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HDM201 Aggiunto a CT in R/R o AML di nuova diagnosi

6 gennaio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase I/II sull'HDM201 aggiunto alla chemioterapia in soggetti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) recidivante/refrattaria (R/R) o di nuova diagnosi

Si tratta di uno studio multicentrico in aperto di fase I/II che indaga l'HDM201 somministrato per via orale in combinazione con la chemioterapia in due popolazioni: soggetti con LMA di prima linea o soggetti con LMA recidivante/refrattaria. Questo studio è condotto in tre parti: aumento della dose, espansione della dose e studio DDI.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2. Nessun paziente è stato sottoposto a screening/arruolato. Non ci sono dati raccolti. Non ci sarà alcuna CSR.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  • Età ≥18
  • Diagnosi di AML basata sulla classificazione dell'OMS 2016. I pazienti con APL (leucemia promielocitica acuta) con PML-RARA non sono ammissibili.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) che è 0 - 2.
  • Adeguate funzioni degli organi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 45%

Per la popolazione 1L AML:

  • Per le coorti di espansione 1 o 2 della Parte 1 o della Parte 2: soggetti con AML de novo adatti al trattamento di induzione con citarabina e antracicline secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Per la parte 2 Expansion Cohort 2: presenza documentata di mutazione FLT3 (ITD o TKD) e idoneo al trattamento con midostaurina secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Per la parte 2, coorte di espansione 3: soggetti con LMA secondaria (ad es. AML-MRC, secondaria a mielodisplasia/MDS o AML correlata alla terapia). È consentito l'uso precedente di agenti ipometilanti o altre terapie con intento curativo per il trattamento di precedenti neoplasie ematologiche o AML correlata alla terapia. Soggetti idonei per il trattamento di induzione con citarabina liposomiale/daunorubicina secondo il giudizio dello sperimentatore.

Per la popolazione AML R/R:

  • Tutte le parti: diagnosi di leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria e idonee al trattamento con IDAC secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Solo per la parte 3: disponibilità e idoneità a partecipare alla coorte DDI 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione all'inibitore MDM2 e MDM4 (ad es. idasanutlin)
  • Leucemia del SNC sintomatica nota non controllata da una terapia adeguata.
  • Leucemia extramidollare isolata
  • Soggetti con precedente tumore maligno (si applicano alcune eccezioni)
  • QTcF > 470 ms allo screening
  • Soggetti che richiedono un trattamento con induttori del CYP3A4 moderati o forti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o durante lo studio
  • Soggetti che richiedono l'uso di preparati a base di erbe/farmaci e integratori alimentari entro 7 giorni prima della prima dose e durante lo studio
  • Soggetti che richiedono un trattamento con substrati del CYP3A4/5 con indice terapeutico ristretto (entro 24 ore prima durante e 48 ore dopo la somministrazione di HDM201)
  • Soggetti che richiedono un trattamento con inibitori del CYP3A4 moderati o forti entro 48 ore prima, durante e 48 ore dopo la somministrazione di HDM201. (ad eccezione della Parte 3 DDI Coorte 1 e 2)
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • WOCBP a meno che non si utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e per un periodo di tempo appropriato dopo l'ultimo trattamento in studio
  • Maschi sessualmente attivi a meno che non utilizzino un preservativo durante i rapporti durante l'assunzione del farmaco in studio e per un periodo di tempo appropriato dopo l'ultimo trattamento in studio

Solo per la parte 1:

- Soggetti con sottotipo AML a rischio favorevole noto allo screening o soggetti con mutazione FLT3

Solo per la parte 3:

  • DDI Coorte 1: uso di posaconazolo (diverso dal dosaggio previsto richiesto dal protocollo) entro 7 giorni prima dell'inizio dell'indagine DDI e per la durata del periodo DDI
  • DDI Coorte 2: uso di midazolam (diverso dal dosaggio previsto richiesto dal protocollo) entro 2 giorni prima dell'inizio dell'indagine DDI e per la durata del periodo DDI
  • DDI Coorte 1 e 2: soggetti che hanno ricevuto o dovrebbero ricevere inibitori moderati o forti del CYP3A4 entro 7 giorni prima dell'inizio dell'indagine DDI, per la durata dell'indagine e 24 ore dopo l'ultimo prelievo di sangue per PK valutazione

Potrebbero essere applicate altre inclusioni/esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1 - prima riga (1L) AML
Soggetti con leucemia mieloide acuta (LMA) da 1 litro che ricevono HDM201 in varie dosi/programmi in combinazione con citarabina/antracicline
Droga: HDM201
Capsule da 2,5 mg e 10 mg, somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Nessuno disponibile
Droga: citarabina
20 mg o 1000 mg o altri dosaggi disponibili localmente somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • Ara-C, Cytosar
Droga: antraciclina
20 mg o altro dosaggio disponibile localmente somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • daunorubicina o idarubicina, rubidomicina o idamicina
SPERIMENTALE: Parte 1 - AML recidivante/refrattaria (R/R).
Soggetti con LMA R/R che ricevono HDM201 in varie dosi/programmi in combinazione con citarabina
Droga: HDM201
Capsule da 2,5 mg e 10 mg, somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Nessuno disponibile
Droga: citarabina
20 mg o 1000 mg o altri dosaggi disponibili localmente somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • Ara-C, Cytosar
SPERIMENTALE: Parte 2 - Coorte di espansione 1
Soggetti con LMA de novo 1L senza mutazione FLT3 documentata che ricevono HDM201 alla dose raccomandata di espansione (RDE) in combinazione con citarabina/antracicline
Droga: HDM201
Capsule da 2,5 mg e 10 mg, somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Nessuno disponibile
Droga: citarabina
20 mg o 1000 mg o altri dosaggi disponibili localmente somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • Ara-C, Cytosar
Droga: antraciclina
20 mg o altro dosaggio disponibile localmente somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • daunorubicina o idarubicina, rubidomicina o idamicina
SPERIMENTALE: Parte 2 - Coorte di espansione 2
Soggetti con LMA de novo 1L con stato di mutazione FLT3 documentato che ricevono HDM201 a RDE in combinazione con citarabina/antracicline e midostaurina
Droga: HDM201
Capsule da 2,5 mg e 10 mg, somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Nessuno disponibile
Droga: citarabina
20 mg o 1000 mg o altri dosaggi disponibili localmente somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • Ara-C, Cytosar
Droga: antraciclina
20 mg o altro dosaggio disponibile localmente somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • daunorubicina o idarubicina, rubidomicina o idamicina
Droga: midostaurina
Capsule da 25 mg somministrate per via orale
Altri nomi:
  • PKC412, Rydapt
SPERIMENTALE: Parte 2 - Coorte di espansione 3
Soggetti con LMA secondaria da 1 litro che ricevono HDM201 a RDE in combinazione con citarabina liposomiale/daunorubicina
Droga: HDM201
Capsule da 2,5 mg e 10 mg, somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Nessuno disponibile
Droga: citarabina
20 mg o 1000 mg o altri dosaggi disponibili localmente somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • Ara-C, Cytosar
Droga: citarabina liposomiale/daunorubicina
100 mg/44 mg o altro dosaggio disponibile localmente somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Vyxos
SPERIMENTALE: Parte 2 - Coorte di espansione 4
Soggetti con AML R/R che hanno ricevuto HDM201 a RDE in combinazione con citarabina
Droga: HDM201
Capsule da 2,5 mg e 10 mg, somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Nessuno disponibile
Droga: citarabina
20 mg o 1000 mg o altri dosaggi disponibili localmente somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • Ara-C, Cytosar
SPERIMENTALE: Parte 3 - DDI Coorte 1
Soggetti con LMA R/R che ricevono HDM201 alla dose aggiustata raccomandata di Fase 3 (RP3D) determinata nella Parte 2 in combinazione con citarabina e posaconazolo aggiunti nel Ciclo 1
Droga: HDM201
Capsule da 2,5 mg e 10 mg, somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Nessuno disponibile
Droga: citarabina
20 mg o 1000 mg o altri dosaggi disponibili localmente somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • Ara-C, Cytosar
Droga: posaconazolo
Compressa a rilascio ritardato da 100 mg o altra concentrazione disponibile localmente somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Noxafil
SPERIMENTALE: Parte 3 - DDI Coorte 2
Soggetti con LMA R/R che ricevono HDM201 a RP3D in combinazione con citarabina e midazolam
Droga: HDM201
Capsule da 2,5 mg e 10 mg, somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Nessuno disponibile
Droga: citarabina
20 mg o 1000 mg o altri dosaggi disponibili localmente somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • Ara-C, Cytosar
Droga: midazolam
Soluzione orale da 2 mg/mL o altra concentrazione disponibile localmente
Altri nomi:
  • midazolam HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 - Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento in studio a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
numero di DLT per regime posologico di soggetti con leucemia mieloide acuta (AML) di prima linea (1L) durante il trattamento di induzione; numero di DLT per regime posologico di soggetti con LMA recidivata/refrattaria (R/R) durante il trattamento
dal primo giorno del trattamento in studio a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 1 - Tempo di DLT
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento in studio a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
tempo dalla prima dose all'insorgenza della DLT per regime posologico di soggetti con LMA 1L e LMA R/R
dal primo giorno del trattamento in studio a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 1 - Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento in studio a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
numero e grado di eventi avversi per regime posologico di soggetti con LMA 1L e LMA R/R durante il periodo di osservazione della DLT
dal primo giorno del trattamento in studio a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 2 - Incidenza e gravità degli eventi avversi/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: primo giorno del trattamento in studio fino a 8,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
numero e grado di AE/SAE per coorte di espansione
primo giorno del trattamento in studio fino a 8,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 2 - Percentuale di partecipanti con remissione completa (CR)/CR con recupero incompleto (CRi) con adeguato recupero della conta ematica (ABCR)
Lasso di tempo: primo giorno del trattamento in studio fino a 4,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Percentuale di partecipanti con CR/CRi con ABCR alla fine del trattamento di induzione per la coorte di espansione 1 e alla fine del trattamento per la coorte di espansione 4
primo giorno del trattamento in studio fino a 4,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 2 - Incidenza e gravità dei valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: primo giorno del trattamento in studio fino a 8,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
numero e grado di risultati di laboratorio anormali per coorte di espansione
primo giorno del trattamento in studio fino a 8,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 2 - Incidenza e gravità dei risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: primo giorno del trattamento in studio fino a 8,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
numero e gravità dei risultati ECG anormali per coorte di espansione
primo giorno del trattamento in studio fino a 8,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 2 - Incidenza e gravità dei segni vitali anomali
Lasso di tempo: primo giorno del trattamento in studio fino a 8,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
numero e gravità dei segni vitali anormali per coorte di espansione
primo giorno del trattamento in studio fino a 8,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 3 - DDI Coorte 1 HDM201 Farmacocinetica (PK) area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: dal primo giorno della dose di HDM201 a 10 giorni dopo l'inizio di HDM201
determinare l'AUC di HDM201 dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (AUClast) nel ciclo 1
dal primo giorno della dose di HDM201 a 10 giorni dopo l'inizio di HDM201
Parte 3 - DDI Coorte 1 HDM201 PK massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax)
Lasso di tempo: dal primo giorno della dose di HDM201 a 10 giorni dopo l'inizio di HDM201
determinare HDM201 Cmax nel Ciclo 1
dal primo giorno della dose di HDM201 a 10 giorni dopo l'inizio di HDM201
Parte 3 - Concentrazione plasmatica media della coorte 1 HDM201 PK DDI
Lasso di tempo: dal primo giorno della dose di HDM201 a 10 giorni dopo l'inizio di HDM201
determinare la concentrazione plasmatica media di HDM201 nel Ciclo 1
dal primo giorno della dose di HDM201 a 10 giorni dopo l'inizio di HDM201
Parte 3 - DDI Coorte 1 HDM201 Tempo farmacocinetico della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: dal primo giorno della dose di HDM201 a 10 giorni dopo l'inizio di HDM201
determinare HDM201 Tmax nel Ciclo 1
dal primo giorno della dose di HDM201 a 10 giorni dopo l'inizio di HDM201
Parte 3 - DDI Coorte 2: midazolam PK AUC
Lasso di tempo: prima dose di midazolam (Giorno 2) a 8 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio (HDM201)
determinare l'AUC del midazolam ultimo e l'AUC dal tempo zero all'infinito (inf)
prima dose di midazolam (Giorno 2) a 8 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio (HDM201)
Parte 3 - DDI Coorte 2: midazolam PK Cmax
Lasso di tempo: prima dose di midazolam (Giorno 2) a 8 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio (HDM201)
determinare midazolam Cmax
prima dose di midazolam (Giorno 2) a 8 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio (HDM201)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 +2: HDM201 PK AUC
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento in studio a 7,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
determinare l'AUC di HDM201 per regime posologico nella Parte 1 e la coorte di espansione nella Parte 2
dal primo giorno del trattamento in studio a 7,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 1 +2: HDM201 PK Cmax
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento in studio a 7,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
determinare la Cmax di HDM201 in base al regime posologico nella Parte 2 e la coorte di espansione nella Parte 2
dal primo giorno del trattamento in studio a 7,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 1 +2: HDM201 PK Tmax
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento in studio a 7,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
determinare Tmax di HDM201 per regime posologico nella Parte 2 e Coorte di espansione nella Parte 2
dal primo giorno del trattamento in studio a 7,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 1 - incidenza di eventi avversi/SAE
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento in studio a 8,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
numero e grado di eventi avversi/SAE, per regime posologico per soggetti con LMA da 1 litro e LMA R/R durante il trattamento in studio + 30 giorni
dal primo giorno del trattamento in studio a 8,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 2 - tutte le coorti di espansione: tempo per il recupero delle piastrine
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento in studio a 7,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
determinare il tempo per il recupero delle piastrine in base alla coorte di espansione per ciascun ciclo
dal primo giorno del trattamento in studio a 7,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 2 - tutte le coorti di espansione: tempo per il recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento in studio a 7,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
determinare il tempo per il recupero dei neutrofili in base alla coorte di espansione per ciascun ciclo
dal primo giorno del trattamento in studio a 7,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 2 - tutte le coorti di espansione: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: primo giorno di trattamento dello studio fino a 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente nella Parte 2
determinare la sopravvivenza globale in base alla coorte di espansione
primo giorno di trattamento dello studio fino a 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente nella Parte 2
Parte 2 - tutte le coorti di espansione: sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: primo giorno di trattamento dello studio fino a 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente nella Parte 2
determinare la sopravvivenza libera da eventi in base alla coorte di espansione
primo giorno di trattamento dello studio fino a 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente nella Parte 2
Parte 2 - tutte le coorti di espansione: percentuale di soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento dello studio a 3 anni dopo che l'ultimo paziente è stato arruolato nella Parte 2
percentuale di soggetti sottoposti a HSCT dopo il trattamento in studio per Expansion Cohort.
dal primo giorno del trattamento dello studio a 3 anni dopo che l'ultimo paziente è stato arruolato nella Parte 2
Parte 2 - Coorti di espansione da 1 a 3: sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: dal primo giorno di trattamento dello studio a 3 anni dopo l'ultimo paziente arruolato nella Parte 2
determinare DFS per coorte di espansione
dal primo giorno di trattamento dello studio a 3 anni dopo l'ultimo paziente arruolato nella Parte 2
Parte 2 - Coorti di espansione da 1 a 3: incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: dal primo giorno di trattamento dello studio a 3 anni dopo l'ultimo paziente arruolato nella Parte 2
determinare il CIR per Expansion Cohort
dal primo giorno di trattamento dello studio a 3 anni dopo l'ultimo paziente arruolato nella Parte 2
Parte 2 - Espansione Coorti 2 e 3 - percentuale di soggetti con CR/CRi con ABCR
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento in studio a 7,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
percentuale di soggetti che raggiungono CR o CRi con ABCR per coorte di espansione
dal primo giorno del trattamento in studio a 7,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 2 - Coorti di espansione 1 e 2: percentuale di soggetti con negatività di malattia residua minima/misurabile (MRD)
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento in studio a 7,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
percentuale di soggetti che hanno raggiunto la negatività MRD per coorte di espansione
dal primo giorno del trattamento in studio a 7,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 2 - coorte di espansione 2: midostaurina PK AUC
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento in studio a 7,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
determinare l'AUC della midostaurina
dal primo giorno del trattamento in studio a 7,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 2 - coorte di espansione 2: midostaurin PK Cmax
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento in studio a 7,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
determini midostaurin Cmax durante induzione e trattamento di consolidamento
dal primo giorno del trattamento in studio a 7,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 2 - coorte di espansione 2: midostaurina PK Tmax
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento in studio a 7,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
determinare midostaurin Tmax durante il trattamento di induzione e consolidamento
dal primo giorno del trattamento in studio a 7,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 1 - incidenza di valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento in studio a 8,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
numero di risultati di laboratorio anomali per regime posologico per soggetti AML 1L e AML R/R durante il trattamento in studio + 30 giorni
dal primo giorno del trattamento in studio a 8,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 1 - incidenza di risultati ECG anormali
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento in studio a 8,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
numero di risultati ECG anomali per regime posologico per soggetti LMA 1L e LMA R/R durante il trattamento in studio + 30 giorni
dal primo giorno del trattamento in studio a 8,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Parte 1 - incidenza di segni vitali anormali
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento in studio a 8,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
numero di segni vitali anomali per regime posologico per soggetti LMA 1 L e LMA R/R durante il trattamento in studio + 30 giorni
dal primo giorno del trattamento in studio a 8,5 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

22 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHDM201A2101
  • 2018-003107-19 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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