HDM201 Läggs till CT vid R/R eller Nydiagnostiserad AML
6 januari 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas I/II multicenterstudie av HDM201 tillagd till kemoterapi hos vuxna patienter med återfall/refraktär (R/R) eller nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)
Detta är en multicenter öppen fas I/II-studie som undersöker oralt administrerat HDM201 i kombination med kemoterapi i två populationer: försökspersoner med första linjens AML eller försökspersoner med återfall/refraktär AML.
Denna studie genomförs i tre delar: dosökning, dosexpansion och DDI-studie.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1/2-studie.
Inga patienter screenades/registrerades.
Det finns inga data insamlade.
Det kommer inte att finnas någon CSR.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen
- Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
- Ålder ≥18
- Diagnos av AML baserad på WHO 2016 klassificering. Patienter med APL (akut promyelocytisk leukemi) med PML-RARA är inte behöriga.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) som är 0 - 2.
- Tillräckliga organfunktioner
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 45 %
För 1 L AML-population:
- För del 1 eller del 2 expansionskohorter 1 eller 2: försökspersoner med de novo AML lämpliga för induktionsbehandling med cytarabin och antracykliner enligt utredarens bedömning
- För del 2 Expansion Cohort 2: dokumenterad närvaro av FLT3-mutation (ITD eller TKD) och lämplig för midostaurinbehandling enligt utredarens bedömning.
- För del 2 Expansion Cohort 3: Ämnen med sekundär AML (t.ex. AML-MRC, sekundärt till myelodysplasi/MDS eller terapirelaterad AML). Tidigare användning av hypometylerande medel eller andra terapier med kurativ avsikt för behandling av tidigare hematologiska maligniteter eller terapirelaterad AML är tillåten. Patienter lämpliga för induktionsbehandling med liposomalt cytarabin/daunorubicin enligt utredarens bedömning.
För R/R AML-population:
- Alla delar: Diagnos av återfall eller refraktär AML och lämplig för behandling med IDAC enligt utredarens bedömning.
- Endast för del 3: vilja och lämplighet att delta i DDI Kohort 1 eller 2.
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för MDM2 och MDM4-hämmare (t.ex. idasanutlin)
- Känd symptomatisk CNS-leukemi som inte kontrolleras av adekvat terapi.
- Isolerad extramedullär leukemi
- Försökspersoner med tidigare malignitet (vissa undantag gäller)
- QTcF > 470 ms vid screening
- Försökspersoner som behöver behandling med måttliga eller starka CYP3A4-inducerare inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas eller under studien
- Försökspersoner som behöver använda växtbaserade preparat/mediciner och kosttillskott inom 7 dagar före första dosen och under studien
- Patienter som behöver behandling med substrat av CYP3A4/5 med smalt terapeutiskt index (inom 24 timmar före under och 48 timmar efter administrering av HDM201)
- Patienter som behöver behandling med måttliga eller starka CYP3A4-hämmare inom 48 timmar före, under och 48 timmar efter administrering av HDM201. (förutom del 3 DDI Kohort 1 och 2)
- Personen är gravid eller ammar
- WOCBP om inte högeffektiva preventivmetoder används under studiebehandlingen och under en lämplig tidsperiod efter den senaste studiebehandlingen
- Sexuellt aktiva män om de inte använder kondom under samlag medan de tar studieläkemedlet och under en lämplig tidsperiod efter den senaste studiebehandlingen
Endast för del 1:
- Patienter med en känd AML-subtyp med gynnsam risk vid screening eller försökspersoner med FLT3-mutation
Endast för del 3:
- DDI-kohort 1: användning av posakonazol (annat än den planerade doseringen som krävs enligt protokollet) inom 7 dagar före start av DDI-undersökningen och under hela DDI-perioden
- DDI-kohort 2: användning av midazolam (annat än den planerade doseringen som krävs enligt protokollet) inom 2 dagar före start av DDI-undersökningen och under hela DDI-perioden
- DDI Kohort 1 och 2: försökspersoner som har fått, eller förväntas få måttliga eller starka hämmare av CYP3A4 inom 7 dagar före start av DDI-undersökningen, under hela undersökningen och 24 timmar efter senaste blodprovtagning för PK bedömning
Annan protokolldefinierad inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Del 1 - första raden (1L) AML
1L patienter med akut myeloid leukemi (AML) som får HDM201 i olika doser/scheman i kombination med cytarabin/antracykliner
|
2,5 mg och 10 mg kapslar, ges oralt
Andra namn:
20 mg eller 1000 mg eller andra styrkor som finns lokalt tillgängliga ges intravenöst
Andra namn:
20 mg eller annan styrka som lokalt tillgänglig ges intravenöst
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Del 1 - återfall/refraktär (R/R) AML
R/R AML-patienter som får HDM201 i olika doser/scheman i kombination med cytarabin
|
2,5 mg och 10 mg kapslar, ges oralt
Andra namn:
20 mg eller 1000 mg eller andra styrkor som finns lokalt tillgängliga ges intravenöst
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2 - Expansion Cohort 1
1L de novo AML-patienter utan dokumenterad FLT3-mutation som får HDM201 vid den rekommenderade expansionsdosen (RDE) i kombination med cytarabin/antracykliner
|
2,5 mg och 10 mg kapslar, ges oralt
Andra namn:
20 mg eller 1000 mg eller andra styrkor som finns lokalt tillgängliga ges intravenöst
Andra namn:
20 mg eller annan styrka som lokalt tillgänglig ges intravenöst
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2 – Expansion Cohort 2
1L de novo AML-personer med dokumenterad FLT3-mutationsstatus som får HDM201 vid RDE i kombination med cytarabin/antracykliner och midostaurin
|
2,5 mg och 10 mg kapslar, ges oralt
Andra namn:
20 mg eller 1000 mg eller andra styrkor som finns lokalt tillgängliga ges intravenöst
Andra namn:
20 mg eller annan styrka som lokalt tillgänglig ges intravenöst
Andra namn:
25 mg kapslar ges oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2 – Expansion Cohort 3
1L sekundära AML-patienter som får HDM201 vid RDE i kombination med liposomalt cytarabin/daunorubicin
|
2,5 mg och 10 mg kapslar, ges oralt
Andra namn:
20 mg eller 1000 mg eller andra styrkor som finns lokalt tillgängliga ges intravenöst
Andra namn:
100mg/44mg eller annan styrka som lokalt tillgänglig ges intravenöst
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Del 2 - Expansion Cohort 4
R/R AML-patienter som får HDM201 vid RDE i kombination med cytarabin
|
2,5 mg och 10 mg kapslar, ges oralt
Andra namn:
20 mg eller 1000 mg eller andra styrkor som finns lokalt tillgängliga ges intravenöst
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Del 3 - DDI Kohort 1
R/R AML-patienter som får HDM201 med justerad rekommenderad fas 3-dos (RP3D) bestämd i del 2 i kombination med cytarabin och posakonazol tillsatt i cykel 1
|
2,5 mg och 10 mg kapslar, ges oralt
Andra namn:
20 mg eller 1000 mg eller andra styrkor som finns lokalt tillgängliga ges intravenöst
Andra namn:
100 mg tablett med fördröjd frisättning eller annan styrka som lokalt tillgänglig ges oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Del 3 - DDI Kohort 2
R/R AML-patienter som får HDM201 vid RP3D i kombination med cytarabin och midazolam
|
2,5 mg och 10 mg kapslar, ges oralt
Andra namn:
20 mg eller 1000 mg eller andra styrkor som finns lokalt tillgängliga ges intravenöst
Andra namn:
2 mg/ml oral lösning eller i annan styrka som finns tillgängligt lokalt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 - Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 3 månader efter start av studiebehandlingen
|
antal DLT:er efter dosregim av första linjens (1L) patienter med akut myeloid leukemi (AML) under induktionsbehandling; antal DLT:er efter dosregim av återfallande/refraktära (R/R) AML-patienter under behandling
|
första dagen av studiebehandlingen till 3 månader efter start av studiebehandlingen
|
|
Del 1 - Dags för DLT
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 3 månader efter start av studiebehandlingen
|
tid från första dosen till början av DLT efter dosregim för 1L AML och R/R AML-patienter
|
första dagen av studiebehandlingen till 3 månader efter start av studiebehandlingen
|
|
Del 1 - Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 3 månader efter start av studiebehandlingen
|
antal och grad av biverkningar efter dosregim för 1 L AML och R/R AML-personer under DLT-observationsperioden
|
första dagen av studiebehandlingen till 3 månader efter start av studiebehandlingen
|
|
Del 2 - Incidens och svårighetsgrad av biverkningar/allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen fram till 8,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
antal och grad av AE/SAE efter expansionskohort
|
första dagen av studiebehandlingen fram till 8,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
|
Del 2 - Andel deltagare med fullständig remission (CR)/CR med ofullständig återhämtning (CRi) med adekvat återhämtning av blodtal (ABCR)
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen fram till 4,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
Andel deltagare med CR/CRi med ABCR i slutet av induktionsbehandling för Expansion Cohort 1, och i slutet av behandlingen för Expansion Cohort 4
|
första dagen av studiebehandlingen fram till 4,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
|
Del 2 - Förekomst och svårighetsgrad av onormala laboratorievärden
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen fram till 8,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
antal och grad av onormala laboratorieresultat efter expansionskohort
|
första dagen av studiebehandlingen fram till 8,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
|
Del 2 - Incidens och svårighetsgrad av onormala elektrokardiogram (EKG) resultat
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen fram till 8,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
antal och svårighetsgrad av onormala EKG-resultat efter expansionskohort
|
första dagen av studiebehandlingen fram till 8,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
|
Del 2 - Förekomst och svårighetsgrad av onormala vitala tecken
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen fram till 8,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
antal och svårighetsgrad av onormala vitala tecken efter expansionskohort
|
första dagen av studiebehandlingen fram till 8,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
|
Del 3 - DDI Kohort 1 HDM201 Farmakokinetik (PK) område under kurvan (AUC)
Tidsram: första dagen av HDM201-dosen till 10 dagar efter start av HDM201
|
bestäm HDM201 AUC från tid noll till den sista mätbara koncentrationsprovtagningstiden (AUClast) i cykel 1
|
första dagen av HDM201-dosen till 10 dagar efter start av HDM201
|
|
Del 3 - DDI Kohort 1 HDM201 PK maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: första dagen av HDM201-dosen till 10 dagar efter start av HDM201
|
bestäm HDM201 Cmax i cykel 1
|
första dagen av HDM201-dosen till 10 dagar efter start av HDM201
|
|
Del 3 - DDI Kohort 1 HDM201 PK genomsnittlig plasmakoncentration
Tidsram: första dagen av HDM201-dosen till 10 dagar efter start av HDM201
|
bestämma den genomsnittliga plasmakoncentrationen för HDM201 i cykel 1
|
första dagen av HDM201-dosen till 10 dagar efter start av HDM201
|
|
Del 3 - DDI Kohort 1 HDM201 PK-tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: första dagen av HDM201-dosen till 10 dagar efter start av HDM201
|
bestäm HDM201 Tmax i cykel 1
|
första dagen av HDM201-dosen till 10 dagar efter start av HDM201
|
|
Del 3 - DDI Kohort 2: midazolam PK AUC
Tidsram: första dosen av midazolam (dag-2) till 8 dagar efter start av studiebehandlingen (HDM201)
|
bestämma midazolam AUC sist och AUC från tid noll till oändlighet (inf)
|
första dosen av midazolam (dag-2) till 8 dagar efter start av studiebehandlingen (HDM201)
|
|
Del 3 - DDI Kohort 2: midazolam PK Cmax
Tidsram: första dosen av midazolam (dag-2) till 8 dagar efter start av studiebehandlingen (HDM201)
|
bestäm midazolam Cmax
|
första dosen av midazolam (dag-2) till 8 dagar efter start av studiebehandlingen (HDM201)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 +2: HDM201 PK AUC
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 7,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
bestämma HDM201 AUC genom dosregim i del 1, och expansionskohort i del 2
|
första dagen av studiebehandlingen till 7,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
|
Del 1 +2: HDM201 PK Cmax
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 7,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
bestämma Cmax för HDM201 genom dosregim i del 2, och expansionskohort i del 2
|
första dagen av studiebehandlingen till 7,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
|
Del 1 +2: HDM201 PK Tmax
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 7,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
bestämma Tmax för HDM201 genom dosregim i del 2, och expansionskohort i del 2
|
första dagen av studiebehandlingen till 7,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
|
Del 1 - förekomst av biverkningar/SAE
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 8,5 månader efter start av studiebehandlingen
|
antal och grad av AE/SAE, efter dosregim för 1L AML och R/R AML-personer under studiebehandlingen + 30 dagar
|
första dagen av studiebehandlingen till 8,5 månader efter start av studiebehandlingen
|
|
Del 2 - alla expansionskohorter: tid till återhämtning av blodplättar
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 7,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
bestäm tid till återhämtning av trombocyter av expansionskohort för varje cykel
|
första dagen av studiebehandlingen till 7,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
|
Del 2 - alla expansionskohorter: tid till neutrofil återhämtning
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 7,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
bestämma tiden till neutrofilåterhämtning av Expansion Cohort för varje cykel
|
första dagen av studiebehandlingen till 7,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
|
Del 2 - alla expansionskohorter: total överlevnad
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 3 år efter att sista patienten skrivs in i del 2
|
bestämma den totala överlevnaden genom Expansion Cohort
|
första dagen av studiebehandlingen till 3 år efter att sista patienten skrivs in i del 2
|
|
Del 2 - alla expansionskohorter: händelsefri överlevnad
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 3 år efter att sista patienten skrivs in i del 2
|
bestämma händelsefri överlevnad genom Expansion Cohort
|
första dagen av studiebehandlingen till 3 år efter att sista patienten skrivs in i del 2
|
|
Del 2 - alla expansionskohorter: Andel av försökspersoner som får hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 3 år efter att den sista patienten skrevs in till del 2
|
procent av försökspersonerna som får HSCT efter studiebehandling av Expansion Cohort.
|
första dagen av studiebehandlingen till 3 år efter att den sista patienten skrevs in till del 2
|
|
Del 2 - Expansionskohorter 1 till 3: sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 3 år efter att den sista patienten registrerades för del 2
|
bestämma DFS genom expansionskohort
|
första dagen av studiebehandlingen till 3 år efter att den sista patienten registrerades för del 2
|
|
Del 2 - Expansionskohorter 1 till 3: kumulativ incidens av återfall (CIR)
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 3 år efter att den sista patienten registrerades för del 2
|
bestämma CIR genom expansionskohort
|
första dagen av studiebehandlingen till 3 år efter att den sista patienten registrerades för del 2
|
|
Del 2 - Expansion Cohorts 2 och 3 - andel ämnen med CR/CRi med ABCR
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 7,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
andelen försökspersoner som uppnår CR eller CRi med ABCR av Expansion Cohort
|
första dagen av studiebehandlingen till 7,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
|
Del 2 - Expansion Cohorts 1 och 2: andel försökspersoner med minimal/mätbar restsjukdom (MRD) negativitet
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 7,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
andelen försökspersoner som uppnår MRD-negativitet genom Expansion Cohort
|
första dagen av studiebehandlingen till 7,5 månader efter påbörjad studiebehandling
|
|
Del 2 - expansionskohort 2: midostaurin PK AUC
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 7,5 månader efter start av studiebehandlingen
|
bestämma midostaurin AUC
|
första dagen av studiebehandlingen till 7,5 månader efter start av studiebehandlingen
|
|
Del 2 - expansionskohort 2: midostaurin PK Cmax
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 7,5 månader efter start av studiebehandlingen
|
bestämma midostaurin Cmax under induktions- och konsolideringsbehandling
|
första dagen av studiebehandlingen till 7,5 månader efter start av studiebehandlingen
|
|
Del 2 - expansionskohort 2: midostaurin PK Tmax
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 7,5 månader efter start av studiebehandlingen
|
bestämma midostaurin Tmax under induktions- och konsolideringsbehandling
|
första dagen av studiebehandlingen till 7,5 månader efter start av studiebehandlingen
|
|
Del 1 - förekomst av onormala laboratorievärden
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 8,5 månader efter start av studiebehandlingen
|
antal onormala laboratorieresultat per dosregim för 1L AML och R/R AML-personer under studiebehandlingen + 30 dagar
|
första dagen av studiebehandlingen till 8,5 månader efter start av studiebehandlingen
|
|
Del 1 - förekomst av onormala EKG-resultat
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 8,5 månader efter start av studiebehandlingen
|
antal onormala EKG-resultat per dosregim för 1L AML och R/R AML-patienter under studiebehandling + 30 dagar
|
första dagen av studiebehandlingen till 8,5 månader efter start av studiebehandlingen
|
|
Del 1 - förekomst av onormala vitala tecken
Tidsram: första dagen av studiebehandlingen till 8,5 månader efter start av studiebehandlingen
|
antal onormala vitala tecken efter dosregim för 1L AML och R/R AML-personer under studiebehandlingen + 30 dagar
|
första dagen av studiebehandlingen till 8,5 månader efter start av studiebehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
15 november 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
22 juli 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
13 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2018
Första postat (FAKTISK)
30 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Proteinkinashämmare
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antibiotika, antineoplastiska
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Trypanocidala medel
- Midazolam
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Idarubicin
- Posakonazol
- Midostaurin
Andra studie-ID-nummer
- CHDM201A2101
- 2018-003107-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende expertpanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Dessa testdata är för närvarande tillgängliga enligt den process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .