Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein i forebygging av kontrastindusert nefropati i levercirrhosis-NEPHRO-forsøk

1. november 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Kontrastindusert nefropati har en forekomst på 7-11 % hos pasienter som gjennomgår kontrastavbildning for ulike tilstander. Risikoen knyttet til utviklingen av CIN er fortsatt under evaluering. Selv med pasienter med normal nyrefunksjon er det en risiko for kontrastindusert nefropati, og derfor er det behov for markører som kan forutsi skade. Skrumplever predisponerer pasienten for nyreabnormiteter, da disse pasientene senker nyrereserven og kan ha ulike tilstander som hepatorenalt syndrom, sepsis, ATN. Kontrastavbildning er avgjørende for å utelukke tilstander som hepatocellulært karsinom hos pasienter med levercirrhose. For tiden er det ingen studie i levercirrhose som studerer effekten av N-acetylcystein før og etter kontrastavbildning i forebygging av CIN. Forekomsten av CNI er skrumplever er også en vei som krever flere studier, og det er også behov for formulering av en score for å forutsi denne CIN. Derfor gjøres denne studien for å vurdere forekomsten av CNI og rollen til N-acetylcystein i å forhindre CNI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Normale nyreparametere (kreatinin under <1, ​​kreatininclearance >60)
  • Skrumplever i leveren
  • eGFR>60ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyre sykdom
  • H/o anafylaksi til kontrast
  • Tidligere h/o AKI
  • GFR<60 ML/MIN
  • Tidligere H/o TACE/HVPG/Contrast ECHO de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo oral tablett to ganger daglig.
Eksperimentell: NAC-arm
NAC 1200 mg to ganger daglig én dag før prosedyren og på prosedyredagen.
Legemiddel: N-acetylcystein
NAC 1200 mg to ganger daglig én dag før prosedyren og på prosedyredagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av CIN (kontrast-indusert nefropati) (> 25 % baseline kreatinin) i begge grupper.
Tidsramme: Dag 2
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i serumkreatinin fra baseline i begge grupper
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Gjennomsnittlig endring i serumkreatinin fra baseline i begge grupper
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Bivirkninger av N-Acteyl Cysteine ​​i begge grupper
Tidsramme: Dag 6
Dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhoses

Kliniske studier på N-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere