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N-Acetylcystein in der Prävention von kontrastmittelinduzierter Nephropathie bei Leberzirrhose-NEPHRO-Studie

1. November 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie hat eine Inzidenz von 7-11 % bei Patienten, die sich einer Kontrastmittelbildgebung für verschiedene Erkrankungen unterziehen. Das mit der Entwicklung von CIN verbundene Risiko wird noch bewertet. Selbst bei Patienten mit normaler Nierenfunktion besteht das Risiko einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie, daher die Notwendigkeit von Markern, die eine Verletzung vorhersagen könnten. Leberzirrhose prädisponiert den Patienten für Nierenanomalien, da diese Patienten die Nierenreserve verringern und verschiedene Erkrankungen wie hepatorenales Syndrom, Sepsis, ATN haben können. Die Kontrastbildgebung ist für den Ausschluss von Erkrankungen wie dem hepatozellulären Karzinom bei Patienten mit Leberzirrhose von entscheidender Bedeutung. Derzeit gibt es keine Studie zur Leberzirrhose, die die Wirkung von N-Acetylcystein vor und nach der Kontrastmittelbildgebung bei der Prävention von CIN untersucht. Die Inzidenz von CNI bei Zirrhose ist ebenfalls ein Weg, der mehr Studien erfordert, und es besteht auch die Notwendigkeit, einen Score zu formulieren, um diese CIN vorherzusagen. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Inzidenz von CNI und die Rolle von N-Acetylcystein bei der Prävention von CNI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter-18-70 Jahre
  • Normale Nierenparameter (Kreatinin unter <1, ​​Kreatinin-Clearance >60)
  • Leberzirrhose
  • eGFR > 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Nierenleiden
  • H/o-Anaphylaxie zum Kontrast
  • Vorher h/o AKI
  • GFR<60 ML/MIN
  • Vorheriges H/o TACE/HVPG/Contrast ECHO in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich.
Experimental: NAC-Arm
NAC 1200 mg zweimal täglich einen Tag vor dem Eingriff und am Tag des Eingriffs.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
NAC 1200 mg zweimal täglich einen Tag vor dem Eingriff und am Tag des Eingriffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer CIN (Kontrast-induzierte Nephropathie) (> 25 % Ausgangs-Kreatinin) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Mittlere Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6
Nebenwirkungen von N-Acteylcystein in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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