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N-acétyl cystéine dans la prévention de la néphropathie induite par contraste dans la cirrhose du foie-NEPHRO Trial

1 novembre 2019 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
La néphropathie induite par le contraste a une incidence de 7 à 11 % chez les patients subissant une imagerie de contraste pour diverses conditions. Les risques associés au développement de CIN sont encore en cours d'évaluation. Même chez les patients ayant des fonctions rénales normales, il existe un risque de néphropathie induite par le contraste, d'où le besoin de marqueurs qui pourraient prédire les lésions. La cirrhose du foie prédispose le patient aux anomalies rénales car ces patients réduisent la réserve rénale et peuvent avoir diverses affections telles que le syndrome hépatorénal, la septicémie, l'ATN. L'imagerie de contraste est essentielle pour exclure des conditions telles que le carcinome hépatocellulaire chez les patients atteints de cirrhose du foie. Actuellement, il n'y a pas d'étude sur la cirrhose du foie qui étudie l'effet de la N-acétyl cystéine avant et après l'imagerie de contraste dans la prévention des CIN. L'incidence de la CNI dans la cirrhose est également une piste qui nécessite davantage d'études et il est également nécessaire de formuler un score pour prédire cette CIN. Par conséquent, cette étude est en cours pour évaluer l'incidence des CNI et le rôle de la N-acétyl cystéine dans la prévention des CNI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge-18-70 ans
  • Paramètres rénaux normaux (créatinine inférieure à <1, clairance de la créatinine> 60)
  • Cirrhose du foie
  • DFGe>60ml/min

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique
  • H/o anaphylaxie au contraste
  • Avant h / o AKI
  • DFG<60 ML/MIN
  • Préalable H/o TACE/HVPG/Contrast ECHO au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo Comprimé oral deux fois par jour.
Expérimental: Bras NAC
NAC 1200 mg deux fois par jour un jour avant la procédure et le jour de la procédure.
Médicament: N-Acétyl Cystéine
NAC 1200 mg deux fois par jour un jour avant la procédure et le jour de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement de CIN (néphropathie induite par le contraste) (> 25 % de créatinine initiale) dans les deux groupes.
Délai: Jour 2
Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne de la créatinine sérique par rapport au départ dans les deux groupes
Délai: Jour 2
Jour 2
Variation moyenne de la créatinine sérique par rapport au départ dans les deux groupes
Délai: Jour 6
Jour 6
Événements indésirables de la N-Acteyl Cysteine ​​dans les deux groupes
Délai: Jour 6
Jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-Cirrhosis-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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