Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HDM201 добавлен к КТ при Р/Р или недавно диагностированном ОМЛ

6 января 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое исследование фазы I/II HDM201, добавленного к химиотерапии у взрослых субъектов с рецидивирующим/рефрактерным (Р/Р) или недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Это многоцентровое открытое исследование фазы I/II, посвященное пероральному введению HDM201 в сочетании с химиотерапией в двух популяциях: субъекты с ОМЛ первой линии или субъекты с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ. Это исследование проводится в три этапа: повышение дозы, расширение дозы и исследование DDI.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1/2. Ни один пациент не был обследован/зачислен. Данные не собираются. КСО не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все темы

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Возраст ≥18 лет
  • Диагностика ОМЛ по классификации ВОЗ 2016 г. Пациенты с APL (острый промиелоцитарный лейкоз) с PML-RARA не подходят.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS), которое составляет 0–2.
  • Адекватные функции органов
  • Фракция выброса левого желудочка > 45%

Для популяции 1 л AML:

  • Для части 1 или части 2 расширенных когорт 1 или 2: субъекты с ОМЛ de novo, подходящие для индукционного лечения цитарабином и антрациклинами в соответствии с заключением исследователя.
  • Для части 2 Расширенная когорта 2: подтверждено наличие мутации FLT3 (ITD или TKD) и подходит для лечения мидостаурином согласно заключению исследователя.
  • Для части 2 Расширенная когорта 3: Субъекты с вторичным ОМЛ (например, AML-MRC, вторичный по отношению к миелодисплазии/MDS или связанному с терапией AML). Разрешено предварительное использование гипометилирующих агентов или других видов терапии с лечебной целью для лечения предшествующих гематологических злокачественных новообразований или связанного с терапией ОМЛ. Субъекты, подходящие для индукционного лечения липосомальным цитарабином/даунорубицином по мнению исследователя.

Для населения R/R AML:

  • Все части: диагноз рецидивирующего или рефрактерного ОМЛ и подходит для лечения с помощью IDAC в соответствии с заключением исследователя.
  • Только для части 3: готовность и пригодность для участия в когорте DDI 1 или 2.

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие ингибитора MDM2 и MDM4 (например, идасанутлин)
  • Известный симптоматический лейкоз ЦНС, не контролируемый адекватной терапией.
  • Изолированный экстрамедуллярный лейкоз
  • Субъекты с предшествующим злокачественным новообразованием (применяются некоторые исключения)
  • QTcF > 470 мс при скрининге
  • Субъекты, которым требуется лечение умеренными или сильными индукторами CYP3A4 в течение 14 дней до начала исследуемого лечения или во время исследования.
  • Субъекты, которым требуется использование растительных препаратов/лекарств и пищевых добавок в течение 7 дней до первой дозы и во время исследования
  • Субъекты, которым требуется лечение субстратами CYP3A4/5 с узким терапевтическим индексом (в течение 24 часов до во время и 48 часов после введения HDM201)
  • Субъекты, которым требуется лечение умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4 в течение 48 часов до, во время и 48 часов после введения HDM201. (за исключением части 3 когорты DDI 1 и 2)
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • WOCBP, если не используются высокоэффективные методы контрацепции во время исследуемого лечения и в течение соответствующего периода времени после последнего исследуемого лечения.
  • Сексуально активные мужчины, если они не используют презерватив во время полового акта во время приема исследуемого препарата и в течение соответствующего периода времени после последнего исследуемого лечения.

Только для части 1:

- Субъекты с известным благоприятным подтипом риска ОМЛ при скрининге или субъекты с мутацией FLT3

Только для части 3:

  • Когорта DDI 1: использование позаконазола (кроме запланированной дозы, требуемой протоколом) в течение 7 дней до начала исследования DDI и в течение периода DDI.
  • Когорта DDI 2: использование мидазолама (кроме запланированной дозы, требуемой протоколом) в течение 2 дней до начала исследования DDI и в течение периода DDI.
  • DDI когорта 1 и 2: субъекты, которые получали или ожидают получения умеренных или сильных ингибиторов CYP3A4 в течение 7 дней до начала исследования DDI, на время исследования и через 24 часа после последнего взятия образца крови для ФК. оценка

Может применяться другое включение/исключение, определяемое протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 - первая линия (1л) ПОД
1L субъекты с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), получавшие HDM201 в различных дозах/списках в комбинации с цитарабином/антрациклинами
Лекарство: HDM201
Капсулы по 2,5 мг и 10 мг внутрь
Другие имена:
  • нет доступных
Лекарство: цитарабин
20 мг или 1000 мг или другие дозировки, доступные на месте, для внутривенного введения
Другие имена:
  • Ара-Ц, Цитозар
Лекарство: антрациклин
20 мг или другая дозировка, доступная на месте, для внутривенного введения
Другие имена:
  • даунорубицин или идарубицин, рубидомицин или идамицин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 - рецидивирующий/рефрактерный (Р/Р) ОМЛ
Субъекты R / R AML, получающие HDM201 в различных дозах / схемах в сочетании с цитарабином
Лекарство: HDM201
Капсулы по 2,5 мг и 10 мг внутрь
Другие имена:
  • нет доступных
Лекарство: цитарабин
20 мг или 1000 мг или другие дозировки, доступные на месте, для внутривенного введения
Другие имена:
  • Ара-Ц, Цитозар
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2. Расширение когорты 1
1L de novo субъекты с ОМЛ без документально подтвержденной мутации FLT3, получающие HDM201 в рекомендуемой дозе экспансии (RDE) в комбинации с цитарабином/антрациклинами
Лекарство: HDM201
Капсулы по 2,5 мг и 10 мг внутрь
Другие имена:
  • нет доступных
Лекарство: цитарабин
20 мг или 1000 мг или другие дозировки, доступные на месте, для внутривенного введения
Другие имена:
  • Ара-Ц, Цитозар
Лекарство: антрациклин
20 мг или другая дозировка, доступная на месте, для внутривенного введения
Другие имена:
  • даунорубицин или идарубицин, рубидомицин или идамицин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2. Когорта расширения 2
1L de novo субъекты с ОМЛ с документально подтвержденным мутационным статусом FLT3, получающие HDM201 на RDE в комбинации с цитарабином/антрациклинами и мидостаурином
Лекарство: HDM201
Капсулы по 2,5 мг и 10 мг внутрь
Другие имена:
  • нет доступных
Лекарство: цитарабин
20 мг или 1000 мг или другие дозировки, доступные на месте, для внутривенного введения
Другие имена:
  • Ара-Ц, Цитозар
Лекарство: антрациклин
20 мг или другая дозировка, доступная на месте, для внутривенного введения
Другие имена:
  • даунорубицин или идарубицин, рубидомицин или идамицин
Лекарство: мидостаурин
Капсулы по 25 мг перорально
Другие имена:
  • ПКС412, Ридапт
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 - Расширение когорты 3
1 л субъектов вторичного ОМЛ, получавших HDM201 в RDE в комбинации с липосомальным цитарабином/даунорубицином
Лекарство: HDM201
Капсулы по 2,5 мг и 10 мг внутрь
Другие имена:
  • нет доступных
Лекарство: цитарабин
20 мг или 1000 мг или другие дозировки, доступные на месте, для внутривенного введения
Другие имена:
  • Ара-Ц, Цитозар
Лекарство: липосомальный цитарабин/даунорубицин
100 мг/44 мг или другая дозировка, доступная на месте, для внутривенного введения
Другие имена:
  • Виксеос
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2. Расширение когорты 4
Субъекты R / R AML, получающие HDM201 при RDE в сочетании с цитарабином
Лекарство: HDM201
Капсулы по 2,5 мг и 10 мг внутрь
Другие имена:
  • нет доступных
Лекарство: цитарабин
20 мг или 1000 мг или другие дозировки, доступные на месте, для внутривенного введения
Другие имена:
  • Ара-Ц, Цитозар
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 3 - Когорта DDI 1
Субъекты R / R AML, получающие HDM201 в скорректированной рекомендуемой дозе фазы 3 (RP3D), определенной в части 2, в сочетании с цитарабином и посаконазолом, добавленными в цикле 1
Лекарство: HDM201
Капсулы по 2,5 мг и 10 мг внутрь
Другие имена:
  • нет доступных
Лекарство: цитарабин
20 мг или 1000 мг или другие дозировки, доступные на месте, для внутривенного введения
Другие имена:
  • Ара-Ц, Цитозар
Лекарство: позаконазол
100 мг таблетки с отсроченным высвобождением или другая дозировка, доступная на месте, для приема внутрь
Другие имена:
  • Ноксафил
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 3 — Когорта DDI 2
Субъекты R / R AML, получающие HDM201 в RP3D в сочетании с цитарабином и мидазоламом
Лекарство: HDM201
Капсулы по 2,5 мг и 10 мг внутрь
Другие имена:
  • нет доступных
Лекарство: цитарабин
20 мг или 1000 мг или другие дозировки, доступные на месте, для внутривенного введения
Другие имена:
  • Ара-Ц, Цитозар
Лекарство: мидазолам
Раствор для приема внутрь 2 мг/мл или другая концентрация, доступная на месте
Другие имена:
  • мидазолам HCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 3 месяцев после начала исследуемого лечения
количество DLT по режиму дозирования у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) первой линии (1 л) во время индукционного лечения; количество DLT по режиму дозирования у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) ОМЛ во время лечения
от первого дня исследуемого лечения до 3 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 1 - Время DLT
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 3 месяцев после начала исследуемого лечения
время от первой дозы до начала DLT в зависимости от режима дозирования 1 л ОМЛ и R / R субъектов ОМЛ
от первого дня исследуемого лечения до 3 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 1. Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 3 месяцев после начала исследуемого лечения
количество и степень нежелательных явлений в зависимости от режима дозирования у субъектов 1 л ОМЛ и R/R ОМЛ в течение периода наблюдения DLT
от первого дня исследуемого лечения до 3 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 2. Частота и тяжесть НЯ/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: первый день исследуемого лечения до 8,5 месяцев после начала исследуемого лечения
количество и степень НЯ/СНЯ по расширенной когорте
первый день исследуемого лечения до 8,5 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 2. Процент участников с полной ремиссией (CR)/CR с неполным выздоровлением (CRi) с адекватным восстановлением анализа крови (ABCR)
Временное ограничение: первый день исследуемого лечения до 4,5 месяцев после начала исследуемого лечения
Процент участников с CR/CRi с ABCR в конце индукционного лечения в расширенной когорте 1 и в конце лечения в расширенной когорте 4
первый день исследуемого лечения до 4,5 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 2. Частота и тяжесть отклонений от нормы лабораторных показателей
Временное ограничение: первый день исследуемого лечения до 8,5 месяцев после начала исследуемого лечения
количество и степень аномальных лабораторных результатов по расширенной когорте
первый день исследуемого лечения до 8,5 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 2. Частота и тяжесть аномальных результатов электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: первый день исследуемого лечения до 8,5 месяцев после начала исследуемого лечения
количество и тяжесть аномальных результатов ЭКГ по расширенной когорте
первый день исследуемого лечения до 8,5 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 2. Частота и тяжесть аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: первый день исследуемого лечения до 8,5 месяцев после начала исследуемого лечения
количество и тяжесть аномальных показателей жизнедеятельности по расширенной когорте
первый день исследуемого лечения до 8,5 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 3 - DDI Когорта 1 HDM201 Фармакокинетика (PK) площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: от первого дня приема дозы HDM201 до 10 дней после начала приема HDM201
определить HDM201 AUC от нулевого времени до последнего времени отбора проб измеряемой концентрации (AUClast) в цикле 1
от первого дня приема дозы HDM201 до 10 дней после начала приема HDM201
Часть 3 - DDI Когорта 1 HDM201 PK максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: от первого дня приема дозы HDM201 до 10 дней после начала приема HDM201
определить HDM201 Cmax в цикле 1
от первого дня приема дозы HDM201 до 10 дней после начала приема HDM201
Часть 3 - DDI когорта 1 HDM201 PK средняя концентрация в плазме
Временное ограничение: от первого дня приема дозы HDM201 до 10 дней после начала приема HDM201
определить среднюю концентрацию HDM201 в плазме в цикле 1
от первого дня приема дозы HDM201 до 10 дней после начала приема HDM201
Часть 3 - DDI Cohort 1 HDM201 PK время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: от первого дня приема дозы HDM201 до 10 дней после начала приема HDM201
определить HDM201 Tmax в цикле 1
от первого дня приема дозы HDM201 до 10 дней после начала приема HDM201
Часть 3 - DDI Когорта 2: мидазолам PK AUC
Временное ограничение: первая доза мидазолама (День-2) до 8 дней после начала исследуемого лечения (HDM201)
определить последнюю AUC мидазолама и AUC от нуля до бесконечности (inf)
первая доза мидазолама (День-2) до 8 дней после начала исследуемого лечения (HDM201)
Часть 3 - DDI Когорта 2: мидазолам PK Cmax
Временное ограничение: первая доза мидазолама (День-2) до 8 дней после начала исследуемого лечения (HDM201)
определить Cmax мидазолама
первая доза мидазолама (День-2) до 8 дней после начала исследуемого лечения (HDM201)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 +2: HDM201 PK AUC
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 7,5 месяцев после начала исследуемого лечения
определить AUC HDM201 по режиму дозирования в части 1 и расширенной когорте в части 2
от первого дня исследуемого лечения до 7,5 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 1 +2: HDM201 PK Cmax
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 7,5 месяцев после начала исследуемого лечения
определить Cmax HDM201 по режиму дозирования в части 2 и расширенной когорте в части 2
от первого дня исследуемого лечения до 7,5 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 1 +2: HDM201 PK Tmax
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 7,5 месяцев после начала исследуемого лечения
определить Tmax HDM201 по режиму дозирования в части 2 и расширенной когорте в части 2
от первого дня исследуемого лечения до 7,5 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 1 - Частота НЯ/СНЯ
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 8,5 месяцев после начала исследуемого лечения
количество и степень НЯ/СНЯ в зависимости от режима дозирования для субъектов 1 л ОМЛ и R/R ОМЛ во время исследуемого лечения + 30 дней
от первого дня исследуемого лечения до 8,5 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 2. Все когорты расширения: время до восстановления тромбоцитов
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 7,5 месяцев после начала исследуемого лечения
определить время до восстановления тромбоцитов с помощью Expansion Cohort для каждого цикла
от первого дня исследуемого лечения до 7,5 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 2. Все когорты расширения: время до восстановления нейтрофилов
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 7,5 месяцев после начала исследуемого лечения
определить время до восстановления нейтрофилов с помощью Expansion Cohort для каждого цикла
от первого дня исследуемого лечения до 7,5 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 2 — все когорты расширения: общая выживаемость
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 3 лет после включения последнего пациента в Часть 2
определить общую выживаемость по расширенной когорте
от первого дня исследуемого лечения до 3 лет после включения последнего пациента в Часть 2
Часть 2 - все когорты расширения: выживание без событий
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 3 лет после включения последнего пациента в Часть 2
определить бессобытийную выживаемость с помощью Expansion Cohort
от первого дня исследуемого лечения до 3 лет после включения последнего пациента в Часть 2
Часть 2 - все группы расширения: процент субъектов, получающих трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 3 лет после того, как последний пациент был включен в Часть 2
процент субъектов, получающих ТГСК после исследуемого лечения Expansion Cohort.
от первого дня исследуемого лечения до 3 лет после того, как последний пациент был включен в Часть 2
Часть 2. Расширенные когорты с 1 по 3: безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 3 лет после того, как последний пациент был включен в Часть 2
определить DFS по когорте расширения
от первого дня исследуемого лечения до 3 лет после того, как последний пациент был включен в Часть 2
Часть 2. Расширенные когорты с 1 по 3: кумулятивная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 3 лет после того, как последний пациент был включен в Часть 2
определить CIR по расширенной когорте
от первого дня исследуемого лечения до 3 лет после того, как последний пациент был включен в Часть 2
Часть 2 - Расширенные когорты 2 и 3 - пропорция субъектов с CR/CRi с ABCR
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 7,5 месяцев после начала исследуемого лечения
доля субъектов, достигших CR или CRi с ABCR по расширенной когорте
от первого дня исследуемого лечения до 7,5 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 2. Расширенные когорты 1 и 2: доля субъектов с минимальным/измеримым отрицательным результатом остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 7,5 месяцев после начала исследуемого лечения
доля субъектов, достигших MRD-негативности, по расширенной когорте
от первого дня исследуемого лечения до 7,5 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 2 - когорта расширения 2: мидостаурин PK AUC
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 7,5 месяцев после начала исследуемого лечения
определить AUC мидостаурина
от первого дня исследуемого лечения до 7,5 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 2 - когорта расширения 2: мидостаурин PK Cmax
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 7,5 месяцев после начала исследуемого лечения
определить Cmax мидостаурина во время индукционного и консолидирующего лечения
от первого дня исследуемого лечения до 7,5 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 2 - когорта расширения 2: мидостаурин PK Tmax
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 7,5 месяцев после начала исследуемого лечения
определить Tmax мидостаурина во время индукционного и консолидирующего лечения
от первого дня исследуемого лечения до 7,5 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 1. Частота аномальных лабораторных показателей
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 8,5 месяцев после начала исследуемого лечения
количество аномальных лабораторных результатов в зависимости от режима дозирования для субъектов с ОМЛ 1 л и R/R ОМЛ во время исследуемого лечения + 30 дней
от первого дня исследуемого лечения до 8,5 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 1. Частота аномальных результатов ЭКГ
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 8,5 месяцев после начала исследуемого лечения
количество аномальных результатов ЭКГ в зависимости от режима дозирования для субъектов 1 л ОМЛ и R/R ОМЛ во время исследуемого лечения + 30 дней
от первого дня исследуемого лечения до 8,5 месяцев после начала исследуемого лечения
Часть 1 - Частота аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: от первого дня исследуемого лечения до 8,5 месяцев после начала исследуемого лечения
количество аномальных показателей жизнедеятельности в зависимости от режима дозирования для субъектов 1 л ОМЛ и R/R ОМЛ во время исследуемого лечения + 30 дней
от первого дня исследуемого лечения до 8,5 месяцев после начала исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

22 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

13 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHDM201A2101
  • 2018-003107-19 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Эти данные испытаний в настоящее время доступны в соответствии с процессом, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться