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N-acetil cisteina nella prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nella cirrosi epatica Studio NEPHRO

1 novembre 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
La nefropatia indotta da mezzo di contrasto ha un'incidenza del 7-11% nei pazienti sottoposti a imaging con mezzo di contrasto per varie condizioni. Il rischio associato allo sviluppo di CIN è ancora in fase di valutazione. Anche con pazienti con funzioni renali normali c'è il rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto, quindi la necessità di marcatori che potrebbero predire la lesione. La cirrosi epatica predispone il paziente alle anomalie renali poiché questi pazienti riducono la riserva renale e possono avere varie condizioni come la sindrome epatorenale, la sepsi, l'ATN. L'imaging a contrasto è vitale per escludere condizioni come il carcinoma epatocellulare nei pazienti con cirrosi epatica. Attualmente non esiste uno studio sulla cirrosi epatica che studi l'effetto della N-acetil cisteina prima e dopo l'imaging con mezzo di contrasto nella prevenzione della CIN. L'incidenza di CNI è la cirrosi è anche una strada che richiede più studi e c'è anche la necessità di formulare un punteggio per prevedere questo CIN. Quindi questo studio è stato condotto per valutare l'incidenza della CNI e il ruolo della N-acetil cisteina nella prevenzione della CNI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età-18-70 anni
  • Parametri renali normali (creatinina inferiore a <1, clearance della creatinina >60)
  • Cirrosi epatica
  • eGFR>60ml/min

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica
  • H/o anafilassi da contrasto
  • Precedente h/o AKI
  • VFG<60 ML/MIN
  • Precedente H/o TACE/HVPG/Contrast ECHO nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo compressa orale
Compressa orale di placebo due volte al giorno.
Sperimentale: Braccio NAC
NAC 1200 mg due volte al giorno un giorno prima della procedura e il giorno della procedura.
Droga: N-acetil cisteina
NAC 1200 mg due volte al giorno un giorno prima della procedura e il giorno della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di CIN (nefropatia indotta da mezzo di contrasto) (> 25% di creatinina al basale) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della creatinina sierica rispetto al basale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Variazione media della creatinina sierica rispetto al basale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6
Eventi avversi di N-Acteyl Cysteine ​​in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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