Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HDM201 toegevoegd aan CT in R/R of nieuw gediagnosticeerde AML

6 januari 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter fase I/II-onderzoek naar HDM201 toegevoegd aan chemotherapie bij volwassen proefpersonen met recidiverende/refractaire (R/R) of recent gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)

Dit is een open-label fase I/II-onderzoek in meerdere centra waarin oraal toegediend HDM201 in combinatie met chemotherapie wordt onderzocht in twee populaties: proefpersonen met eerstelijns AML of proefpersonen met recidiverende/refractaire AML. Dit onderzoek bestaat uit drie delen: dosisescalatie, dosisexpansie en DDI-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2 studie. Er werden geen patiënten gescreend/ingeschreven. Er worden geen gegevens verzameld. Er zal geen MVO zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Leeftijd ≥18
  • Diagnose van AML op basis van de WHO 2016-classificatie. Patiënten met APL (acute promyelocytische leukemie) met PML-RARA komen niet in aanmerking.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) dat is 0 - 2.
  • Adequate orgaanfuncties
  • Linkerventrikelejectiefractie > 45%

Voor 1L AML-populatie:

  • Voor deel 1 of deel 2 uitbreidingscohorten 1 of 2: proefpersonen met de novo AML geschikt voor inductiebehandeling met cytarabine en anthracyclines volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Voor deel 2 uitbreidingscohort 2: gedocumenteerde aanwezigheid van FLT3-mutatie (ITD of TKD) en geschikt voor behandeling met midostaurine volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Voor deel 2 uitbreidingscohort 3: proefpersonen met secundaire AML (bijv. AML-MRC, secundair aan myelodysplasie/MDS of therapiegerelateerde AML). Voorafgaand gebruik van hypomethylerende middelen of andere therapieën met curatieve bedoeling voor de behandeling van eerdere hematologische maligniteiten of therapiegerelateerde AML is toegestaan. Proefpersonen geschikt voor inductiebehandeling met liposomaal cytarabine/daunorubicine volgens het oordeel van de onderzoeker.

Voor R/R AML-populatie:

  • Alle onderdelen: diagnose van recidiverende of refractaire AML en geschikt voor behandeling met IDAC volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Alleen voor Deel 3: bereidheid en geschiktheid om deel te nemen aan DDI Cohort 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan MDM2- en MDM4-remmers (bijv. idasanutlin)
  • Bekende symptomatische CZS-leukemie die niet onder controle is met adequate therapie.
  • Geïsoleerde extramedullaire leukemie
  • Proefpersonen met eerdere maligniteit (enkele uitzonderingen zijn van toepassing)
  • QTcF > 470 ms bij screening
  • Proefpersonen die behandeling met matige of sterke CYP3A4-inductoren nodig hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of tijdens de studie
  • Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek kruidenpreparaten/medicijnen en voedingssupplementen nodig hebben
  • Proefpersonen die behandeling nodig hebben met substraten van CYP3A4/5 met smalle therapeutische index (binnen 24 uur voorafgaand aan tijdens en 48 uur na toediening van HDM201)
  • Proefpersonen die behandeling met matige of sterke CYP3A4-remmers nodig hebben binnen 48 uur vóór, tijdens en 48 uur na toediening van HDM201. (behalve Deel 3 DDI Cohort 1 en 2)
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • WOCBP tenzij zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gebruikt tijdens de studiebehandeling en gedurende een geschikte periode na de laatste studiebehandeling
  • Seksueel actieve mannen, tenzij ze een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende een geschikte periode na de laatste onderzoeksbehandeling

Alleen voor deel 1:

- Proefpersonen met een bekend AML-subtype met een gunstig risico bij screening of proefpersonen met FLT3-mutatie

Alleen voor deel 3:

  • DDI-cohort 1: gebruik van posaconazol (anders dan de geplande dosering vereist door het protocol) binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het DDI-onderzoek en voor de duur van de DDI-periode
  • DDI Cohort 2: gebruik van midazolam (anders dan de geplande dosering vereist door het protocol) binnen 2 dagen voorafgaand aan de start van het DDI-onderzoek en voor de duur van de DDI-periode
  • DDI-cohort 1 en 2: proefpersonen die matige of sterke remmers van CYP3A4 hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het DDI-onderzoek, voor de duur van het onderzoek, en 24 uur na de laatste bloedafname voor PK onderzoek

Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1 - eerste regel (1L) AML
1L patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die HDM201 kregen in verschillende doses/schema's in combinatie met cytarabine/anthracyclines
Geneesmiddel: HDM201
2,5 mg en 10 mg capsules, oraal toegediend
Andere namen:
  • niet beschikbaar
Geneesmiddel: cytarabine
20 mg of 1000 mg of andere sterkten zoals lokaal beschikbaar intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Ara-C, Cytosar
Geneesmiddel: antracycline
20 mg of een andere sterkte zoals lokaal beschikbaar, intraveneus toegediend
Andere namen:
  • daunorubicine of idarubicine, Rubidomycine of Idamycine
EXPERIMENTEEL: Deel 1 - recidiverende/refractaire (R/R) AML
R/R AML-proefpersonen die HDM201 kregen in verschillende doses/schema's in combinatie met cytarabine
Geneesmiddel: HDM201
2,5 mg en 10 mg capsules, oraal toegediend
Andere namen:
  • niet beschikbaar
Geneesmiddel: cytarabine
20 mg of 1000 mg of andere sterkten zoals lokaal beschikbaar intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Ara-C, Cytosar
EXPERIMENTEEL: Deel 2 - Uitbreidingscohort 1
1L de novo AML-proefpersonen zonder gedocumenteerde FLT3-mutatie die HDM201 kregen in de aanbevolen dosis expansie (RDE) in combinatie met cytarabine/anthracyclines
Geneesmiddel: HDM201
2,5 mg en 10 mg capsules, oraal toegediend
Andere namen:
  • niet beschikbaar
Geneesmiddel: cytarabine
20 mg of 1000 mg of andere sterkten zoals lokaal beschikbaar intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Ara-C, Cytosar
Geneesmiddel: antracycline
20 mg of een andere sterkte zoals lokaal beschikbaar, intraveneus toegediend
Andere namen:
  • daunorubicine of idarubicine, Rubidomycine of Idamycine
EXPERIMENTEEL: Deel 2 - Uitbreidingscohort 2
1L de novo AML-proefpersonen met gedocumenteerde FLT3-mutatiestatus die HDM201 kregen bij RDE in combinatie met cytarabine/anthracyclines en midostaurine
Geneesmiddel: HDM201
2,5 mg en 10 mg capsules, oraal toegediend
Andere namen:
  • niet beschikbaar
Geneesmiddel: cytarabine
20 mg of 1000 mg of andere sterkten zoals lokaal beschikbaar intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Ara-C, Cytosar
Geneesmiddel: antracycline
20 mg of een andere sterkte zoals lokaal beschikbaar, intraveneus toegediend
Andere namen:
  • daunorubicine of idarubicine, Rubidomycine of Idamycine
Geneesmiddel: midostaurine
25 mg capsules oraal toegediend
Andere namen:
  • PKC412, Rydapt
EXPERIMENTEEL: Deel 2 - Uitbreidingscohort 3
1L secundaire AML-proefpersonen die HDM201 kregen bij RDE in combinatie met liposomaal cytarabine/daunorubicine
Geneesmiddel: HDM201
2,5 mg en 10 mg capsules, oraal toegediend
Andere namen:
  • niet beschikbaar
Geneesmiddel: cytarabine
20 mg of 1000 mg of andere sterkten zoals lokaal beschikbaar intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Ara-C, Cytosar
Geneesmiddel: liposomaal cytarabine/daunorubicine
100 mg/44 mg of een andere sterkte zoals lokaal beschikbaar intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Vyxeos
EXPERIMENTEEL: Deel 2 - Uitbreidingscohort 4
R/R AML-proefpersonen die HDM201 kregen bij RDE in combinatie met cytarabine
Geneesmiddel: HDM201
2,5 mg en 10 mg capsules, oraal toegediend
Andere namen:
  • niet beschikbaar
Geneesmiddel: cytarabine
20 mg of 1000 mg of andere sterkten zoals lokaal beschikbaar intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Ara-C, Cytosar
EXPERIMENTEEL: Deel 3 - DDI-cohort 1
R/R AML-proefpersonen die HDM201 kregen in een aangepaste aanbevolen fase 3-dosis (RP3D) bepaald in deel 2 in combinatie met cytarabine en posaconazol toegevoegd in cyclus 1
Geneesmiddel: HDM201
2,5 mg en 10 mg capsules, oraal toegediend
Andere namen:
  • niet beschikbaar
Geneesmiddel: cytarabine
20 mg of 1000 mg of andere sterkten zoals lokaal beschikbaar intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Ara-C, Cytosar
Geneesmiddel: posaconazol
100 mg tablet met vertraagde afgifte of een andere sterkte zoals lokaal verkrijgbaar oraal gegeven
Andere namen:
  • Noxafil
EXPERIMENTEEL: Deel 3 - DDI-cohort 2
R/R AML-proefpersonen die HDM201 kregen bij RP3D in combinatie met cytarabine en midazolam
Geneesmiddel: HDM201
2,5 mg en 10 mg capsules, oraal toegediend
Andere namen:
  • niet beschikbaar
Geneesmiddel: cytarabine
20 mg of 1000 mg of andere sterkten zoals lokaal beschikbaar intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Ara-C, Cytosar
Geneesmiddel: midazolam
2 mg/ml orale oplossing of in een andere sterkte zoals lokaal verkrijgbaar
Andere namen:
  • midazolam HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 - Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 3 maanden na de start van de studiebehandeling
aantal DLT's per doseringsregime van eerstelijns (1L) proefpersonen met acute myeloïde leukemie (AML) tijdens inductiebehandeling; aantal DLT's per doseringsregime van patiënten met recidiverende/refractaire (R/R) AML tijdens de behandeling
eerste dag van de studiebehandeling tot 3 maanden na de start van de studiebehandeling
Deel 1 - Tijd voor DLT
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 3 maanden na de start van de studiebehandeling
tijd vanaf de eerste dosis tot het begin van DLT per dosisregime van 1L AML- en R/R AML-proefpersonen
eerste dag van de studiebehandeling tot 3 maanden na de start van de studiebehandeling
Deel 1 - Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 3 maanden na de start van de studiebehandeling
aantal en graad van bijwerkingen per dosisregime van 1L AML- en R/R AML-proefpersonen tijdens de DLT-observatieperiode
eerste dag van de studiebehandeling tot 3 maanden na de start van de studiebehandeling
Deel 2 - Incidentie en ernst van bijwerkingen/ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 8,5 maand na start van de studiebehandeling
aantal en graad van AE's/SAE's per uitbreidingscohort
eerste dag van de studiebehandeling tot 8,5 maand na start van de studiebehandeling
Deel 2 - Percentage deelnemers met volledige remissie (CR)/CR met onvolledig herstel (CRi) met adequaat herstel van het bloedbeeld (ABCR)
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 4,5 maand na start van de studiebehandeling
Percentage deelnemers met CR/CRi met ABCR aan het einde van de inductiebehandeling voor uitbreidingscohort 1 en aan het einde van de behandeling voor uitbreidingscohort 4
eerste dag van de studiebehandeling tot 4,5 maand na start van de studiebehandeling
Deel 2 - Incidentie en ernst van afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 8,5 maand na start van de studiebehandeling
aantal en graad van abnormale laboratoriumuitslagen per expansiecohort
eerste dag van de studiebehandeling tot 8,5 maand na start van de studiebehandeling
Deel 2 - Incidentie en ernst van abnormale elektrocardiogram (ECG) resultaten
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 8,5 maand na start van de studiebehandeling
aantal en ernst van abnormale ECG-resultaten per expansiecohort
eerste dag van de studiebehandeling tot 8,5 maand na start van de studiebehandeling
Deel 2 - Incidentie en ernst van abnormale vitale functies
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 8,5 maand na start van de studiebehandeling
aantal en ernst van abnormale vitale functies per uitbreidingscohort
eerste dag van de studiebehandeling tot 8,5 maand na start van de studiebehandeling
Deel 3 - DDI-cohort 1 HDM201 Farmacokinetiek (PK) gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: eerste dag van de dosis HDM201 tot 10 dagen na de start van de HDM201
bepaal de HDM201 AUC vanaf tijdstip nul tot het laatste meetbare concentratiebemonsteringstijdstip (AUClast) in cyclus 1
eerste dag van de dosis HDM201 tot 10 dagen na de start van de HDM201
Deel 3 - DDI Cohort 1 HDM201 PK maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: eerste dag van de dosis HDM201 tot 10 dagen na de start van de HDM201
bepaal HDM201 Cmax in Cyclus 1
eerste dag van de dosis HDM201 tot 10 dagen na de start van de HDM201
Deel 3 - DDI Cohort 1 HDM201 PK gemiddelde plasmaconcentratie
Tijdsspanne: eerste dag van de dosis HDM201 tot 10 dagen na de start van de HDM201
bepaal de gemiddelde plasmaconcentratie van HDM201 in cyclus 1
eerste dag van de dosis HDM201 tot 10 dagen na de start van de HDM201
Deel 3 - DDI Cohort 1 HDM201 PK-tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: eerste dag van de dosis HDM201 tot 10 dagen na de start van de HDM201
bepaal HDM201 Tmax in Cyclus 1
eerste dag van de dosis HDM201 tot 10 dagen na de start van de HDM201
Deel 3 - DDI Cohort 2: midazolam PK AUC
Tijdsspanne: eerste dosis midazolam (dag-2) tot 8 dagen na start van de studiebehandeling (HDM201)
bepaal midazolam AUC laatste en AUC van tijd nul tot oneindig (inf)
eerste dosis midazolam (dag-2) tot 8 dagen na start van de studiebehandeling (HDM201)
Deel 3 - DDI Cohort 2: midazolam PK Cmax
Tijdsspanne: eerste dosis midazolam (dag-2) tot 8 dagen na start van de studiebehandeling (HDM201)
bepaal de Cmax van midazolam
eerste dosis midazolam (dag-2) tot 8 dagen na start van de studiebehandeling (HDM201)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 +2: HDM201 PK AUC
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 7,5 maand na start van de studiebehandeling
bepaal de AUC van HDM201 per dosisregime in deel 1 en uitbreidingscohort in deel 2
eerste dag van de studiebehandeling tot 7,5 maand na start van de studiebehandeling
Deel 1 +2: HDM201 PK Cmax
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 7,5 maand na start van de studiebehandeling
bepaal Cmax van HDM201 per dosisregime in deel 2 en uitbreidingscohort in deel 2
eerste dag van de studiebehandeling tot 7,5 maand na start van de studiebehandeling
Deel 1 +2: HDM201 PK Tmax
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 7,5 maand na start van de studiebehandeling
bepaal Tmax van HDM201 per dosisregime in deel 2 en uitbreidingscohort in deel 2
eerste dag van de studiebehandeling tot 7,5 maand na start van de studiebehandeling
Deel 1 - incidentie van AE's/SAE's
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 8,5 maand na start van de studiebehandeling
aantal en graad van AE's/SAE's, per dosisregime voor proefpersonen van 1L AML en R/R AML tijdens studiebehandeling + 30 dagen
eerste dag van de studiebehandeling tot 8,5 maand na start van de studiebehandeling
Deel 2 - alle uitbreidingscohorten: tijd tot herstel van bloedplaatjes
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 7,5 maand na start van de studiebehandeling
bepaal de tijd tot herstel van bloedplaatjes door uitbreidingscohort voor elke cyclus
eerste dag van de studiebehandeling tot 7,5 maand na start van de studiebehandeling
Deel 2 - alle uitbreidingscohorten: tijd tot herstel van neutrofielen
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 7,5 maand na start van de studiebehandeling
bepaal de tijd tot herstel van neutrofielen per uitbreidingscohort voor elke cyclus
eerste dag van de studiebehandeling tot 7,5 maand na start van de studiebehandeling
Deel 2 - alle uitbreidingscohorten: algehele overleving
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 3 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven voor deel 2
bepaal de algehele overleving door uitbreidingscohort
eerste dag van de studiebehandeling tot 3 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven voor deel 2
Deel 2 - alle uitbreidingscohorten: overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 3 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven voor deel 2
gebeurtenisvrije overleving bepalen door Expansion Cohort
eerste dag van de studiebehandeling tot 3 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven voor deel 2
Deel 2 - alle uitbreidingscohorten: percentage proefpersonen dat hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) krijgt
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 3 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven voor deel 2
percentage proefpersonen die HSCT kregen na studiebehandeling door Expansion Cohort.
eerste dag van de studiebehandeling tot 3 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven voor deel 2
Deel 2 - Uitbreidingscohorten 1 tot 3: ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 3 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven voor deel 2
bepaal DFS per uitbreidingscohort
eerste dag van de studiebehandeling tot 3 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven voor deel 2
Deel 2 - Uitbreidingscohorten 1 tot 3: cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 3 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven voor deel 2
CIR bepalen per uitbreidingscohort
eerste dag van de studiebehandeling tot 3 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven voor deel 2
Deel 2 - Uitbreidingscohorten 2 en 3 - percentage proefpersonen met CR/CRi met ABCR
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 7,5 maand na start van de studiebehandeling
percentage proefpersonen dat CR of CRi bereikt met ABCR per uitbreidingscohort
eerste dag van de studiebehandeling tot 7,5 maand na start van de studiebehandeling
Deel 2 - Uitbreidingscohorten 1 en 2: percentage proefpersonen met minimale/meetbare residuele ziekte (MRD)-negativiteit
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 7,5 maand na start van de studiebehandeling
deel van de proefpersonen die MRD-negativiteit bereikten volgens Expansion Cohort
eerste dag van de studiebehandeling tot 7,5 maand na start van de studiebehandeling
Deel 2 - uitbreidingscohort 2: midostaurine PK AUC
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 7,5 maand na de start van de studiebehandeling
bepaal de AUC van midostaurine
eerste dag van de studiebehandeling tot 7,5 maand na de start van de studiebehandeling
Deel 2 - uitbreidingscohort 2: midostaurine PK Cmax
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 7,5 maand na de start van de studiebehandeling
bepaal de Cmax van midostaurine tijdens de inductie- en consolidatiebehandeling
eerste dag van de studiebehandeling tot 7,5 maand na de start van de studiebehandeling
Deel 2 - uitbreidingscohort 2: midostaurine PK Tmax
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 7,5 maand na de start van de studiebehandeling
bepaal de Tmax van midostaurine tijdens de inductie- en consolidatiebehandeling
eerste dag van de studiebehandeling tot 7,5 maand na de start van de studiebehandeling
Deel 1 - incidentie van abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 8,5 maand na start van de studiebehandeling
aantal abnormale laboratoriumresultaten per doseringsregime voor 1L AML- en R/R AML-proefpersonen tijdens studiebehandeling + 30 dagen
eerste dag van de studiebehandeling tot 8,5 maand na start van de studiebehandeling
Deel 1 - incidentie van abnormale ECG-resultaten
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 8,5 maand na start van de studiebehandeling
aantal abnormale ECG-resultaten per doseringsregime voor 1L AML- en R/R AML-proefpersonen tijdens studiebehandeling + 30 dagen
eerste dag van de studiebehandeling tot 8,5 maand na start van de studiebehandeling
Deel 1 - incidentie van abnormale vitale functies
Tijdsspanne: eerste dag van de studiebehandeling tot 8,5 maand na start van de studiebehandeling
aantal abnormale vitale functies per dosisregime voor 1L AML- en R/R AML-proefpersonen tijdens studiebehandeling + 30 dagen
eerste dag van de studiebehandeling tot 8,5 maand na start van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

22 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

13 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHDM201A2101
  • 2018-003107-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren