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HDM201 ajouté à CT dans R/R ou LAM nouvellement diagnostiquée

6 janvier 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de phase I/II sur HDM201 ajouté à la chimiothérapie chez des sujets adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire (R/R) ou nouvellement diagnostiquée

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase I/II évaluant HDM201 administré par voie orale en association avec une chimiothérapie dans deux populations : sujets atteints de LAM en première intention ou sujets atteints de LAM en rechute/réfractaire. Cette étude est menée en trois parties : escalade de dose, extension de dose et étude DDI.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2. Aucun patient n'a été dépisté/enrôlé. Aucune donnée n'est collectée. Il n'y aura pas de RSE.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
  • Âge ≥18
  • Diagnostic de LAM basé sur la classification OMS 2016. Les patients atteints de LPA (leucémie promyélocytaire aiguë) avec PML-RARA ne sont pas éligibles.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) qui est de 0 à 2.
  • Fonctions organiques adéquates
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 45 %

Pour la population LAM 1 L :

  • Pour les cohortes d'expansion de la partie 1 ou de la partie 2 1 ou 2 : sujets atteints de LAM de novo pouvant recevoir un traitement d'induction avec la cytarabine et les anthracyclines selon le jugement de l'investigateur
  • Pour la cohorte d'expansion 2 de la partie 2 : présence documentée d'une mutation FLT3 (ITD ou TKD) et adaptée au traitement à la midostaurine selon le jugement de l'investigateur.
  • Pour la partie 2 Expansion Cohort 3 : Sujets atteints de LAM secondaire (par ex. LAM-MRC, secondaire à une myélodysplasie/SMD ou à une LAM liée au traitement). L'utilisation antérieure d'agents hypométhylants ou d'autres thérapies à visée curative pour le traitement d'antécédents d'hémopathies malignes ou de LAM liées au traitement est autorisée. - Sujets éligibles pour un traitement d'induction avec de la cytarabine/daunorubicine liposomale selon le jugement de l'investigateur.

Pour la population R/R AML :

  • Toutes les parties : diagnostic de LAM en rechute ou réfractaire et adapté au traitement par IDAC selon le jugement de l'investigateur.
  • Pour la partie 3 uniquement : volonté et aptitude à participer à la cohorte DDI 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure aux inhibiteurs de MDM2 et MDM4 (par ex. idasanutlin)
  • Leucémie symptomatique connue du SNC non contrôlée par un traitement adéquat.
  • Leucémie extramédullaire isolée
  • Sujets ayant des antécédents de malignité (certaines exceptions s'appliquent)
  • QTcF > 470 ms au dépistage
  • - Sujets nécessitant un traitement avec des inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude ou pendant l'étude
  • Sujets qui nécessitent l'utilisation de préparations/médicaments à base de plantes et de compléments alimentaires dans les 7 jours précédant la première dose et pendant l'étude
  • Sujets qui nécessitent un traitement avec des substrats du CYP3A4/5 avec un index thérapeutique étroit (dans les 24 heures avant pendant et 48 heures après l'administration de HDM201)
  • Sujets qui nécessitent un traitement avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 dans les 48 heures avant, pendant et 48 heures après l'administration de HDM201. (sauf pour la partie 3 DDI Cohort 1 et 2)
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • WOCBP à moins d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant une période appropriée après le dernier traitement à l'étude
  • Hommes sexuellement actifs à moins qu'ils n'utilisent un préservatif pendant les rapports sexuels tout en prenant le médicament à l'étude et pendant une période de temps appropriée après le dernier traitement à l'étude

Pour la partie 1 uniquement :

- Sujets présentant un sous-type de LAM à risque favorable connu lors du dépistage ou sujets porteurs d'une mutation FLT3

Pour la partie 3 uniquement :

  • Cohorte DDI 1 : utilisation de posaconazole (autre que la dose prévue requise par le protocole) dans les 7 jours précédant le début de l'investigation DDI et pendant la durée de la période DDI
  • DDI Cohorte 2 : utilisation de midazolam (autre que la dose prévue requise par le protocole) dans les 2 jours précédant le début de l'investigation DDI et pendant la durée de la période DDI
  • Cohortes DDI 1 et 2 : sujets qui ont reçu ou devraient recevoir des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 dans les 7 jours précédant le début de l'investigation DDI, pendant toute la durée de l'investigation, et 24 heures après le dernier prélèvement d'échantillon de sang pour PK évaluation

D'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 - première ligne (1L) AML
1L sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) recevant HDM201 à diverses doses/calendriers en association avec la cytarabine/anthracyclines
Médicament: HDM201
Gélules de 2,5 mg et 10 mg, administrées par voie orale
Autres noms:
  • aucun disponible
Médicament: la cytarabine
20 mg ou 1000 mg ou autres dosages disponibles localement administrés par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Ara-C, Cytosar
Médicament: anthracycline
20 mg ou autre dosage disponible localement administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • daunorubicine ou idarubicine, rubidomycine ou idamycine
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 - LAM récidivante/réfractaire (R/R)
Sujets atteints de LAM R/R recevant HDM201 à différentes doses/calendriers en association avec la cytarabine
Médicament: HDM201
Gélules de 2,5 mg et 10 mg, administrées par voie orale
Autres noms:
  • aucun disponible
Médicament: la cytarabine
20 mg ou 1000 mg ou autres dosages disponibles localement administrés par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Ara-C, Cytosar
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 - Cohorte d'expansion 1
1L sujets de LAM de novo sans mutation FLT3 documentée recevant HDM201 à la dose d'expansion recommandée (RDE) en association avec la cytarabine/anthracyclines
Médicament: HDM201
Gélules de 2,5 mg et 10 mg, administrées par voie orale
Autres noms:
  • aucun disponible
Médicament: la cytarabine
20 mg ou 1000 mg ou autres dosages disponibles localement administrés par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Ara-C, Cytosar
Médicament: anthracycline
20 mg ou autre dosage disponible localement administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • daunorubicine ou idarubicine, rubidomycine ou idamycine
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 - Cohorte d'expansion 2
1L sujets de LAM de novo avec un statut de mutation FLT3 documenté recevant HDM201 au RDE en association avec la cytarabine/anthracyclines et la midostaurine
Médicament: HDM201
Gélules de 2,5 mg et 10 mg, administrées par voie orale
Autres noms:
  • aucun disponible
Médicament: la cytarabine
20 mg ou 1000 mg ou autres dosages disponibles localement administrés par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Ara-C, Cytosar
Médicament: anthracycline
20 mg ou autre dosage disponible localement administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • daunorubicine ou idarubicine, rubidomycine ou idamycine
Médicament: midostaurine
Capsules de 25 mg administrées par voie orale
Autres noms:
  • PKC412, Rydapt
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 - Cohorte d'expansion 3
Sujets LAM secondaires 1L recevant HDM201 au RDE en association avec la cytarabine/daunorubicine liposomale
Médicament: HDM201
Gélules de 2,5 mg et 10 mg, administrées par voie orale
Autres noms:
  • aucun disponible
Médicament: la cytarabine
20 mg ou 1000 mg ou autres dosages disponibles localement administrés par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Ara-C, Cytosar
Médicament: cytarabine liposomale/daunorubicine
100 mg/44 mg ou autre dosage disponible localement administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Vyxéos
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 - Cohorte d'expansion 4
Sujets LAM R/R recevant HDM201 au RDE en association avec la cytarabine
Médicament: HDM201
Gélules de 2,5 mg et 10 mg, administrées par voie orale
Autres noms:
  • aucun disponible
Médicament: la cytarabine
20 mg ou 1000 mg ou autres dosages disponibles localement administrés par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Ara-C, Cytosar
EXPÉRIMENTAL: Partie 3 - DDI Cohorte 1
Sujets atteints de LAM R/R recevant HDM201 à la dose recommandée ajustée de phase 3 (RP3D) déterminée dans la partie 2 en association avec la cytarabine et le posaconazole ajoutés au cycle 1
Médicament: HDM201
Gélules de 2,5 mg et 10 mg, administrées par voie orale
Autres noms:
  • aucun disponible
Médicament: la cytarabine
20 mg ou 1000 mg ou autres dosages disponibles localement administrés par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Ara-C, Cytosar
Médicament: posaconazole
Comprimé à libération retardée de 100 mg ou autre dosage disponible localement administré par voie orale
Autres noms:
  • Noxafil
EXPÉRIMENTAL: Partie 3 - DDI Cohorte 2
Sujets LAM R/R recevant HDM201 au RP3D en association avec la cytarabine et le midazolam
Médicament: HDM201
Gélules de 2,5 mg et 10 mg, administrées par voie orale
Autres noms:
  • aucun disponible
Médicament: la cytarabine
20 mg ou 1000 mg ou autres dosages disponibles localement administrés par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Ara-C, Cytosar
Médicament: midazolam
Solution buvable à 2 mg/mL ou autre dosage disponible localement
Autres noms:
  • chlorhydrate de midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 - Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: du premier jour du traitement à l'étude à 3 mois après le début du traitement à l'étude
nombre de DLT par schéma posologique des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) en première intention (1L) pendant le traitement d'induction ; nombre de DLT par schéma posologique des sujets atteints de LAM en rechute/réfractaire (R/R) pendant le traitement
du premier jour du traitement à l'étude à 3 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 1 - Temps pour DLT
Délai: du premier jour du traitement à l'étude à 3 mois après le début du traitement à l'étude
délai entre la première dose et le début de la DLT selon le schéma posologique des sujets LAM 1 L et LAM R/R
du premier jour du traitement à l'étude à 3 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 1 - Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: du premier jour du traitement à l'étude à 3 mois après le début du traitement à l'étude
nombre et grade des EI par schéma posologique des sujets LAM 1L et LAM R/R pendant la période d'observation DLT
du premier jour du traitement à l'étude à 3 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 2 - Incidence et gravité des EI/événements indésirables graves (EIG)
Délai: premier jour du traitement à l'étude jusqu'à 8,5 mois après le début du traitement à l'étude
nombre et degré d'EI/EIG par cohorte d'expansion
premier jour du traitement à l'étude jusqu'à 8,5 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 2 - Pourcentage de participants en rémission complète (CR)/CR avec récupération incomplète (CRi) avec récupération adéquate de la numération globulaire (ABCR)
Délai: premier jour du traitement à l'étude jusqu'à 4,5 mois après le début du traitement à l'étude
Pourcentage de participants avec RC/RCi avec ABCR à la fin du traitement d'induction pour la cohorte d'expansion 1 et à la fin du traitement pour la cohorte d'expansion 4
premier jour du traitement à l'étude jusqu'à 4,5 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 2 - Incidence et gravité des valeurs de laboratoire anormales
Délai: premier jour du traitement à l'étude jusqu'à 8,5 mois après le début du traitement à l'étude
nombre et grade des résultats de laboratoire anormaux par cohorte d'expansion
premier jour du traitement à l'étude jusqu'à 8,5 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 2 - Incidence et gravité des résultats anormaux de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: premier jour du traitement à l'étude jusqu'à 8,5 mois après le début du traitement à l'étude
nombre et gravité des résultats ECG anormaux par cohorte d'expansion
premier jour du traitement à l'étude jusqu'à 8,5 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 2 - Incidence et gravité des signes vitaux anormaux
Délai: premier jour du traitement à l'étude jusqu'à 8,5 mois après le début du traitement à l'étude
nombre et gravité des signes vitaux anormaux par cohorte d'expansion
premier jour du traitement à l'étude jusqu'à 8,5 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 3 - DDI Cohorte 1 HDM201 Pharmacocinétique (PK) aire sous la courbe (AUC)
Délai: premier jour de la dose de HDM201 à 10 jours après le début de HDM201
déterminer l'AUC de HDM201 du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable (AUClast) dans le cycle 1
premier jour de la dose de HDM201 à 10 jours après le début de HDM201
Partie 3 - DDI Cohort 1 HDM201 PK concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: premier jour de la dose de HDM201 à 10 jours après le début de HDM201
déterminer HDM201 Cmax au cycle 1
premier jour de la dose de HDM201 à 10 jours après le début de HDM201
Partie 3 - DDI Cohorte 1 HDM201 PK concentration plasmatique moyenne
Délai: premier jour de la dose de HDM201 à 10 jours après le début de HDM201
déterminer la concentration plasmatique moyenne de HDM201 au cycle 1
premier jour de la dose de HDM201 à 10 jours après le début de HDM201
Partie 3 - Cohorte DDI 1 HDM201 Temps PK de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: premier jour de la dose de HDM201 à 10 jours après le début de HDM201
déterminer HDM201 Tmax au cycle 1
premier jour de la dose de HDM201 à 10 jours après le début de HDM201
Partie 3 - DDI Cohorte 2 : midazolam PK AUC
Délai: première dose de midazolam (jour 2) jusqu'à 8 jours après le début du traitement à l'étude (HDM201)
déterminer l'ASC du midazolam en dernier et l'ASC du temps zéro à l'infini (inf)
première dose de midazolam (jour 2) jusqu'à 8 jours après le début du traitement à l'étude (HDM201)
Partie 3 - DDI Cohorte 2 : midazolam PK Cmax
Délai: première dose de midazolam (jour 2) jusqu'à 8 jours après le début du traitement à l'étude (HDM201)
déterminer la Cmax du midazolam
première dose de midazolam (jour 2) jusqu'à 8 jours après le début du traitement à l'étude (HDM201)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 + 2 : HDM201 PK AUC
Délai: du premier jour du traitement à l'étude à 7,5 mois après le début du traitement à l'étude
déterminer l'ASC de HDM201 par schéma posologique dans la partie 1 et la cohorte d'expansion dans la partie 2
du premier jour du traitement à l'étude à 7,5 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 1 +2 : HDM201 PK Cmax
Délai: du premier jour du traitement à l'étude à 7,5 mois après le début du traitement à l'étude
déterminer la Cmax de HDM201 par schéma posologique dans la partie 2 et la cohorte d'expansion dans la partie 2
du premier jour du traitement à l'étude à 7,5 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 1 +2 : HDM201 PK Tmax
Délai: du premier jour du traitement à l'étude à 7,5 mois après le début du traitement à l'étude
déterminer le Tmax de HDM201 par schéma posologique dans la partie 2 et la cohorte d'expansion dans la partie 2
du premier jour du traitement à l'étude à 7,5 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 1 - incidence des EI/EIG
Délai: du premier jour du traitement à l'étude à 8,5 mois après le début du traitement à l'étude
nombre et grade des EI/EIG, par schéma posologique pour les sujets LAM 1 L et LAM R/R pendant le traitement à l'étude + 30 jours
du premier jour du traitement à l'étude à 8,5 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 2 - toutes les cohortes d'expansion : il est temps de récupérer les plaquettes
Délai: du premier jour du traitement à l'étude à 7,5 mois après le début du traitement à l'étude
déterminer le temps de récupération des plaquettes par la cohorte d'expansion pour chaque cycle
du premier jour du traitement à l'étude à 7,5 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 2 - toutes les cohortes d'expansion : temps de récupération des neutrophiles
Délai: du premier jour du traitement à l'étude à 7,5 mois après le début du traitement à l'étude
déterminer le temps de récupération des neutrophiles par la cohorte d'expansion pour chaque cycle
du premier jour du traitement à l'étude à 7,5 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 2 - toutes les cohortes d'expansion : survie globale
Délai: du premier jour du traitement à l'étude à 3 ans après l'inscription du dernier patient à la partie 2
déterminer la survie globale par cohorte d'expansion
du premier jour du traitement à l'étude à 3 ans après l'inscription du dernier patient à la partie 2
Partie 2 - toutes les cohortes d'expansion : survie sans événement
Délai: du premier jour du traitement à l'étude à 3 ans après l'inscription du dernier patient à la partie 2
déterminer la survie sans événement par Expansion Cohort
du premier jour du traitement à l'étude à 3 ans après l'inscription du dernier patient à la partie 2
Partie 2 - toutes les cohortes d'expansion : pourcentage de sujets recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Délai: du premier jour du traitement à l'étude à 3 ans après l'inscription du dernier patient à la partie 2
pourcentage de sujets recevant une GCSH après le traitement de l'étude par la cohorte d'expansion.
du premier jour du traitement à l'étude à 3 ans après l'inscription du dernier patient à la partie 2
Partie 2 - Cohortes d'expansion 1 à 3 : survie sans maladie (DFS)
Délai: premier jour de traitement de l'étude à 3 ans après le dernier patient inscrit à la partie 2
déterminer DFS par Expansion Cohort
premier jour de traitement de l'étude à 3 ans après le dernier patient inscrit à la partie 2
Partie 2 - Cohortes d'expansion 1 à 3 : incidence cumulée des rechutes (ICR)
Délai: premier jour de traitement de l'étude à 3 ans après le dernier patient inscrit à la partie 2
déterminer le CIR par Expansion Cohort
premier jour de traitement de l'étude à 3 ans après le dernier patient inscrit à la partie 2
Partie 2 - Cohortes d'expansion 2 et 3 - proportion de sujets avec RC/RCi avec ABCR
Délai: du premier jour du traitement à l'étude à 7,5 mois après le début du traitement à l'étude
proportion de sujets obtenant une RC ou une RCi avec ABCR par cohorte d'expansion
du premier jour du traitement à l'étude à 7,5 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 2 - Cohortes d'expansion 1 et 2 : proportion de sujets présentant une négativité minimale/mesurable de la maladie résiduelle (MRM)
Délai: du premier jour du traitement à l'étude à 7,5 mois après le début du traitement à l'étude
proportion de sujets obtenant une négativité MRD par la cohorte d'expansion
du premier jour du traitement à l'étude à 7,5 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 2 - cohorte d'expansion 2 : midostaurine PK AUC
Délai: du premier jour du traitement à l'étude à 7,5 mois après le début du traitement à l'étude
déterminer l'ASC de la midostaurine
du premier jour du traitement à l'étude à 7,5 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 2 - cohorte d'expansion 2 : midostaurine PK Cmax
Délai: du premier jour du traitement à l'étude à 7,5 mois après le début du traitement à l'étude
déterminer la Cmax de la midostaurine pendant le traitement d'induction et de consolidation
du premier jour du traitement à l'étude à 7,5 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 2 - cohorte d'expansion 2 : midostaurine PK Tmax
Délai: du premier jour du traitement à l'étude à 7,5 mois après le début du traitement à l'étude
déterminer le Tmax de la midostaurine pendant le traitement d'induction et de consolidation
du premier jour du traitement à l'étude à 7,5 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 1 - incidence des valeurs de laboratoire anormales
Délai: du premier jour du traitement à l'étude à 8,5 mois après le début du traitement à l'étude
nombre de résultats de laboratoire anormaux par schéma posologique pour les sujets LAM 1 L et LAM R/R pendant le traitement de l'étude + 30 jours
du premier jour du traitement à l'étude à 8,5 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 1 - incidence des résultats ECG anormaux
Délai: du premier jour du traitement à l'étude à 8,5 mois après le début du traitement à l'étude
nombre de résultats ECG anormaux par schéma posologique pour les sujets LAM 1 L et LAM R/R pendant le traitement de l'étude + 30 jours
du premier jour du traitement à l'étude à 8,5 mois après le début du traitement à l'étude
Partie 1 - incidence des signes vitaux anormaux
Délai: du premier jour du traitement à l'étude à 8,5 mois après le début du traitement à l'étude
nombre de signes vitaux anormaux par schéma posologique pour les sujets LAM 1 L et LAM R/R pendant le traitement à l'étude + 30 jours
du premier jour du traitement à l'étude à 8,5 mois après le début du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

22 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

13 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHDM201A2101
  • 2018-003107-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendants sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Ces données d'essai sont actuellement disponibles selon le processus décrit sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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