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18F-Fluorocholine pour la détection des adénomes parathyroïdiens

21 septembre 2021 mis à jour par: Thomas Hope
Les chercheurs étudient la capacité de la TEP à la fluorocholine marquée au F18 à localiser les adénomes parathyroïdiens chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hyperparathyroïdie prouvée biochimiquement et une indication chirurgicale
  • Âge >= 13 ans
  • Indice de performance de Karnofsky > 50 (ou équivalent de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organisation mondiale de la santé (OMS)).
  • Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critère d'exclusion:

  • Les patients dépassant les limites de poids du scanner ou ne sont pas en mesure d'entrer dans l'alésage du scanner TEP en raison de leur IMC.
  • Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie (par ex. toux, arthrite sévère, etc.).
  • Incapacité à mener à bien l'enquête nécessaire pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, radiophobie, etc.).
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 18F-Fluorocholine TEP
Les patients subiront une seule étude d'imagerie TEP à la fluorocholine avant la chirurgie.
Médicament: 18F-Fluorocholine
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Fluorocholine
Procédure: Tomographie par émission de positrons (TEP)
Technique d'imagerie qui utilise des agents radioactifs connus sous le nom de radiotraceurs pour visualiser et mesurer les changements dans les processus métaboliques et dans d'autres activités physiologiques
Autres noms:
  • ANIMAUX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de vrais positifs pour la détection globale de l'adénome parathyroïdien anormal
Délai: Jusqu'à 1 an
Le taux de vrais positifs (sensibilité) est défini comme la proportion de participants dont l'emplacement de l'adénome suspecté sur la TEP au 18F-fluorocholine est corrélé à l'emplacement d'une parathyroïde anormale au moment de la chirurgie du participant. Pour un patient avec plusieurs glandes hyperplasiques, une seule glande doit être corrélée pour que le patient compte comme un vrai positif. Pour l'analyse, les adénomes décrits comme apparaissant dans le lit thyroïdien moyen seront considérés comme corrects s'ils sont situés dans le lit inférieur ou supérieur. Les patients seront suivis pour déterminer s'ils subissent une parathyroïdectomie jusqu'à 1 an.
Jusqu'à 1 an
Proportion de vrais positifs pour la détection de l'adénome parathyroïdien anormal à l'aide de l'imagerie Sestamibi
Délai: Jusqu'à 1 an
Le taux de vrais positifs (sensibilité) est défini comme la proportion de participants dont l'emplacement de l'adénome suspecté sur la TEP au 18F-fluorocholine est corrélé à l'emplacement d'une parathyroïde anormale au moment de la chirurgie du participant. Pour un patient avec plusieurs glandes hyperplasiques, une seule glande doit être corrélée pour que le patient compte comme un vrai positif. Chez les patients qui ont eu une étude sur le sestamibi effectuée avant l'étude d'imagerie sur la fluorocholine, le rapport dicté original du sestamibi sera utilisé à des fins de comparaison. Pour l'analyse, les adénomes décrits comme apparaissant dans le lit thyroïdien moyen seront considérés comme corrects s'ils sont situés dans le lit inférieur ou supérieur. Les patients seront suivis pour déterminer s'ils subissent une parathyroïdectomie jusqu'à 1 an.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection chez les patients qui n'ont pas subi de résection chirurgicale
Délai: Jusqu'à 1 an
Le taux de détection est défini comme la proportion de participants avec une lecture TEP positive à la 18F-fluorocholine qui ne subissent pas par la suite une parathyroïdectomie, en utilisant les rapports dictés pour déterminer la sensibilité de détection des adénomes parathyroïdiens. Les patients seront suivis pour déterminer s'ils subissent une parathyroïdectomie jusqu'à 1 an.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Hope

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-19297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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