Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein til forebyggelse af kontrastinduceret nefropati i levercirrhosis-NEPHRO-forsøg

1. november 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Kontrastinduceret nefropati har en forekomst på 7-11 % hos patienter, der gennemgår kontrastbilleddannelse for forskellige tilstande. Risikoen forbundet med udviklingen af ​​CIN er stadig under evaluering. Selv med patienter med normale nyrefunktioner er der risiko for kontrastinduceret nefropati, og derfor er der behov for markører, som kan forudsige skade. Levercirrose disponerer patienten for nyreabnormiteter, da disse patienter sænker nyrereserven og kan have forskellige tilstande som hepatorenalt syndrom, sepsis, ATN. Kontrastbilleddannelse er afgørende for at udelukke tilstande som hepatocellulært karcinom hos patienter med levercirrhose. I øjeblikket er der ingen undersøgelse af skrumpelever, som studerer virkningen af ​​N-acetylcystein før og efter kontrastbilleddannelse i forebyggelsen af ​​CIN. Forekomsten af ​​CNI er skrumpelever er også en vej, der kræver flere undersøgelser, og der er også behov for formulering af en score for at forudsige denne CIN. Derfor udføres denne undersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​CNI og N-Acetylcysteins rolle i forebyggelsen af ​​CNI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Normale nyreparametre (kreatinin under <1, ​​kreatininclearance >60)
  • Skrumpelever
  • eGFR>60 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom
  • H/o anafylaksi til kontrast
  • Tidligere h/o AKI
  • GFR<60 ML/MIN
  • Tidligere H/o TACE/HVPG/Contrast ECHO i de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo oral tablet to gange dagligt.
Eksperimentel: NAC Arm
NAC 1200 mg to gange dagligt en dag før indgrebet og på dagen for indgrebet.
Medicin: N-acetylcystein
NAC 1200 mg to gange dagligt en dag før indgrebet og på dagen for indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af CIN (kontrast-induceret nefropati) (> 25% baseline kreatinin) i begge grupper.
Tidsramme: Dag 2
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i serumkreatinin fra baseline i begge grupper
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Gennemsnitlig ændring i serumkreatinin fra baseline i begge grupper
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Bivirkninger af N-Acteyl Cystein i begge grupper
Tidsramme: Dag 6
Dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrose

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner