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N-Acetyl Cysteine의 간경변증 조영제 유도 신병증 예방 -NEPHRO 임상시험

2019년 11월 1일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
조영제로 인한 신병증은 다양한 조건에서 조영 영상을 받는 환자에서 7-11%의 발생률을 보입니다. CIN 개발과 관련된 위험은 아직 평가 중입니다. 정상적인 신장 기능을 가진 환자의 경우에도 조영제로 인한 신병증의 위험이 있으므로 손상을 예측할 수 있는 마커가 필요합니다. 간경변증은 신장 예비력을 낮추고 간신 증후군, 패혈증, ATN과 같은 다양한 상태를 가질 수 있으므로 신장 이상에 걸리기 쉽습니다. 조영 영상은 간경화 환자의 간세포 암종과 같은 상태를 배제하는 데 필수적입니다. 현재 CIN 예방에서 조영 영상 전후에 N-아세틸 시스테인의 효과를 연구하는 간경변증에 대한 연구는 없습니다. 간경변증인 CNI의 발생률 또한 더 많은 연구가 필요한 방법이며 이 CIN을 예측하기 위한 점수 공식화가 필요합니다. 따라서 이 연구는 CNI의 발생률과 CNI 예방에서 N-Acetyl cysteine의 역할을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이-18-70세
  • 정상 신장 매개변수(크레아티닌 <1 미만, 크레아티닌 청소율 >60)
  • 간경화
  • 사구체여과율>60ml/분

제외 기준:

  • 만성 신장 질환
  • 조영제에 대한 H/O 아나필락시스
  • 이전 h/o AKI
  • 사구체여과율<60ML/분
  • 지난 4주 동안 이전 H/o TACE/HVPG /Contrast ECHO

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약 경구 정제
위약 경구 정제를 하루에 두 번.
실험적: NAC 암
NAC 1200 mg 1일 2회 시술 하루 전과 시술 당일.
의약품: N-아세틸 시스테인
NAC 1200 mg 1일 2회 시술 하루 전과 시술 당일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹 모두에서 CIN(조영제 유발 신병증)(> 25% 기준선 크레아티닌)의 발생.
기간: 2일차
2일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹 모두 기준선에서 혈청 크레아티닌의 평균 변화
기간: 2일차
2일차
두 그룹 모두 기준선에서 혈청 크레아티닌의 평균 변화
기간: 6일차
6일차
두 그룹 모두에서 N-Acteyl Cysteine의 부작용
기간: 6일차
6일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILBS-Cirrhosis-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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