Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HDM201 dodany do CT w R/R lub nowo zdiagnozowanej AML

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące HDM201 dodanego do chemioterapii dorosłych pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie (R/R) lub nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II, w którym ocenia się doustnie podawany HDM201 w skojarzeniu z chemioterapią w dwóch populacjach: pacjentów z AML pierwszego rzutu lub pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AML. Badanie to składa się z trzech części: zwiększania dawki, zwiększania dawki i badania DDI.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 1/2. Żaden pacjent nie był badany/zapisany. Nie są zbierane żadne dane. CSR nie będzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie AML na podstawie klasyfikacji WHO 2016. Pacjenci z APL (ostra białaczka promielocytowa) z PML-RARA nie kwalifikują się.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), czyli 0 - 2.
  • Odpowiednie funkcje narządów
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > 45%

Dla 1L populacji AML:

  • Dla części 1 lub części 2 rozszerzonych kohort 1 lub 2: pacjenci z AML de novo, których można poddać leczeniu indukcyjnemu cytarabiną i antracyklinami, zgodnie z oceną badacza
  • Dla części 2 rozszerzonej kohorty 2: udokumentowana obecność mutacji FLT3 (ITD lub TKD) i odpowiednia do leczenia midostauryną zgodnie z oceną badacza.
  • Dla części 2 rozszerzonej kohorty 3: pacjenci z wtórną AML (np. AML-MRC wtórna do mielodysplazji/MDS lub AML związanej z terapią). Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie środków hipometylujących lub innych terapii o działaniu leczniczym w leczeniu przebytych nowotworów hematologicznych lub AML związanej z terapią. Osoby odpowiednie do leczenia indukcyjnego liposomalną cytarabiną/daunorubicyną zgodnie z oceną badacza.

Dla populacji R/R AML:

  • Wszystkie części: Diagnoza nawrotowej lub opornej na leczenie AML i odpowiednia do leczenia IDAC zgodnie z oceną badacza.
  • Tylko dla części 3: chęć i przydatność do udziału w kohorcie DDI 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory MDM2 i MDM4 (np. idasanutlina)
  • Znana objawowa białaczka OUN niekontrolowana odpowiednim leczeniem.
  • Izolowana białaczka pozaszpikowa
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym (obowiązują pewne wyjątki)
  • QTcF > 470 ms podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A4 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub w trakcie badania
  • Osoby wymagające stosowania preparatów/leków ziołowych i suplementów diety w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki oraz w trakcie badania
  • Osoby wymagające leczenia substratami CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym (w ciągu 24 godzin przed podaniem HDM201 w trakcie i 48 godzin po nim)
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 w ciągu 48 godzin przed, w trakcie i 48 godzin po podaniu HDM201. (z wyjątkiem części 3 DDI kohorty 1 i 2)
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • WOCBP, o ile nie stosuje się wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez odpowiedni okres po ostatnim leczeniu badanym lekiem
  • Mężczyźni aktywni seksualnie, chyba że używają prezerwatywy podczas stosunku podczas przyjmowania badanego leku i przez odpowiedni okres po ostatnim badanym leku

Tylko dla części 1:

- Osoby z podtypem AML o znanym ryzyku korzystnym podczas badań przesiewowych lub osoby z mutacją FLT3

Tylko dla części 3:

  • DDI Kohorta 1: stosowanie pozakonazolu (inne niż planowane dawkowanie wymagane w protokole) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania DDI i przez cały okres DDI
  • DDI Kohorta 2: stosowanie midazolamu (inne niż planowane dawkowanie wymagane w protokole) w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem badania DDI i przez cały okres DDI
  • DDI Kohorta 1 i 2: osoby, które otrzymały lub mają otrzymać umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A4 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania DDI, przez cały czas trwania badania i 24 godziny po ostatnim pobraniu próbki krwi na PK ocena

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1 - pierwsza linia (1L) AML
1L pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) otrzymujący HDM201 w różnych dawkach/schematach w skojarzeniu z cytarabiną/antracyklinami
Lek: HDM201
Kapsułki 2,5 mg i 10 mg, podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Niedostępne
Lek: cytarabina
20 mg lub 1000 mg lub inne dostępne lokalnie moce podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • Ara-C, Cytosar
Lek: antracyklina
20 mg lub innej dostępnej lokalnie mocy podawanej dożylnie
Inne nazwy:
  • daunorubicyna lub idarubicyna, rubidomycyna lub idamycyna
EKSPERYMENTALNY: Część 1 - nawracająca/oporna (R/R) AML
Pacjenci z R/R AML otrzymujący HDM201 w różnych dawkach/schematach w skojarzeniu z cytarabiną
Lek: HDM201
Kapsułki 2,5 mg i 10 mg, podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Niedostępne
Lek: cytarabina
20 mg lub 1000 mg lub inne dostępne lokalnie moce podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • Ara-C, Cytosar
EKSPERYMENTALNY: Część 2 — Rozszerzona kohorta 1
1L pacjentów z AML de novo bez udokumentowanej mutacji FLT3 otrzymujących HDM201 w zalecanej dawce rozszerzającej (RDE) w skojarzeniu z cytarabiną/antracyklinami
Lek: HDM201
Kapsułki 2,5 mg i 10 mg, podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Niedostępne
Lek: cytarabina
20 mg lub 1000 mg lub inne dostępne lokalnie moce podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • Ara-C, Cytosar
Lek: antracyklina
20 mg lub innej dostępnej lokalnie mocy podawanej dożylnie
Inne nazwy:
  • daunorubicyna lub idarubicyna, rubidomycyna lub idamycyna
EKSPERYMENTALNY: Część 2 — Rozszerzona kohorta 2
1L pacjentów z AML de novo z udokumentowanym statusem mutacji FLT3 otrzymujących HDM201 w RDE w skojarzeniu z cytarabiną/antracyklinami i midostauryną
Lek: HDM201
Kapsułki 2,5 mg i 10 mg, podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Niedostępne
Lek: cytarabina
20 mg lub 1000 mg lub inne dostępne lokalnie moce podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • Ara-C, Cytosar
Lek: antracyklina
20 mg lub innej dostępnej lokalnie mocy podawanej dożylnie
Inne nazwy:
  • daunorubicyna lub idarubicyna, rubidomycyna lub idamycyna
Lek: midostauryna
Kapsułki 25 mg podawane doustnie
Inne nazwy:
  • PKC412, Rydapt
EKSPERYMENTALNY: Część 2 — Rozszerzona kohorta 3
Pacjenci z wtórną AML o objętości 1 l otrzymujący HDM201 podczas RDE w połączeniu z liposomalną cytarabiną/daunorubicyną
Lek: HDM201
Kapsułki 2,5 mg i 10 mg, podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Niedostępne
Lek: cytarabina
20 mg lub 1000 mg lub inne dostępne lokalnie moce podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • Ara-C, Cytosar
Lek: liposomalna cytarabina/daunorubicyna
100 mg/44 mg lub innej dostępnej lokalnie mocy podawanej dożylnie
Inne nazwy:
  • Vyxeos
EKSPERYMENTALNY: Część 2 — Rozszerzona kohorta 4
Pacjenci z R/R AML otrzymujący HDM201 na RDE w połączeniu z cytarabiną
Lek: HDM201
Kapsułki 2,5 mg i 10 mg, podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Niedostępne
Lek: cytarabina
20 mg lub 1000 mg lub inne dostępne lokalnie moce podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • Ara-C, Cytosar
EKSPERYMENTALNY: Część 3 — Kohorta DDI 1
Pacjenci z R/R AML otrzymujący HDM201 w dostosowanej zalecanej dawce fazy 3 (RP3D) określonej w części 2 w skojarzeniu z cytarabiną i pozakonazolem dodanymi w cyklu 1
Lek: HDM201
Kapsułki 2,5 mg i 10 mg, podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Niedostępne
Lek: cytarabina
20 mg lub 1000 mg lub inne dostępne lokalnie moce podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • Ara-C, Cytosar
Lek: pozakonazol
Tabletka o opóźnionym uwalnianiu 100 mg lub inna moc dostępna lokalnie, podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Noxafil
EKSPERYMENTALNY: Część 3 — Kohorta DDI 2
Osoby z R/R AML otrzymujące HDM201 w RP3D w skojarzeniu z cytarabiną i midazolamem
Lek: HDM201
Kapsułki 2,5 mg i 10 mg, podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Niedostępne
Lek: cytarabina
20 mg lub 1000 mg lub inne dostępne lokalnie moce podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • Ara-C, Cytosar
Lek: midazolam
Roztwór doustny o stężeniu 2 mg/ml lub o innej dostępnej lokalnie mocy
Inne nazwy:
  • chlorowodorek midazolamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 – Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: pierwszego dnia badanego leczenia do 3 miesięcy po rozpoczęciu badanego leczenia
liczba DLT według schematu dawkowania pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) pierwszego rzutu (1L) podczas leczenia indukcyjnego; liczba DLT według schematu dawkowania pacjentów z AML z nawrotem/opornością (R/R) podczas leczenia
pierwszego dnia badanego leczenia do 3 miesięcy po rozpoczęciu badanego leczenia
Część 1 - Czas na DLT
Ramy czasowe: pierwszego dnia badanego leczenia do 3 miesięcy po rozpoczęciu badanego leczenia
czas od pierwszej dawki do wystąpienia DLT w zależności od schematu dawkowania 1L pacjentów z AML i R/R AML
pierwszego dnia badanego leczenia do 3 miesięcy po rozpoczęciu badanego leczenia
Część 1 — Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: pierwszego dnia badanego leczenia do 3 miesięcy po rozpoczęciu badanego leczenia
liczba i stopień AE w zależności od schematu dawkowania u pacjentów z 1L AML i R/R AML w okresie obserwacji DLT
pierwszego dnia badanego leczenia do 3 miesięcy po rozpoczęciu badanego leczenia
Część 2 – Częstość występowania i nasilenie AE/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: pierwszym dniu leczenia w ramach badania do 8,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
liczba i stopień AE/SAE według kohorty ekspansji
pierwszym dniu leczenia w ramach badania do 8,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Część 2 – Odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR)/CR z niepełnym wyzdrowieniem (CRi) z odpowiednią morfologią krwi (ABCR)
Ramy czasowe: pierwszym dniu leczenia w ramach badania do 4,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników z CR/CRi z ABCR na koniec leczenia indukcyjnego w rozszerzonej kohorcie 1 i na koniec leczenia w rozszerzonej kohorcie 4
pierwszym dniu leczenia w ramach badania do 4,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Część 2 — Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: pierwszym dniu leczenia w ramach badania do 8,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
liczba i stopień nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych według kohorty ekspansji
pierwszym dniu leczenia w ramach badania do 8,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Część 2 — Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowych wyników elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: pierwszym dniu leczenia w ramach badania do 8,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
liczba i nasilenie nieprawidłowych wyników EKG według kohorty ekspansji
pierwszym dniu leczenia w ramach badania do 8,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Część 2 — Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: pierwszym dniu leczenia w ramach badania do 8,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
liczba i nasilenie nieprawidłowych parametrów życiowych według kohorty ekspansji
pierwszym dniu leczenia w ramach badania do 8,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Część 3 — DDI Kohorta 1 HDM201 Farmakokinetyka (PK) pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: pierwszego dnia dawki HDM201 do 10 dni po rozpoczęciu podawania HDM201
określić AUC HDM201 od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego czasu pobierania próbek stężenia (AUClast) w cyklu 1
pierwszego dnia dawki HDM201 do 10 dni po rozpoczęciu podawania HDM201
Część 3 — DDI Kohorta 1 HDM201 PK maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: pierwszego dnia dawki HDM201 do 10 dni po rozpoczęciu podawania HDM201
określić HDM201 Cmax w cyklu 1
pierwszego dnia dawki HDM201 do 10 dni po rozpoczęciu podawania HDM201
Część 3 — DDI Kohorta 1 HDM201 PK średnie stężenie w osoczu
Ramy czasowe: pierwszego dnia dawki HDM201 do 10 dni po rozpoczęciu podawania HDM201
określić średnie stężenie HDM201 w osoczu w cyklu 1
pierwszego dnia dawki HDM201 do 10 dni po rozpoczęciu podawania HDM201
Część 3 — DDI Kohorta 1 HDM201 Czas PK maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: pierwszego dnia dawki HDM201 do 10 dni po rozpoczęciu podawania HDM201
określić HDM201 Tmax w cyklu 1
pierwszego dnia dawki HDM201 do 10 dni po rozpoczęciu podawania HDM201
Część 3 — DDI Kohorta 2: midazolam PK AUC
Ramy czasowe: pierwsza dawka midazolamu (dzień-2) do 8 dni po rozpoczęciu badania (HDM201)
określić AUC last i AUC midazolamu od czasu zero do nieskończoności (inf)
pierwsza dawka midazolamu (dzień-2) do 8 dni po rozpoczęciu badania (HDM201)
Część 3 – DDI Kohorta 2: midazolam PK Cmax
Ramy czasowe: pierwsza dawka midazolamu (dzień-2) do 8 dni po rozpoczęciu badania (HDM201)
określić Cmax midazolamu
pierwsza dawka midazolamu (dzień-2) do 8 dni po rozpoczęciu badania (HDM201)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 +2: HDM201 PK AUC
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 7,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
określić AUC HDM201 według schematu dawkowania w części 1 i kohorty ekspansyjnej w części 2
od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 7,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Część 1 +2: HDM201 PK Cmax
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 7,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
określić Cmax HDM201 według schematu dawkowania w części 2 i kohorty ekspansyjnej w części 2
od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 7,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Część 1 +2: HDM201 PK Tmax
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 7,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
określić Tmax HDM201 według schematu dawkowania w części 2 i kohorty ekspansyjnej w części 2
od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 7,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Część 1 - częstość występowania AE/SAE
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 8,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
liczba i stopień AE/SAE według schematu dawkowania u pacjentów z AML 1L i R/R AML podczas leczenia w ramach badania + 30 dni
od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 8,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Część 2 — wszystkie kohorty ekspansji: czas do regeneracji płytek krwi
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 7,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
określić czas do regeneracji płytek krwi przez Expansion Cohort dla każdego cyklu
od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 7,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Część 2 – wszystkie kohorty ekspansji: czas do regeneracji neutrofili
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 7,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
określić czas do regeneracji neutrofili przez Ekspansję Kohorty dla każdego cyklu
od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 7,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Część 2 – wszystkie kohorty rozszerzające: całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 3 lat po włączeniu ostatniego pacjenta do części 2
określić całkowity czas przeżycia na podstawie kohorty ekspansyjnej
od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 3 lat po włączeniu ostatniego pacjenta do części 2
Część 2 — wszystkie kohorty rozszerzające: przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 3 lat po włączeniu ostatniego pacjenta do części 2
określić przeżycie wolne od zdarzeń na podstawie kohorty ekspansyjnej
od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 3 lat po włączeniu ostatniego pacjenta do części 2
Część 2 – wszystkie rozszerzone kohorty: Odsetek pacjentów otrzymujących przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: pierwszego dnia badanego leczenia do 3 lat po włączeniu ostatniego pacjenta do części 2
odsetek pacjentów otrzymujących HSCT po leczeniu w ramach badania według kohorty rozszerzonej.
pierwszego dnia badanego leczenia do 3 lat po włączeniu ostatniego pacjenta do części 2
Część 2 — Rozszerzone kohorty 1 do 3: przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: od pierwszego dnia badanego leczenia do 3 lat po włączeniu ostatniego pacjenta do części 2
określić DFS na podstawie kohorty rozszerzającej
od pierwszego dnia badanego leczenia do 3 lat po włączeniu ostatniego pacjenta do części 2
Część 2 — Rozszerzone kohorty 1 do 3: skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: od pierwszego dnia badanego leczenia do 3 lat po włączeniu ostatniego pacjenta do części 2
określić CIR na podstawie kohorty rozszerzającej
od pierwszego dnia badanego leczenia do 3 lat po włączeniu ostatniego pacjenta do części 2
Część 2 — Rozszerzone kohorty 2 i 3 — odsetek pacjentów z CR/CRi z ABCR
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 7,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
odsetek osób, które osiągnęły CR lub CRi z ABCR według rozszerzonej kohorty
od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 7,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Część 2 — Rozszerzone kohorty 1 i 2: odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem minimalnej/mierzalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 7,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
odsetek osób, które uzyskały wynik negatywny na MRD według kohorty rozszerzonej
od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 7,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Część 2 – ekspansja kohorty 2: midostauryna PK AUC
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 7,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
określić AUC midostauryny
od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 7,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Część 2 – ekspansja kohorty 2: midostauryna PK Cmax
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 7,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
określić Cmax midostauryny podczas leczenia indukcyjnego i konsolidacyjnego
od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 7,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Część 2 – kohorta ekspansji 2: midostauryna PK Tmax
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 7,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
określić Tmax midostauryny podczas leczenia indukcyjnego i konsolidacyjnego
od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 7,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Część 1 - występowanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 8,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
liczba nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych według schematu dawkowania u pacjentów z AML 1 l i R/R AML podczas leczenia w ramach badania + 30 dni
od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 8,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Część 1 - częstość występowania nieprawidłowych wyników EKG
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 8,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
liczba nieprawidłowych wyników EKG w zależności od schematu dawkowania u pacjentów z AML 1L i R/R AML podczas leczenia w ramach badania + 30 dni
od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 8,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Część 1 - częstość występowania nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 8,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
liczba nieprawidłowych parametrów życiowych według schematu dawkowania u pacjentów z 1 l AML i R/R AML podczas leczenia w ramach badania + 30 dni
od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do 8,5 miesiąca po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

22 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHDM201A2101
  • 2018-003107-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na HDM201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj