HDM201 Lagt til CT i R/R eller Nylig diagnostisert AML
6. januar 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase I/II multisenterstudie av HDM201 lagt til kjemoterapi hos voksne personer med tilbakefall/refraktær (R/R) eller nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi (AML)
Dette er en multisenter åpen fase I/II-studie som undersøker oralt administrert HDM201 i kombinasjon med kjemoterapi i to populasjoner: personer med førstelinje AML eller personer med residiverende/refraktær AML.
Denne studien er utført i tre deler: doseeskalering, doseutvidelse og DDI-studie.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1/2 studie.
Ingen pasienter ble screenet/registrert.
Det er ingen data samlet inn.
Det vil ikke være noen CSR.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag
- Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
- Alder ≥18
- Diagnose av AML basert på WHO 2016 klassifisering. Pasienter med APL (akutt promyelocytisk leukemi) med PML-RARA er ikke kvalifisert.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) som er 0 - 2.
- Tilstrekkelige organfunksjoner
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 45 %
For 1L AML-populasjon:
- For del 1 eller del 2 ekspansjonskohorter 1 eller 2: forsøkspersoner med de novo AML egnet for induksjonsbehandling med cytarabin og antracykliner i henhold til etterforskerens vurdering
- For del 2 utvidelseskohort 2: dokumentert tilstedeværelse av FLT3-mutasjon (ITD eller TKD ) og egnet for midostaurinbehandling i henhold til etterforskers vurdering.
- For del 2 utvidelseskohort 3: Emner med sekundær AML (f.eks. AML-MRC, sekundært til myelodysplasi/MDS eller terapirelatert AML). Tidligere bruk av hypometylerende midler eller andre terapier med kurativ hensikt for behandling av tidligere hematologiske maligniteter eller terapirelatert AML er tillatt. Personer som er egnet for induksjonsbehandling med liposomalt cytarabin/daunorubicin i henhold til etterforskerens vurdering.
For R/R AML-populasjon:
- Alle deler: Diagnose av residiverende eller refraktær AML og egnet for behandling med IDAC i henhold til etterforskerens vurdering.
- Kun for del 3: vilje og egnethet til å delta i DDI-kohort 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for MDM2- og MDM4-hemmere (f. idasanutlin)
- Kjent symptomatisk CNS-leukemi som ikke kontrolleres av adekvat behandling.
- Isolert ekstramedullær leukemi
- Personer med tidligere malignitet (noen unntak gjelder)
- QTcF > 470 ms ved screening
- Personer som trenger behandling med moderate eller sterke CYP3A4-induktorer innen 14 dager før oppstart av studiebehandling eller under studien
- Forsøkspersoner som trenger bruk av urtepreparater/medisiner og kosttilskudd innen 7 dager før første dose og under studien
- Personer som trenger behandling med substrater av CYP3A4/5 med smal terapeutisk indeks (innen 24 timer før under og 48 timer etter administrering av HDM201)
- Pasienter som trenger behandling med moderate eller sterke CYP3A4-hemmere innen 48 timer før, under og 48 timer etter administrering av HDM201. (bortsett fra del 3 DDI-kohort 1 og 2)
- Personen er gravid eller ammer
- WOCBP med mindre bruk av svært effektive prevensjonsmetoder under studiebehandling og i en passende tidsperiode etter siste studiebehandling
- Seksuelt aktive menn med mindre de bruker kondom under samleie mens de tar studiemedisin og i en passende tidsperiode etter siste studiebehandling
Kun for del 1:
- Personer med kjent gunstig risiko AML-subtype ved screening eller personer med FLT3-mutasjon
Kun for del 3:
- DDI-kohort 1: bruk av posakonazol (annet enn den planlagte doseringen som kreves av protokollen) innen 7 dager før starten av DDI-undersøkelsen og i løpet av DDI-perioden
- DDI Kohort 2: bruk av midazolam (annet enn den planlagte doseringen som kreves av protokollen) innen 2 dager før starten av DDI-undersøkelsen og i løpet av DDI-perioden
- DDI-kohort 1 og 2: forsøkspersoner som har mottatt, eller forventes å få moderate eller sterke hemmere av CYP3A4 innen 7 dager før oppstart av DDI-undersøkelsen, under undersøkelsens varighet, og 24 timer etter siste blodprøvetaking for PK evaluering
Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 - første linje (1L) AML
1L pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som får HDM201 i ulike doser/skjemaer i kombinasjon med cytarabin/antracykliner
|
2,5 mg og 10 mg kapsler, gitt oralt
Andre navn:
20 mg eller 1000 mg eller andre styrker som er lokalt tilgjengelige gitt intravenøst
Andre navn:
20 mg eller annen styrke som lokalt tilgjengelig gitt intravenøst
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1 - tilbakefall/refraktær (R/R) AML
R/R AML-pasienter som får HDM201 i ulike doser/skjemaer i kombinasjon med cytarabin
|
2,5 mg og 10 mg kapsler, gitt oralt
Andre navn:
20 mg eller 1000 mg eller andre styrker som er lokalt tilgjengelige gitt intravenøst
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 – Ekspansjonskohort 1
1L de novo AML-individer uten dokumentert FLT3-mutasjon som mottar HDM201 ved anbefalt utvidelsesdose (RDE) i kombinasjon med cytarabin/antracykliner
|
2,5 mg og 10 mg kapsler, gitt oralt
Andre navn:
20 mg eller 1000 mg eller andre styrker som er lokalt tilgjengelige gitt intravenøst
Andre navn:
20 mg eller annen styrke som lokalt tilgjengelig gitt intravenøst
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 – Ekspansjonskohort 2
1L de novo AML-individer med dokumentert FLT3-mutasjonsstatus som mottar HDM201 ved RDE i kombinasjon med cytarabin/antracykliner og midostaurin
|
2,5 mg og 10 mg kapsler, gitt oralt
Andre navn:
20 mg eller 1000 mg eller andre styrker som er lokalt tilgjengelige gitt intravenøst
Andre navn:
20 mg eller annen styrke som lokalt tilgjengelig gitt intravenøst
Andre navn:
25 mg kapsler gitt oralt
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 – Utvidelseskohort 3
1L sekundære AML-pasienter som mottar HDM201 ved RDE i kombinasjon med liposomalt cytarabin/daunorubicin
|
2,5 mg og 10 mg kapsler, gitt oralt
Andre navn:
20 mg eller 1000 mg eller andre styrker som er lokalt tilgjengelige gitt intravenøst
Andre navn:
100mg/44mg eller annen styrke som lokalt tilgjengelig gitt intravenøst
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2 – Ekspansjonskohort 4
R/R AML-personer som får HDM201 ved RDE i kombinasjon med cytarabin
|
2,5 mg og 10 mg kapsler, gitt oralt
Andre navn:
20 mg eller 1000 mg eller andre styrker som er lokalt tilgjengelige gitt intravenøst
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 3 – DDI-kohort 1
R/R AML-individer som får HDM201 ved justert anbefalt fase 3-dose (RP3D) bestemt i del 2 i kombinasjon med cytarabin og posakonazol tilsatt i syklus 1
|
2,5 mg og 10 mg kapsler, gitt oralt
Andre navn:
20 mg eller 1000 mg eller andre styrker som er lokalt tilgjengelige gitt intravenøst
Andre navn:
100 mg tablett med forsinket frigjøring eller annen styrke som lokalt tilgjengelig gitt oralt
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 3 – DDI-kohort 2
R/R AML-personer som får HDM201 ved RP3D i kombinasjon med cytarabin og midazolam
|
2,5 mg og 10 mg kapsler, gitt oralt
Andre navn:
20 mg eller 1000 mg eller andre styrker som er lokalt tilgjengelige gitt intravenøst
Andre navn:
2 mg/ml mikstur eller i annen styrke som lokalt tilgjengelig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 - Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 3 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
antall DLT etter doseregime for førstelinje (1L) akutt myeloid leukemi (AML) under induksjonsbehandling; antall DLT etter doseregime for tilbakefallende/refraktære (R/R) AML-pasienter under behandling
|
første dag med studiebehandling til 3 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
|
Del 1 - Tid til DLT
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 3 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
tid fra første dose til utbruddet av DLT etter doseregime for 1L AML og R/R AML personer
|
første dag med studiebehandling til 3 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
|
Del 1 - Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 3 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
antall og grad av AE etter doseregime for 1L AML- og R/R AML-pasienter under DLT-observasjonsperioden
|
første dag med studiebehandling til 3 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
|
Del 2 - Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: første dag med studiebehandling inntil 8,5 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
antall og karakter av AE/SAE etter ekspansjonskohort
|
første dag med studiebehandling inntil 8,5 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
|
Del 2 - Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon (CR)/CR med ufullstendig restitusjon (CRi) med tilstrekkelig blodtellingsgjenoppretting (ABCR)
Tidsramme: første dag med studiebehandling inntil 4,5 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
Andel deltakere med CR/CRi med ABCR ved slutten av induksjonsbehandling for ekspansjonskohort 1, og ved slutten av behandlingen for ekspansjonskohort 4
|
første dag med studiebehandling inntil 4,5 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
|
Del 2 - Forekomst og alvorlighetsgrad av unormale laboratorieverdier
Tidsramme: første dag med studiebehandling inntil 8,5 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
antall og karakter av unormale laboratorieresultater etter ekspansjonskohort
|
første dag med studiebehandling inntil 8,5 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
|
Del 2 - Forekomst og alvorlighetsgrad av unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: første dag med studiebehandling inntil 8,5 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
antall og alvorlighetsgrad av unormale EKG-resultater etter ekspansjonskohort
|
første dag med studiebehandling inntil 8,5 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
|
Del 2 - Forekomst og alvorlighetsgrad av unormale vitale tegn
Tidsramme: første dag med studiebehandling inntil 8,5 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
antall og alvorlighetsgrad av unormale vitale tegn etter ekspansjonskohort
|
første dag med studiebehandling inntil 8,5 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
|
Del 3 - DDI Kohort 1 HDM201 Farmakokinetikk (PK) område under kurven (AUC)
Tidsramme: første dag med HDM201-dose til 10 dager etter start av HDM201
|
Bestem HDM201 AUC fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid (AUClast) i syklus 1
|
første dag med HDM201-dose til 10 dager etter start av HDM201
|
|
Del 3 - DDI-kohort 1 HDM201 PK maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: første dag med HDM201-dose til 10 dager etter start av HDM201
|
Bestem HDM201 Cmax i syklus 1
|
første dag med HDM201-dose til 10 dager etter start av HDM201
|
|
Del 3 - DDI Kohort 1 HDM201 PK gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon
Tidsramme: første dag med HDM201-dose til 10 dager etter start av HDM201
|
Bestem HDM201 gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon i syklus 1
|
første dag med HDM201-dose til 10 dager etter start av HDM201
|
|
Del 3 - DDI-kohort 1 HDM201 PK-tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: første dag med HDM201-dose til 10 dager etter start av HDM201
|
Bestem HDM201 Tmax i syklus 1
|
første dag med HDM201-dose til 10 dager etter start av HDM201
|
|
Del 3 - DDI-kohort 2: midazolam PK AUC
Tidsramme: første dose av midazolam (dag-2) til 8 dager etter start av studiebehandling (HDM201)
|
bestemme midazolam AUC sist og AUC fra tid null til uendelig (inf)
|
første dose av midazolam (dag-2) til 8 dager etter start av studiebehandling (HDM201)
|
|
Del 3 - DDI Kohort 2: midazolam PK Cmax
Tidsramme: første dose av midazolam (dag-2) til 8 dager etter start av studiebehandling (HDM201)
|
bestemme midazolam Cmax
|
første dose av midazolam (dag-2) til 8 dager etter start av studiebehandling (HDM201)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 +2: HDM201 PK AUC
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 7,5 måneder etter start av studiebehandling
|
bestemme HDM201 AUC etter doseregime i del 1, og utvidelseskohort i del 2
|
første dag med studiebehandling til 7,5 måneder etter start av studiebehandling
|
|
Del 1 +2: HDM201 PK Cmax
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 7,5 måneder etter start av studiebehandling
|
bestemme Cmax for HDM201 ved doseregime i del 2, og utvidelseskohort i del 2
|
første dag med studiebehandling til 7,5 måneder etter start av studiebehandling
|
|
Del 1 +2: HDM201 PK Tmax
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 7,5 måneder etter start av studiebehandling
|
bestemme Tmax for HDM201 ved doseregime i del 2, og utvidelseskohort i del 2
|
første dag med studiebehandling til 7,5 måneder etter start av studiebehandling
|
|
Del 1 - forekomst av AE/SAE
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 8,5 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
antall og grad av AE/SAE, etter doseregime for 1L AML og R/R AML forsøkspersoner under studiebehandling + 30 dager
|
første dag med studiebehandling til 8,5 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
|
Del 2 - alle ekspansjonskohorter: tid til blodplategjenoppretting
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 7,5 måneder etter start av studiebehandling
|
bestemme tid til blodplategjenoppretting av ekspansjonskohort for hver syklus
|
første dag med studiebehandling til 7,5 måneder etter start av studiebehandling
|
|
Del 2 - alle ekspansjonskohorter: tid til nøytrofilgjenoppretting
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 7,5 måneder etter start av studiebehandling
|
bestemme tid til nøytrofilgjenoppretting av ekspansjonskohort for hver syklus
|
første dag med studiebehandling til 7,5 måneder etter start av studiebehandling
|
|
Del 2 - alle ekspansjonskohorter: total overlevelse
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 3 år etter at siste pasient ble registrert i del 2
|
bestemme total overlevelse ved utvidelseskohort
|
første dag med studiebehandling til 3 år etter at siste pasient ble registrert i del 2
|
|
Del 2 - alle ekspansjonskohorter: begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 3 år etter at siste pasient ble registrert i del 2
|
bestemme hendelsesfri overlevelse av Expansion Cohort
|
første dag med studiebehandling til 3 år etter at siste pasient ble registrert i del 2
|
|
Del 2 - alle ekspansjonskohorter: Prosentandel av forsøkspersoner som mottar hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 3 år etter at siste pasient ble registrert i del 2
|
prosentandel av forsøkspersoner som mottar HSCT etter studiebehandling av Expansion Cohort.
|
første dag med studiebehandling til 3 år etter at siste pasient ble registrert i del 2
|
|
Del 2 - Ekspansjonskohorter 1 til 3: sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 3 år etter siste pasient registrert på del 2
|
bestemme DFS etter utvidelseskohort
|
første dag med studiebehandling til 3 år etter siste pasient registrert på del 2
|
|
Del 2 - Ekspansjonskohorter 1 til 3: kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 3 år etter siste pasient registrert på del 2
|
bestemme CIR ved utvidelseskohort
|
første dag med studiebehandling til 3 år etter siste pasient registrert på del 2
|
|
Del 2 - Utvidelseskohorter 2 og 3 - andel forsøkspersoner med CR/CRi med ABCR
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 7,5 måneder etter start av studiebehandling
|
andel av forsøkspersoner som oppnår CR eller CRi med ABCR etter utvidelseskohort
|
første dag med studiebehandling til 7,5 måneder etter start av studiebehandling
|
|
Del 2 - Ekspansjonskohorter 1 og 2: andel forsøkspersoner med minimal/målbar restsykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 7,5 måneder etter start av studiebehandling
|
andel av forsøkspersoner som oppnår MRD-negativitet etter utvidelseskohort
|
første dag med studiebehandling til 7,5 måneder etter start av studiebehandling
|
|
Del 2 - ekspansjonskohort 2: midostaurin PK AUC
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 7,5 måned etter start av studiebehandling
|
bestemme midostaurin AUC
|
første dag med studiebehandling til 7,5 måned etter start av studiebehandling
|
|
Del 2 - ekspansjonskohort 2: midostaurin PK Cmax
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 7,5 måned etter start av studiebehandling
|
bestemme midostaurin Cmax under induksjons- og konsolideringsbehandling
|
første dag med studiebehandling til 7,5 måned etter start av studiebehandling
|
|
Del 2 - ekspansjonskohort 2: midostaurin PK Tmax
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 7,5 måned etter start av studiebehandling
|
bestemme midostaurin Tmax under induksjons- og konsolideringsbehandling
|
første dag med studiebehandling til 7,5 måned etter start av studiebehandling
|
|
Del 1 - forekomst av unormale laboratorieverdier
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 8,5 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
antall unormale laboratorieresultater etter doseregime for 1L AML og R/R AML-personer under studiebehandling + 30 dager
|
første dag med studiebehandling til 8,5 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
|
Del 1 - forekomst av unormale EKG-resultater
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 8,5 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
antall unormale EKG-resultater etter doseregime for 1L AML og R/R AML-pasienter under studiebehandling + 30 dager
|
første dag med studiebehandling til 8,5 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
|
Del 1 - forekomst av unormale vitale tegn
Tidsramme: første dag med studiebehandling til 8,5 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
antall unormale vitale tegn etter doseregime for 1L AML og R/R AML-personer under studiebehandling + 30 dager
|
første dag med studiebehandling til 8,5 måneder etter oppstart av studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. november 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
22. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
13. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- idarubicin
- HDM201
- minimal gjenværende sykdom
- cytarabin
- doseøkning
- akutt myeloid leukemi (AML)
- tilbakefall/refraktær AML
- kombinasjonsbehandling
- midostaurin
- daunorubicin
- liposomalt cytarabin/daunorubicin
- 1L nydiagnostisert AML
- FLT3-mutasjon
- CR/CRi
- DDI med CYP3A4-hemmere
- DDI med følsomt CYP3A4-substrat
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Proteinkinasehemmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Trypanocidale midler
- Midazolam
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Idarubicin
- Posakonazol
- Midostaurin
Andre studie-ID-numre
- CHDM201A2101
- 2018-003107-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .