HDM201 Tilføjet til CT i R/R eller Nydiagnosticeret AML
6. januar 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En fase I/II multicenterundersøgelse af HDM201 tilføjet til kemoterapi hos voksne forsøgspersoner med recidiverende/refraktær (R/R) eller nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)
Dette er et multicenter åbent fase I/II studie, der undersøger oralt administreret HDM201 i kombination med kemoterapi i to populationer: forsøgspersoner med førstelinje AML eller forsøgspersoner med recidiverende/refraktær AML.
Denne undersøgelse er udført i tre dele: dosiseskalering, dosisudvidelse og DDI-undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1/2 studie.
Ingen patienter blev screenet/indskrevet.
Der er ingen data indsamlet.
Der vil ikke være nogen CSR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag
- Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
- Alder ≥18
- Diagnose af AML baseret på WHO 2016 klassifikation. Patienter med APL (akut promyelocytisk leukæmi) med PML-RARA er ikke kvalificerede.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS), der er 0 - 2.
- Tilstrækkelige organfunktioner
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 45 %
For 1L AML-population:
- For del 1 eller del 2 ekspansionskohorter 1 eller 2: forsøgspersoner med de novo AML egnet til induktionsbehandling med cytarabin og antracykliner i henhold til investigators vurdering
- For del 2 ekspansionskohorte 2: dokumenteret tilstedeværelse af FLT3-mutation (ITD eller TKD ) og egnet til midostaurinbehandling i henhold til investigators vurdering.
- For del 2 udvidelseskohorte 3: Emner med sekundær AML (f.eks. AML-MRC, sekundært til myelodysplasi/MDS eller terapirelateret AML). Forudgående brug af hypomethylerende midler eller andre terapier med kurativ hensigt til behandling af tidligere hæmatologiske maligniteter eller terapirelateret AML er tilladt. Forsøgspersoner, der er egnede til induktionsbehandling med liposomalt cytarabin/daunorubicin ifølge forskerens vurdering.
For R/R AML-population:
- Alle dele: Diagnosticering af recidiverende eller refraktær AML og egnet til behandling med IDAC i henhold til investigators vurdering.
- Kun for del 3: vilje og egnethed til at deltage i DDI kohorte 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for MDM2- og MDM4-hæmmere (f. idasanutlin)
- Kendt symptomatisk CNS-leukæmi, der ikke kontrolleres af tilstrækkelig terapi.
- Isoleret ekstramedullær leukæmi
- Personer med tidligere malignitet (nogle undtagelser gælder)
- QTcF > 470 ms ved screening
- Forsøgspersoner, der kræver behandling med moderate eller stærke CYP3A4-inducere inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller under undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der kræver brug af urtepræparater/medicin og kosttilskud inden for 7 dage før første dosis og under undersøgelsen
- Personer, der har behov for behandling med substrater af CYP3A4/5 med snævert terapeutisk indeks (inden for 24 timer før under og 48 timer efter HDM201-administration)
- Individer, der har behov for behandling med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere inden for 48 timer før, under og 48 timer efter HDM201-administration. (bortset fra del 3 DDI kohorte 1 og 2)
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- WOCBP, medmindre der anvendes højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingen og i en passende periode efter sidste undersøgelsesbehandling
- Seksuelt aktive mænd, medmindre de bruger kondom under samleje, mens de tager undersøgelsesmedicin og i en passende periode efter sidste undersøgelsesbehandling
Kun for del 1:
- Individer med en kendt gunstig risiko AML-subtype ved screening eller forsøgspersoner med FLT3-mutation
Kun for del 3:
- DDI kohorte 1: brug af posaconazol (andre end den planlagte dosering, der kræves af protokollen) inden for 7 dage før starten af DDI-undersøgelsen og i varigheden af DDI-perioden
- DDI kohorte 2: brug af midazolam (andre end den planlagte dosering krævet af protokollen) inden for 2 dage før starten af DDI undersøgelsen og i varigheden af DDI perioden
- DDI kohorte 1 og 2: forsøgspersoner, der har modtaget eller forventes at modtage moderate eller stærke hæmmere af CYP3A4 inden for 7 dage før starten af DDI-undersøgelsen, i hele undersøgelsens varighed og 24 timer efter sidste blodprøvetagning for PK vurdering
Anden protokoldefineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1 - første linje (1L) AML
1L forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi (AML), der modtager HDM201 i forskellige doser/skemaer i kombination med cytarabin/antracykliner
|
2,5 mg og 10 mg kapsler, givet oralt
Andre navne:
20 mg eller 1000 mg eller andre styrker som lokalt tilgængelige givet intravenøst
Andre navne:
20 mg eller anden styrke som lokalt tilgængelig givet intravenøst
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1 - recidiverende/refraktær (R/R) AML
R/R AML forsøgspersoner, der modtager HDM201 i forskellige doser/skemaer i kombination med cytarabin
|
2,5 mg og 10 mg kapsler, givet oralt
Andre navne:
20 mg eller 1000 mg eller andre styrker som lokalt tilgængelige givet intravenøst
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2 - Udvidelseskohorte 1
1L de novo AML-individer uden dokumenteret FLT3-mutation, der modtager HDM201 ved den anbefalede udvidelsesdosis (RDE) i kombination med cytarabin/antracykliner
|
2,5 mg og 10 mg kapsler, givet oralt
Andre navne:
20 mg eller 1000 mg eller andre styrker som lokalt tilgængelige givet intravenøst
Andre navne:
20 mg eller anden styrke som lokalt tilgængelig givet intravenøst
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2 - Udvidelseskohorte 2
1L de novo AML-personer med dokumenteret FLT3-mutationsstatus, der modtager HDM201 ved RDE i kombination med cytarabin/antracykliner og midostaurin
|
2,5 mg og 10 mg kapsler, givet oralt
Andre navne:
20 mg eller 1000 mg eller andre styrker som lokalt tilgængelige givet intravenøst
Andre navne:
20 mg eller anden styrke som lokalt tilgængelig givet intravenøst
Andre navne:
25mg kapsler givet oralt
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2 - Udvidelseskohorte 3
1L sekundære AML-personer, der modtager HDM201 ved RDE i kombination med liposomalt cytarabin/daunorubicin
|
2,5 mg og 10 mg kapsler, givet oralt
Andre navne:
20 mg eller 1000 mg eller andre styrker som lokalt tilgængelige givet intravenøst
Andre navne:
100mg/44mg eller anden styrke som lokalt tilgængelig givet intravenøst
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2 - Udvidelseskohorte 4
R/R AML-personer, der modtager HDM201 ved RDE i kombination med cytarabin
|
2,5 mg og 10 mg kapsler, givet oralt
Andre navne:
20 mg eller 1000 mg eller andre styrker som lokalt tilgængelige givet intravenøst
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 3 - DDI-kohorte 1
R/R AML-individer, der modtager HDM201 ved justeret anbefalet fase 3-dosis (RP3D) bestemt i del 2 i kombination med cytarabin og posaconazol tilføjet i cyklus 1
|
2,5 mg og 10 mg kapsler, givet oralt
Andre navne:
20 mg eller 1000 mg eller andre styrker som lokalt tilgængelige givet intravenøst
Andre navne:
100 mg tablet med forsinket frigivelse eller anden styrke som lokalt tilgængelig givet oralt
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 3 - DDI-kohorte 2
R/R AML-personer, der modtager HDM201 ved RP3D i kombination med cytarabin og midazolam
|
2,5 mg og 10 mg kapsler, givet oralt
Andre navne:
20 mg eller 1000 mg eller andre styrker som lokalt tilgængelige givet intravenøst
Andre navne:
2mg/ml oral opløsning eller i anden styrke som lokalt tilgængelig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 - Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: første dag af studiebehandling til 3 måneder efter start af studiebehandling
|
antal DLT'er efter dosisregime for førstelinje (1L) akut myeloid leukæmi (AML)-individer under induktionsbehandling; antal DLT'er efter dosisregime for recidiverende/refraktære (R/R) AML-patienter under behandling
|
første dag af studiebehandling til 3 måneder efter start af studiebehandling
|
|
Del 1 - Tid til DLT
Tidsramme: første dag af studiebehandling til 3 måneder efter start af studiebehandling
|
tid fra første dosis til indtræden af DLT efter dosisregime for 1L AML og R/R AML forsøgspersoner
|
første dag af studiebehandling til 3 måneder efter start af studiebehandling
|
|
Del 1 - Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: første dag af studiebehandling til 3 måneder efter start af studiebehandling
|
antal og grad af AE'er efter dosisregime for 1L AML- og R/R AML-personer under DLT-observationsperioden
|
første dag af studiebehandling til 3 måneder efter start af studiebehandling
|
|
Del 2 - Forekomst og sværhedsgrad af AE'er/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: første dag af studiebehandling indtil 8,5 måneder efter start af studiebehandling
|
antal og grad af AE'er/SAE'er efter ekspansionskohorte
|
første dag af studiebehandling indtil 8,5 måneder efter start af studiebehandling
|
|
Del 2 - Procentdel af deltagere med fuldstændig remission (CR)/CR med ufuldstændig restitution (CRi) med tilstrækkelig genopretning af blodtal (ABCR)
Tidsramme: første dag i studiebehandlingen indtil 4,5 måneder efter start af studiebehandlingen
|
Procentdel af deltagere med CR/CRi med ABCR ved afslutningen af induktionsbehandling for ekspansionskohorte 1 og ved afslutning af behandlingen for ekspansionskohorte 4
|
første dag i studiebehandlingen indtil 4,5 måneder efter start af studiebehandlingen
|
|
Del 2 - Forekomst og sværhedsgrad af unormale laboratorieværdier
Tidsramme: første dag af studiebehandling indtil 8,5 måneder efter start af studiebehandling
|
antal og grad af unormale laboratorieresultater efter ekspansionskohorte
|
første dag af studiebehandling indtil 8,5 måneder efter start af studiebehandling
|
|
Del 2 - Forekomst og sværhedsgrad af unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: første dag af studiebehandling indtil 8,5 måneder efter start af studiebehandling
|
antal og sværhedsgrad af unormale EKG-resultater efter ekspansionskohorte
|
første dag af studiebehandling indtil 8,5 måneder efter start af studiebehandling
|
|
Del 2 - Forekomst og sværhedsgrad af unormale vitale tegn
Tidsramme: første dag af studiebehandling indtil 8,5 måneder efter start af studiebehandling
|
antal og sværhedsgrad af unormale vitale tegn efter ekspansionskohorte
|
første dag af studiebehandling indtil 8,5 måneder efter start af studiebehandling
|
|
Del 3 - DDI kohorte 1 HDM201 Farmakokinetik (PK) område under kurven (AUC)
Tidsramme: første dag af HDM201-dosis til 10 dage efter start af HDM201
|
Bestem HDM201 AUC fra tid nul til den sidste målbare koncentrationsprøvetagningstid (AUClast) i cyklus 1
|
første dag af HDM201-dosis til 10 dage efter start af HDM201
|
|
Del 3 - DDI kohorte 1 HDM201 PK maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: første dag af HDM201-dosis til 10 dage efter start af HDM201
|
Bestem HDM201 Cmax i cyklus 1
|
første dag af HDM201-dosis til 10 dage efter start af HDM201
|
|
Del 3 - DDI kohorte 1 HDM201 PK gennemsnitlig plasmakoncentration
Tidsramme: første dag af HDM201-dosis til 10 dage efter start af HDM201
|
Bestem den gennemsnitlige plasmakoncentration af HDM201 i cyklus 1
|
første dag af HDM201-dosis til 10 dage efter start af HDM201
|
|
Del 3 - DDI-kohorte 1 HDM201 PK-tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: første dag af HDM201-dosis til 10 dage efter start af HDM201
|
Bestem HDM201 Tmax i cyklus 1
|
første dag af HDM201-dosis til 10 dage efter start af HDM201
|
|
Del 3 - DDI kohorte 2: midazolam PK AUC
Tidsramme: første dosis af midazolam (dag-2) til 8 dage efter start af studiebehandlingen (HDM201)
|
bestemme midazolam AUC sidst og AUC fra tid nul til uendelig (inf)
|
første dosis af midazolam (dag-2) til 8 dage efter start af studiebehandlingen (HDM201)
|
|
Del 3 - DDI kohorte 2: midazolam PK Cmax
Tidsramme: første dosis af midazolam (dag-2) til 8 dage efter start af studiebehandlingen (HDM201)
|
bestemme midazolam Cmax
|
første dosis af midazolam (dag-2) til 8 dage efter start af studiebehandlingen (HDM201)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 +2: HDM201 PK AUC
Tidsramme: første dag af studiebehandling til 7,5 måneder efter start af studiebehandling
|
bestemme HDM201 AUC ved dosisregime i del 1 og ekspansionskohorte i del 2
|
første dag af studiebehandling til 7,5 måneder efter start af studiebehandling
|
|
Del 1 +2: HDM201 PK Cmax
Tidsramme: første dag af studiebehandling til 7,5 måneder efter start af studiebehandling
|
Bestem Cmax for HDM201 ved dosisregime i del 2 og ekspansionskohorte i del 2
|
første dag af studiebehandling til 7,5 måneder efter start af studiebehandling
|
|
Del 1 +2: HDM201 PK Tmax
Tidsramme: første dag af studiebehandling til 7,5 måneder efter start af studiebehandling
|
bestemme Tmax for HDM201 ved dosisregime i del 2, og ekspansionskohorte i del 2
|
første dag af studiebehandling til 7,5 måneder efter start af studiebehandling
|
|
Del 1 - forekomst af AE'er/SAE'er
Tidsramme: første dag i studiebehandlingen til 8,5 måneder efter start af studiebehandlingen
|
antal og grad af AE'er/SAE'er, efter dosisregime for 1L AML og R/R AML forsøgspersoner under undersøgelsesbehandling + 30 dage
|
første dag i studiebehandlingen til 8,5 måneder efter start af studiebehandlingen
|
|
Del 2 - alle ekspansionskohorter: tid til blodpladegendannelse
Tidsramme: første dag af studiebehandling til 7,5 måneder efter start af studiebehandling
|
bestemme tid til blodpladegendannelse af Expansion Cohort for hver cyklus
|
første dag af studiebehandling til 7,5 måneder efter start af studiebehandling
|
|
Del 2 - alle ekspansionskohorter: tid til gendannelse af neutrofiler
Tidsramme: første dag af studiebehandling til 7,5 måneder efter start af studiebehandling
|
bestemme tid til gendannelse af neutrofile af ekspansionskohorte for hver cyklus
|
første dag af studiebehandling til 7,5 måneder efter start af studiebehandling
|
|
Del 2 - alle ekspansionskohorter: samlet overlevelse
Tidsramme: første dag i studiebehandlingen til 3 år efter, at sidste patient er tilmeldt del 2
|
bestemme den samlede overlevelse ved udvidelseskohorte
|
første dag i studiebehandlingen til 3 år efter, at sidste patient er tilmeldt del 2
|
|
Del 2 - alle ekspansionskohorter: begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: første dag i studiebehandlingen til 3 år efter, at sidste patient er tilmeldt del 2
|
bestemme begivenhedsfri overlevelse af Expansion Cohort
|
første dag i studiebehandlingen til 3 år efter, at sidste patient er tilmeldt del 2
|
|
Del 2 - alle ekspansionskohorter: Procentdel af forsøgspersoner, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: første dag i undersøgelsesbehandlingen til 3 år efter, at sidste patient blev tilmeldt del 2
|
procentdel af forsøgspersoner, der modtager HSCT efter undersøgelsesbehandling af Expansion Cohort.
|
første dag i undersøgelsesbehandlingen til 3 år efter, at sidste patient blev tilmeldt del 2
|
|
Del 2 - Udvidelseskohorter 1 til 3: sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: første dag i undersøgelsesbehandlingen til 3 år efter sidste patient, der blev tilmeldt del 2
|
bestemme DFS ved udvidelseskohorte
|
første dag i undersøgelsesbehandlingen til 3 år efter sidste patient, der blev tilmeldt del 2
|
|
Del 2 - Udvidelseskohorter 1 til 3: kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: første dag i undersøgelsesbehandlingen til 3 år efter sidste patient, der blev tilmeldt del 2
|
bestemme CIR ved udvidelseskohorte
|
første dag i undersøgelsesbehandlingen til 3 år efter sidste patient, der blev tilmeldt del 2
|
|
Del 2 - Udvidelseskohorte 2 og 3 - andel af forsøgspersoner med CR/CRi med ABCR
Tidsramme: første dag af studiebehandling til 7,5 måneder efter start af studiebehandling
|
andel af forsøgspersoner, der opnår CR eller CRi med ABCR af Expansion Cohort
|
første dag af studiebehandling til 7,5 måneder efter start af studiebehandling
|
|
Del 2 - Ekspansionskohorte 1 og 2: andel af forsøgspersoner med minimal/målbar restsygdomsnegativitet (MRD)
Tidsramme: første dag af studiebehandling til 7,5 måneder efter start af studiebehandling
|
andel af forsøgspersoner, der opnår MRD-negativitet ved udvidelseskohorte
|
første dag af studiebehandling til 7,5 måneder efter start af studiebehandling
|
|
Del 2 - ekspansionskohorte 2: midostaurin PK AUC
Tidsramme: første dag af studiebehandling til 7,5 måned efter start af studiebehandling
|
bestemme midostaurin AUC
|
første dag af studiebehandling til 7,5 måned efter start af studiebehandling
|
|
Del 2 - ekspansionskohorte 2: midostaurin PK Cmax
Tidsramme: første dag af studiebehandling til 7,5 måned efter start af studiebehandling
|
bestemme midostaurin Cmax under induktions- og konsolideringsbehandling
|
første dag af studiebehandling til 7,5 måned efter start af studiebehandling
|
|
Del 2 - ekspansionskohorte 2: midostaurin PK Tmax
Tidsramme: første dag af studiebehandling til 7,5 måned efter start af studiebehandling
|
bestemme midostaurin Tmax under induktions- og konsolideringsbehandling
|
første dag af studiebehandling til 7,5 måned efter start af studiebehandling
|
|
Del 1 - forekomst af unormale laboratorieværdier
Tidsramme: første dag i studiebehandlingen til 8,5 måneder efter start af studiebehandlingen
|
antal unormale laboratorieresultater efter dosisregime for 1L AML og R/R AML forsøgspersoner under undersøgelsesbehandling + 30 dage
|
første dag i studiebehandlingen til 8,5 måneder efter start af studiebehandlingen
|
|
Del 1 - forekomst af unormale EKG-resultater
Tidsramme: første dag i studiebehandlingen til 8,5 måneder efter start af studiebehandlingen
|
antal unormale EKG-resultater efter dosisregime for 1L AML og R/R AML-personer under undersøgelsesbehandling + 30 dage
|
første dag i studiebehandlingen til 8,5 måneder efter start af studiebehandlingen
|
|
Del 1 - forekomst af unormale vitale tegn
Tidsramme: første dag i studiebehandlingen til 8,5 måneder efter start af studiebehandlingen
|
antal unormale vitale tegn efter dosisregime for 1L AML og R/R AML-personer under undersøgelsesbehandling + 30 dage
|
første dag i studiebehandlingen til 8,5 måneder efter start af studiebehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
15. november 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
22. juli 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
13. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
30. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Proteinkinasehæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Trypanocidale midler
- Midazolam
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Idarubicin
- Posaconazol
- Midostaurin
Andre undersøgelses-id-numre
- CHDM201A2101
- 2018-003107-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Yale UniversityPfizerAfsluttetAKUT MYELOID LEUKÆMIForenede Stater
-
University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi, voksen
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringRefraktær akut myeloid leukæmiKina
Kliniske forsøg med HDM201
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetUveal melanomForenede Stater, Australien, Frankrig, Holland, Spanien, Norge
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Allogen stamcelletransplantationItalien, Spanien, Tyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAvancerede faste og hæmatologiske TP53wt-tumorerFrankrig, Holland, Spanien, Tyskland, Singapore, Japan, Taiwan, Forenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLiposarkomFrankrig, Taiwan, Tyskland, Spanien, Canada, Singapore
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Centre Leon BerardNovartis; National Cancer Institute, FranceAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret blødt væv sarkom | Metastatisk bløddelssarkomFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMyelofibroseDet Forenede Kongerige, Australien, Canada, Holland, Spanien, Schweiz, Tyskland, Italien, Kalkun, Den Russiske Føderation, Sverige, Danmark, Ungarn
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAkut myeloid leukæmi (AML) | Højrisiko Myelodysplastisk Syndrom (MDS)Spanien, Singapore, Australien, Tyskland, Italien, Finland, Forenede Stater
-
Centre Leon BerardNovartisAfsluttetKolorektal cancer | Metastatisk kræft | Avanceret kræftFrankrig
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttet