Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-acetil-cisztein a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia megelőzésében májcirrhosisban – NEPHRO vizsgálat

2019. november 1. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
A kontrasztanyag által kiváltott nefropátia előfordulási gyakorisága 7-11% a különböző állapotok miatt kontrasztanyagos képalkotáson átesett betegeknél. A CIN kifejlesztésével kapcsolatos kockázatok értékelése még folyamatban van. Még normális vesefunkciójú betegeknél is fennáll a kontraszt által kiváltott nefropátia kockázata, ezért olyan markerekre van szükség, amelyek előre jelezhetik a sérülést. A májzsugorodás hajlamosítja a betegeket a vese rendellenességekre, mivel ezek a betegek csökkentik a vesetartalékot, és különféle állapotok lehetnek, mint például a hepatorenalis szindróma, szepszis, ATN. A kontrasztos képalkotás létfontosságú az olyan állapotok kizárásához, mint a hepatocelluláris karcinóma májcirrhosisban szenvedő betegeknél. Jelenleg nincs olyan tanulmány a májcirrózisban, amely az N-acetil-cisztein hatását vizsgálná kontrasztos képalkotás előtt és után a CIN megelőzésében. A CNI előfordulása a cirrhosis is olyan út, amely további tanulmányokat igényel, és szükség van egy pontszám meghatározására is, hogy megjósolhassuk ezt a CIN-t. Ezért ezt a tanulmányt a CNI előfordulási gyakoriságának és az N-acetil-ciszteinnek a CNI megelőzésében játszott szerepének felmérésére végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor - 18-70 év
  • Normál veseparaméterek (kreatinin <1 alatt, kreatinin-clearance >60)
  • Májcirrózis
  • eGFR>60 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség
  • H/o anafilaxia a kontraszthoz
  • Előző h/o AKI
  • GFR<60 ML/MIN
  • Előző H/o TACE/HVPG /Contrast ECHO az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo orális tabletta naponta kétszer.
Kísérleti: NAC kar
NAC 1200 mg naponta kétszer egy nappal az eljárás előtt és az eljárás napján.
Drog: N-acetil-cisztein
NAC 1200 mg naponta kétszer egy nappal az eljárás előtt és az eljárás napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CIN (kontraszt-indukált nephropathia) kialakulása (>25% kiindulási kreatinin) mindkét csoportban.
Időkeret: 2. nap
2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum kreatininszint átlagos változása a kiindulási értékhez képest mindkét csoportban
Időkeret: 2. nap
2. nap
A szérum kreatininszint átlagos változása a kiindulási értékhez képest mindkét csoportban
Időkeret: 6. nap
6. nap
Az N-Acteil-cisztein mellékhatásai mindkét csoportban
Időkeret: 6. nap
6. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Cirrhosis-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májcirrhosisok

Klinikai vizsgálatok a N-acetil-cisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel