Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HDM201 lisätty CT:hen R/R:ssä tai äskettäin diagnosoidussa AML:ssä

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen I/II monikeskustutkimus HDM201:stä lisättynä kemoterapiaan aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) tai äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämä on monikeskustutkimus, avoin vaihe I/II tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta annettua HDM201:tä yhdessä kemoterapian kanssa kahdessa populaatiossa: potilailla, joilla on ensilinjan AML tai potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML. Tämä tutkimus tehdään kolmessa osassa: annoksen nostaminen, annoksen laajentaminen ja DDI-tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus. Potilaita ei seulottu/ilmoittautunut. Tietoja ei ole kerätty. CSR:tä ei tule.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  • Ikä ≥18
  • AML:n diagnoosi WHO 2016 -luokituksen perusteella. Potilaat, joilla on APL (akuutti promyelosyyttinen leukemia) ja PML-RARA, eivät ole kelvollisia.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS), joka on 0–2.
  • Riittävät elinten toiminnot
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 45 %

1 litran AML-populaatiolle:

  • Osan 1 tai 2 laajennuskohortit 1 tai 2: koehenkilöt, joilla on de novo AML, jotka sopivat sytarabiinilla ja antrasykliineillä tapahtuvaan induktiohoitoon tutkijan arvion mukaan
  • Osan 2 laajennuskohortti 2: dokumentoitu FLT3-mutaation (ITD tai TKD) esiintyminen ja soveltuu midostauriinihoitoon tutkijan arvion mukaan.
  • Osan 2 laajennuskohortti 3: Kohteet, joilla on toissijainen AML (esim. AML-MRC, sekundaarinen myelodysplasialle/MDS:lle tai hoitoon liittyvälle AML:lle). Hypometyloivien aineiden tai muiden hoitotarkoitusten aiempi käyttö aiempien hematologisten pahanlaatuisten kasvainten tai hoitoon liittyvän AML:n hoitoon on sallittua. Koehenkilöt, jotka sopivat induktiohoitoon liposomaalisella sytarabiinilla/daunorubisiinilla tutkijan harkinnan mukaan.

R/R AML-populaatiolle:

  • Kaikki osat: Relapsoituneen tai refraktaarisen AML:n diagnoosi ja sopiva IDAC-hoitoon tutkijan arvion mukaan.
  • Vain osa 3: halukkuus ja soveltuvuus osallistua DDI-kohorttiin 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen MDM2- ja MDM4-estäjille (esim. idasanutlin)
  • Tunnettu oireinen keskushermoston leukemia, jota ei saada hallintaan riittävällä hoidolla.
  • Eristetty ekstramedullaarinen leukemia
  • Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuisuus (joitakin poikkeuksia sovelletaan)
  • QTcF > 470 ms seulonnassa
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa kohtalaisilla tai vahvoilla CYP3A4-indusoijilla 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista tai tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat kasviperäisten valmisteiden/lääkkeiden ja ravintolisien käyttöä 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa CYP3A4/5-substraateilla, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (24 tuntia ennen HDM201:n annon aikana ja 48 tuntia sen jälkeen)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa kohtalaisilla tai vahvoilla CYP3A4:n estäjillä 48 tunnin sisällä ennen HDM201:n antoa, sen aikana ja 48 tunnin aikana sen jälkeen. (paitsi osan 3 DDI-kohortti 1 ja 2)
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • WOCBP, paitsi jos käytetään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja sopivan ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet, elleivät he käytä kondomia yhdynnän aikana tutkimuslääkkeen käytön aikana ja sopivan ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Vain osa 1:

- Koehenkilöt, joilla tunnetaan suotuisan riskin AML-alatyyppi seulonnassa tai henkilöt, joilla on FLT3-mutaatio

Vain osa 3:

  • DDI-kohortti 1: posakonatsolin käyttö (muu kuin protokollan edellyttämä suunniteltu annostus) 7 päivän sisällä ennen DDI-tutkimuksen aloittamista ja DDI-jakson ajan
  • DDI-kohortti 2: midatsolaamin käyttö (muu kuin protokollan edellyttämä suunniteltu annostus) 2 päivän sisällä ennen DDI-tutkimuksen aloittamista ja DDI-jakson ajan
  • DDI-kohortti 1 ja 2: koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4:n estäjiä 7 päivän sisällä ennen DDI-tutkimuksen aloittamista tutkimuksen ajan ja 24 tuntia viimeisen PK-verinäytteen ottamisen jälkeen arviointi

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1 - ensimmäinen rivi (1L) AML
1 litran akuutti myelooinen leukemia (AML) -potilaat, jotka saavat HDM201:tä eri annoksina/aikatauluina yhdessä sytarabiinin/antrasykliinien kanssa
Lääke: HDM201
2,5 mg ja 10 mg kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • ei yhtään vapaana
Lääke: sytarabiini
20 mg tai 1000 mg tai muita vahvuuksia paikallisesti saatavilla laskimonsisäisesti
Muut nimet:
  • Ara-C, Cytosar
Lääke: antrasykliini
20 mg tai muu vahvuus paikallisesti saatavilla olevana laskimonsisäisenä
Muut nimet:
  • daunorubisiini tai idarubisiini, rubidomysiini tai idamysiini
KOKEELLISTA: Osa 1 – uusiutunut/refractory (R/R) AML
R/R AML -potilaat, jotka saavat HDM201:tä eri annoksina/aikatauluina yhdessä sytarabiinin kanssa
Lääke: HDM201
2,5 mg ja 10 mg kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • ei yhtään vapaana
Lääke: sytarabiini
20 mg tai 1000 mg tai muita vahvuuksia paikallisesti saatavilla laskimonsisäisesti
Muut nimet:
  • Ara-C, Cytosar
KOKEELLISTA: Osa 2 – Laajennuskohortti 1
1 litra de novo AML-potilaita, joilla ei ole dokumentoitua FLT3-mutaatiota ja jotka saivat HDM201:tä suositellulla laajennusannoksella (RDE) yhdessä sytarabiinin/antrasykliinien kanssa
Lääke: HDM201
2,5 mg ja 10 mg kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • ei yhtään vapaana
Lääke: sytarabiini
20 mg tai 1000 mg tai muita vahvuuksia paikallisesti saatavilla laskimonsisäisesti
Muut nimet:
  • Ara-C, Cytosar
Lääke: antrasykliini
20 mg tai muu vahvuus paikallisesti saatavilla olevana laskimonsisäisenä
Muut nimet:
  • daunorubisiini tai idarubisiini, rubidomysiini tai idamysiini
KOKEELLISTA: Osa 2 – Laajennuskohortti 2
1 litra de novo AML-potilaita, joilla on dokumentoitu FLT3-mutaatiostatus ja jotka saivat HDM201:tä RDE:ssä yhdessä sytarabiinin/antrasykliinien ja midostauriinin kanssa
Lääke: HDM201
2,5 mg ja 10 mg kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • ei yhtään vapaana
Lääke: sytarabiini
20 mg tai 1000 mg tai muita vahvuuksia paikallisesti saatavilla laskimonsisäisesti
Muut nimet:
  • Ara-C, Cytosar
Lääke: antrasykliini
20 mg tai muu vahvuus paikallisesti saatavilla olevana laskimonsisäisenä
Muut nimet:
  • daunorubisiini tai idarubisiini, rubidomysiini tai idamysiini
Lääke: midostauriini
25 mg:n kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • PKC412, Rydapt
KOKEELLISTA: Osa 2 – Laajennuskohortti 3
1 litra sekundaarisia AML-potilaita, jotka saavat HDM201:tä RDE:ssä yhdessä liposomaalisen sytarabiinin/daunorubisiinin kanssa
Lääke: HDM201
2,5 mg ja 10 mg kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • ei yhtään vapaana
Lääke: sytarabiini
20 mg tai 1000 mg tai muita vahvuuksia paikallisesti saatavilla laskimonsisäisesti
Muut nimet:
  • Ara-C, Cytosar
Lääke: liposomaalinen sytarabiini/daunorubisiini
100 mg/44 mg tai muu vahvuus paikallisesti saatavilla olevana laskimonsisäisenä
Muut nimet:
  • Vyxeos
KOKEELLISTA: Osa 2 – Laajennuskohortti 4
R/R AML -potilaat, jotka saavat HDM201:tä RDE:ssä yhdessä sytarabiinin kanssa
Lääke: HDM201
2,5 mg ja 10 mg kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • ei yhtään vapaana
Lääke: sytarabiini
20 mg tai 1000 mg tai muita vahvuuksia paikallisesti saatavilla laskimonsisäisesti
Muut nimet:
  • Ara-C, Cytosar
KOKEELLISTA: Osa 3 – DDI-kohortti 1
R/R AML -potilaat, jotka saavat HDM201:tä mukautetulla suositellulla vaiheen 3 annoksella (RP3D), joka määritetään osassa 2 yhdessä sytarabiinin ja posakonatsolin kanssa, jotka on lisätty syklissä 1
Lääke: HDM201
2,5 mg ja 10 mg kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • ei yhtään vapaana
Lääke: sytarabiini
20 mg tai 1000 mg tai muita vahvuuksia paikallisesti saatavilla laskimonsisäisesti
Muut nimet:
  • Ara-C, Cytosar
Lääke: posakonatsoli
100 mg:n viivästetysti vapauttava tabletti tai muu vahvuus, joka on paikallisesti saatavilla suun kautta
Muut nimet:
  • Noxafil
KOKEELLISTA: Osa 3 – DDI-kohortti 2
R/R AML -potilaat, jotka saavat HDM201:tä RP3D:llä yhdessä sytarabiinin ja midatsolaamin kanssa
Lääke: HDM201
2,5 mg ja 10 mg kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • ei yhtään vapaana
Lääke: sytarabiini
20 mg tai 1000 mg tai muita vahvuuksia paikallisesti saatavilla laskimonsisäisesti
Muut nimet:
  • Ara-C, Cytosar
Lääke: midatsolaami
2 mg/ml oraaliliuos tai muu vahvuus paikallisesti saatavilla olevana
Muut nimet:
  • midatsolaami HCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 – Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
DLT:iden lukumäärä ensimmäisen linjan (1 l) akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden annostusohjelman mukaan induktiohoidon aikana; DLT:iden määrä uusiutuneiden/refraktoristen (R/R) AML-potilaiden annostusohjelman mukaan hoidon aikana
tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Osa 1 – Aika DLT:hen
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
aika ensimmäisestä annoksesta DLT:n alkamiseen 1 l AML- ja R/R AML -potilaiden annostusohjelmalla
tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Osa 1 – Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
AE-tapausten määrä ja aste 1L AML- ja R/R AML -potilaiden annostusohjelman mukaan DLT-havaintojakson aikana
tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 3 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Osa 2 – AE/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäiseen päivään 8,5 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
AE/SAE:n lukumäärä ja arvosanat laajennuskohortin mukaan
tutkimushoidon ensimmäiseen päivään 8,5 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
Osa 2 - Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen remissio (CR) / CR epätäydellisesti parantuneena (CRi) ja riittävä verenkuva (ABCR)
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäiseen päivään 4,5 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CR/CRi ja ABCR induktiohoidon lopussa laajennuskohortissa 1 ja hoidon lopussa laajennuskohortissa 4
tutkimushoidon ensimmäiseen päivään 4,5 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
Osa 2 - Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäiseen päivään 8,5 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
poikkeavien laboratoriotulosten lukumäärä ja arvosanat laajennuskohortin mukaan
tutkimushoidon ensimmäiseen päivään 8,5 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
Osa 2 - Epänormaalien EKG-tulosten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäiseen päivään 8,5 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
Epänormaalien EKG-tulosten lukumäärä ja vakavuus laajennuskohortin mukaan
tutkimushoidon ensimmäiseen päivään 8,5 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
Osa 2 - Epänormaalien elintoimintojen esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäiseen päivään 8,5 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
Epänormaalien elintoimintojen määrä ja vakavuus laajenemiskohortin mukaan
tutkimushoidon ensimmäiseen päivään 8,5 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
Osa 3 – DDI-kohortti 1 HDM201:n farmakokinetiikka (PK) käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: HDM201-annoksen ensimmäisestä päivästä 10 päivään HDM201:n aloittamisen jälkeen
määrittää HDM201 AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden näytteenottoaikaan (AUClast) syklissä 1
HDM201-annoksen ensimmäisestä päivästä 10 päivään HDM201:n aloittamisen jälkeen
Osa 3 – DDI-kohortti 1 HDM201 PK:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: HDM201-annoksen ensimmäisestä päivästä 10 päivään HDM201:n aloittamisen jälkeen
määritä HDM201 Cmax syklissä 1
HDM201-annoksen ensimmäisestä päivästä 10 päivään HDM201:n aloittamisen jälkeen
Osa 3 – DDI-kohortti 1 HDM201 PK:n keskimääräinen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: HDM201-annoksen ensimmäisestä päivästä 10 päivään HDM201:n aloittamisen jälkeen
määrittää HDM201:n keskimääräinen plasmapitoisuus syklissä 1
HDM201-annoksen ensimmäisestä päivästä 10 päivään HDM201:n aloittamisen jälkeen
Osa 3 – DDI-kohortti 1 HDM201 PK-aika suurimmasta havaitusta plasmapitoisuudesta (Tmax)
Aikaikkuna: HDM201-annoksen ensimmäisestä päivästä 10 päivään HDM201:n aloittamisen jälkeen
määritä HDM201 Tmax syklissä 1
HDM201-annoksen ensimmäisestä päivästä 10 päivään HDM201:n aloittamisen jälkeen
Osa 3 – DDI-kohortti 2: midatsolaamin PK AUC
Aikaikkuna: ensimmäinen annos midatsolaamia (2. päivä) 8 päivään tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (HDM201)
määrittää midatsolaamin AUC viimeinen ja AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (inf)
ensimmäinen annos midatsolaamia (2. päivä) 8 päivään tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (HDM201)
Osa 3 – DDI-kohortti 2: midatsolaamin PK Cmax
Aikaikkuna: ensimmäinen annos midatsolaamia (2. päivä) 8 päivään tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (HDM201)
määrittää midatsolaamin Cmax
ensimmäinen annos midatsolaamia (2. päivä) 8 päivään tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (HDM201)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 +2: HDM201 PK AUC
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 7,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
määritä HDM201 AUC annostusohjelman mukaan osassa 1 ja laajennuskohortti osassa 2
tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 7,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Osa 1 +2: HDM201 PK Cmax
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 7,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
määritä HDM201:n Cmax annostusohjelmalla osassa 2 ja laajennuskohortti osassa 2
tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 7,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Osa 1 +2: HDM201 PK Tmax
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 7,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
määritä HDM201:n Tmax annostusohjelmalla osassa 2 ja laajennuskohortti osassa 2
tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 7,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Osa 1 - AE/SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 8,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
AE/SAE:n määrä ja aste annostusohjelman mukaan 1L AML- ja R/R AML -potilaille tutkimushoidon aikana + 30 päivää
tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 8,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Osa 2 – kaikki laajennuskohortit: aika verihiutaleiden palautumiseen
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 7,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
määritä aika verihiutaleiden palautumiseen kunkin syklin laajennuskohortin avulla
tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 7,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Osa 2 – kaikki laajennuskohortit: aika neutrofiilien palautumiseen
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 7,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
määritä aika neutrofiilien palautumiseen kunkin syklin laajennuskohortin avulla
tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 7,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Osa 2 – kaikki laajennuskohortit: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuspäivästä 3 vuoteen sen jälkeen, kun viimeinen potilas on rekisteröity osaan 2
määrittää kokonaiseloonjäämisen laajennuskohortin mukaan
ensimmäisestä tutkimuspäivästä 3 vuoteen sen jälkeen, kun viimeinen potilas on rekisteröity osaan 2
Osa 2 – kaikki laajennuskohortit: tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuspäivästä 3 vuoteen sen jälkeen, kun viimeinen potilas on rekisteröity osaan 2
määritä tapahtumaton selviytyminen laajennuskohortin mukaan
ensimmäisestä tutkimuspäivästä 3 vuoteen sen jälkeen, kun viimeinen potilas on rekisteröity osaan 2
Osa 2 – kaikki laajennuskohortit: Hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuspäivästä 3 vuoteen sen jälkeen, kun viimeinen potilas rekisteröitiin osaan 2
prosenttiosuus potilaista, jotka saivat HSCT:tä tutkimushoidon jälkeen Expansion Cohortin mukaan.
ensimmäisestä tutkimuspäivästä 3 vuoteen sen jälkeen, kun viimeinen potilas rekisteröitiin osaan 2
Osa 2 – Laajennuskohortit 1–3: taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 3 vuoteen sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli rekisteröity osaan 2
määritä DFS laajennuskohortin mukaan
tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 3 vuoteen sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli rekisteröity osaan 2
Osa 2 – Laajennuskohortit 1–3: kumulatiivinen uusiutumisen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 3 vuoteen sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli rekisteröity osaan 2
määrittää CIR laajennuskohortin mukaan
tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 3 vuoteen sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli rekisteröity osaan 2
Osa 2 - Laajennuskohortit 2 ja 3 - CR/CRi:n ja ABCR:n kanssa koettavien osuus
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 7,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
CR:n tai CRi:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus ABCR:llä laajennuskohortin mukaan
tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 7,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Osa 2 – Laajennuskohortit 1 ja 2: sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on minimaalisen/mitattavissa olevan taudin (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 7,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
MRD-negatiivisuuden saavuttaneiden koehenkilöiden osuus laajennuskohortin mukaan
tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 7,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Osa 2 - laajennuskohortti 2: midostauriinin PK AUC
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 7,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
määrittää midostauriinin AUC
tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 7,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Osa 2 - laajennuskohortti 2: midostauriini PK Cmax
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 7,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
määrittää midostauriinin Cmax induktio- ja konsolidointihoidon aikana
tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 7,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Osa 2 – laajennuskohortti 2: midostauriini PK Tmax
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 7,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
määritä midostauriinin Tmax induktio- ja konsolidointihoidon aikana
tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 7,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Osa 1 - poikkeavien laboratorioarvojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 8,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
poikkeavien laboratoriotulosten määrä annostusohjelman mukaan 1L AML- ja R/R AML -potilaille tutkimushoidon aikana + 30 päivää
tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 8,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Osa 1 - epänormaalien EKG-tulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 8,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
epänormaalien EKG-tulosten määrä annostusohjelman mukaan 1 l AML- ja R/R AML -potilaille tutkimushoidon aikana + 30 päivää
tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 8,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Osa 1 - epänormaalien elintoimintojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 8,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
epänormaalien elintoimintojen määrä annostusohjelman mukaan 1L AML- ja R/R AML -potilaille tutkimushoidon aikana + 30 päivää
tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä 8,5 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHDM201A2101
  • 2018-003107-19 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti

Kliiniset tutkimukset HDM201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa