经颅直流电刺激 (tDCS) 对一次药物治疗失败的抑郁发作的医疗保健成本效用分析。 (DISCO)
2023年2月24日 更新者：Nantes University Hospital
本研究的目的是确定抑郁症治疗中经颅直流电刺激 (tDCS) 的成本效用。
这是一项为期 3 年的医学经济学研究，随访期为 1 年，涉及 1 或 2 次抑郁症治疗失败的患者。
符合条件的受试者将被随机分为 2 组，通过 tDCS 治愈的常规护理（A 组）或仅常规护理（B 组）。
研究概览
详细说明
经颅直流电刺激是一种非侵入性脑神经调节技术。 tDCS 可以成为抑郁症的新疗法。
本研究的重点是 tDCS 成本效用分析。 每位患者在 12 个月内接受随访。 患者随机分为 2 组。 使用 tDCS 治愈的 A 组常规护理或不使用 tDCS 的 B 组常规护理。
A 组患者在随机分组后一周获得初始 tDCS 治愈。 如果这些患者对治疗有反应，他们可以在复发的情况下进行新的治疗。 这种新疗法可以从初始治疗后的第二个月开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- CHU d'Angers
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Anglet、法国、64600
- Clinique Mirambeau
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Besançon、法国
- CHRU De Besancon
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Chu Clermont Ferrand
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Dijon、法国
- CHU de DIJON
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Lyon、法国
- CHU de Lyon
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Nantes、法国、44100
- Nantes University Hospital
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Paris、法国
- APHP Hôpital Saint Antoine
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Poitiers、法国
- CH Henri Laborit (Poitiers)
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Rennes、法国、35000
- Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
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Rouen、法国
- CH du Rouvray - Rouen
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Tours、法国
- CHU de Tours / CHRU de Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-V) 诊断的抑郁症，当前发作有 1 或 2 次抗抑郁治疗失败。
- MADRS 评分高于或等于 15。
- 同意参加研究的患者
- 患者能够回答问卷并能够到研究中心进行随访。
- 社会保险患者
排除标准：
- 当前抑郁发作的电休克疗法或重复经颅磁刺激。
- 抑郁发作与精神病症状或混合。
- 精神分裂症或对尼古丁以外的另一种物质成瘾
- 严重的神经系统疾病（如癫痫、神经系统影响、神经系统疾病）
- 严重和/或进行性躯体病理学（留给研究者判断）阻止参与研究。
- tDCS 特定禁忌症（脑内金属植入物、起搏器）
- 怀孕或哺乳。
- 未采取避孕措施（激素或医疗器械）的育龄妇女。
- 参与另一项介入临床试验
- 法律保护
- 被监禁或有义务接受治疗/医疗命令的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规护理和 tDCS（A 组）
手臂 A 患者接受与常规护理（药物、心理治疗......）相关的首次 tDCS 治疗。
如果患者对 tDCS 有反应，他可以接受其他 tDCS 治疗以防复发。
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在随机化一周后，“tDCS”组将接受 tDCS 治疗。 这将结合常规护理进行：药物治疗和心理治疗 参数：左侧前额叶皮层的阳极刺激，2mA 电流。 治疗将包括 15 天，每天刺激 30 分钟，每周 5 天，持续 3 周。 |
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有源比较器：没有 tDCS 的常规护理（B 组）
B 组患者接受常规护理：药物管理和心理治疗。
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常规护理中规定的药物和心理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效用比，根据 tDCS 在抑郁症中的使用与没有积极 tDCS 的常规护理相比的集体观点。
大体时间：12个月
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实用程序将通过以下方式衡量： 根据对 Euroqol-5 维度 (EQ-5D) 健康相关生活质量问卷的回答估算的质量调整生命年 (QALY)。 调查问卷侧重于 5 个维度：流动性、个人自主性、当前活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 对于这些维度中的每一个，可能有 5 个答案。 成本将通过增加以下成本来衡量： 通过健康保险数据库“法国健康保险国家信息系统”(SNIIRAM) 配药、住院、停工和在声明性患者问卷中收集的护理消耗。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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传播使用 tDCS 的最有效策略的预算影响分析
大体时间：5年
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从健康保险和医院的角度比较研究样本的干预成本以及 5 年内这些成本的预测
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5年
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反应速度
大体时间：在基线、每次 tDCS 治愈结束时（对于 A 组患者）到研究完成（12 个月）以及所有患者在 12 个月时
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响应定义如下：与基线分数相比，MADRS 分数至少降低 50%。
MADRS 代表蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表。
它用于衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
问卷包括以下症状的问题 1. 明显的悲伤 2. 报告的悲伤 3. 内心紧张 4. 睡眠减少 5. 食欲下降 6. 注意力不集中 7. 疲倦 8. 感觉无力 9. 悲观的想法 10.
自杀念头和每个项目的得分为 0 到 6。
总分介于 0 到 60 之间。
0 到 6 分表示正常/无症状，>34 分表示严重抑郁。
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在基线、每次 tDCS 治愈结束时（对于 A 组患者）到研究完成（12 个月）以及所有患者在 12 个月时
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缓解率
大体时间：12个月
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缓解率定义如下：MADRS 评分 < 10（参见结果 3 中对 MADRS 的详细描述）
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12个月
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无复发生存
大体时间：12个月
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没有复发的患者人数。
复发定义如下：MADRS ≥ 20（参见结果 3 中对 MADRS 的详细描述）
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12个月
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MADRS评分
大体时间：在基线、1 个月、2 个月、6 个月和 12 个月。
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MADRS 分数（参见结果 3 中对 MADRS 的详细描述）
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在基线、1 个月、2 个月、6 个月和 12 个月。
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贝克抑郁量表 (BDI) 评分
大体时间：在基线、1 个月、2 个月、6 个月和 12 个月。
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BDI 是 13 项多项选择的自我报告量表，用于衡量抑郁症的严重程度。
总体分数是每个项目分数的加法，范围从 0（轻微抑郁）到 39（严重抑郁）。
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在基线、1 个月、2 个月、6 个月和 12 个月。
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临床总体印象 (CGI) 评分
大体时间：在基线、1 个月、2 个月、6 个月和 12 个月。
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临床总体印象 (CGI) 评定量表是对精神障碍患者治疗研究中症状严重程度、治疗反应和治疗效果的衡量标准。
每个量表的等级从 0 到 7。0 是最好的水平，7 是最差的水平。
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在基线、1 个月、2 个月、6 个月和 12 个月。
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MOCA 分数（蒙特利尔认知评估）
大体时间：在基线、1 个月、2 个月、6 个月和 12 个月。
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MoCA 中包含 30 个评估多个认知领域的项目：短期记忆（5 分）；通过时钟绘图（3 分）和立方体复制任务（1 分）的视觉空间能力；通过 Trail Making 测试 B 部分（1 分）、音素流畅性（1 分）和语言抽象（2 分）的改编来执行功能；通过目标检测（1 分）、串行减法（3 分）、数字向前（1 分）和数字向后（1 分）的注意力、注意力和工作记忆；通过与低熟悉度动物的对抗命名（3 分）和重复复杂句子（2 分）的语言；以及对时间和地点的定位（6 分）
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在基线、1 个月、2 个月、6 个月和 12 个月。
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与抑郁症药物治疗相关的不良事件
大体时间：12个月
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与抑郁症药物治疗相关的不良事件的数量和类型
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12个月
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自杀未遂率
大体时间：12个月
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每位患者的自杀未遂次数
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12个月
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自杀率
大体时间：12个月
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自杀人数
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12个月
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治疗开关
大体时间：在基线、1 个月、2 个月、6 个月和 12 个月。
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每个患者的治疗转换次数
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在基线、1 个月、2 个月、6 个月和 12 个月。
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治疗剂量增加
大体时间：在基线、1 个月、2 个月、6 个月和 12 个月。
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给患者开的药物剂量增加
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在基线、1 个月、2 个月、6 个月和 12 个月。
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治疗组合
大体时间：在基线、1个月、2个月、6个月和12个月。
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给患者开的药物清单（名称）
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在基线、1个月、2个月、6个月和12个月。
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通过 MARS（药物依从性报告量表）声明性药物依从性
大体时间：在基线和 12 个月时
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MARS即Medication Adherence Report Scale，包括10个问题，总分范围为0-10，0对应药物依从性最差，10对应药物依从性极好
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在基线和 12 个月时
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通过 CRS（临床医生评定量表）的声明性药物依从性
大体时间：在基线和 12 个月时
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CRS是Clinician Rating Scale，包括7个问题，总分范围从1到7，7是药物依从性最差的水平。
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在基线和 12 个月时
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TDCS 会话总数
大体时间：12个月
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每个患者的 tDCS 会话总数
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12个月
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连续 tDCS 治疗之间的天数
大体时间：12个月
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对于每个患者，tDCS 治愈结束 X 和治愈开始 X+1 之间的天数
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12个月
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与 tDCS 相关的不良事件
大体时间：12个月
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与 tDCS 相关的不良事件的数量和类型
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12个月
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符合 tDCS
大体时间：12个月
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每位患者错过的疗程数超过计划疗程数
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12个月
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患者对 tDCS 技术的接受度：模拟视觉量表
大体时间：在第一次 tDCS 治疗结束时（最多一个月）
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患者完成的 tDCS 可接受性模拟视觉量表，范围从 0 到 10。0 表示“不可接受”，10 表示“完全可以接受”
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在第一次 tDCS 治疗结束时（最多一个月）
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职业地位
大体时间：在基线
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患者的职业状况（在职、失业、退休……）
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在基线
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实施 tDCS 对护理组织的影响
大体时间：12个月
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TDCS 的组织影响将从医生、护士和患者的角度进行评估：工作人员、设备、维护、这些资源的位置和调动时间，使用特定的调查问卷
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月4日
初级完成 (预期的)
2023年11月11日
研究完成 (预期的)
2023年11月11日
研究注册日期
首次提交
2018年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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