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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) Análise de custo-utilidade em cuidados médicos em episódios depressivos com falha na terapia com um medicamento. (DISCO)

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital

O objetivo deste estudo é determinar o custo-utilidade da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na terapia da depressão.

Este é um estudo médico-econômico de 3 anos com período de acompanhamento de 1 ano envolvendo pacientes com falha em 1 ou 2 tratamentos para depressão.

O indivíduo elegível será randomizado em 2 grupos, cuidado usual com cura tDCS (braço A) ou apenas cuidado usual (braço B).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação transcraniana por corrente contínua é uma técnica não invasiva de neuromodulação cerebral. tDCS pode ser uma nova terapia na depressão.

Este estudo se concentra na análise de custo-utilidade tDCS. Cada paciente é acompanhado durante 12 meses. Os pacientes são randomizados em 2 braços. Cuidados usuais do braço A com cura tDCS ou cuidados usuais do braço B sem tDCS.

O paciente no braço A obtém uma cura inicial de tDCS uma semana após a randomização. Se esses pacientes estiverem respondendo ao tratamento, podem ter uma nova cura em caso de recidiva. Esta nova cura pode começar a partir do segundo mês após o tratamento inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • CHU d'Angers
      • Anglet, França, 64600
        • Clinique Mirambeau
      • Besançon, França
        • CHRU De Besancon
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, França
        • Chu de Dijon
      • Lyon, França
        • CHU de Lyon
      • Nantes, França, 44100
        • Nantes University Hospital
      • Paris, França
        • APHP Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers, França
        • CH Henri Laborit (Poitiers)
      • Rennes, França, 35000
        • Centre hospitalier Guillaume Regnier Rennes
      • Rouen, França
        • CH du Rouvray - Rouen
      • Tours, França
        • CHU de Tours / CHRU de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Depressão de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) com 1 ou 2 tratamentos antidepressivos falhados para o episódio atual.
  • Escore MADRS superior ou igual a 15.
  • Paciente concordando em participar do estudo
  • Paciente capaz de responder a questionários e capaz de ir ao centro de pesquisa para consulta de acompanhamento.
  • Paciente com seguro social

Critério de exclusão:

  • Terapia eletroconvulsiva ou estimulação magnética transcraniana repetitiva para episódio depressivo atual.
  • Episódio depressivo com sintomas psicóticos ou mistos.
  • Esquizofrenia ou dependência de outra substância que não a nicotina
  • Distúrbio neurológico grave (como epilepsia, afeto neurológico, doença neurológica)
  • Patologia somática grave e/ou progressiva (deixar a critério do investigador) impedindo a participação no estudo.
  • Contra-indicações específicas da ETCC (implante metálico intracerebral, marca-passo)
  • Gravidez ou amamentação.
  • Mulher em idade fértil sem contracepção (hormonal ou com dispositivo médico).
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista
  • proteção legal
  • Pessoas encarceradas ou em obrigação de tratamento/ordem de tratamento médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados habituais e ETCC (Braço A)
O paciente do braço A recebe um primeiro tratamento de tDCS em associação com os cuidados habituais (medicação, psicoterapia...). Se o paciente estiver respondendo ao tDCS, ele pode fazer outros tratamentos com tDCS em caso de recaída.
Outro: ETCC associada aos cuidados habituais

Uma cura tDCS será dada ao grupo "tDCS", uma semana após sua randomização.

Isso será feito em associação com os cuidados habituais: medicação e psicoterapia Parâmetros: Estimulação anódica no córtex pré-frontal dorso-lateral esquerdo, corrente de 2mA.

O tratamento consistirá em 15 dias com 30 minutos de estimulação por dia, 5 dias por semana durante 3 semanas.
Comparador Ativo: Cuidados habituais sem ETCC (Braço B)
O paciente do braço B recebe os cuidados habituais: administração de medicamentos e psicoterapia.
Outro: Cuidados usuais
Medicação e psicoterapia conforme prescrito nos cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação custo-utilidade, de acordo com a perspectiva coletiva do uso de tDCS na depressão em comparação com o tratamento usual sem tDCS ativo.
Prazo: 12 meses

A utilidade será medida por:

Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) estimados a partir das respostas ao questionário de qualidade de vida relacionada à saúde Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D). O questionário centra-se em 5 dimensões: mobilidade, autonomia pessoal, atividades atuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Para cada uma dessas dimensões, 5 respostas são possíveis.

Os custos serão medidos pela adição dos seguintes custos:

Distribuição de medicamentos através da base de dados do seguro de saúde "Sistema nacional de informação do seguro de saúde francês" (SNIIRAM), hospitalizações, interrupções do trabalho e consumo de cuidados coletados em um questionário declarativo do paciente.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de impacto orçamentário da divulgação da estratégia mais eficiente de uso do tDCS
Prazo: 5 anos
Comparação dos custos de intervenção na amostra do estudo e projeção desses custos ao longo de 5 anos, na perspectiva do plano de saúde e do hospital
5 anos
Taxa de resposta
Prazo: na linha de base, no final de cada cura tDCS (para pacientes do braço A) até a conclusão do estudo (12 meses) e aos 12 meses para todos os pacientes
A resposta é definida da seguinte forma: diminuição da pontuação MADRS em pelo menos 50% em comparação com a pontuação inicial. MADRS significa Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg. É usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. O questionário inclui perguntas sobre os seguintes sintomas 1. Tristeza aparente 2. Tristeza relatada 3. Tensão interior 4. Sono reduzido 5. Apetite reduzido 6. Dificuldades de concentração 7. Lassidão 8. Incapacidade de sentir 9. Pensamentos pessimistas 10. Pensamentos suicidas e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60. Uma pontuação de 0 a 6 sendo normal/sintoma ausente e uma pontuação >34 sendo depressão grave.
na linha de base, no final de cada cura tDCS (para pacientes do braço A) até a conclusão do estudo (12 meses) e aos 12 meses para todos os pacientes
Taxa de remissão
Prazo: 12 meses
A taxa de remissão é definida da seguinte forma: pontuação MADRS < 10 (ver descrição detalhada de MADRS no resultado 3)
12 meses
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 12 meses
Número de pacientes sem recidiva. A recaída é definida da seguinte forma: MADRS ≥ 20 (ver descrição detalhada de MADRS no resultado 3)
12 meses
Pontuação MADRS
Prazo: Na linha de base, um mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Pontuação MADRS (ver descrição detalhada de MADRS no resultado 3)
Na linha de base, um mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Na linha de base, um mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses.
O BDI é um inventário de autoavaliação de 13 itens de múltipla escolha, para medir a gravidade da depressão. A pontuação global é uma soma da pontuação de cada item e varia de 0 (depressão mínima) a 39 (depressão grave).
Na linha de base, um mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Pontuação de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Na linha de base, um mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses.
As escalas de classificação de Impressão Clínica Global (CGI) são medidas de gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia dos tratamentos em estudos de tratamento de pacientes com transtornos mentais. Cada escala é avaliada de 0 a 7, sendo 0 o melhor nível e 7 o pior nível.
Na linha de base, um mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Pontuação MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: Na linha de base, um mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Trinta itens avaliando múltiplos domínios cognitivos estão contidos no MoCA: memória de curto prazo (5 pontos); habilidades visuoespaciais via desenho de relógio (3 pontos) e uma tarefa de cópia de cubo (1 ponto); funcionamento executivo por meio de uma adaptação do Trail Making Test Parte B (1 ponto), fluência fonêmica (1 ponto) e abstração verbal (2 pontos); atenção, concentração e memória de trabalho via detecção de alvo (1 ponto), subtração serial (3 pontos), dígitos para frente (1 ponto) e dígitos para trás (1 ponto); linguagem por confronto de nomeação com animais pouco familiares (3 pontos) e repetição de frases complexas (2 pontos); e orientação para tempo e lugar (6 pontos)
Na linha de base, um mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Eventos adversos relacionados ao tratamento médico para depressão
Prazo: 12 meses
Número e tipos de eventos adversos relacionados ao tratamento médico para depressão
12 meses
Taxa de tentativas de suicídio
Prazo: 12 meses
número de tentativas de suicídio por paciente
12 meses
Taxa de suicídios
Prazo: 12 meses
número de suicídios
12 meses
Troca(s) de tratamento(s)
Prazo: Na linha de base, um mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Número de trocas de tratamento por paciente
Na linha de base, um mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Aumento da dose do(s) tratamento(s)
Prazo: Na linha de base, um mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Aumento da(s) dose(s) do(s) medicamento(s) prescrito(s) ao paciente
Na linha de base, um mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Combinação(ões) de tratamentos
Prazo: na linha de base, um mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Lista de medicamentos (nome) prescritos ao paciente
na linha de base, um mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses.
Conformidade declarativa de medicamentos por meio da MARS (Medication Adherence Report Scale)
Prazo: no início e aos 12 meses
MARS é a escala de relatório de adesão à medicação, incluindo 10 questões, a pontuação global varia de 0 a 10, 0 corresponde à pior adesão ao medicamento e 10 a uma excelente adesão ao medicamento
no início e aos 12 meses
Conformidade declarativa de medicamentos por meio da CRS (Escala de classificação clínica)
Prazo: no início e aos 12 meses
CRS é a Escala de Avaliação do Clínico, incluindo 7 questões, a pontuação global varia de 1 a 7, sendo 7 o pior nível de adesão ao medicamento.
no início e aos 12 meses
Número total de sessões tDCS
Prazo: 12 meses
número total de sessões de ETCC por paciente
12 meses
Número de dias entre as sucessivas curas tDCS
Prazo: 12 meses
Número de dias entre o fim da cura ETCC X e o início da cura X+1, para cada paciente
12 meses
Eventos adversos ligados à ETCC
Prazo: 12 meses
Número e tipos de eventos adversos relacionados ao tDCS
12 meses
Conformidade com tDCS
Prazo: 12 meses
número de sessões perdidas sobre o número de sessões planejadas, por paciente
12 meses
Aceitabilidade do paciente da técnica tDCS: Escala Visual Analógica
Prazo: no final da primeira cura tDCS (até um mês)
Escala Visual Analógica de aceitabilidade da tDCS preenchida pelo paciente, variando de 0 a 10, sendo 0 "não aceitável" e 10 "totalmente aceitável"
no final da primeira cura tDCS (até um mês)
Status profissional
Prazo: Na linha de base
situação profissional do paciente (ativo, desempregado, aposentado...)
Na linha de base
Impacto da implementação da tDCS na organização do cuidado
Prazo: 12 meses
O impacto organizacional do tDCS será avaliado do ponto de vista de médicos, enfermeiros e pacientes: equipe, equipamentos, manutenção, localização e tempo de mobilização desses recursos, por meio de um questionário específico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nantes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC17_0493

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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