Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetylcystein i förebyggande av kontrastinducerad nefropati vid levercirrhos-NEPHRO-försök

1 november 2019 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Kontrastinducerad nefropati har en incidens på 7-11 % hos patienter som genomgår kontrastavbildning för olika tillstånd. Risken i samband med utvecklingen av CIN är fortfarande under utvärdering. Även med patienter som har normala njurfunktioner finns det en risk för kontrastinducerad nefropati och därför behövs markörer som kan förutsäga skada. Levercirros predisponerar patienten för njuravvikelser eftersom dessa patienter sänker njurreserv och kan ha olika tillstånd som hepatorenalt syndrom, sepsis, ATN. Kontrastavbildning är avgörande för att utesluta tillstånd som hepatocellulärt karcinom hos patienter med levercirros. För närvarande finns det ingen studie i levercirros som studerar effekten av N-acetylcystein före och efter kontrastavbildning för att förhindra CIN. Förekomsten av CNI är cirros är också en väg som kräver fler studier och det finns också ett behov av att formulera en poäng för att förutsäga detta CIN. Därför görs denna studie för att bedöma förekomsten av CNI och rollen av N-acetylcystein för att förebygga CNI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder-18-70 år
  • Normala njurparametrar (kreatinin under <1, ​​kreatininclearance >60)
  • Cirros i levern
  • eGFR>60 ml/min

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursjukdom
  • H/o anafylaxi till kontrast
  • Tidigare h/o AKI
  • GFR<60 ML/MIN
  • Tidigare H/o TACE/HVPG/Contrast ECHO under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo oral tablett två gånger dagligen.
Experimentell: NAC arm
NAC 1200 mg två gånger dagligen en dag före ingreppet och på ingreppsdagen.
Läkemedel: N-acetylcystein
NAC 1200 mg två gånger dagligen en dag före ingreppet och på ingreppsdagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av CIN (Kontrast-inducerad nefropati) (> 25% baseline kreatinin) i båda grupperna.
Tidsram: Dag 2
Dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i serumkreatinin från baslinjen i båda grupperna
Tidsram: Dag 2
Dag 2
Genomsnittlig förändring i serumkreatinin från baslinjen i båda grupperna
Tidsram: Dag 6
Dag 6
Biverkningar av N-Acteyl Cysteine ​​i båda grupperna
Tidsram: Dag 6
Dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-Cirrhosis-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på N-acetylcystein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera