Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne bij de preventie van door contrast geïnduceerde nefropathie bij levercirrose - NEPHRO-onderzoek

1 november 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Contrast-geïnduceerde nefropathie heeft een incidentie van 7-11% bij patiënten die contrastbeeldvorming ondergaan voor verschillende aandoeningen. De risico's verbonden aan de ontwikkeling van CIN worden nog geëvalueerd. Zelfs bij patiënten met een normale nierfunctie bestaat er een risico op contrast-geïnduceerde nefropathie, vandaar de behoefte aan markers die letsel kunnen voorspellen. Levercirrose maakt de patiënt vatbaar voor nierafwijkingen, aangezien deze patiënten de nierreserve verlagen en verschillende aandoeningen kunnen hebben, zoals hepatorenaal syndroom, sepsis, ATN. Contrastbeeldvorming is van vitaal belang voor het uitsluiten van aandoeningen zoals hepatocellulair carcinoom bij patiënten met levercirrose. Momenteel is er geen onderzoek naar levercirrose dat het effect van N-acetylcysteïne vóór en na contrastbeeldvorming bij de preventie van CIN bestudeert. De incidentie van CNI is cirrose is ook een weg die meer studies vereist en er is ook behoefte aan het formuleren van een score om deze CIN te voorspellen. Daarom wordt deze studie uitgevoerd om de incidentie van CNI en de rol van N-acetylcysteïne bij het voorkomen van CNI te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd - 18-70 jaar
  • Normale nierparameters (creatinine lager dan <1, creatinineklaring >60)
  • Cirrose van de lever
  • eGFR>60ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte
  • H / o-anafylaxie om te contrasteren
  • Eerdere h/o AKI
  • GFR<60 ML/MIN
  • Eerdere H/o TACE/HVPG/Contrast ECHO in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo orale tablet tweemaal daags.
Experimenteel: NAC-arm
NAC 1200 mg tweemaal daags een dag voorafgaand aan de procedure en op de dag van de procedure.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
NAC 1200 mg tweemaal daags een dag voorafgaand aan de procedure en op de dag van de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van CIN (contrast-geïnduceerde nefropathie) (> 25% baseline creatinine) in beide groepen.
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in serumcreatinine ten opzichte van baseline in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Gemiddelde verandering in serumcreatinine ten opzichte van baseline in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 6
Dag 6
Bijwerkingen van N-Acteyl Cysteïne in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 6
Dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever cirrose

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren