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N-acetil cisteína na prevenção da nefropatia induzida por contraste na cirrose do fígado - NEPHRO Trial

1 de novembro de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
A nefropatia induzida por contraste tem uma incidência de 7-11% em pacientes submetidos a exames de imagem com contraste para várias condições. O risco associado ao desenvolvimento de NIC ainda está sob avaliação. Mesmo com pacientes com funções renais normais, existe o risco de nefropatia induzida por contraste, daí a necessidade de marcadores que possam prever lesões. A cirrose do fígado predispõe o paciente a anormalidades renais, pois esses pacientes diminuem a reserva renal e podem ter várias condições, como síndrome hepatorrenal, sepse, ATN. A imagem de contraste é vital para descartar condições como carcinoma hepatocelular em pacientes com cirrose hepática. Atualmente, não há nenhum estudo em cirrose hepática que estude o efeito da N-acetilcisteína antes e depois da imagem de contraste na prevenção de NIC. A incidência de CNI é cirrose também é uma avenida que requer mais estudos e também há necessidade de formulação de uma pontuação para prever este CIN. Portanto, este estudo está sendo feito para avaliar a incidência de CNI e o papel da N-acetil cisteína na prevenção de CNI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade-18-70 anos
  • Parâmetros renais normais (Creatinina abaixo de <1, Depuração de creatinina >60)
  • Cirrose do fígado
  • eGFR>60ml/min

Critério de exclusão:

  • doença renal crônica
  • H/o anafilaxia ao contraste
  • Antes h/o AKI
  • GFR <60 ML/MIN
  • Pré H/o TACE/HVPG/ECO de contraste nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo comprimido oral duas vezes ao dia.
Experimental: Braço NAC
NAC 1200 mg duas vezes ao dia um dia antes do procedimento e no dia do procedimento.
Medicamento: N-Acetil Cisteína
NAC 1200 mg duas vezes ao dia um dia antes do procedimento e no dia do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de NIC (nefropatia induzida por contraste) (> 25% creatinina basal) em ambos os grupos.
Prazo: Dia 2
Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média na creatinina sérica desde o início em ambos os grupos
Prazo: Dia 2
Dia 2
Alteração média na creatinina sérica desde o início em ambos os grupos
Prazo: Dia 6
Dia 6
Eventos adversos de N-Acteyl Cysteine ​​em ambos os grupos
Prazo: Dia 6
Dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-Cirrhosis-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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