- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03759158
N-acetilcisteína en la prevención de la nefropatía inducida por contraste en el ensayo NEPHRO de cirrosis hepática
1 de noviembre de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
La nefropatía inducida por contraste tiene una incidencia del 7 al 11 % en pacientes que se someten a imágenes de contraste por diversas afecciones.
El riesgo asociado con el desarrollo de CIN aún está bajo evaluación.
Incluso con pacientes que tienen funciones renales normales, existe el riesgo de nefropatía inducida por el contraste, de ahí la necesidad de marcadores que puedan predecir lesiones.
La cirrosis hepática predispone al paciente a anomalías renales ya que estos pacientes reducen la reserva renal y pueden tener diversas afecciones como síndrome hepatorrenal, sepsis, ATN.
Las imágenes de contraste son vitales para descartar afecciones como el carcinoma hepatocelular en pacientes con cirrosis hepática.
Actualmente no hay ningún estudio en cirrosis hepática que estudie el efecto de la N-acetilcisteína antes y después de la obtención de imágenes con contraste en la prevención de la NIC.
La incidencia de CNI en cirrosis también es una vía que requiere más estudios y también existe la necesidad de formular una puntuación para predecir esta CIN.
Por lo tanto, este estudio se realiza para evaluar la incidencia de CNI y el papel de la N-acetilcisteína en la prevención de CNI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad-18-70 años
- Parámetros renales normales (creatinina por debajo de <1, aclaramiento de creatinina >60)
- cirrosis de higado
- TFGe>60ml/min
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal cronica
- H/o anafilaxia al contraste
- LRA previa h/o
- FG <60 ML/MIN
- Previo H/o TACE/HVPG/Contrast ECHO en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Tableta oral de placebo dos veces al día.
|
Experimental: Brazo NAC
NAC 1200 mg dos veces al día un día antes del procedimiento y el día del procedimiento.
|
NAC 1200 mg dos veces al día un día antes del procedimiento y el día del procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Desarrollo de NIC (nefropatía inducida por contraste) (> 25 % de creatinina basal) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dia 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio medio en la creatinina sérica desde el inicio en ambos grupos
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dia 2
|
Cambio medio en la creatinina sérica desde el inicio en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 6
|
Día 6
|
Eventos adversos de N-Acteyl Cysteine en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 6
|
Día 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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