Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein v prevenci kontrastně indukované nefropatie u jaterní cirhózy – studie NEPHRO

1. listopadu 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Kontrastní nefropatie má incidenci 7-11 % u pacientů podstupujících kontrastní zobrazení pro různé stavy. Rizika spojená s rozvojem CIN jsou stále předmětem hodnocení. I u pacientů s normální funkcí ledvin existuje riziko nefropatie vyvolané kontrastem, a proto jsou zapotřebí markery, které by mohly předpovídat poranění. Cirhóza jater predisponuje pacienta k abnormalitám ledvin, protože tito pacienti mají sníženou renální rezervu a mohou mít různé stavy, jako je hepatorenální syndrom, sepse, ATN. Kontrastní zobrazování je zásadní pro vyloučení stavů, jako je hepatocelulární karcinom u pacientů s cirhózou jater. V současné době neexistuje žádná studie cirhózy jater, která by zkoumala účinek N-acetylcysteinu před a po kontrastním zobrazení v prevenci CIN. Incidence CNI je cirhóza, což je také cesta, která vyžaduje více studií a také je potřeba formulovat skóre k předpovědi tohoto CIN. Tato studie se proto provádí za účelem posouzení incidence CNI a role N-acetylcysteinu v prevenci CNI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk-18-70 let
  • Normální parametry ledvin (kreatinin pod <1, clearance kreatininu >60)
  • Cirhóza jater
  • eGFR > 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin
  • H/O anafylaxe na kontrast
  • Předchozí h/o AKI
  • GFR<60 ml/MIN
  • Předchozí H/o TACE/HVPG/Kontrast ECHO za poslední 4 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo perorální tableta dvakrát denně.
Experimentální: NAC Arm
NAC 1200 mg dvakrát denně jeden den před výkonem a v den výkonu.
Lék: N-acetylcystein
NAC 1200 mg dvakrát denně jeden den před výkonem a v den výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj CIN (kontrastem indukovaná nefropatie) (> 25 % výchozího kreatininu) v obou skupinách.
Časové okno: Den 2
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna sérového kreatininu od výchozí hodnoty v obou skupinách
Časové okno: Den 2
Den 2
Průměrná změna sérového kreatininu od výchozí hodnoty v obou skupinách
Časové okno: Den 6
Den 6
Nežádoucí účinky N-Acteyl Cysteinu v obou skupinách
Časové okno: Den 6
Den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit