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HDM201 zu CT bei R/R oder neu diagnostizierter AML hinzugefügt

6. Januar 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Phase-I/II-Studie zu HDM201 als Ergänzung zur Chemotherapie bei erwachsenen Probanden mit rezidivierter/refraktärer (R/R) oder neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Dies ist eine multizentrische offene Phase-I/II-Studie, die oral verabreichtes HDM201 in Kombination mit Chemotherapie bei zwei Populationen untersucht: Patienten mit Erstlinien-AML oder Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML. Diese Studie wird in drei Teilen durchgeführt: Dosiseskalation, Dosisexpansion und DDI-Studie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1/2-Studie. Es wurden keine Patienten gescreent/eingeschrieben. Es werden keine Daten erhoben. Es wird keine CSR geben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Alter ≥18
  • Diagnose von AML basierend auf der Klassifikation der WHO 2016. Patienten mit APL (akute Promyelozytenleukämie) mit PML-RARA sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Angemessene Organfunktionen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 45 %

Für 1 l AML-Population:

  • Für Teil 1 oder Teil 2 Erweiterungskohorten 1 oder 2: Probanden mit De-novo-AML, die nach Beurteilung des Prüfarztes für eine Induktionsbehandlung mit Cytarabin und Anthrazyklinen geeignet sind
  • Für Teil-2-Erweiterungskohorte 2: dokumentiertes Vorhandensein einer FLT3-Mutation (ITD oder TKD) und geeignet für die Behandlung mit Midostaurin gemäß Beurteilung des Prüfarztes.
  • Für Teil 2 Erweiterungskohorte 3: Probanden mit sekundärer AML (z. B. AML-MRC , sekundär zu Myelodysplasie/MDS oder therapiebedingter AML). Die vorherige Anwendung von Hypomethylierungsmitteln oder anderen Therapien mit kurativer Absicht zur Behandlung früherer hämatologischer Malignome oder therapiebedingter AML ist erlaubt. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Induktionsbehandlung mit liposomalem Cytarabin/Daunorubicin geeignet sind.

Für R/R AML-Population:

  • Alle Teile: Diagnose einer rezidivierten oder refraktären AML und geeignet für die Behandlung mit IDAC nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Nur für Teil 3: Bereitschaft und Eignung zur Teilnahme an DDI Kohorte 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber MDM2- und MDM4-Inhibitoren (z. idasanutlin)
  • Bekannte symptomatische ZNS-Leukämie, die nicht durch eine adäquate Therapie kontrolliert werden kann.
  • Isolierte extramedulläre Leukämie
  • Probanden mit früherer Malignität (es gelten einige Ausnahmen)
  • QTcF > 470 ms beim Screening
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder während der Studie eine Behandlung mit mäßigen oder starken CYP3A4-Induktoren benötigen
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis und während der Studie pflanzliche Präparate/Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel benötigen
  • Patienten, die eine Behandlung mit Substraten von CYP3A4/5 mit enger therapeutischer Breite benötigen (innerhalb von 24 Stunden vor, während und 48 Stunden nach der Verabreichung von HDM201)
  • Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor, während und 48 Stunden nach der Verabreichung von HDM201 mit mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden müssen. (außer Teil 3 DDI Kohorte 1 und 2)
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • WOCBP, es sei denn, es werden hochwirksame Verhütungsmethoden während der Studienbehandlung und für einen angemessenen Zeitraum nach der letzten Studienbehandlung angewendet
  • Sexuell aktive Männer, es sei denn, sie verwenden während der Einnahme des Studienmedikaments und für einen angemessenen Zeitraum nach der letzten Studienbehandlung beim Geschlechtsverkehr ein Kondom

Nur für Teil 1:

- Probanden mit einem bekannten günstigen AML-Subtyp beim Screening oder Probanden mit FLT3-Mutation

Nur für Teil 3:

  • DDI-Kohorte 1: Verwendung von Posaconazol (anders als die im Protokoll geforderte geplante Dosierung) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der DDI-Untersuchung und für die Dauer des DDI-Zeitraums
  • DDI-Kohorte 2: Verwendung von Midazolam (anders als die geplante Dosierung gemäß Protokoll) innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der DDI-Untersuchung und für die Dauer des DDI-Zeitraums
  • DDI-Kohorte 1 und 2: Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der DDI-Untersuchung, für die Dauer der Untersuchung und 24 Stunden nach der letzten Blutentnahme für PK mäßige oder starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden Bewertung

Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1 - erste Linie (1L) AML
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) von 1 l, die HDM201 in verschiedenen Dosen/Schemata in Kombination mit Cytarabin/Anthracyclinen erhielten
Arzneimittel: HDM201
2,5 mg und 10 mg Kapseln, oral verabreicht
Andere Namen:
  • keine verfügbar
Arzneimittel: Cytarabin
20 mg oder 1000 mg oder andere Stärken, wie lokal verfügbar, intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Ara-C, Cytosar
Arzneimittel: Anthrazyklin
20 mg oder eine andere lokal verfügbare Stärke, intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Daunorubicin oder Idarubicin, Rubidomycin oder Idamycin
EXPERIMENTAL: Teil 1 – rezidivierende/refraktäre (R/R) AML
R/R AML-Patienten, die HDM201 in verschiedenen Dosen/Schemata in Kombination mit Cytarabin erhielten
Arzneimittel: HDM201
2,5 mg und 10 mg Kapseln, oral verabreicht
Andere Namen:
  • keine verfügbar
Arzneimittel: Cytarabin
20 mg oder 1000 mg oder andere Stärken, wie lokal verfügbar, intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Ara-C, Cytosar
EXPERIMENTAL: Teil 2 - Erweiterungskohorte 1
1L de novo AML-Patienten ohne dokumentierte FLT3-Mutation, die HDM201 in der empfohlenen Expansionsdosis (RDE) in Kombination mit Cytarabin/Anthracyclinen erhalten
Arzneimittel: HDM201
2,5 mg und 10 mg Kapseln, oral verabreicht
Andere Namen:
  • keine verfügbar
Arzneimittel: Cytarabin
20 mg oder 1000 mg oder andere Stärken, wie lokal verfügbar, intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Ara-C, Cytosar
Arzneimittel: Anthrazyklin
20 mg oder eine andere lokal verfügbare Stärke, intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Daunorubicin oder Idarubicin, Rubidomycin oder Idamycin
EXPERIMENTAL: Teil 2 - Erweiterungskohorte 2
1L de novo AML-Patienten mit dokumentiertem FLT3-Mutationsstatus, die HDM201 bei RDE in Kombination mit Cytarabin/Anthrazyklinen und Midostaurin erhalten
Arzneimittel: HDM201
2,5 mg und 10 mg Kapseln, oral verabreicht
Andere Namen:
  • keine verfügbar
Arzneimittel: Cytarabin
20 mg oder 1000 mg oder andere Stärken, wie lokal verfügbar, intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Ara-C, Cytosar
Arzneimittel: Anthrazyklin
20 mg oder eine andere lokal verfügbare Stärke, intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Daunorubicin oder Idarubicin, Rubidomycin oder Idamycin
Arzneimittel: Midostaurin
25 mg Kapseln oral verabreicht
Andere Namen:
  • PKC412, Rydapt
EXPERIMENTAL: Teil 2 - Erweiterungskohorte 3
Patienten mit sekundärer AML von 1 l, die HDM201 bei RDE in Kombination mit liposomalem Cytarabin/Daunorubicin erhielten
Arzneimittel: HDM201
2,5 mg und 10 mg Kapseln, oral verabreicht
Andere Namen:
  • keine verfügbar
Arzneimittel: Cytarabin
20 mg oder 1000 mg oder andere Stärken, wie lokal verfügbar, intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Ara-C, Cytosar
Arzneimittel: liposomales Cytarabin/Daunorubicin
100 mg/44 mg oder eine andere lokal verfügbare Stärke, intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Vyxeos
EXPERIMENTAL: Teil 2 - Erweiterungskohorte 4
R/R AML-Patienten, die HDM201 bei RDE in Kombination mit Cytarabin erhielten
Arzneimittel: HDM201
2,5 mg und 10 mg Kapseln, oral verabreicht
Andere Namen:
  • keine verfügbar
Arzneimittel: Cytarabin
20 mg oder 1000 mg oder andere Stärken, wie lokal verfügbar, intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Ara-C, Cytosar
EXPERIMENTAL: Teil 3 – DDI-Kohorte 1
R/R-AML-Patienten, die HDM201 mit angepasster empfohlener Phase-3-Dosis (RP3D), bestimmt in Teil 2, in Kombination mit Cytarabin und Posaconazol erhalten, die in Zyklus 1 hinzugefügt wurden
Arzneimittel: HDM201
2,5 mg und 10 mg Kapseln, oral verabreicht
Andere Namen:
  • keine verfügbar
Arzneimittel: Cytarabin
20 mg oder 1000 mg oder andere Stärken, wie lokal verfügbar, intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Ara-C, Cytosar
Arzneimittel: Posaconazol
100 mg Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung oder eine andere Stärke, wie lokal erhältlich, oral verabreicht
Andere Namen:
  • Noxafil
EXPERIMENTAL: Teil 3 – DDI Kohorte 2
R/R AML-Patienten, die HDM201 bei RP3D in Kombination mit Cytarabin und Midazolam erhielten
Arzneimittel: HDM201
2,5 mg und 10 mg Kapseln, oral verabreicht
Andere Namen:
  • keine verfügbar
Arzneimittel: Cytarabin
20 mg oder 1000 mg oder andere Stärken, wie lokal verfügbar, intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Ara-C, Cytosar
Arzneimittel: Midazolam
2 mg/ml Lösung zum Einnehmen oder in anderer Stärke als lokal erhältlich
Andere Namen:
  • Midazolam-HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 – Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: ersten Tag der Studienbehandlung bis 3 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl der DLTs nach Dosierungsschema von Erstlinienpatienten (1 l) mit akuter myeloischer Leukämie (AML) während der Induktionsbehandlung; Anzahl der DLTs nach Dosierungsschema von Patienten mit rezidivierter/refraktärer (R/R) AML während der Behandlung
ersten Tag der Studienbehandlung bis 3 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 1 – Zeit für DLT
Zeitfenster: ersten Tag der Studienbehandlung bis 3 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Zeit von der ersten Dosis bis zum Einsetzen der DLT nach Dosierungsschema von Probanden mit 1 l AML und R/R AML
ersten Tag der Studienbehandlung bis 3 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 1 – Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: ersten Tag der Studienbehandlung bis 3 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl und Grad der UE nach Dosierungsschema von Probanden mit 1 l AML und R/R AML während des DLT-Beobachtungszeitraums
ersten Tag der Studienbehandlung bis 3 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 2 - Häufigkeit und Schweregrad von UE/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: erster Tag der Studienbehandlung bis 8,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl und Schweregrad von UE/SAEs nach Erweiterungskohorte
erster Tag der Studienbehandlung bis 8,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 2 – Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR)/CR mit unvollständiger Erholung (CRi) mit adäquater Erholung des Blutbilds (ABCR)
Zeitfenster: erster Tag der Studienbehandlung bis 4,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR/CRi mit ABCR am Ende der Induktionsbehandlung für Erweiterungskohorte 1 und am Ende der Behandlung für Erweiterungskohorte 4
erster Tag der Studienbehandlung bis 4,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 2 - Häufigkeit und Schweregrad abnormaler Laborwerte
Zeitfenster: erster Tag der Studienbehandlung bis 8,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl und Grad der auffälligen Laborergebnisse nach Erweiterungskohorte
erster Tag der Studienbehandlung bis 8,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 2 – Häufigkeit und Schweregrad abnormaler Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse
Zeitfenster: erster Tag der Studienbehandlung bis 8,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl und Schweregrad abnormaler EKG-Ergebnisse nach Expansionskohorte
erster Tag der Studienbehandlung bis 8,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 2 – Häufigkeit und Schweregrad abnormaler Vitalfunktionen
Zeitfenster: erster Tag der Studienbehandlung bis 8,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl und Schweregrad abnormaler Vitalfunktionen nach Expansionskohorte
erster Tag der Studienbehandlung bis 8,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 3 – DDI Kohorte 1 HDM201 Pharmakokinetik (PK) Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: ersten Tag der HDM201-Dosis bis 10 Tage nach Beginn der HDM201-Dosis
Bestimmen Sie die AUC von HDM201 vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentrationsprobenahmezeit (AUClast) in Zyklus 1
ersten Tag der HDM201-Dosis bis 10 Tage nach Beginn der HDM201-Dosis
Teil 3 – DDI Kohorte 1 HDM201 PK maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: ersten Tag der HDM201-Dosis bis 10 Tage nach Beginn der HDM201-Dosis
Bestimmung von HDM201 Cmax in Zyklus 1
ersten Tag der HDM201-Dosis bis 10 Tage nach Beginn der HDM201-Dosis
Teil 3 – DDI Kohorte 1 HDM201 PK durchschnittliche Plasmakonzentration
Zeitfenster: ersten Tag der HDM201-Dosis bis 10 Tage nach Beginn der HDM201-Dosis
Bestimmung der durchschnittlichen HDM201-Plasmakonzentration in Zyklus 1
ersten Tag der HDM201-Dosis bis 10 Tage nach Beginn der HDM201-Dosis
Teil 3 – DDI Kohorte 1 HDM201 PK Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: ersten Tag der HDM201-Dosis bis 10 Tage nach Beginn der HDM201-Dosis
Bestimmen Sie HDM201 Tmax in Zyklus 1
ersten Tag der HDM201-Dosis bis 10 Tage nach Beginn der HDM201-Dosis
Teil 3 – DDI Kohorte 2: Midazolam PK AUC
Zeitfenster: erste Dosis Midazolam (Tag-2) bis 8 Tage nach Beginn der Studienbehandlung (HDM201)
Bestimmung der letzten AUC von Midazolam und der AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich (inf)
erste Dosis Midazolam (Tag-2) bis 8 Tage nach Beginn der Studienbehandlung (HDM201)
Teil 3 – DDI Kohorte 2: Midazolam PK Cmax
Zeitfenster: erste Dosis Midazolam (Tag-2) bis 8 Tage nach Beginn der Studienbehandlung (HDM201)
bestimmen Sie die Cmax von Midazolam
erste Dosis Midazolam (Tag-2) bis 8 Tage nach Beginn der Studienbehandlung (HDM201)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1+2: HDM201 PK AUC
Zeitfenster: erster Tag der Studienbehandlung bis 7,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Bestimmung der HDM201-AUC nach Dosierungsschema in Teil 1 und Expansionskohorte in Teil 2
erster Tag der Studienbehandlung bis 7,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 1+2: HDM201 PK Cmax
Zeitfenster: erster Tag der Studienbehandlung bis 7,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Bestimmung von Cmax von HDM201 nach Dosierungsschema in Teil 2 und Expansionskohorte in Teil 2
erster Tag der Studienbehandlung bis 7,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 1+2: HDM201 PK Tmax
Zeitfenster: erster Tag der Studienbehandlung bis 7,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Bestimmung von Tmax von HDM201 nach Dosierungsschema in Teil 2 und Expansionskohorte in Teil 2
erster Tag der Studienbehandlung bis 7,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 1 – Inzidenz von UE/SUE
Zeitfenster: erster Tag der Studienbehandlung bis 8,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl und Schweregrad von UE/SAEs nach Dosierungsschema für Probanden mit 1 l AML und R/R AML während der Studienbehandlung + 30 Tage
erster Tag der Studienbehandlung bis 8,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 2 – alle Expansionskohorten: Zeit bis zur Erholung der Blutplättchen
Zeitfenster: erster Tag der Studienbehandlung bis 7,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Bestimmen Sie die Zeit bis zur Erholung der Blutplättchen durch die Expansionskohorte für jeden Zyklus
erster Tag der Studienbehandlung bis 7,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 2 – alle Expansionskohorten: Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen
Zeitfenster: erster Tag der Studienbehandlung bis 7,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Bestimmen Sie die Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen durch die Expansionskohorte für jeden Zyklus
erster Tag der Studienbehandlung bis 7,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 2 – alle Expansionskohorten: Gesamtüberleben
Zeitfenster: ersten Tag der Studienbehandlung bis 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten in Teil 2
Bestimmen Sie das Gesamtüberleben nach Expansionskohorte
ersten Tag der Studienbehandlung bis 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten in Teil 2
Teil 2 – alle Erweiterungskohorten: ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: ersten Tag der Studienbehandlung bis 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten in Teil 2
Bestimmen Sie das ereignisfreie Überleben nach Erweiterungskohorte
ersten Tag der Studienbehandlung bis 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten in Teil 2
Teil 2 – alle Expansionskohorten: Prozentsatz der Probanden, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten
Zeitfenster: ersten Tag der Studienbehandlung bis 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten in Teil 2
Prozentsatz der Probanden, die nach der Studienbehandlung eine HSZT erhielten, durch die Expansionskohorte.
ersten Tag der Studienbehandlung bis 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten in Teil 2
Teil 2 – Erweiterung der Kohorten 1 bis 3: Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: ersten Tag der Studienbehandlung bis 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten in Teil 2
DFS nach Erweiterungskohorte bestimmen
ersten Tag der Studienbehandlung bis 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten in Teil 2
Teil 2 – Erweiterung Kohorten 1 bis 3: kumulative Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: ersten Tag der Studienbehandlung bis 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten in Teil 2
CIR nach Expansionskohorte bestimmen
ersten Tag der Studienbehandlung bis 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten in Teil 2
Teil 2 – Erweiterungskohorten 2 und 3 – Anteil der Probanden mit CR/CRi mit ABCR
Zeitfenster: erster Tag der Studienbehandlung bis 7,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Anteil der Probanden, die CR oder CRi mit ABCR erreichen, nach Erweiterungskohorte
erster Tag der Studienbehandlung bis 7,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 2 – Erweiterungskohorten 1 und 2: Anteil der Probanden mit minimaler/messbarer Restkrankheits(MRD)-Negativität
Zeitfenster: erster Tag der Studienbehandlung bis 7,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Anteil der Probanden, die MRD-Negativität erreichen, nach Erweiterungskohorte
erster Tag der Studienbehandlung bis 7,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 2 – Erweiterung Kohorte 2: Midostaurin PK AUC
Zeitfenster: erster Tag der Studienbehandlung bis 7,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
AUC von Midostaurin bestimmen
erster Tag der Studienbehandlung bis 7,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 2 – Erweiterung Kohorte 2: Midostaurin PK Cmax
Zeitfenster: erster Tag der Studienbehandlung bis 7,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Bestimmen Sie die Cmax von Midostaurin während der Induktions- und Konsolidierungsbehandlung
erster Tag der Studienbehandlung bis 7,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 2 – Erweiterung Kohorte 2: Midostaurin PK Tmax
Zeitfenster: erster Tag der Studienbehandlung bis 7,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Bestimmen Sie Midostaurin Tmax während der Induktions- und Konsolidierungsbehandlung
erster Tag der Studienbehandlung bis 7,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 1 - Häufigkeit abnormaler Laborwerte
Zeitfenster: erster Tag der Studienbehandlung bis 8,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl abnormaler Laborergebnisse nach Dosierungsschema für Probanden mit 1 l AML und R/R AML während der Studienbehandlung + 30 Tage
erster Tag der Studienbehandlung bis 8,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 1 - Häufigkeit abnormaler EKG-Ergebnisse
Zeitfenster: erster Tag der Studienbehandlung bis 8,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl abnormaler EKG-Ergebnisse nach Dosierungsschema für Probanden mit 1 l AML und R/R AML während der Studienbehandlung + 30 Tage
erster Tag der Studienbehandlung bis 8,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Teil 1 - Inzidenz abnormaler Vitalfunktionen
Zeitfenster: erster Tag der Studienbehandlung bis 8,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl abnormaler Vitalfunktionen nach Dosierungsschema für 1-l-AML- und R/R-AML-Probanden während der Studienbehandlung + 30 Tage
erster Tag der Studienbehandlung bis 8,5 Monate nach Beginn der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

22. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHDM201A2101
  • 2018-003107-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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