N-乙酰半胱氨酸预防肝硬化肾病造影剂肾病试验
2019年11月1日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
在因各种情况接受造影剂成像的患者中，造影剂肾病的发生率为 7-11%。
与 CIN 发展相关的风险仍在评估中。
即使患者的肾功能正常，也存在造影剂肾病的风险，因此需要可以预测损伤的标记物。
肝硬化使患者易患肾脏异常，因为这些患者的肾脏储备降低，并且可能患有各种疾病，如肝肾综合征、脓毒症、ATN。
对比成像对于排除肝硬化患者的肝细胞癌等疾病至关重要。
目前尚无肝硬化研究探讨造影前后N-乙酰半胱氨酸对预防CIN的影响。
CNI 的发病率是肝硬化也是一个需要更多研究的途径，也需要制定一个分数来预测这个 CIN。
因此，正在进行这项研究以评估 CNI 的发生率和 N-乙酰半胱氨酸在预防 CNI 中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄-18-70岁
- 正常肾脏参数（肌酐低于 <1，肌酐清除率 >60）
- 肝硬化
- eGFR>60ml/分钟
排除标准：
- 慢性肾病
- H/O 过敏反应对比
- 先前的 h/o AKI
- 肾小球滤过率<60 毫升/分钟
- 过去 4 周内之前的 H/o TACE/HVPG /造影剂 ECHO
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
每天两次安慰剂口服片剂。
|
|
实验性的：NAC 臂
NAC 1200 毫克，每天两次，在手术前一天和手术当天。
|
NAC 1200 毫克，每天两次，在手术前一天和手术当天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两组均发生 CIN（造影剂肾病）（> 25% 基线肌酐）。
大体时间：第 2 天
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第 2 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两组血清肌酐相对于基线的平均变化
大体时间：第 2 天
|
第 2 天
|
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两组血清肌酐相对于基线的平均变化
大体时间：第六天
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第六天
|
|
两组中N-乙酰半胱氨酸的不良事件
大体时间：第六天
|
第六天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月15日
研究完成 (实际的)
2019年1月15日
研究注册日期
首次提交
2018年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月1日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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