på depressiv episod med ett misslyckande med läkemedelsbehandling. (DISCO)

24 februari 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Syftet med denna studie är att fastställa kostnadsnyttan för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i depressionsterapin.

Detta är en 3-årig medicinsk-ekonomisk studie med 1 års uppföljningsperiod som involverar patienter med 1 eller 2 depressionsbehandling(er) som misslyckats.

Kvalificerad försöksperson kommer att randomiseras i 2 grupper, vanlig vård med tDCS-kur (arm A) eller endast vanlig vård (arm B).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transkraniell likströmsstimulering är en icke-invasiv hjärnans neuromoduleringsteknik. tDCS kan vara en ny terapi vid depression.

Denna studie fokuserar på tDCS kostnads-nyttoanalys. Varje patient följs under 12 månader. Patienterna är randomiserade i 2 armar. Arm A vanlig vård med tDCS kur eller arm B vanlig vård utan tDCS.

Patient i arm A får en initial tDCS-kur en vecka efter randomisering. Om dessa patienter svarar på behandlingen kan de få ett nytt botemedel vid återfall. Detta nya botemedel kan börja från den andra månaden efter den första behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Anglet, Frankrike, 64600
        • Clinique Mirambeau
      • Besançon, Frankrike
        • CHRU De Besancon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de DIJON
      • Lyon, Frankrike
        • CHU de Lyon
      • Nantes, Frankrike, 44100
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • APHP Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers, Frankrike
        • CH Henri Laborit (Poitiers)
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CH du Rouvray - Rouen
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours / CHRU de Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Depression enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) med 1 eller 2 misslyckade antidepressiva behandlingar för den aktuella episoden.
  • MADRS-poäng överlägsen eller lika med 15.
  • Patienten accepterar att delta i studien
  • Patienten kan svara på frågeformulär och kan gå till forskningscentrum för uppföljningsbesök.
  • Patient med socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Elektrokonvulsiv terapi eller repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för aktuell depressiv episod.
  • Depressiv episod med psykotiska symtom eller blandad.
  • Schizofreni eller beroende av ett annat ämne än nikotin
  • Allvarlig neurologisk störning (som epilepsi, neurologisk påverkan, neurologisk sjukdom)
  • Allvarlig och/eller progressiv somatisk patologi (överlåt till utredarens bedömning) som förhindrar deltagande i studien.
  • tDCS-specifika kontraindikationer (intracerebralt metalliskt implantat, pacemaker)
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinna i fertil ålder utan preventivmedel (hormonell eller med medicinteknisk utrustning).
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
  • lagligt skydd
  • Personer som är fängslade eller är skyldiga att behandlas / medicinsk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanlig vård och tDCS (arm A)
Arm En patient får en första tDCS-behandling i samband med vanlig vård (medicinering, psykoterapi...). Om patienten svarar på tDCS kan han få andra tDCS-behandlingar vid återfall.
Övrig: tDCS i samband med vanlig vård

En tDCS-kur kommer att ges till gruppen "tDCS", en vecka efter deras randomisering.

Detta kommer att ske i samband med vanlig vård: medicinering och psykoterapi Parametrar: Anodstimulering på dorsolateral prefrontal cortex vänster, 2mA ström.

Behandlingen kommer att bestå av 15 dagar med 30 minuters stimulering per dag, 5 dagar i veckan i 3 veckor.
Aktiv komparator: Vanlig vård utan tDCS (arm B)
Arm B patient får sedvanlig vård: läkemedelshantering och psykoterapi.
Övrig: Vanlig skötsel
Medicinering och psykoterapi enligt ordination inom vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnads-nyttokvot, enligt kollektivt perspektiv på tDCS-användning vid depression jämfört med vanlig vård utan aktiv tDCS.
Tidsram: 12 månader

Verktyget kommer att mätas med:

Quality Adjusted Life Year (QALYs) som uppskattats från svar på Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) hälsorelaterade livskvalitetsfrågor. Enkäten fokuserar på 5 dimensioner: rörlighet, personlig autonomi, aktuella aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. För var och en av dessa dimensioner är 5 svar möjliga.

Kostnaderna kommer att mätas genom att lägga till följande kostnader:

Läkemedelsdispensering via Sjukförsäkringens databas "Nationellt system för information från den franska sjukförsäkringen" (SNIIRAM), sjukhusvistelser, arbetsavbrott och vårdkonsumtion samlade i ett deklarativt patientformulär.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Budgetkonsekvensanalys för att sprida den mest effektiva strategin för att använda tDCS
Tidsram: 5 år
Jämförelse av interventionskostnader på studieurvalet och framskrivning av dessa kostnader över 5 år, ur sjukförsäkrings- och sjukhusperspektiv
5 år
Svarsfrekvens
Tidsram: vid baslinjen, i slutet av varje tDCS-kur (för arm A-patienter) genom avslutad studie (12 månader) och vid 12 månader för alla patienter
Svaret definieras enligt följande: minskning av MADRS-poängen med minst 50 % jämfört med baslinjepoängen. MADRS står för Montgomery-Asberg Depression Rating Scale. Det används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Frågeformuläret innehåller frågor om följande symtom 1. Synbar sorg 2. Rapporterad sorg 3. Inre spänning 4. Minskad sömn 5. Minskad aptit 6. Koncentrationssvårigheter 7. Täthet 8. Oförmåga att känna 9. Pessimistiska tankar 10. Självmordstankar och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60. En poäng från 0 till 6 är normal/symptom frånvarande och en poäng >34 är svår depression.
vid baslinjen, i slutet av varje tDCS-kur (för arm A-patienter) genom avslutad studie (12 månader) och vid 12 månader för alla patienter
Remissionshastighet
Tidsram: 12 månader
Remissionsfrekvens definieras enligt följande: MADRS-poäng < 10 (se detaljerad beskrivning av MADRS i resultat 3)
12 månader
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Antal patienter utan återfall. Återfall definieras enligt följande: MADRS ≥ 20 (se detaljerad beskrivning av MADRS i resultat 3)
12 månader
MADRS poäng
Tidsram: Vid Baseline, en månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader.
MADRS-poäng (se detaljerad beskrivning av MADRS i resultat 3)
Vid Baseline, en månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Beck Depression Inventory (BDI) poäng
Tidsram: Vid Baseline, en månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader.
BDI är 13-objekt flervals självrapporteringsinventering, för att mäta svårighetsgraden av depression. Den globala poängen är ett tillägg av varje objekts poäng och sträcker sig från 0 (minimal depression) till 39 (svår depression).
Vid Baseline, en månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Clinical Global Impression (CGI) poäng
Tidsram: Vid Baseline, en månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Betygsskalorna Clinical Global Impression (CGI) är mått på symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och effektiviteten av behandlingar i behandlingsstudier av patienter med psykiska störningar. Varje skala är betygsatt från 0 till 7. 0 är den bästa nivån och 7 den sämsta nivån.
Vid Baseline, en månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader.
MOCA-poäng (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: Vid Baseline, en månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Trettio artiklar som bedömer flera kognitiva domäner finns i MoCA: korttidsminne (5 poäng); visuospatiala förmågor via klockritning (3 poäng) och en kubkopieringsuppgift (1 poäng); exekutiv funktion via en anpassning av Trail Making Test Part B (1 poäng), fonemisk flyt (1 poäng) och verbal abstraktion (2 poäng); uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne via måldetektering (1 poäng), seriell subtraktion (3 poäng), siffror framåt (1 poäng) och siffror bakåt (1 poäng); språk via konfrontationsnamngivning med lågbekanta djur (3 poäng) och upprepning av komplexa meningar (2 poäng); och orientering till tid och plats (6 poäng)
Vid Baseline, en månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Biverkningar kopplade till medicinsk behandling av depression
Tidsram: 12 månader
Antal och typer av biverkningar kopplade till medicinsk behandling av depression
12 månader
Antalet självmordsförsök
Tidsram: 12 månader
antal självmordsförsök per patient
12 månader
Antalet självmord
Tidsram: 12 månader
antal självmord
12 månader
Behandlingsomkopplare
Tidsram: Vid Baseline, en månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Antal behandlingsväxlar per patient
Vid Baseline, en månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Dosökning av behandling(er).
Tidsram: Vid Baseline, en månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Antalet ökade läkemedelsdos(er) som ordinerats till patienten
Vid Baseline, en månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Behandlingskombinationer
Tidsram: vid Baseline, en månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Lista över läkemedel (namn) som ordinerats till patienten
vid Baseline, en månad, 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Deklarativ läkemedelsöverensstämmelse via MARS (Medication Adherence Report Scale)
Tidsram: vid baslinjen och vid 12 månader
MARS är skalan för läkemedelsefterlevnad, inklusive 10 frågor, den globala poängen sträcker sig från 0 till 10, 0 motsvarar den sämsta läkemedelsefterlevnaden och 10 till en utmärkt läkemedelsefterlevnad
vid baslinjen och vid 12 månader
Deklarativ läkemedelsöverensstämmelse via CRS (Clinician Rating Scale)
Tidsram: vid baslinjen och vid 12 månader
CRS är Clinician Rating Scale, inklusive 7 frågor, den globala poängen sträcker sig från 1 till 7, 7 är den sämsta nivån av läkemedelsefterlevnad.
vid baslinjen och vid 12 månader
Totalt antal tDCS-sessioner
Tidsram: 12 månader
totalt antal tDCS-sessioner per patient
12 månader
Antal dagar mellan de på varandra följande tDCS-kurerna
Tidsram: 12 månader
Antal dagar mellan slutet av tDCS-kur X och början av bot X+1, för varje patient
12 månader
Biverkningar kopplade till tDCS
Tidsram: 12 månader
Antal och typer av biverkningar kopplade till tDCS
12 månader
Överensstämmelse med tDCS
Tidsram: 12 månader
antal missade sessioner över antalet planerade sessioner, per patient
12 månader
Patientacceptans av tDCS-tekniken: Analog Visual Scale
Tidsram: i slutet av den första tDCS-kuren (upp till en månad)
Analog visuell skala för acceptans av tDCS som slutförts av patienten, från 0 till 10. 0 är "inte acceptabelt" och 10 är "helt acceptabelt"
i slutet av den första tDCS-kuren (upp till en månad)
professionell status
Tidsram: Vid baslinjen
patientens yrkesstatus (aktiv, arbetslös, pensionerad...)
Vid baslinjen
Inverkan av implementeringen av tDCS på vårdens organisation
Tidsram: 12 månader
Den organisatoriska effekten av tDCS kommer att utvärderas från läkares, sjuksköterskors och patienters synvinkel: personal, utrustning, underhåll, lokalisering och mobiliseringstid för dessa resurser, med hjälp av ett specifikt frågeformulär
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

11 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

11 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC17_0493

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera