Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-acetil-cisztein a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia megelőzésében májcirrhosisban – NEPHRO vizsgálat

2019. november 1. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
A kontrasztanyag által kiváltott nefropátia előfordulási gyakorisága 7-11% a különböző állapotok miatt kontrasztanyagos képalkotáson átesett betegeknél. A CIN kifejlesztésével kapcsolatos kockázatok értékelése még folyamatban van. Még normális vesefunkciójú betegeknél is fennáll a kontraszt által kiváltott nefropátia kockázata, ezért olyan markerekre van szükség, amelyek előre jelezhetik a sérülést. A májzsugorodás hajlamosítja a betegeket a vese rendellenességekre, mivel ezek a betegek csökkentik a vesetartalékot, és különféle állapotok lehetnek, mint például a hepatorenalis szindróma, szepszis, ATN. A kontrasztos képalkotás létfontosságú az olyan állapotok kizárásához, mint a hepatocelluláris karcinóma májcirrhosisban szenvedő betegeknél. Jelenleg nincs olyan tanulmány a májcirrózisban, amely az N-acetil-cisztein hatását vizsgálná kontrasztos képalkotás előtt és után a CIN megelőzésében. A CNI előfordulása a cirrhosis is olyan út, amely további tanulmányokat igényel, és szükség van egy pontszám meghatározására is, hogy megjósolhassuk ezt a CIN-t. Ezért ezt a tanulmányt a CNI előfordulási gyakoriságának és az N-acetil-ciszteinnek a CNI megelőzésében játszott szerepének felmérésére végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor - 18-70 év
  • Normál veseparaméterek (kreatinin <1 alatt, kreatinin-clearance >60)
  • Májcirrózis
  • eGFR>60 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség
  • H/o anafilaxia a kontraszthoz
  • Előző h/o AKI
  • GFR<60 ML/MIN
  • Előző H/o TACE/HVPG /Contrast ECHO az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális tabletta naponta kétszer.
Kísérleti: NAC kar
NAC 1200 mg naponta kétszer egy nappal az eljárás előtt és az eljárás napján.
NAC 1200 mg naponta kétszer egy nappal az eljárás előtt és az eljárás napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CIN (kontraszt-indukált nephropathia) kialakulása (>25% kiindulási kreatinin) mindkét csoportban.
Időkeret: 2. nap
2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum kreatininszint átlagos változása a kiindulási értékhez képest mindkét csoportban
Időkeret: 2. nap
2. nap
A szérum kreatininszint átlagos változása a kiindulási értékhez képest mindkét csoportban
Időkeret: 6. nap
6. nap
Az N-Acteil-cisztein mellékhatásai mindkét csoportban
Időkeret: 6. nap
6. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májcirrhosisok

Klinikai vizsgálatok a N-acetil-cisztein

3
Iratkozz fel