- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03759158
N-acetil-cisztein a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia megelőzésében májcirrhosisban – NEPHRO vizsgálat
2019. november 1. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
A kontrasztanyag által kiváltott nefropátia előfordulási gyakorisága 7-11% a különböző állapotok miatt kontrasztanyagos képalkotáson átesett betegeknél.
A CIN kifejlesztésével kapcsolatos kockázatok értékelése még folyamatban van.
Még normális vesefunkciójú betegeknél is fennáll a kontraszt által kiváltott nefropátia kockázata, ezért olyan markerekre van szükség, amelyek előre jelezhetik a sérülést.
A májzsugorodás hajlamosítja a betegeket a vese rendellenességekre, mivel ezek a betegek csökkentik a vesetartalékot, és különféle állapotok lehetnek, mint például a hepatorenalis szindróma, szepszis, ATN.
A kontrasztos képalkotás létfontosságú az olyan állapotok kizárásához, mint a hepatocelluláris karcinóma májcirrhosisban szenvedő betegeknél.
Jelenleg nincs olyan tanulmány a májcirrózisban, amely az N-acetil-cisztein hatását vizsgálná kontrasztos képalkotás előtt és után a CIN megelőzésében.
A CNI előfordulása a cirrhosis is olyan út, amely további tanulmányokat igényel, és szükség van egy pontszám meghatározására is, hogy megjósolhassuk ezt a CIN-t.
Ezért ezt a tanulmányt a CNI előfordulási gyakoriságának és az N-acetil-ciszteinnek a CNI megelőzésében játszott szerepének felmérésére végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor - 18-70 év
- Normál veseparaméterek (kreatinin <1 alatt, kreatinin-clearance >60)
- Májcirrózis
- eGFR>60 ml/perc
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegség
- H/o anafilaxia a kontraszthoz
- Előző h/o AKI
- GFR<60 ML/MIN
- Előző H/o TACE/HVPG /Contrast ECHO az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo orális tabletta naponta kétszer.
|
Kísérleti: NAC kar
NAC 1200 mg naponta kétszer egy nappal az eljárás előtt és az eljárás napján.
|
NAC 1200 mg naponta kétszer egy nappal az eljárás előtt és az eljárás napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
CIN (kontraszt-indukált nephropathia) kialakulása (>25% kiindulási kreatinin) mindkét csoportban.
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szérum kreatininszint átlagos változása a kiindulási értékhez képest mindkét csoportban
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
A szérum kreatininszint átlagos változása a kiindulási értékhez képest mindkét csoportban
Időkeret: 6. nap
|
6. nap
|
Az N-Acteil-cisztein mellékhatásai mindkét csoportban
Időkeret: 6. nap
|
6. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Májbetegségek
- Fibrózis
- Májzsugorodás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Védőszerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-Cirrhosis-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májcirrhosisok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a N-acetil-cisztein
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveLégzési distressz szindrómaEgyiptom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
D-Pharm Ltd.MegszűntHasnyálmirigy-gyulladásCseh Köztársaság
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezveJóindulatú paroxizmális vertigoPulyka
-
Altor BioScienceMegszűntFarmakokinetikaEgyesült Államok
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveFogászati helyreállítási hibaEgyiptom
-
GuerbetBefejezveMágneses rezonancia képalkotásFranciaország, Ausztria, Magyarország, Lengyelország
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustBefejezveÚjszülöttkori betegségEgyesült Királyság